- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02319096
Trillingstraining en bekkenbodemspierkracht bij vrouwen met stress-urine-incontinentie
Whole Body Trilplaattherapie en bekkenbodemspierkracht bij vrouwen met stress-urine-incontinentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bekkenbodemspiertraining (PFMT) is de eerstelijnstherapie die door NICE wordt aanbevolen voor de behandeling van SUI. Het werd bijna 60 jaar geleden voor het eerst beschreven door Arnold Kegel. BFM-oefeningen helpen de patiënt de bekkenbodemspieren te versterken door herhaalde, zeer intensieve, snelle samentrekkingen van de bekkenspieren van zowel langzame als snelle spiervezels. Het trainen van deze spieren is moeilijk, vooral wanneer vrouwen moeite hebben met het waarnemen van hun bekkenbodemspieren. Dit resulteert in een slechte motivatie en naleving van een Cochrane-review die suggereert dat slechts 15-20% van de vrouwen zich aan het regime houdt.
Whole Body Vibration (WBV) -oefeningen zijn ontwikkeld als een nieuwe modaliteit op het gebied van fysiotherapie. Whole Body Vibration (WBW) heeft een positief effect op de spierkracht en krachtsnelheid. Stochastische WBV veroorzaakt tot 12 spiercontracties per seconde, wat niet kan worden bereikt door routinematige bekkenbodemspieroefeningen onder supervisie van een fysiotherapeut. De Galileo-machine is een uniek apparaat voor het toepassen van lichaamstrillingen. De onderzoekers streven ernaar hun behandeling van lichaamstrillingen te controleren. Dit zou worden gedaan met behulp van de Global Impression of Improvement Scale (PGI-I) van de patiënt en routinematige vragenlijsten over kwaliteit van leven en symptomen (International Consultation on Incontinence Female Lower Urinary Tract Symptomen Vragenlijst -ICIQ-FLUTS en Pelvic Floor Distress Inventory - PFDI). ingevuld door de patiënt bij de eerste afspraak en 12 weken na de behandeling en beoordeling van de bekkenbodemspieren uitgevoerd bij de eerste afspraak en na 12 weken. Patiënten zullen ook een kwalitatief interview hebben met het Urogynaecologie-team om te beoordelen of de therapie geschikt en acceptabel is bevonden voor patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stress overheersende urine-incontinentie
- Vrouwelijke patiënten >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Urgentie overheersende urine-incontinentie
- Symptomatische bekkenorgaanverzakking die interventie vereist
- Patiënten met blaaspathologie (bijv. hematurie van onbekende oorsprong, urineweginfectie)
Contra-indicatie voor lichaamstrillingen
Musculoskeletaal
- Heup- of knie-endoprothese
- Acute hernia
- Gezamenlijke fusie met metalen implantaten
- Acute artritis
- Osteoporose met wervelfractuur
- Recente breuk
- Acuut letsel aan zacht weefsel
- Acute reumatoïde artritis
Cardiovasculair
- Recent myocardinfarct
- Hypertensie
- Ernstige hart- en vaatziekten
- Kunstmatige hartkleppen
- Pacemaker
- Veneuze trombose
- Aorta-aneurysma
- Perifere vaatziekte
- Onbehandelde orthostatische hypotensie
- Hernia
Neuromusculair
- Verminderd gevoel
- Verminderde cognitie
- Diepe hersen- en ruggenmergstimulatoren
Ander
- Kwaadaardige tumoren
- Acuut oedeem
- Verminderde huidintegriteit van voet of been
- Recente operatie
- Ernstige diabetes of migraine
- Nier- en blaasstenen
- Zwangerschap
- Onlangs geplaatste spiraaltjes of pinnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiënten met stress-incontinentie
Patiënten die zich bij de urogynaecologiekliniek melden met bewezen stress-urine-incontinentie, krijgen therapie voor lichaamstrillingen aangeboden.
|
Totale lichaamsvibratietherapie met behulp van de Galileo-machine als therapie voor bekkenbodemspiertraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënt Global Impression of Improvement-schaal (PGI-I)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Patiënten wordt gevraagd de PGI-I-vragenlijst te beantwoorden na een volledige therapiekuur van 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Internationale raadpleging over incontinentie Vrouwelijke lage urinewegsymptomen Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
Patiënten wordt gevraagd de ICIQ-FLUTS te beantwoorden om de verbetering van de symptomen te beoordelen na een volledige therapiekuur van 12 weken
|
12 weken
|
Inventarisatie bekkenbodemklachten - PFDI
Tijdsspanne: 12 weken
|
Patiënten zullen worden gevraagd om de PFDI-I te beantwoorden om elke verbetering in kwaliteit van leven na een volledige 12 weken te beoordelen
|
12 weken
|
Kwalitatief gesprek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er zal een kwalitatief interview worden gehouden met het urogynaecologieteam om te beoordelen of patiënten de nieuwe therapie geschikt en acceptabel vonden.
|
12 weken
|
Samentrekking van de bekkenspieren
Tijdsspanne: 12 weken
|
De samentrekking van de bekkenspieren wordt gemeten in week 0 en week 12 met behulp van een bekkenperineometer om eventuele verbetering in de bekkenspierkracht te beoordelen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan RA Duckett, FRCOG, Medway Maritime Hospital NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goode PS, Burgio KL, Locher JL, Roth DL, Umlauf MG, Richter HE, Varner RE, Lloyd LK. Effect of behavioral training with or without pelvic floor electrical stimulation on stress incontinence in women: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jul 16;290(3):345-52. doi: 10.1001/jama.290.3.345.
- Rovner ES, Wein AJ. Treatment options for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S29-47.
- Luginbuehl H, Lehmann C, Gerber R, Kuhn A, Hilfiker R, Baeyens JP, Radlinger L. Continuous versus intermittent stochastic resonance whole body vibration and its effect on pelvic floor muscle activity. Neurourol Urodyn. 2012 Jun;31(5):683-7. doi: 10.1002/nau.21251. Epub 2012 Mar 6.
- Kawanabe K, Kawashima A, Sashimoto I, Takeda T, Sato Y, Iwamoto J. Effect of whole-body vibration exercise and muscle strengthening, balance, and walking exercises on walking ability in the elderly. Keio J Med. 2007 Mar;56(1):28-33. doi: 10.2302/kjm.56.28.
- Vella M, Nellist E, Cardozo L, Mastoroudes H, Giarenis I, Duckett J. Does self-motivation improve success rates of pelvic floor muscle training in women with urinary incontinence in a secondary care setting? Int Urogynecol J. 2013 Nov;24(11):1947-51. doi: 10.1007/s00192-013-2115-x. Epub 2013 May 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MedwayNHS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Therapie voor lichaamstrillingen
-
Children's Hospital of Eastern OntarioVoltooid
-
Logan College of ChiropracticVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Logan College of ChiropracticVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdIngetrokkenLichaamssamenstelling, gunstig | Fysieke gezondheidVerenigde Staten
-
Florida State UniversityVoltooid
-
Riphah International UniversityVoltooidCerebrale paresePakistan
-
Karolinska InstitutetWerving
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityVoltooidHematopoietisch en lymfoïde celneoplasma | Kwaadaardig solide neoplasma | Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathieVerenigde Staten
-
Okan UniversityMarmara University; Medipol UniversityVoltooidNiet-alcoholische leververvettingKalkoen
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodiging