패혈증 임상시험에서 멜라토닌 용량 평가 (DAMSEL2)
DAMSEL 2는 패혈증 환자를 대상으로 한 파일럿 2상 연구입니다. 1단계에서는 2단계에 대한 투약 및 투약 간격 결정을 내리기 위해 패혈증 환자의 두 소그룹에서 외인성 멜라토닌 50 또는 100mg을 단회 투여한 후 멜라토닌 및 주요 대사물의 약동학을 평가합니다.
2단계는 1단계 이후에 결정된 용량 및 투여 간격으로 패혈증 환자를 대상으로 멜라토닌에 대한 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. 멜라토닌 및 그 주요 대사 물질, 염증 및 산화 스트레스에 대한 일련의 바이오마커와 전사체가 측정될 것입니다. (mRNA) 분석. 이 연구는 계획된 더 큰 2상 시험을 알릴 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미토콘드리아를 표적으로 하는 항산화제 요법은 패혈증에서 염증, 미토콘드리아 손상 및 장기 기능 장애를 감소시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 멜라토닌은 미토콘드리아에 축적되며 멜라토닌과 그 대사물 모두 강력한 항산화 및 항염증 활성을 나타내어 쥐의 패혈증 모델에서 장기 기능 장애를 예방합니다. 최근 1상 선량 증량 연구(DAMSEL 1)에서 연구자들은 건강한 피험자에서 멜라토닌의 경구 투여가 부작용 없이 내약성이 우수하고 유익한 항염증 및 항산화 작용을 하는 순환 멜라토닌 및 주요 대사물의 수준을 초래한다는 것을 보여주었습니다. 생체외 연구 1단계는 2단계에 대한 투약 및 투약 간격 결정을 내리기 위해 2개의 소그룹 패혈증 환자에게 외인성 멜라토닌 50 또는 100mg을 단회 투여한 후 멜라토닌 및 주요 대사물의 약동학을 평가합니다.
2단계는 1단계 이후에 결정된 용량 및 투여 간격으로 패혈증 환자를 대상으로 멜라토닌에 대한 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. 멜라토닌 및 그 주요 대사 물질, 염증 및 산화 스트레스에 대한 일련의 바이오마커와 전사체가 측정될 것입니다. (mRNA) 분석. 이 연구는 계획된 더 큰 2상 시험을 알릴 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, 영국, AB41 8TK
- Aberdeen Royal Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
Aberdeen Royal Infirmary에서 ICU에 있는 성인 환자(16세 이상)는 임상적으로 폐렴이 의심되고 폐렴과 일치하는 흉부 X선 변화가 있는 패혈증 기준을 충족한 지 24시간 이내에 지역사회 획득 폐렴으로 인한 패혈증으로 패혈증을 앓게 됩니다. 모집하다. 패혈증의 기준은 다음과 같습니다.
- 급성 감염의 임상적 의심 또는 증거
다음 중 2개 이상으로 정의되는 전신 염증 반응 증후군:
- 심부 체온 <36 또는 >38°C;
- 빈맥: 심박수 > 90회/분;
- 빈호흡: 호흡수 > 20회/분 또는 인공호흡;
- 백혈구 수 >12 x 109/L 또는 <4 x 109/L.
제외 기준:
- 16세 미만,
- 기대 수명이 24시간 미만,
- 전이성 암 또는 면역억제,
- 스테로이드(>20mg/d 프레드니솔론 또는 이와 동등한 것, ICU 입원 전 >2주 동안 정기적으로 사용)를 받고 있습니다.
- 음성 임신 테스트 또는 외과적 불임의 병력 없이 가임 가능성이 있는 여성.
- 플루복사민 또는 니페디핀을 투여받는 환자,
- 명백한 간부전이 있다
- 경구 약물을 견딜 수 없음
- 시험 약물 및/또는 부형제에 과민한 것으로 알려진
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜라토닌
50mg(50ml) 또는 100mg(100ml) 용량의 멜라토닌은 초기 PK 연구 후에 결정되며, PK 데이터가 이용 가능한 후 결정되는 간격으로 72시간 동안 제공됩니다.
비위관을 통한 구강 액체.
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구강 액체
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
PK 데이터 후 결정되는 간격으로 제공되는 50ml 또는 100ml 용량의 위약(초기 PK 연구 후 결정됨)은 72시간 동안 사용할 수 있습니다.
비위관을 통한 구강 액체.
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구강 액체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10명 환자 1단계 등록 완료
기간: 6 개월
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단계 1= 처음 5명의 환자 50mg, 두 번째 5명의 환자 100mg 경구용 멜라토닌 액체, 공개 라벨
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1기의 각 용량에 대한 복합 약동학 측정(Tmax, CMax 및 AUC)
기간: 6 개월
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두 가지 멜라토닌 용량에서 멜라토닌 및 6-히드록시멜라토닌 황산염 수준의 T max, CMax 및 AUC.
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6 개월
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2단계의 복합 바이오마커 측정(선형 판별 분석, 계층적 회귀 및 계층적 클러스터 분석)
기간: 2 년
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멀티플렉스 바이오마커 분석이 사용됩니다. 선형 판별 분석, 계층적 회귀 및 계층적 클러스터 분석을 사용하여 바이오마커 간의 관계를 탐색합니다.
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2 년
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28d 단계 2에서 모든 원인 사망
기간: 2 년
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28d에서 생존 상태
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2 년
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동맥혈 젖산(1단계 및 2단계)
기간: 2 년
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다양한 시점에서 절대 동맥 젖산염 측정; 시간이지 나면서 바뀌다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Helen Galley, Univetsity of Aberdeen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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