Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosbedömning av melatonin i sepsisförsök (DAMSEL2)

20 april 2017 uppdaterad av: University of Aberdeen

DAMSEL 2 är en pilotfas II-studie på patienter med sepsis. Steg 1 kommer att bedöma farmakokinetiken för melatonin och dess huvudmetabolit efter en engångsdos på 50 eller 100 mg exogent melatonin i två små grupper av patienter med sepsis för att kunna fatta beslut om dosering och doseringsintervall för steg 2.

Steg 2 är en dubbelblind randomiserad, kontrollerad studie av melatonin hos patienter med sepsis vid den dos och doseringsintervall som bestämts efter steg 1. Mätningar av melatonin och dess huvudmetabolit, och en rad biomarkörer för inflammation och oxidativ stress kommer att göras, plus transkriptom (mRNA) analys. Denna studie kommer att informera om en planerad större fas II-studie.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antioxidantterapi riktad mot mitokondrier har potential att minska inflammation, mitokondriell skada och organdysfunktion vid sepsis. Melatonin ackumuleras i mitokondrier och både det och dess metaboliter har potent antioxidant och antiinflammatorisk aktivitet, vilket förhindrar organdysfunktion i en råttmodell av sepsis. I en nyligen genomförd fas I-dosupptrappningsstudie (DAMSEL 1) visade forskarna att orala doser av melatonin hos friska försökspersoner tolererades väl utan några biverkningar och resulterade i nivåer av cirkulerande melatonin och dess huvudmetabolit som hade gynnsamma antiinflammatoriska och antioxidanta effekter. in ex vivo-studier Steg 1 kommer att utvärdera farmakokinetiken för melatonin och dess huvudmetabolit efter en engångsdos på 50 eller 100 mg exogent melatonin i två små grupper av patienter med sepsis för att kunna fatta beslut om dosering och doseringsintervall för steg 2.

Steg 2 är en dubbelblind randomiserad, kontrollerad studie av melatonin hos patienter med sepsis vid den dos och doseringsintervall som bestämts efter steg 1. Mätningar av melatonin och dess huvudmetabolit, och en rad biomarkörer för inflammation och oxidativ stress kommer att göras, plus transkriptom (mRNA) analys. Denna studie kommer att informera om en planerad större fas II-studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB41 8TK
        • Aberdeen Royal Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter (16 år eller äldre) på intensivvårdsavdelningen vid Aberdeen Royal Infirmary med sepsis på grund av samhällsförvärvad lunginflammation som är inom 24 timmar efter att ha uppfyllt kriterierna för sepsis med klinisk misstanke om lunginflammation och förekomsten av lungröntgenförändringar i bröstet som är förenliga med lunginflammation. bli rekryterad. Kriterierna för sepsis är:

  • klinisk misstanke eller tecken på akut infektion

  • systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom, definierat av två eller flera av följande:

    1. Kärntemperatur <36 eller >38°C;
    2. takykardi: hjärtfrekvens > 90 slag/min;
    3. takypné: andningsfrekvens > 20 andetag/min eller ventilerad;
    4. leukocytantal >12 x 109/L eller <4 x 109/L.

Exklusions kriterier:

  • <16 år gammal,
  • har en förväntad livslängd <24h,
  • har metastaserande cancer eller immunsuppression,
  • får steroider (>20mg/d prednisolon eller motsvarande, används regelbundet i >2 veckor före intensivvårdsinläggning)
  • kvinnor i fertil ålder utan ett negativt graviditetstest eller en historia av kirurgisk sterilisering.
  • patienter som får fluvoxamin eller nifedipin,
  • har uppenbar leversvikt
  • inte kan tolerera oral medicin
  • känd för att vara överkänslig mot testmedicin och/eller hjälpämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Melatonin
Melatonin i en dos på antingen 50 mg (50 ml) eller 100 mg (100 ml) som ska bestämmas efter en initial farmakokinetisk studie som ska ges med intervaller som avgörs efter att farmakokinetiska data finns tillgängliga, under 72 timmar. Oral vätska via nasogastrisk sond.
Läkemedel: Melatonin
Oral vätska
Andra namn:
  • N-acetyl-5-metoxitryptamin
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo i en dos på antingen 50 ml eller 100 ml (som avgörs efter en första farmakokinetisk studie) som ska ges med intervaller som avgörs efter farmakokinetiska data, är tillgänglig under 72 timmar. Oral vätska via nasogastrisk sond.
Läkemedel: Melatonin
Oral vätska
Andra namn:
  • N-acetyl-5-metoxitryptamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförd inskrivning av 10 patienter till steg 1
Tidsram: 6 månader
Steg 1 = första 5 patienter 50 mg, andra 5 patienter 100 mg oral melatoninvätska, öppen etikett
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatta farmakokinetiska mått för varje dos i steg 1 (Tmax, CMax och AUC)
Tidsram: 6 månader
Tmax, CMax och AUC för melatonin och 6-hydroximelatoninsulfatnivåer vid två doser melatonin.
6 månader
Sammansatta biomarkörmått i steg 2 (linjär diskriminantanalys, hierarkisk regression och hierarkisk klusteranalys)
Tidsram: 2 år
Multiplex biomarköranalys kommer att användas; linjär diskriminantanalys, hierarkisk regression och hierarkisk klusteranalys kommer att användas för att utforska relationer mellan biomarkörer
2 år
28d orsakar alla dödlighet i steg 2
Tidsram: 2 år
Överlevnadsstatus vid 28d
2 år
Arteriellt blodlaktat (steg 1 och steg 2)
Tidsram: 2 år
Absoluta arteriella laktatmått vid olika tidpunkter; förändras över tid.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aberdeen

Utredare

  • Studierektor: Helen Galley, Univetsity of Aberdeen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2014

Första postat (Uppskatta)

18 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3/035/14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Melatonin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera