- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02319096
Vibrációs edzés és a medencefenék izomzatának erősítése stresszes vizelet inkontinenciában szenvedő nőknél
Teljes test vibrációs lemezes terápia és medencefenék izomzatának erősítése stresszes vizelet inkontinenciában szenvedő nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A medencefenéki izomtréning (PFMT) a NICE által ajánlott első vonalbeli terápia az SUI kezelésére. Arnold Kegel írta le először majdnem 60 évvel ezelőtt. A PFMT gyakorlatok segítik a pácienst a medencefenék izomzatának erősítésében a lassú és gyors izomrostok ismételt nagy intenzitású, gyors medenceizom-összehúzódásai révén. Ezeknek az izmoknak a képzése nehéz, különösen akkor, ha a nőknek nehézségei vannak a PFM észlelésében. Ez gyenge motivációt és a Cochrane-értékelés betartását eredményezi, amely azt sugallja, hogy a nők mindössze 15-20%-a felel meg a kezelési rendnek.
A teljes test vibrációs (WBV) gyakorlatot új módszerként fejlesztették ki a fizioterápia területén. A teljes test vibrációja (WBW) pozitív hatással van az izomerőre és az erő mértékére. A sztochasztikus WBV másodpercenként akár 12 izom-összehúzódást is okoz, ami nem érhető el rutin PFM gyakorlattal, gyógytornász felügyelete mellett. A Galileo gép egy egyedülálló eszköz az egész testre kiterjedő vibráció alkalmazására. A nyomozók célja, hogy megvizsgálják az egész test vibrációjának kezelését. Ezt a betegek általános javulási skála (PGI-I) benyomása, valamint az életminőség és a tünetek rutinszerű kérdőívei (Nemzetközi konzultáció az inkontinencia női alsó húgyúti tünetegyütteséről – ICIQ-FLUTS és medencefenéki szorongás-leltár – PFDI) felhasználásával végeznék. a beteg az első találkozó alkalmával és 12 héttel a kezelés után fejezte be, és a medencefenék izomfelmérése az első találkozó alkalmával és 12 héttel történt. A betegek kvalitatív interjút is készítenek az uroginekológiai csapattal, hogy felmérjék, megfelelőnek és elfogadhatónak találták-e a terápiát a betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Egyesült Királyság, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stressz túlnyomórészt vizelet-inkontinencia
- 18 év feletti nőbetegek
Kizárási kritériumok:
- Sürgős túlnyomórészt vizelet-inkontinencia
- Tünetekkel járó kismedencei szerv prolapsus beavatkozást igényel
- Hólyagkórban szenvedő betegek (pl. ismeretlen eredetű haematuria, UTI)
Ellenjavallat az egész test vibrációjához
Mozgásszervi
- Csípő vagy térd endoprotézis
- Akut porckorongsérv
- Ízületi fúzió fém implantátumokkal
- Akut ízületi gyulladás
- Csontritkulás csigolyatöréssel
- Legutóbbi törés
- Akut lágyszöveti sérülés
- Akut rheumatoid arthritis
Szív- és érrendszeri
- Legutóbbi szívinfarktus
- Magas vérnyomás
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség
- Mesterséges szívbillentyűk
- Pacemaker
- Vénás trombózis
- Aorta aneurizma
- Perifériás érbetegség
- Kezeletlen ortosztatikus hipotenzió
- Sérv
Neuromuszkuláris
- Károsodott érzékelés
- Károsodott megismerés
- Mély agy- és gerincvelő stimulátorok
Egyéb
- Rosszindulatú daganatok
- Akut ödéma
- A lábfej vagy lábszár bőr integritásának károsodása
- Legutóbbi műtét
- Súlyos cukorbetegség vagy migrén
- Vese- és hólyagkövek
- Terhesség
- Nemrég elhelyezett méhen belüli eszközök vagy tűk
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Stressz-inkontinenciában szenvedő betegek
Azok a betegek, akik bizonyítottan stresszes vizelet-inkontinenciával jelentkeznek az uroginekológiai klinikára, akiknek egész test vibrációs terápiát ajánlanak fel.
|
Teljes test vibrációs terápia a Galileo géppel medencefenékizom edzés terápiaként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek globális benyomása a javulásról skála (PGI-I)
Időkeret: 12 hét
|
A betegeknek egy teljes 12 hetes terápia után kell válaszolniuk a PGI-I kérdőívre
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia női alsó húgyúti tüneteiről, kérdőív
Időkeret: 12 hét
|
A betegeknek meg kell válaszolniuk az ICIQ-FLUTS-t, hogy értékeljék a tünetek javulását a teljes 12 hetes terápia után.
|
12 hét
|
Medencefenéki szorongás-leltár – PFDI
Időkeret: 12 hét
|
A betegeket felkérik, hogy válaszoljanak a PFDI-I-re, hogy értékeljék az életminőség javulását teljes 12 hét után.
|
12 hét
|
Kvalitatív interjú
Időkeret: 12 hét
|
Kvalitatív interjút készítenek az uroginekológiai csoporttal annak felmérésére, hogy a betegek megfelelőnek és elfogadhatónak találták-e az új terápiát.
|
12 hét
|
A medenceizom összehúzódása
Időkeret: 12 hét
|
A medenceizom-összehúzódást a 0. és a 12. héten egy medence perineométerrel mérik, hogy értékeljék a medenceizom-erő javulását.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan RA Duckett, FRCOG, Medway Maritime Hospital NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Goode PS, Burgio KL, Locher JL, Roth DL, Umlauf MG, Richter HE, Varner RE, Lloyd LK. Effect of behavioral training with or without pelvic floor electrical stimulation on stress incontinence in women: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jul 16;290(3):345-52. doi: 10.1001/jama.290.3.345.
- Rovner ES, Wein AJ. Treatment options for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S29-47.
- Luginbuehl H, Lehmann C, Gerber R, Kuhn A, Hilfiker R, Baeyens JP, Radlinger L. Continuous versus intermittent stochastic resonance whole body vibration and its effect on pelvic floor muscle activity. Neurourol Urodyn. 2012 Jun;31(5):683-7. doi: 10.1002/nau.21251. Epub 2012 Mar 6.
- Kawanabe K, Kawashima A, Sashimoto I, Takeda T, Sato Y, Iwamoto J. Effect of whole-body vibration exercise and muscle strengthening, balance, and walking exercises on walking ability in the elderly. Keio J Med. 2007 Mar;56(1):28-33. doi: 10.2302/kjm.56.28.
- Vella M, Nellist E, Cardozo L, Mastoroudes H, Giarenis I, Duckett J. Does self-motivation improve success rates of pelvic floor muscle training in women with urinary incontinence in a secondary care setting? Int Urogynecol J. 2013 Nov;24(11):1947-51. doi: 10.1007/s00192-013-2115-x. Epub 2013 May 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MedwayNHS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vizelet stressz inkontinencia
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a Teljes test vibrációs terápia
-
University of BeykentBefejezve
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBefejezveKrónikus fájdalom | Krónikus fájdalom szindrómaEgyesült Államok
-
Medical University of ViennaBefejezvePlakkos PsoriasisAusztria
-
Mayo ClinicMegszűntFej- és NyakrákEgyesült Államok