- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02319096
Вибрационная тренировка и сила мышц тазового дна у женщин со стрессовым недержанием мочи
Терапия вибрационными пластинами всего тела и сила мышц тазового дна у женщин со стрессовым недержанием мочи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тренировка мышц тазового дна (PFMT) является терапией первой линии, рекомендованной NICE для лечения SUI. Впервые он был описан Арнольдом Кегелем почти 60 лет назад. Упражнения PFMT помогают пациенту укрепить мышцы тазового дна за счет повторных высокоинтенсивных быстрых сокращений тазовых мышц как медленных, так и быстрых мышечных волокон. Тренировка этих мышц затруднена, особенно когда у женщин есть проблемы с восприятием их PFM. Это приводит к плохой мотивации и несоблюдению рекомендаций Кокрановского обзора, предполагающего, что только 15-20% женщин соблюдают режим.
Упражнения с вибрацией всего тела (WBV) были разработаны как новый метод в области физиотерапии. Вибрация всего тела (WBW) оказывает положительное влияние на мышечную силу и норму силы. Стохастическая WBV вызывает до 12 мышечных сокращений в секунду, что не может быть достигнуто обычными упражнениями PFM под наблюдением физиотерапевта. Аппарат Галилео — уникальное устройство для применения вибрации всего тела. Исследователи стремятся проверить свое отношение к вибрации всего тела. Это будет сделано с использованием шкалы общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I) и рутинных опросников по качеству жизни и симптомам (опросник Международной консультации по проблемам недержания мочи у женщин в нижних мочевыводящих путях - ICIQ-FLUTS и инвентаризация дистресса тазового дна - PFDI). заполняется пациентом при первом приеме и через 12 недель после лечения, а оценка мышц тазового дна проводится при первом приеме и через 12 недель. Пациенты также пройдут качественное интервью с командой урогинекологов, чтобы оценить, была ли терапия подходящей и приемлемой для пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Соединенное Королевство, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стрессовое преимущественное недержание мочи
- Пациенты женского пола >18 лет
Критерий исключения:
- преобладающее ургентное недержание мочи
- Симптоматический пролапс тазовых органов, требующий вмешательства
- Пациенты с патологией мочевого пузыря (например, гематурия неизвестного происхождения, ИМП)
Противопоказания к вибрации всего тела
Опорно-двигательный аппарат
- Эндопротез тазобедренного или коленного сустава
- Острая грыжа диска
- Сращивание суставов металлическими имплантатами
- Острый артрит
- Остеопороз с переломом позвонка
- Недавний перелом
- Острая травма мягких тканей
- Острый ревматоидный артрит
Сердечно-сосудистые
- Недавний инфаркт миокарда
- Гипертония
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание
- Искусственные клапаны сердца
- кардиостимулятор
- Венозный тромбоз
- Аневризма аорты
- Заболевания периферических сосудов
- Нелеченная ортостатическая гипотензия
- Грыжа
нервно-мышечный
- Нарушение чувствительности
- Нарушение познания
- Глубокие стимуляторы головного и спинного мозга
Другой
- Злокачественные опухоли
- Острый отек
- Нарушение целостности кожи стопы или голени
- Недавняя операция
- Тяжелый диабет или мигрень
- Камни в почках и мочевом пузыре
- Беременность
- Недавно установленные внутриматочные спирали или штифты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты со стрессовым недержанием
Пациентам, обратившимся в урогинекологическую клинику с подтвержденным стрессовым недержанием мочи, будет предложена вибрационная терапия всего тела.
|
Вибрационная терапия всего тела с использованием аппарата Галилео в качестве терапии для тренировки мышц тазового дна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: 12 недель
|
Пациентам будет предложено ответить на опросник PGI-I после полного 12-недельного курса терапии.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная консультация по недержанию мочи. Анкета по симптомам нижних мочевыводящих путей у женщин.
Временное ограничение: 12 недель
|
Пациентов попросят ответить на вопросник ICIQ-FLUTS, чтобы оценить улучшение симптомов после полного 12-недельного курса терапии.
|
12 недель
|
|
Инвентаризация стресса тазового дна - PFDI
Временное ограничение: 12 недель
|
Пациентов попросят ответить на PFDI-I, чтобы оценить любое улучшение качества жизни после полных 12 недель.
|
12 недель
|
|
Качественное интервью
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет проведено качественное интервью с командой урогинекологов, чтобы оценить, считают ли пациенты новую терапию подходящей и приемлемой.
|
12 недель
|
|
Сокращение мышц таза
Временное ограничение: 12 недель
|
Сокращение тазовых мышц будет измеряться на 0-й и 12-й неделе с использованием тазового перинеометра для оценки любого улучшения силы тазовых мышц.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan RA Duckett, FRCOG, Medway Maritime Hospital NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goode PS, Burgio KL, Locher JL, Roth DL, Umlauf MG, Richter HE, Varner RE, Lloyd LK. Effect of behavioral training with or without pelvic floor electrical stimulation on stress incontinence in women: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jul 16;290(3):345-52. doi: 10.1001/jama.290.3.345.
- Rovner ES, Wein AJ. Treatment options for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S29-47.
- Luginbuehl H, Lehmann C, Gerber R, Kuhn A, Hilfiker R, Baeyens JP, Radlinger L. Continuous versus intermittent stochastic resonance whole body vibration and its effect on pelvic floor muscle activity. Neurourol Urodyn. 2012 Jun;31(5):683-7. doi: 10.1002/nau.21251. Epub 2012 Mar 6.
- Kawanabe K, Kawashima A, Sashimoto I, Takeda T, Sato Y, Iwamoto J. Effect of whole-body vibration exercise and muscle strengthening, balance, and walking exercises on walking ability in the elderly. Keio J Med. 2007 Mar;56(1):28-33. doi: 10.2302/kjm.56.28.
- Vella M, Nellist E, Cardozo L, Mastoroudes H, Giarenis I, Duckett J. Does self-motivation improve success rates of pelvic floor muscle training in women with urinary incontinence in a secondary care setting? Int Urogynecol J. 2013 Nov;24(11):1947-51. doi: 10.1007/s00192-013-2115-x. Epub 2013 May 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MedwayNHS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .