- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02319096
Vibrationstraining und Beckenbodenmuskelkraft bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz
Ganzkörper-Vibrationsplattentherapie und Beckenbodenmuskelkraft bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Training der Beckenbodenmuskulatur (PFMT) ist die von NICE empfohlene Erstlinientherapie zur Behandlung von SUI. Es wurde erstmals vor fast 60 Jahren von Arnold Kegel beschrieben. PFMT-Übungen helfen dem Patienten, die Beckenbodenmuskulatur durch wiederholte hochintensive, schnelle Beckenmuskelkontraktionen sowohl langsamer als auch schneller zuckender Muskelfasern zu stärken. Das Training dieser Muskeln ist insbesondere dann schwierig, wenn Frauen Probleme mit der Wahrnehmung ihres PFM haben. Dies führt zu einer schlechten Motivation und Compliance, wie ein Cochrane-Review zeigt, der darauf hindeutet, dass nur 15-20 % der Frauen das Regime einhalten.
Ganzkörpervibrationsübungen (WBV) wurden als neue Modalität auf dem Gebiet der Physiotherapie entwickelt. Ganzkörpervibration (WBW) wirkt sich positiv auf Muskelkraft und Kraftaufwand aus. Stochastische WBV verursacht bis zu 12 Muskelkontraktionen pro Sekunde, die durch routinemäßige PFM-Übungen unter Aufsicht eines Physiotherapeuten nicht erreicht werden können. Die Galileo-Maschine ist ein einzigartiges Gerät zur Anwendung von Ganzkörpervibrationen. Die Ermittler zielen darauf ab, ihre Behandlung von Ganzkörpervibrationen zu überprüfen. Dies würde unter Verwendung der Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I) und routinemäßiger Fragebögen zur Lebensqualität und zu Symptomen (International Consultation on Incontinence Female Lower Urinary Tract Symptoms Questionnaire – ICIQ-FLUTS and Pelvic Floor Distress Inventory – PFDI) erfolgen wird vom Patienten beim ersten Termin und 12 Wochen nach der Behandlung ausgefüllt und die Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur wird beim ersten Termin und nach 12 Wochen durchgeführt. Die Patienten werden auch ein qualitatives Interview mit dem Urogynäkologie-Team führen, um zu beurteilen, ob die Therapie für die Patienten geeignet und akzeptabel war.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stress vorherrschende Harninkontinenz
- Weibliche Patienten >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Dringlichkeit vorherrschende Harninkontinenz
- Symptomatischer Beckenorganprolaps, der eine Intervention erfordert
- Patienten mit Blasenpathologie (z. B. Hämaturie unbekannter Ursache, HWI)
Kontraindikation für Ganzkörpervibration
Bewegungsapparat
- Hüft- oder Knieendoprothese
- Akuter Bandscheibenvorfall
- Gelenkfusion mit Metallimplantaten
- Akute Arthritis
- Osteoporose mit Wirbelfraktur
- Kürzliche Fraktur
- Akute Weichteilverletzung
- Akute rheumatoide Arthritis
Herz-Kreislauf
- Neuer Myokardinfarkt
- Hypertonie
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Künstliche Herzklappen
- Schrittmacher
- Venöse Thrombose
- Aortenaneurysma
- Periphere Gefäßerkrankung
- Unbehandelte orthostatische Hypotonie
- Hernie
Neuromuskulär
- Beeinträchtigte Empfindung
- Beeinträchtigte Kognition
- Tiefenhirn- und Rückenmarksstimulatoren
Andere
- Bösartige Tumore
- Akute Ödeme
- Beeinträchtigte Hautintegrität von Fuß oder Bein
- Kürzliche Operation
- Schwerer Diabetes oder Migräne
- Nieren- und Blasensteine
- Schwangerschaft
- Kürzlich platzierte Intrauterinpessare oder Stifte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit Belastungsinkontinenz
Patienten, die sich mit nachgewiesener Belastungsharninkontinenz in einer urogynäkologischen Klinik vorstellen, denen eine Ganzkörper-Vibrationstherapie angeboten wird.
|
Ganzkörper-Vibrationstherapie mit dem Galileo-Gerät als Therapie zum Training der Beckenbodenmuskulatur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Patienten werden gebeten, den PGI-I-Fragebogen nach einer vollständigen 12-wöchigen Therapie auszufüllen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
International Consultation on Incontinence Female Lower Urinary Tract Symptoms Questionnaire
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Patienten werden gebeten, die ICIQ-FLUTS zu beantworten, um die Verbesserung der Symptome nach einer vollständigen 12-wöchigen Therapie zu beurteilen
|
12 Wochen
|
Beckenboden-Distress-Inventar – PFDI
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Patienten werden gebeten, den PFDI-I zu beantworten, um eine Verbesserung der Lebensqualität nach vollen 12 Wochen zu beurteilen
|
12 Wochen
|
Qualitatives Interview
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Mit dem Team der Urogynäkologie wird ein qualitatives Interview geführt, um festzustellen, ob die Patienten die neue Therapie für geeignet und akzeptabel halten.
|
12 Wochen
|
Kontraktion der Beckenmuskulatur
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Kontraktion der Beckenmuskulatur wird in Woche 0 und Woche 12 mit einem Beckenperineometer gemessen, um eine Verbesserung der Beckenmuskelkraft zu beurteilen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan RA Duckett, FRCOG, Medway Maritime Hospital NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goode PS, Burgio KL, Locher JL, Roth DL, Umlauf MG, Richter HE, Varner RE, Lloyd LK. Effect of behavioral training with or without pelvic floor electrical stimulation on stress incontinence in women: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jul 16;290(3):345-52. doi: 10.1001/jama.290.3.345.
- Rovner ES, Wein AJ. Treatment options for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S29-47.
- Luginbuehl H, Lehmann C, Gerber R, Kuhn A, Hilfiker R, Baeyens JP, Radlinger L. Continuous versus intermittent stochastic resonance whole body vibration and its effect on pelvic floor muscle activity. Neurourol Urodyn. 2012 Jun;31(5):683-7. doi: 10.1002/nau.21251. Epub 2012 Mar 6.
- Kawanabe K, Kawashima A, Sashimoto I, Takeda T, Sato Y, Iwamoto J. Effect of whole-body vibration exercise and muscle strengthening, balance, and walking exercises on walking ability in the elderly. Keio J Med. 2007 Mar;56(1):28-33. doi: 10.2302/kjm.56.28.
- Vella M, Nellist E, Cardozo L, Mastoroudes H, Giarenis I, Duckett J. Does self-motivation improve success rates of pelvic floor muscle training in women with urinary incontinence in a secondary care setting? Int Urogynecol J. 2013 Nov;24(11):1947-51. doi: 10.1007/s00192-013-2115-x. Epub 2013 May 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- MedwayNHS
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