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Allenamento con vibrazioni e forza muscolare del pavimento pelvico nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo

13 ottobre 2016 aggiornato da: Professor Jonathan Duckett, Medway NHS Foundation Trust

Terapia con piastra vibrante per tutto il corpo e forza muscolare del pavimento pelvico nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo

L'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) è la terapia di prima linea raccomandata dal NICE per il trattamento della IUS. A causa della scarsa motivazione e compliance, solo il 15-20% delle donne aderisce al regime. L'esercizio di vibrazione del corpo intero (WBV) è stato sviluppato come una nuova modalità nel campo della fisioterapia. La macchina Galileo è un dispositivo unico per l'applicazione di vibrazioni a tutto il corpo. I ricercatori stanno attualmente utilizzando questa terapia come alternativa alla tradizionale terapia muscolare del pavimento pelvico. Gli investigatori mirano a controllare il trattamento degli investigatori delle vibrazioni del corpo intero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) è la terapia di prima linea raccomandata dal NICE per il trattamento della IUS. È stato descritto per la prima volta da Arnold Kegel quasi 60 anni fa. Gli esercizi PFMT aiutano il paziente a rafforzare i muscoli del pavimento pelvico mediante ripetute contrazioni rapide e ad alta intensità dei muscoli pelvici delle fibre muscolari a contrazione lenta e veloce. L'allenamento di questi muscoli è difficile soprattutto quando le donne hanno problemi nella percezione della loro PFM. Ciò si traduce in una scarsa motivazione e conformità con una revisione Cochrane che suggerisce che solo il 15-20% delle donne si attiene al regime.

L'esercizio di vibrazione del corpo intero (WBV) è stato sviluppato come una nuova modalità nel campo della fisioterapia. La vibrazione del corpo intero (WBW) ha un effetto positivo sulla forza muscolare e sul tasso di forza. La WBV stocastica provoca fino a 12 contrazioni muscolari al secondo che non possono essere raggiunte con l'esercizio di routine della PFM con la supervisione di un fisioterapista. La macchina Galileo è un dispositivo unico per l'applicazione di vibrazioni a tutto il corpo. Gli investigatori mirano a controllare il loro trattamento delle vibrazioni del corpo intero. Ciò verrebbe fatto utilizzando la scala dell'impressione globale del miglioramento del paziente (PGI-I) e questionari di routine sulla qualità della vita e sui sintomi (International Consultation on Incontinence Female lower Urinary Tract Sintomi Questionnaire -ICIQ-FLUTS e Pelvic Floor Distress Inventory - PFDI) da completato dal paziente all'appuntamento iniziale e 12 settimane dopo il trattamento e valutazione della muscolatura del pavimento pelvico effettuata all'appuntamento iniziale e a 12 settimane. I pazienti avranno anche un colloquio qualitativo con il team di uroginecologia per valutare se la terapia è stata ritenuta adatta e accettabile per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Regno Unito, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Incontinenza urinaria predominante da sforzo
  2. Pazienti di sesso femminile >18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Incontinenza urinaria predominante da urgenza
  2. Prolasso sintomatico degli organi pelvici che richiede intervento
  3. Pazienti con patologia vescicale (es. ematuria di origine sconosciuta, IVU)

  4. Controindicazione alla vibrazione del corpo intero

    • Muscoloscheletrico

      • Endoprotesi dell'anca o del ginocchio
      • Ernia discale acuta
      • Fusione articolare con impianti metallici
      • Artrite acuta
      • Osteoporosi con frattura vertebrale
      • Frattura recente
      • Lesioni acute dei tessuti molli
      • Artrite reumatoide acuta

    • Cardiovascolare

      • Infarto miocardico recente
      • Ipertensione
      • Grave malattia cardiovascolare
      • Valvole cardiache artificiali
      • Stimolatore cardiaco
      • Trombosi venosa
      • Aneurisma aortico
      • Malattia vascolare periferica
      • Ipotensione ortostatica non trattata
      • Ernia

    • Neuromuscolare

      • Sensazione alterata
      • Cognizione compromessa
      • Stimolatori profondi del cervello e del midollo spinale

    • Altro

      • Tumori maligni
      • Edema acuto
      • Compromissione dell'integrità della pelle del piede o della gamba
      • Chirurgia recente
      • Grave diabete o emicrania
      • Calcoli renali e vescicali
      • Gravidanza
      • Dispositivi o perni intrauterini posizionati di recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con incontinenza da stress
Pazienti che si presentano alla clinica uroginecologica con comprovata incontinenza urinaria da sforzo a cui verrà offerta la terapia vibratoria per tutto il corpo.
Altro: Terapia delle vibrazioni di tutto il corpo
Terapia vibrazionale di tutto il corpo utilizzando la macchina Galileo come terapia per l'allenamento muscolare del pavimento pelvico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: 12 settimane
Ai pazienti verrà chiesto di rispondere al questionario PGI-I dopo un corso completo di terapia di 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario sui sintomi del tratto urinario inferiore femminile
Lasso di tempo: 12 settimane
Ai pazienti verrà chiesto di rispondere all'ICIQ-FLUTS per valutare il miglioramento dei sintomi dopo un ciclo completo di terapia di 12 settimane
12 settimane
Inventario di sofferenza del pavimento pelvico - PFDI
Lasso di tempo: 12 settimane
Ai pazienti verrà chiesto di rispondere al PFDI-I per valutare qualsiasi miglioramento della qualità della vita dopo 12 settimane intere
12 settimane
Colloquio qualitativo
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà condotto un colloquio qualitativo con il team di uroginecologia per valutare se i pazienti hanno trovato la nuova terapia adatta e accettabile.
12 settimane
Contrazione del muscolo pelvico
Lasso di tempo: 12 settimane
La contrazione del muscolo pelvico sarà misurata alla settimana 0 e alla settimana 12 utilizzando un perineometro pelvico per valutare qualsiasi miglioramento della forza muscolare pelvica
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medway NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan RA Duckett, FRCOG, Medway Maritime Hospital NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MedwayNHS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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