여드름 치료에 있어 사레사이클린의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2019년 1월 31일 업데이트: Almirall, S.A.
심상성 여드름 치료에서 사레사이클린 1일 1.5mg/kg과 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약대조 연구
중등도에서 중증의 안면여드름 치료에서 위약과 비교하여 약 1.5mg/kg/일의 경구용 사레사이클린 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
968
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Warner Chilcott Research Site (Site #155)
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Encino, California, 미국, 91436
- Warner Chilcott Research Site (Site #129)
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Warner Chilcott Research Site (Site #150)
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Warner Chilcott Research Site (Site #136)
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Warner Chilcott Research Site (Site #147)
-
San Diego, California, 미국, 92117
- Warner Chilcott Research Site (Site #123)
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San Diego, California, 미국, 92123
- Warner Chilcott Research Site (Site #125)
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Warner Chilcott Research Site (Site #139)
-
Tustin, California, 미국, 92780
- Warner Chilcott Research Site (Site #157)
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80209
- Warner Chilcott Research Site (Site #122)
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Warner Chilcott Research Site (Site #148)
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Warner Chilcott Research Site (Site #133)
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Warner Chilcott Research Site (Site #130)
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Warner Chilcott Research Site (Site #152)
-
Miami, Florida, 미국, 33025
- Warner Chilcott Research Site (Site #102)
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Warner Chilcott Research Site (Site #145)
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Warner Chilcott Research Site (Site #140)
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Warner Chilcott Research Site (Site #151)
-
Sanford, Florida, 미국, 32771
- Warner Chilcott Research Site (Site #108)
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Warner Chilcott Research Site (Site #110)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Warner Chilcott Research Site (Site #154)
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Warner Chilcott Research Site (Site #120)
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Warner Chilcott Research Site (Site #124)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Warner Chilcott Research Site (Site #106)
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Warner Chilcott Research Site (Site #112)
-
South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Warner Chilcott Research Site (Site #113)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Warner Chilcott Research Site (Site #117)
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-
Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- Warner Chilcott Research Site (Site #135)
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Warner Chilcott Research Site (Site #153)
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Warner Chilcott Research Site (Site #137)
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Warren, Michigan, 미국, 48088
- Warner Chilcott Research Site (Site #111)
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Warner Chilcott Research Site (Site #119)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Warner Chilcott Research Site (Site #138)
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Warner Chilcott Research Site (Site #103)
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New Jersey
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Verona, New Jersey, 미국, 07044
- Warner Chilcott Research Site (Site #127)
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Warner Chilcott Research Site (Site #146)
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New York, New York, 미국, 10075
- Warner Chilcott Research Site (Site #132)
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Smithtown, New York, 미국, 11787
- Warner Chilcott Research Site (Site #134)
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Warner Chilcott Research Site (Site #107)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Warner Chilcott Research Site (Site #126)
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Warren, Ohio, 미국, 44483
- Warner Chilcott Research Site (Site #143)
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Warner Chilcott Research Site (Site #149)
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Warner Chilcott Research Site (Site #131)
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Warner Chilcott Research Site (Site #114)
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37917
- Warner Chilcott Research Site (Site #128)
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Warner Chilcott Research Site (Site #109)
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Warner Chilcott Research Site (Site #116)
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Warner Chilcott Research Site (Site #104)
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Warner Chilcott Research Site (Site #115)
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Warner Chilcott Research Site (Site #142)
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Warner Chilcott Research Site (Site #105)
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Warner Chilcott Research Site (Site #101)
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Warner Chilcott Research Site (Site #118)
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Warner Chilcott Research Site (Site #156)
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Warner Chilcott Research Site (Site #141)
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Warner Chilcott Research Site (Site #121)
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Warner Chilcott Research Site (Site #144)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 또는 동의서
- 만 9세~45세 남녀
- 체중 33~136kg(포함)
- 얼굴 여드름 심상성:
- 20-50개의 염증성 병변(구진, 농포 및 결절) 30-100개의 비염증성 병변(개방면포 및 폐쇄면포)
- 결절이 2개 이하
- 중등도(3) 또는 중증(4)의 IGA 점수
- 베이스라인에서 음성 소변 임신 검사 - 가임 여성
- 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 다른 여드름 치료제 및 약용 클렌저의 사용을 삼가하고 연구 기간 동안 과도한 태양 노출 및 태닝 부스를 피하십시오.
- 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 있고 연구 참여 의사를 표시했으며 서면 동의서/동의 및 PHI(보호 대상 건강 정보) 공개 권한을 제공하여 모든 연구 절차(필수 사진 촬영 포함)에 동의합니다.
제외 기준:
- 임상 평가를 방해할 수 있는 얼굴의 피부 상태가 있음
- 다음 중 하나의 기록이 있습니다.
- 테트라사이클린계 항생제 또는 연구 약물의 성분에 대한 알레르기
- 위막성 대장염 또는 항생제 관련 대장염
- 지난 6개월 이내에 모든 종류의 암 치료를 받은 자
- 다른 테트라시클린에 대한 알려진 내성이 있음
- 스크리닝 12주 이내에 다음 치료 중 하나를 받은 경우:
- 전신 레티노이드
- 전신 코르티코스테로이드
- 안드로겐/항안드로겐 요법(예: 아나볼릭 스테로이드, 스피로노락톤)
- 여드름 치료를 위한 비의료 시술(예: 레이저, 광선 또는 ThermaClear)
- 적절한 세척 기간 없이 치료에 영향을 미치는 여드름을 사용한 경우
- 스크리닝 전 12주 이내에 호르몬 피임제 사용을 시작했거나 연구 기간 동안 호르몬 피임제 제품을 시작하거나 전환할 계획
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획
- 다낭성 난소 증후군, 부신 또는 난소 종양, 쿠싱병 또는 선천성 부신 증식증을 포함하되 이에 국한되지 않는 안드로겐 과다증을 유발하는 다른 장애가 있습니다.
- 약물로 인한 여드름이 있다
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 중대한 병발 질환, 정신과적 성향 또는 기타 요인이 있음
- 현재 참여 중이거나 시험 약물 또는 기기 연구에 스크리닝 기간 전 30일 이내에 참여했습니다.
- 이전에 사레사이클린 사용과 관련된 모든 임상 시험에 참여했습니다.
- 어떤 이유로든 조사관이 부적합하다고 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사레사이클린
사레사이클린 정제, 1.5밀리그램(mg)/킬로그램(kg)/일, 12주 동안 매일 1회 경구 복용.
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매일 같은 시간에 1.5mg/kg/일을 경구 복용합니다.
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위약 비교기: 위약
위약과 일치하는 사레사이클린 정제를 12주 동안 매일 1회 경구 복용합니다.
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위약과 일치하는 사레사이클린 정제를 매일 같은 시간에 구두로 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 안면 염증성 병변 수의 절대 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
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기준선과 각 치료 기간 방문 시 이마, 왼쪽 및 오른쪽 뺨, 코 및 턱에서 안면 부위 병변 수를 세었습니다.
염증성 병변 수는 다음 정의를 기반으로 합니다. 농포: 직경이 0.5cm 미만인 고름을 포함하는 융기된 병변(검사 시) 주변 홍반 후광이 있음; 결절: 직경 > 0.5cm의 만져지는 단단한 홍반성 병변(검사에 의해); 반드시 높지는 않지만 깊이가 있습니다.
기준선에서 음의 변화는 염증성 병변의 수가 감소했음을 나타냅니다.
분석은 요인으로서 치료군 및 풀링된 연구 센터를 갖는 종점에 대한 공분산 분석(ANCOVA) 모델 및 공변량으로서 기준선 값을 기반으로 했습니다.
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기준선(1일차) ~ 12주차
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12주차에 IGA(Investigator Global Assement) 성공을 거둔 참가자 비율
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
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연구자는 IGA 5점 척도를 사용하여 얼굴에 참가자의 염증성 병변을 평가했습니다.
척도의 범위는 0(최고): 깨끗하고 구진 또는 농포의 증거가 없음에서 4(최악): 심각한 염증성 병변이 더 분명하고 많은 구진/농포가 있으며 소수의 결절성 병변이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다.
성공은 IGA 평가의 기준선에서 최소 2점 감소(개선) 및 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)의 점수로 정의되었습니다.
성공을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준선(1일차) ~ 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 안면 염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
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기준선과 각 치료 기간 방문 시 이마, 왼쪽 및 오른쪽 뺨, 코 및 턱에서 안면 부위 병변 수를 세었습니다.
염증성 병변 수는 다음 정의를 기반으로 합니다. 농포: 직경이 0.5cm 미만인 고름을 포함하는 융기된 병변(검사 시) 주변 홍반 후광이 있음; 결절: 직경 > 0.5cm의 만져지는 단단한 홍반성 병변(검사에 의해); 반드시 높지는 않지만 깊이가 있습니다.
기준선에서 음의 변화는 염증성 병변의 수가 감소했음을 나타냅니다.
분석은 요인으로서 치료 그룹 및 풀링된 연구 센터 및 공변량으로서 기준선 값을 갖는 종점에 대한 ANCOVA 모델을 기반으로 했습니다.
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기준선(1일차) ~ 12주차
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9주에 안면 염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 9주차
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기준선과 각 치료 기간 방문 시 이마, 왼쪽 및 오른쪽 뺨, 코 및 턱에서 안면 부위 병변 수를 세었습니다.
염증성 병변 수는 다음 정의를 기반으로 합니다. 농포: 직경이 0.5cm 미만인 고름을 포함하는 융기된 병변(검사 시) 주변 홍반 후광이 있음; 결절: 직경 > 0.5cm의 만져지는 단단한 홍반성 병변(검사에 의해); 반드시 높지는 않지만 깊이가 있습니다.
기준선에서 음의 변화는 염증성 병변의 수가 감소했음을 나타냅니다.
분석은 요인으로서 치료 그룹 및 풀링된 연구 센터 및 공변량으로서 기준선 값을 갖는 종점에 대한 ANCOVA 모델을 기반으로 했습니다.
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기준선(1일차) ~ 9주차
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6주에 안면 염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 6주차
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기준선과 각 치료 기간 방문 시 이마, 왼쪽 및 오른쪽 뺨, 코 및 턱에서 안면 부위 병변 수를 세었습니다.
염증성 병변 수는 다음 정의를 기반으로 합니다. 농포: 직경이 0.5cm 미만인 고름을 포함하는 융기된 병변(검사 시) 주변 홍반 후광이 있음; 결절: 직경 > 0.5cm의 만져지는 단단한 홍반성 병변(검사에 의해); 반드시 높지는 않지만 깊이가 있습니다.
기준선에서 음의 변화는 염증성 병변의 수가 감소했음을 나타냅니다.
분석은 요인으로서 치료 그룹 및 풀링된 연구 센터 및 공변량으로서 기준선 값을 갖는 종점에 대한 ANCOVA 모델을 기반으로 했습니다.
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기준선(1일차) ~ 6주차
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3주차에 안면 염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 3주차
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기준선과 각 치료 기간 방문 시 이마, 왼쪽 및 오른쪽 뺨, 코 및 턱에서 안면 부위 병변 수를 세었습니다.
염증성 병변 수는 다음 정의를 기반으로 합니다. 농포: 직경이 0.5cm 미만인 고름을 포함하는 융기된 병변(검사 시) 주변 홍반 후광이 있음; 결절: 직경 > 0.5cm의 만져지는 단단한 홍반성 병변(검사에 의해); 반드시 높지는 않지만 깊이가 있습니다.
기준선에서 음의 변화는 염증성 병변의 수가 감소했음을 나타냅니다.
분석은 요인으로서 치료 그룹 및 풀링된 연구 센터 및 공변량으로서 기준선 값을 갖는 종점에 대한 ANCOVA 모델을 기반으로 했습니다.
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기준선(1일차) ~ 3주차
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9주차 안면 염증성 병변 수의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 9주차
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기준선과 각 치료 기간 방문 시 이마, 왼쪽 및 오른쪽 뺨, 코 및 턱에서 안면 부위 병변 수를 세었습니다.
염증성 병변 수는 다음 정의를 기반으로 합니다. 농포: 직경이 0.5cm 미만인 고름을 포함하는 융기된 병변(검사 시) 주변 홍반 후광이 있음; 결절: 직경 > 0.5cm의 만져지는 단단한 홍반성 병변(검사에 의해); 반드시 높지는 않지만 깊이가 있습니다.
기준선에서 음의 변화는 염증성 병변의 수가 감소했음을 나타냅니다.
분석은 요인으로서 치료 그룹 및 풀링된 연구 센터 및 공변량으로서 기준선 값을 갖는 종점에 대한 ANCOVA 모델을 기반으로 했습니다.
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기준선(1일차) ~ 9주차
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6주째 안면 염증성 병변 수의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 6주차
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기준선과 각 치료 기간 방문 시 이마, 왼쪽 및 오른쪽 뺨, 코 및 턱에서 안면 부위 병변 수를 세었습니다.
염증성 병변 수는 다음 정의를 기반으로 합니다. 농포: 직경이 0.5cm 미만인 고름을 포함하는 융기된 병변(검사 시) 주변 홍반 후광이 있음; 결절: 직경 > 0.5cm의 만져지는 단단한 홍반성 병변(검사에 의해); 반드시 높지는 않지만 깊이가 있습니다.
기준선에서 음의 변화는 염증성 병변의 수가 감소했음을 나타냅니다.
분석은 요인으로서 치료 그룹 및 풀링된 연구 센터 및 공변량으로서 기준선 값을 갖는 종점에 대한 ANCOVA 모델을 기반으로 했습니다.
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기준선(1일차) ~ 6주차
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3주째 안면 염증성 병변 수의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 3주차
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기준선과 각 치료 기간 방문 시 이마, 왼쪽 및 오른쪽 뺨, 코 및 턱에서 안면 부위 병변 수를 세었습니다.
염증성 병변 수는 다음 정의를 기반으로 합니다. 농포: 직경이 0.5cm 미만인 고름을 포함하는 융기된 병변(검사 시) 주변 홍반 후광이 있음; 결절: 직경 > 0.5cm의 만져지는 단단한 홍반성 병변(검사에 의해); 반드시 높지는 않지만 깊이가 있습니다.
기준선에서 음의 변화는 염증성 병변의 수가 감소했음을 나타냅니다.
분석은 요인으로서 치료 그룹 및 풀링된 연구 센터 및 공변량으로서 기준선 값을 갖는 종점에 대한 ANCOVA 모델을 기반으로 했습니다.
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기준선(1일차) ~ 3주차
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12주차에 안면 비염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
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기준선과 각 치료 기간 방문 시 이마, 왼쪽 및 오른쪽 뺨, 코 및 턱에서 안면 부위 병변 수를 세었습니다.
비염증성 병변 수는 다음 정의를 기반으로 합니다: 열린 면포(검은 머리): 확장된/열린 오리피스가 있는 감염되지 않은 막힌 모낭, 검은색; 닫힌 면포(화이트헤드): 피부 표면에 작은(미세한) 개구부가 있는 감염되지 않은 막힌 모낭.
기준선에서 음의 변화는 비염증성 병변의 수가 감소했음을 나타냅니다.
분석은 요인으로서 치료 그룹 및 풀링된 연구 센터 및 공변량으로서 기준선 값을 갖는 종점에 대한 ANCOVA 모델을 기반으로 했습니다.
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기준선(1일차) ~ 12주차
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9주차에 안면 비염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 9주차
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기준선과 각 치료 기간 방문 시 이마, 왼쪽 및 오른쪽 뺨, 코 및 턱에서 안면 부위 병변 수를 세었습니다.
비염증성 병변 수는 다음 정의를 기반으로 합니다: 열린 면포(검은 머리): 확장된/열린 오리피스가 있는 감염되지 않은 막힌 모낭, 검은색; 닫힌 면포(화이트헤드): 피부 표면에 작은(미세한) 개구부가 있는 감염되지 않은 막힌 모낭.
기준선에서 음의 변화는 비염증성 병변의 수가 감소했음을 나타냅니다.
분석은 요인으로서 치료 그룹 및 풀링된 연구 센터 및 공변량으로서 기준선 값을 갖는 종점에 대한 ANCOVA 모델을 기반으로 했습니다.
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기준선(1일차) ~ 9주차
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6주차에 안면 비염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 6주차
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기준선과 각 치료 기간 방문 시 이마, 왼쪽 및 오른쪽 뺨, 코 및 턱에서 안면 부위 병변 수를 세었습니다.
비염증성 병변 수는 다음 정의를 기반으로 합니다: 열린 면포(검은 머리): 확장된/열린 오리피스가 있는 감염되지 않은 막힌 모낭, 검은색; 닫힌 면포(화이트헤드): 피부 표면에 작은(미세한) 개구부가 있는 감염되지 않은 막힌 모낭.
기준선에서 음의 변화는 비염증성 병변의 수가 감소했음을 나타냅니다.
분석은 요인으로서 치료 그룹 및 풀링된 연구 센터 및 공변량으로서 기준선 값을 갖는 종점에 대한 ANCOVA 모델을 기반으로 했습니다.
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기준선(1일차) ~ 6주차
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3주째 안면 비염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 3주차
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기준선과 각 치료 기간 방문 시 이마, 왼쪽 및 오른쪽 뺨, 코 및 턱에서 안면 부위 병변 수를 세었습니다.
