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Dosisbewertung von Melatonin in der Sepsis-Studie (DAMSEL2)

20. April 2017 aktualisiert von: University of Aberdeen

DAMSEL 2 ist eine Pilotstudie der Phase II bei Patienten mit Sepsis. In Stufe 1 wird die Pharmakokinetik von Melatonin und seinem Hauptmetaboliten nach einer Einzeldosis von 50 oder 100 mg exogenem Melatonin bei zwei kleinen Gruppen von Patienten mit Sepsis untersucht, um Dosierungs- und Dosierungsintervallentscheidungen für Stufe 2 zu treffen.

Stufe 2 ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Melatonin bei Patienten mit Sepsis in der nach Stufe 1 festgelegten Dosis und dem Dosierungsintervall. Es werden Messungen von Melatonin und seinem Hauptmetaboliten sowie einer Reihe von Biomarkern für Entzündungen und oxidativen Stress sowie Transkriptomen durchgeführt (mRNA)-Analyse. Diese Studie wird als Grundlage für eine geplante größere Phase-II-Studie dienen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine auf Mitochondrien ausgerichtete Antioxidantientherapie hat das Potenzial, Entzündungen, mitochondriale Schäden und Organdysfunktionen bei Sepsis zu reduzieren. Melatonin reichert sich in den Mitochondrien an und sowohl es als auch seine Metaboliten haben eine starke antioxidative und entzündungshemmende Wirkung und verhindern so in einem Sepsis-Rattenmodell Funktionsstörungen von Organen. In einer kürzlich durchgeführten Phase-I-Dosiseskalationsstudie (DAMSEL 1) zeigten die Forscher, dass orale Melatonindosen bei gesunden Probanden gut vertragen wurden und keine unerwünschten Ereignisse auftraten und zu Konzentrationen an zirkulierendem Melatonin und seinem Hauptmetaboliten führten, die vorteilhafte entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen hatten In Ex-vivo-Studien wird in Stufe 1 die Pharmakokinetik von Melatonin und seinem Hauptmetaboliten nach einer Einzeldosis von 50 oder 100 mg exogenem Melatonin in zwei kleinen Gruppen von Patienten mit Sepsis untersucht, um Dosierungs- und Dosierungsintervallentscheidungen für Stufe 2 zu treffen.

Stufe 2 ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Melatonin bei Patienten mit Sepsis in der nach Stufe 1 festgelegten Dosis und dem Dosierungsintervall. Es werden Messungen von Melatonin und seinem Hauptmetaboliten sowie einer Reihe von Biomarkern für Entzündungen und oxidativen Stress sowie Transkriptomen durchgeführt (mRNA)-Analyse. Diese Studie wird als Grundlage für eine geplante größere Phase-II-Studie dienen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten (16 Jahre oder älter) auf der Intensivstation des Aberdeen Royal Infirmary mit Sepsis aufgrund einer ambulant erworbenen Lungenentzündung, die innerhalb von 24 Stunden nach Erfüllung der Sepsis-Kriterien mit klinischem Verdacht auf eine Lungenentzündung und dem Vorhandensein von Veränderungen im Röntgenbild des Brustkorbs, die auf eine Lungenentzündung hinweisen, vorliegen rekrutiert werden. Die Kriterien für eine Sepsis sind:

  • klinischer Verdacht oder Anzeichen einer akuten Infektion

  • Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom, definiert durch zwei oder mehr der folgenden:

    1. Kerntemperatur <36 oder >38°C;
    2. Tachykardie: Herzfrequenz > 90 Schläge/min;
    3. Tachypnoe: Atemfrequenz > 20 Atemzüge/min oder beatmet;
    4. Leukozytenzahl >12 x 109/L oder <4 x 109/L.

Ausschlusskriterien:

  • <16 Jahre alt,
  • eine Lebenserwartung <24h haben,
  • an metastasiertem Krebs oder Immunsuppression leiden,
  • Sie erhalten Steroide (>20 mg/Tag Prednisolon oder ein Äquivalent, das regelmäßig über einen Zeitraum von mehr als 2 Wochen vor der Aufnahme auf die Intensivstation eingenommen wird).
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest oder chirurgische Sterilisation in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die Fluvoxamin oder Nifedipin erhalten,
  • Sie haben ein offensichtliches Leberversagen
  • orale Medikamente nicht vertragen
  • bekanntermaßen überempfindlich auf die Studienmedikation und/oder deren Hilfsstoffe reagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin
Melatonin in einer Dosis von entweder 50 mg (50 ml) oder 100 mg (100 ml), die nach einer ersten PK-Studie festgelegt wird und in noch festzulegenden Abständen nach Vorliegen der PK-Daten für 72 Stunden verabreicht wird. Orale Flüssigkeit über eine Magensonde.
Arzneimittel: Melatonin
Orale Flüssigkeit
Andere Namen:
  • N-Acetyl-5-methoxytryptamin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo in einer Dosis von entweder 50 ml oder 100 ml (wird nach einer ersten PK-Studie festgelegt) wird in Abständen verabreicht, die nach den PK-Daten festgelegt werden, und ist 72 Stunden lang verfügbar. Orale Flüssigkeit über eine Magensonde.
Arzneimittel: Melatonin
Orale Flüssigkeit
Andere Namen:
  • N-Acetyl-5-methoxytryptamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Aufnahme von 10 Patienten in Stufe 1
Zeitfenster: 6 Monate
Stufe 1 = erste 5 Patienten 50 mg, zweite 5 Patienten 100 mg orale Melatoninflüssigkeit, offenes Etikett
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte pharmakokinetische Messungen für jede Dosis in Stufe 1 (Tmax, CMax und AUC)
Zeitfenster: 6 Monate
Tmax, CMax und AUC der Melatonin- und 6-Hydroxymelatoninsulfatspiegel bei zwei Melatonindosen.
6 Monate
Zusammengesetzte Biomarker-Messwerte in Stufe 2 (lineare Diskriminanzanalyse, hierarchische Regression und hierarchische Clusteranalyse)
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird eine Multiplex-Biomarker-Analyse verwendet. Lineare Diskriminanzanalyse, hierarchische Regression und hierarchische Clusteranalyse werden verwendet, um Beziehungen zwischen Biomarkern zu untersuchen
2 Jahre
28d verursachen alle Mortalität im Stadium 2
Zeitfenster: 2 Jahre
Überlebensstatus am 28. Tag
2 Jahre
Arterielles Blutlaktat (Stadium 1 und 2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Absolute arterielle Laktatmessungen zu verschiedenen Zeitpunkten; sich im Laufe der Zeit ändern.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aberdeen

Ermittler

  • Studienleiter: Helen Galley, Univetsity of Aberdeen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3/035/14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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