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Vibrationstraining und Beckenbodenmuskelkraft bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Professor Jonathan Duckett, Medway NHS Foundation Trust

Ganzkörper-Vibrationsplattentherapie und Beckenbodenmuskelkraft bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz

Das Training der Beckenbodenmuskulatur (PFMT) ist die von NICE empfohlene Erstlinientherapie zur Behandlung von SUI. Aufgrund mangelnder Motivation und Compliance halten sich nur 15-20 % der Frauen an das Regime. Ganzkörpervibrationsübungen (WBV) wurden als neue Modalität auf dem Gebiet der Physiotherapie entwickelt. Die Galileo-Maschine ist ein einzigartiges Gerät zur Anwendung von Ganzkörpervibrationen. Die Forscher setzen diese Therapie derzeit als Alternative zur traditionellen Beckenbodenmuskeltherapie ein. Die Ermittler zielen darauf ab, die Behandlung der Ermittler mit Ganzkörpervibrationen zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Training der Beckenbodenmuskulatur (PFMT) ist die von NICE empfohlene Erstlinientherapie zur Behandlung von SUI. Es wurde erstmals vor fast 60 Jahren von Arnold Kegel beschrieben. PFMT-Übungen helfen dem Patienten, die Beckenbodenmuskulatur durch wiederholte hochintensive, schnelle Beckenmuskelkontraktionen sowohl langsamer als auch schneller zuckender Muskelfasern zu stärken. Das Training dieser Muskeln ist insbesondere dann schwierig, wenn Frauen Probleme mit der Wahrnehmung ihres PFM haben. Dies führt zu einer schlechten Motivation und Compliance, wie ein Cochrane-Review zeigt, der darauf hindeutet, dass nur 15-20 % der Frauen das Regime einhalten.

Ganzkörpervibrationsübungen (WBV) wurden als neue Modalität auf dem Gebiet der Physiotherapie entwickelt. Ganzkörpervibration (WBW) wirkt sich positiv auf Muskelkraft und Kraftaufwand aus. Stochastische WBV verursacht bis zu 12 Muskelkontraktionen pro Sekunde, die durch routinemäßige PFM-Übungen unter Aufsicht eines Physiotherapeuten nicht erreicht werden können. Die Galileo-Maschine ist ein einzigartiges Gerät zur Anwendung von Ganzkörpervibrationen. Die Ermittler zielen darauf ab, ihre Behandlung von Ganzkörpervibrationen zu überprüfen. Dies würde unter Verwendung der Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I) und routinemäßiger Fragebögen zur Lebensqualität und zu Symptomen (International Consultation on Incontinence Female Lower Urinary Tract Symptoms Questionnaire – ICIQ-FLUTS and Pelvic Floor Distress Inventory – PFDI) erfolgen wird vom Patienten beim ersten Termin und 12 Wochen nach der Behandlung ausgefüllt und die Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur wird beim ersten Termin und nach 12 Wochen durchgeführt. Die Patienten werden auch ein qualitatives Interview mit dem Urogynäkologie-Team führen, um zu beurteilen, ob die Therapie für die Patienten geeignet und akzeptabel war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stress vorherrschende Harninkontinenz
  2. Weibliche Patienten >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Dringlichkeit vorherrschende Harninkontinenz
  2. Symptomatischer Beckenorganprolaps, der eine Intervention erfordert
  3. Patienten mit Blasenpathologie (z. B. Hämaturie unbekannter Ursache, HWI)
  4. Kontraindikation für Ganzkörpervibration

    • Bewegungsapparat

      • Hüft- oder Knieendoprothese
      • Akuter Bandscheibenvorfall
      • Gelenkfusion mit Metallimplantaten
      • Akute Arthritis
      • Osteoporose mit Wirbelfraktur
      • Kürzliche Fraktur
      • Akute Weichteilverletzung
      • Akute rheumatoide Arthritis
    • Herz-Kreislauf

      • Neuer Myokardinfarkt
      • Hypertonie
      • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
      • Künstliche Herzklappen
      • Schrittmacher
      • Venöse Thrombose
      • Aortenaneurysma
      • Periphere Gefäßerkrankung
      • Unbehandelte orthostatische Hypotonie
      • Hernie
    • Neuromuskulär

      • Beeinträchtigte Empfindung
      • Beeinträchtigte Kognition
      • Tiefenhirn- und Rückenmarksstimulatoren
    • Andere

      • Bösartige Tumore
      • Akute Ödeme
      • Beeinträchtigte Hautintegrität von Fuß oder Bein
      • Kürzliche Operation
      • Schwerer Diabetes oder Migräne
      • Nieren- und Blasensteine
      • Schwangerschaft
      • Kürzlich platzierte Intrauterinpessare oder Stifte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Belastungsinkontinenz
Patienten, die sich mit nachgewiesener Belastungsharninkontinenz in einer urogynäkologischen Klinik vorstellen, denen eine Ganzkörper-Vibrationstherapie angeboten wird.
Ganzkörper-Vibrationstherapie mit dem Galileo-Gerät als Therapie zum Training der Beckenbodenmuskulatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Patienten werden gebeten, den PGI-I-Fragebogen nach einer vollständigen 12-wöchigen Therapie auszufüllen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Consultation on Incontinence Female Lower Urinary Tract Symptoms Questionnaire
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Patienten werden gebeten, die ICIQ-FLUTS zu beantworten, um die Verbesserung der Symptome nach einer vollständigen 12-wöchigen Therapie zu beurteilen
12 Wochen
Beckenboden-Distress-Inventar – PFDI
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Patienten werden gebeten, den PFDI-I zu beantworten, um eine Verbesserung der Lebensqualität nach vollen 12 Wochen zu beurteilen
12 Wochen
Qualitatives Interview
Zeitfenster: 12 Wochen
Mit dem Team der Urogynäkologie wird ein qualitatives Interview geführt, um festzustellen, ob die Patienten die neue Therapie für geeignet und akzeptabel halten.
12 Wochen
Kontraktion der Beckenmuskulatur
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Kontraktion der Beckenmuskulatur wird in Woche 0 und Woche 12 mit einem Beckenperineometer gemessen, um eine Verbesserung der Beckenmuskelkraft zu beurteilen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan RA Duckett, FRCOG, Medway Maritime Hospital NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Ganzkörper-Vibrationstherapie

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