비염증성 병변 수는 다음 정의를 기반으로 합니다: 열린 면포(검은 머리): 확장된/열린 오리피스가 있는 감염되지 않은 막힌 모낭, 검은색; 닫힌 면포(화이트헤드): 피부 표면에 작은(미세한) 개구부가 있는 감염되지 않은 막힌 모낭.
기준선에서 음의 변화는 비염증성 병변의 수가 감소했음을 나타냅니다.
분석은 요인으로서 치료 그룹 및 풀링된 연구 센터 및 공변량으로서 기준선 값을 갖는 종점에 대한 ANCOVA 모델을 기반으로 했습니다.
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기준선(1일차) ~ 3주차
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12주차에 안면 비염증성 병변 수의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
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기준선과 각 치료 기간 방문 시 이마, 왼쪽 및 오른쪽 뺨, 코 및 턱에서 안면 부위 병변 수를 세었습니다.
비염증성 병변 수는 다음 정의를 기반으로 합니다: 열린 면포(검은 머리): 확장된/열린 오리피스가 있는 감염되지 않은 막힌 모낭, 검은색; 닫힌 면포(화이트헤드): 피부 표면에 작은(미세한) 개구부가 있는 감염되지 않은 막힌 모낭.
기준선에서 음의 변화는 비염증성 병변의 수가 감소했음을 나타냅니다.
분석은 요인으로서 치료 그룹 및 풀링된 연구 센터 및 공변량으로서 기준선 값을 갖는 종점에 대한 ANCOVA 모델을 기반으로 했습니다.
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기준선(1일차) ~ 12주차
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9주차 안면 비염증성 병변 수의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 9주차
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기준선과 각 치료 기간 방문 시 이마, 왼쪽 및 오른쪽 뺨, 코 및 턱에서 안면 부위 병변 수를 세었습니다.
비염증성 병변 수는 다음 정의를 기반으로 합니다: 열린 면포(검은 머리): 확장된/열린 오리피스가 있는 감염되지 않은 막힌 모낭, 검은색; 닫힌 면포(화이트헤드): 피부 표면에 작은(미세한) 개구부가 있는 감염되지 않은 막힌 모낭.
기준선에서 음의 변화는 비염증성 병변의 수가 감소했음을 나타냅니다.
분석은 요인으로서 치료 그룹 및 풀링된 연구 센터 및 공변량으로서 기준선 값을 갖는 종점에 대한 ANCOVA 모델을 기반으로 했습니다.
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기준선(1일차) ~ 9주차
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6주차 안면 비염증성 병변 수의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 6주차
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기준선과 각 치료 기간 방문 시 이마, 왼쪽 및 오른쪽 뺨, 코 및 턱에서 안면 부위 병변 수를 세었습니다.
비염증성 병변 수는 다음 정의를 기반으로 합니다: 열린 면포(검은 머리): 확장된/열린 오리피스가 있는 감염되지 않은 막힌 모낭, 검은색; 닫힌 면포(화이트헤드): 피부 표면에 작은(미세한) 개구부가 있는 감염되지 않은 막힌 모낭.
기준선에서 음의 변화는 비염증성 병변의 수가 감소했음을 나타냅니다.
분석은 요인으로서 치료 그룹 및 풀링된 연구 센터 및 공변량으로서 기준선 값을 갖는 종점에 대한 ANCOVA 모델을 기반으로 했습니다.
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기준선(1일차) ~ 6주차
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3주째 안면 비염증성 병변 수의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 3주차
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기준선과 각 치료 기간 방문 시 이마, 왼쪽 및 오른쪽 뺨, 코 및 턱에서 안면 부위 병변 수를 세었습니다.
비염증성 병변 수는 다음 정의를 기반으로 합니다: 열린 면포(검은 머리): 확장된/열린 오리피스가 있는 감염되지 않은 막힌 모낭, 검은색; 닫힌 면포(화이트헤드): 피부 표면에 작은(미세한) 개구부가 있는 감염되지 않은 막힌 모낭.
기준선에서 음의 변화는 비염증성 병변의 수가 감소했음을 나타냅니다.
분석은 요인으로서 치료 그룹 및 풀링된 연구 센터 및 공변량으로서 기준선 값을 갖는 종점에 대한 ANCOVA 모델을 기반으로 했습니다.
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기준선(1일차) ~ 3주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Alexandre Kaoukhov, MD, Warner Chilcott, an Affiliate of Allergan plc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .