- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02319096
Vibrationstræning og bækkenbundsmuskelstyrke hos kvinder med anstrengelsesurininkontinens
Helkropsvibrationspladeterapi og bækkenbundsmuskelstyrke hos kvinder med anstrengelsesurininkontinens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) er den første linjebehandling, der anbefales af NICE til behandling af SUI. Det blev først beskrevet af Arnold Kegel for næsten 60 år siden. PFMT-øvelser hjælper patienten med at styrke bækkenbundens muskler ved de gentagne højintensive, hurtige bækkenmuskelkontraktioner af både langsomme og hurtige muskelfibre. Træningen af disse muskler er vanskelig, især når kvinder har problemer med at opfatte deres PFM. Dette resulterer i dårlig motivation og overensstemmelse med en Cochrane-gennemgang, der tyder på, at kun 15-20% af kvinderne overholder regimet.
Helkropsvibration (WBV) træning er blevet udviklet som en ny modalitet inden for fysioterapi. Helkropsvibration (WBW) har en positiv effekt på muskelstyrke og krafthastighed. Stokastisk WBV forårsager op til 12 muskelsammentrækninger i sekundet, som ikke kan opnås ved rutinemæssig PFM-øvelse med supervision af en fysioterapeut. Galileo-maskinen er en unik enhed til at påføre helkropsvibrationer. Efterforskerne sigter mod at auditere deres behandling af helkropsvibrationer. Dette ville blive gjort ved at bruge patientens globale indtryk af forbedringsskala (PGI-I) og rutinemæssige livskvalitets- og symptomspørgeskemaer (International Consultation on Incontinence Female Lower Urinary Tract Symptoms Questionnaire -ICIQ-FLUTS and Pelvic Floor Distress Inventory - PFDI) udfyldes af patienten ved første aftale og 12 uger efter behandling og bækkenbundsmuskelvurdering udført ved første aftale og efter 12 uger. Patienterne vil også have et kvalitativt interview med Urogynækologi-teamet for at vurdere, om behandlingen blev fundet egnet og acceptabel for patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stress fremherskende urininkontinens
- Kvindelige patienter >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Urgency dominerende urininkontinens
- Symptomatisk bækkenorganprolaps, der kræver intervention
- Patienter med blærepatologi (f.eks. hæmaturi af ukendt oprindelse, UVI)
Kontraindikation til helkropsvibrationer
Muskuloskeletale
- Hofte- eller knæendoprotese
- Akut diskusprolaps
- Ledsammensmeltning med metalimplantater
- Akut gigt
- Osteoporose med hvirvelbrud
- Nylig fraktur
- Akut blødt vævsskade
- Akut reumatoid arthritis
Kardiovaskulær
- Nylig myokardieinfarkt
- Forhøjet blodtryk
- Alvorlig hjerte-kar-sygdom
- Kunstige hjerteklapper
- Pacemaker
- Venøs trombose
- Aortaaneurisme
- Perifer vaskulær sygdom
- Ubehandlet ortostatisk hypotension
- Brok
Neuromuskulær
- Nedsat sansning
- Nedsat kognition
- Dybe hjerne- og rygmarvsstimulatorer
Andet
- Ondartede tumorer
- Akut ødem
- Nedsat hudintegritet på fod eller ben
- Nylig operation
- Svær diabetes eller migræne
- Nyresten og blæresten
- Graviditet
- Nyligt anbragte intrauterine anordninger eller stifter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med stressinkontinens
Patienter, der henvender sig til urogynækologisk klinik med dokumenteret stress-urininkontinens, som vil blive tilbudt helkropsvibrationsterapi.
|
Helkropsvibrationsterapi med Galileo-maskinen som terapi til træning af bækkenbundsmuskel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Improvement-skala (PGI-I)
Tidsramme: 12 uger
|
Patienterne vil blive bedt om at besvare PGI-I-spørgeskemaet efter et hele 12 ugers behandlingsforløb
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International konsultation om inkontinens Kvinde nedre urinvejssymptomer spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Patienterne vil blive bedt om at besvare ICIQ-FLUTS for at vurdere symptomforbedring efter et helt 12 ugers behandlingsforløb
|
12 uger
|
|
Bækkenbundsnødopgørelse - PFDI
Tidsramme: 12 uger
|
Patienterne vil blive bedt om at besvare PFDI-I for at vurdere enhver forbedring i livskvalitet efter hele 12 uger
|
12 uger
|
|
Kvalitativt interview
Tidsramme: 12 uger
|
Der vil blive gennemført et kvalitativt interview med urogynækologisk team for at vurdere, om patienterne fandt den nye behandling egnet og acceptabel.
|
12 uger
|
|
Bækkenmuskelsammentrækning
Tidsramme: 12 uger
|
Bækkenmuskelkontraktion vil blive målt i uge 0 og uge 12 ved hjælp af et bækkenperineometer for at vurdere enhver forbedring i bækkenmuskelstyrke
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan RA Duckett, FRCOG, Medway Maritime Hospital NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goode PS, Burgio KL, Locher JL, Roth DL, Umlauf MG, Richter HE, Varner RE, Lloyd LK. Effect of behavioral training with or without pelvic floor electrical stimulation on stress incontinence in women: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jul 16;290(3):345-52. doi: 10.1001/jama.290.3.345.
- Rovner ES, Wein AJ. Treatment options for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S29-47.
- Luginbuehl H, Lehmann C, Gerber R, Kuhn A, Hilfiker R, Baeyens JP, Radlinger L. Continuous versus intermittent stochastic resonance whole body vibration and its effect on pelvic floor muscle activity. Neurourol Urodyn. 2012 Jun;31(5):683-7. doi: 10.1002/nau.21251. Epub 2012 Mar 6.
- Kawanabe K, Kawashima A, Sashimoto I, Takeda T, Sato Y, Iwamoto J. Effect of whole-body vibration exercise and muscle strengthening, balance, and walking exercises on walking ability in the elderly. Keio J Med. 2007 Mar;56(1):28-33. doi: 10.2302/kjm.56.28.
- Vella M, Nellist E, Cardozo L, Mastoroudes H, Giarenis I, Duckett J. Does self-motivation improve success rates of pelvic floor muscle training in women with urinary incontinence in a secondary care setting? Int Urogynecol J. 2013 Nov;24(11):1947-51. doi: 10.1007/s00192-013-2115-x. Epub 2013 May 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MedwayNHS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .