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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Sarecycline nel trattamento dell'acne

31 gennaio 2019 aggiornato da: Almirall, S.A.

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di 1,5 mg/kg al giorno di sareciclina rispetto al placebo nel trattamento dell'acne vulgaris

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di una dose di circa 1,5 mg/kg/giorno di sareciclina orale rispetto al placebo nel trattamento dell'acne vulgaris facciale da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

968

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Warner Chilcott Research Site (Site #155)
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Warner Chilcott Research Site (Site #129)
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Warner Chilcott Research Site (Site #150)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Warner Chilcott Research Site (Site #136)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Warner Chilcott Research Site (Site #147)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Warner Chilcott Research Site (Site #123)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Warner Chilcott Research Site (Site #125)
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Warner Chilcott Research Site (Site #139)
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Warner Chilcott Research Site (Site #157)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Warner Chilcott Research Site (Site #122)
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Warner Chilcott Research Site (Site #148)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Warner Chilcott Research Site (Site #133)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Warner Chilcott Research Site (Site #130)
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Warner Chilcott Research Site (Site #152)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33025
        • Warner Chilcott Research Site (Site #102)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Warner Chilcott Research Site (Site #145)
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Warner Chilcott Research Site (Site #140)
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Warner Chilcott Research Site (Site #151)
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Warner Chilcott Research Site (Site #108)
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Warner Chilcott Research Site (Site #110)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Warner Chilcott Research Site (Site #154)
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Warner Chilcott Research Site (Site #120)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Warner Chilcott Research Site (Site #124)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Warner Chilcott Research Site (Site #106)
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Warner Chilcott Research Site (Site #112)
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Warner Chilcott Research Site (Site #113)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Warner Chilcott Research Site (Site #117)
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Warner Chilcott Research Site (Site #135)
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Warner Chilcott Research Site (Site #153)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Warner Chilcott Research Site (Site #137)
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Warner Chilcott Research Site (Site #111)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Warner Chilcott Research Site (Site #119)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Warner Chilcott Research Site (Site #138)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Warner Chilcott Research Site (Site #103)
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • Warner Chilcott Research Site (Site #127)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Warner Chilcott Research Site (Site #146)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Warner Chilcott Research Site (Site #132)
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Warner Chilcott Research Site (Site #134)
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Warner Chilcott Research Site (Site #107)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Warner Chilcott Research Site (Site #126)
      • Warren, Ohio, Stati Uniti, 44483
        • Warner Chilcott Research Site (Site #143)
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Warner Chilcott Research Site (Site #149)
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Warner Chilcott Research Site (Site #131)
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Warner Chilcott Research Site (Site #114)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
        • Warner Chilcott Research Site (Site #128)
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Warner Chilcott Research Site (Site #109)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Warner Chilcott Research Site (Site #116)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Warner Chilcott Research Site (Site #104)
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Warner Chilcott Research Site (Site #115)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Warner Chilcott Research Site (Site #142)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Warner Chilcott Research Site (Site #105)
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Warner Chilcott Research Site (Site #101)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Warner Chilcott Research Site (Site #118)
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Warner Chilcott Research Site (Site #156)
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Warner Chilcott Research Site (Site #141)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Warner Chilcott Research Site (Site #121)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Warner Chilcott Research Site (Site #144)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato o modulo di assenso
  • Maschio/femmina, dai 9 ai 45 anni compresi
  • Peso corporeo compreso tra 33 e 136 kg inclusi
  • Acne vulgaris facciale con:
  • 20-50 lesioni infiammatorie (papule, pustole e noduli) 30-100 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi)
  • Non più di 2 noduli
  • Punteggio IGA moderato (3) o grave (4)
  • Test di gravidanza sulle urine negativo al basale - femmine in età fertile
  • Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio
  • Astenersi dall'uso di altri farmaci per l'acne e detergenti medicati ed evitare un'eccessiva esposizione al sole e cabine abbronzanti per la durata dello studio
  • In grado di soddisfare i requisiti del protocollo, ha indicato la volontà di partecipare allo studio e accetta tutte le procedure dello studio (compresa la fotografia obbligatoria) fornendo il consenso/assenso informato scritto e un'autorizzazione alla divulgazione di informazioni sanitarie protette (PHI)

Criteri di esclusione:

  • Ha una condizione dermatologica del viso che potrebbe interferire con le valutazioni cliniche
  • Ha una storia di uno dei seguenti:
  • Allergia agli antibiotici della classe delle tetracicline o a qualsiasi ingrediente nel farmaco in studio
  • Colite pseudomembranosa o colite associata ad antibiotici
  • Trattati per qualsiasi tipo di cancro negli ultimi 6 mesi
  • Ha una resistenza nota ad altre tetracicline
  • Ha ricevuto uno dei seguenti trattamenti entro 12 settimane dallo screening:
  • Retinoidi sistemici
  • Corticosteroidi sistemici
  • Androgeni/terapia anti-androgenica (p. es., steroidi anabolizzanti, spironolattone)
  • Procedure non mediche per il trattamento dell'acne (p. es., laser, luce o ThermaClear)
  • Ha usato qualsiasi trattamento che colpisce l'acne senza un adeguato periodo di sospensione
  • Ha iniziato l'uso di contraccettivi ormonali entro 12 settimane prima dello screening o prevede di iniziare o cambiare prodotti contraccettivi ormonali durante il periodo di studio
  • È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Ha qualsiasi altro disturbo che causa iperandrogenismo inclusi, ma non limitati a, sindrome dell'ovaio policistico, tumori surrenalici o ovarici, malattia di Cushing o iperplasia surrenalica congenita
  • Ha l'acne indotta da farmaci
  • Ha una significativa malattia intercorrente, disposizione psichiatrica o altri fattori che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, precludono la partecipazione allo studio
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato nei 30 giorni precedenti il ​​periodo di screening a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  • Ha precedentemente partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che prevede l'uso di sareciclina
  • È giudicato dall'investigatore inadatto per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sareciclina
Compresse di sareciclina, 1,5 milligrammi (mg)/chilogrammo (kg)/giorno, assunte per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Sareciclina
1,5 mg/kg/giorno assunti per via orale ogni giorno alla stessa ora,
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di sareciclina corrispondenti al placebo, assunte per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo
Compresse di sareciclina corrispondenti al placebo assunte per via orale alla stessa ora ogni giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta del conteggio delle lesioni infiammatorie facciali alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
I conteggi delle lesioni dell'area facciale sono stati effettuati sulla fronte, sulle guance sinistra e destra, sul naso e sul mento al basale e ad ogni visita del periodo di trattamento. I conteggi delle lesioni infiammatorie erano basati sulle seguenti definizioni: papula: una lesione solida, elevata < 0,5 centimetri (cm) di diametro (all'ispezione) con alone eritematoso circostante; pustola: una lesione elevata contenente pus < 0,5 cm di diametro (all'ispezione) con alone eritematoso circostante; nodulo: lesione eritematosa solida palpabile > 0,5 cm di diametro (all'ispezione); ha profondità, non necessariamente elevata. Una variazione negativa rispetto al basale indica che il numero di lesioni infiammatorie è diminuito. Le analisi si sono basate sul modello di analisi della covarianza (ANCOVA) per l'endpoint con il gruppo di trattamento e il centro di studio raggruppato come fattori e il valore basale come covariata.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con successo Investigator Global Assement (IGA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
L'investigatore ha valutato le lesioni infiammatorie del partecipante sul viso utilizzando la scala a 5 punti IGA. La scala va da 0 (migliore): chiaro, nessuna evidenza di papule o pustole a 4 (peggiore): le lesioni gravi e infiammatorie sono più evidenti, molte papule/pustole, possono esserci o meno alcune lesioni nodulocitiche. Il successo è stato definito come una diminuzione di almeno 2 punti (miglioramento) rispetto al basale sulla valutazione IGA, nonché un punteggio di chiaro (0) o quasi chiaro (1). Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il successo.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie facciali alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
I conteggi delle lesioni dell'area facciale sono stati effettuati sulla fronte, sulle guance sinistra e destra, sul naso e sul mento al basale e ad ogni visita del periodo di trattamento. I conteggi delle lesioni infiammatorie erano basati sulle seguenti definizioni: papula: una lesione solida, elevata < 0,5 centimetri (cm) di diametro (all'ispezione) con alone eritematoso circostante; pustola: una lesione elevata contenente pus < 0,5 cm di diametro (all'ispezione) con alone eritematoso circostante; nodulo: lesione eritematosa solida palpabile > 0,5 cm di diametro (all'ispezione); ha profondità, non necessariamente elevata. Una variazione negativa rispetto al basale indica che il numero di lesioni infiammatorie è diminuito. Le analisi si sono basate sul modello ANCOVA per l'endpoint con il gruppo di trattamento e il centro studi raggruppato come fattori e il valore basale come covariata.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie facciali alla settimana 9
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 9
I conteggi delle lesioni dell'area facciale sono stati effettuati sulla fronte, sulle guance sinistra e destra, sul naso e sul mento al basale e ad ogni visita del periodo di trattamento. I conteggi delle lesioni infiammatorie erano basati sulle seguenti definizioni: papula: una lesione solida, elevata < 0,5 centimetri (cm) di diametro (all'ispezione) con alone eritematoso circostante; pustola: una lesione elevata contenente pus < 0,5 cm di diametro (all'ispezione) con alone eritematoso circostante; nodulo: lesione eritematosa solida palpabile > 0,5 cm di diametro (all'ispezione); ha profondità, non necessariamente elevata. Una variazione negativa rispetto al basale indica che il numero di lesioni infiammatorie è diminuito. Le analisi si sono basate sul modello ANCOVA per l'endpoint con il gruppo di trattamento e il centro studi raggruppato come fattori e il valore basale come covariata.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 9
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie facciali alla settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 6
I conteggi delle lesioni dell'area facciale sono stati effettuati sulla fronte, sulle guance sinistra e destra, sul naso e sul mento al basale e ad ogni visita del periodo di trattamento. I conteggi delle lesioni infiammatorie erano basati sulle seguenti definizioni: papula: una lesione solida, elevata < 0,5 centimetri (cm) di diametro (all'ispezione) con alone eritematoso circostante; pustola: una lesione elevata contenente pus < 0,5 cm di diametro (all'ispezione) con alone eritematoso circostante; nodulo: lesione eritematosa solida palpabile > 0,5 cm di diametro (all'ispezione); ha profondità, non necessariamente elevata. Una variazione negativa rispetto al basale indica che il numero di lesioni infiammatorie è diminuito. Le analisi si sono basate sul modello ANCOVA per l'endpoint con il gruppo di trattamento e il centro studi raggruppato come fattori e il valore basale come covariata.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 6
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie facciali alla settimana 3
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 3
I conteggi delle lesioni dell'area facciale sono stati effettuati sulla fronte, sulle guance sinistra e destra, sul naso e sul mento al basale e ad ogni visita del periodo di trattamento. I conteggi delle lesioni infiammatorie erano basati sulle seguenti definizioni: papula: una lesione solida, elevata < 0,5 centimetri (cm) di diametro (all'ispezione) con alone eritematoso circostante; pustola: una lesione elevata contenente pus < 0,5 cm di diametro (all'ispezione) con alone eritematoso circostante; nodulo: lesione eritematosa solida palpabile > 0,5 cm di diametro (all'ispezione); ha profondità, non necessariamente elevata. Una variazione negativa rispetto al basale indica che il numero di lesioni infiammatorie è diminuito. Le analisi si sono basate sul modello ANCOVA per l'endpoint con il gruppo di trattamento e il centro studi raggruppato come fattori e il valore basale come covariata.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 3
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie facciali alla settimana 9
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 9
I conteggi delle lesioni dell'area facciale sono stati effettuati sulla fronte, sulle guance sinistra e destra, sul naso e sul mento al basale e ad ogni visita del periodo di trattamento. I conteggi delle lesioni infiammatorie erano basati sulle seguenti definizioni: papula: una lesione solida, elevata < 0,5 cm di diametro (all'ispezione) con alone eritematoso circostante; pustola: una lesione elevata contenente pus < 0,5 cm di diametro (all'ispezione) con alone eritematoso circostante; nodulo: lesione eritematosa solida palpabile > 0,5 cm di diametro (all'ispezione); ha profondità, non necessariamente elevata. Una variazione negativa rispetto al basale indica che il numero di lesioni infiammatorie è diminuito. Le analisi si sono basate sul modello ANCOVA per l'endpoint con il gruppo di trattamento e il centro studi raggruppato come fattori e il valore basale come covariata.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 9
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie facciali alla settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alle settimane 6
I conteggi delle lesioni dell'area facciale sono stati effettuati sulla fronte, sulle guance sinistra e destra, sul naso e sul mento al basale e ad ogni visita del periodo di trattamento. I conteggi delle lesioni infiammatorie erano basati sulle seguenti definizioni: papula: una lesione solida, elevata < 0,5 cm di diametro (all'ispezione) con alone eritematoso circostante; pustola: una lesione elevata contenente pus < 0,5 cm di diametro (all'ispezione) con alone eritematoso circostante; nodulo: lesione eritematosa solida palpabile > 0,5 cm di diametro (all'ispezione); ha profondità, non necessariamente elevata. Una variazione negativa rispetto al basale indica che il numero di lesioni infiammatorie è diminuito. Le analisi si sono basate sul modello ANCOVA per l'endpoint con il gruppo di trattamento e il centro studi raggruppato come fattori e il valore basale come covariata.
Dal basale (giorno 1) alle settimane 6
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie facciali alla settimana 3
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 3
I conteggi delle lesioni dell'area facciale sono stati effettuati sulla fronte, sulle guance sinistra e destra, sul naso e sul mento al basale e ad ogni visita del periodo di trattamento. I conteggi delle lesioni infiammatorie erano basati sulle seguenti definizioni: papula: una lesione solida, elevata < 0,5 cm di diametro (all'ispezione) con alone eritematoso circostante; pustola: una lesione elevata contenente pus < 0,5 cm di diametro (all'ispezione) con alone eritematoso circostante; nodulo: lesione eritematosa solida palpabile > 0,5 cm di diametro (all'ispezione); ha profondità, non necessariamente elevata. Una variazione negativa rispetto al basale indica che il numero di lesioni infiammatorie è diminuito. Le analisi si sono basate sul modello ANCOVA per l'endpoint con il gruppo di trattamento e il centro studi raggruppato come fattori e il valore basale come covariata.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 3
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni facciali non infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
I conteggi delle lesioni dell'area facciale sono stati effettuati sulla fronte, sulle guance sinistra e destra, sul naso e sul mento al basale e ad ogni visita del periodo di trattamento. I conteggi delle lesioni non infiammatorie erano basati sulle seguenti definizioni: comedoni aperti (punti neri): follicolo pilifero tappato non infetto con un orifizio dilatato/aperto, di colore nero; comedoni chiusi (punti bianchi): follicolo pilifero ostruito non infetto con una piccola apertura (microscopica) sulla superficie della pelle. Una variazione negativa rispetto al basale indica che il numero di lesioni non infiammatorie è diminuito. Le analisi si sono basate sul modello ANCOVA per l'endpoint con il gruppo di trattamento e il centro studi raggruppato come fattori e il valore basale come covariata.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni facciali non infiammatorie alla settimana 9
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 9
I conteggi delle lesioni dell'area facciale sono stati effettuati sulla fronte, sulle guance sinistra e destra, sul naso e sul mento al basale e ad ogni visita del periodo di trattamento. I conteggi delle lesioni non infiammatorie erano basati sulle seguenti definizioni: comedoni aperti (punti neri): follicolo pilifero tappato non infetto con un orifizio dilatato/aperto, di colore nero; comedoni chiusi (punti bianchi): follicolo pilifero ostruito non infetto con una piccola apertura (microscopica) sulla superficie della pelle. Una variazione negativa rispetto al basale indica che il numero di lesioni non infiammatorie è diminuito. Le analisi si sono basate sul modello ANCOVA per l'endpoint con il gruppo di trattamento e il centro studi raggruppato come fattori e il valore basale come covariata.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 9
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni facciali non infiammatorie alla settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 6
I conteggi delle lesioni dell'area facciale sono stati effettuati sulla fronte, sulle guance sinistra e destra, sul naso e sul mento al basale e ad ogni visita del periodo di trattamento. I conteggi delle lesioni non infiammatorie erano basati sulle seguenti definizioni: comedoni aperti (punti neri): follicolo pilifero tappato non infetto con un orifizio dilatato/aperto, di colore nero; comedoni chiusi (punti bianchi): follicolo pilifero ostruito non infetto con una piccola apertura (microscopica) sulla superficie della pelle. Una variazione negativa rispetto al basale indica che il numero di lesioni non infiammatorie è diminuito. Le analisi si sono basate sul modello ANCOVA per l'endpoint con il gruppo di trattamento e il centro studi raggruppato come fattori e il valore basale come covariata.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 6
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni facciali non infiammatorie alla settimana 3
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 3
I conteggi delle lesioni dell'area facciale sono stati effettuati sulla fronte, sulle guance sinistra e destra, sul naso e sul mento al basale e ad ogni visita del periodo di trattamento. I conteggi delle lesioni non infiammatorie erano basati sulle seguenti definizioni: comedoni aperti (punti neri): follicolo pilifero tappato non infetto con un orifizio dilatato/aperto, di colore nero; comedoni chiusi (punti bianchi): follicolo pilifero ostruito non infetto con una piccola apertura (microscopica) sulla superficie della pelle. Una variazione negativa rispetto al basale indica che il numero di lesioni non infiammatorie è diminuito. Le analisi si sono basate sul modello ANCOVA per l'endpoint con il gruppo di trattamento e il centro studi raggruppato come fattori e il valore basale come covariata.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 3
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni facciali non infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
I conteggi delle lesioni dell'area facciale sono stati effettuati sulla fronte, sulle guance sinistra e destra, sul naso e sul mento al basale e ad ogni visita del periodo di trattamento. I conteggi delle lesioni non infiammatorie erano basati sulle seguenti definizioni: comedoni aperti (punti neri): follicolo pilifero tappato non infetto con un orifizio dilatato/aperto, di colore nero; comedoni chiusi (punti bianchi): follicolo pilifero ostruito non infetto con una piccola apertura (microscopica) sulla superficie della pelle. Una variazione negativa rispetto al basale indica che il numero di lesioni non infiammatorie è diminuito. Le analisi si sono basate sul modello ANCOVA per l'endpoint con il gruppo di trattamento e il centro studi raggruppato come fattori e il valore basale come covariata.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni facciali non infiammatorie alla settimana 9
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 9
I conteggi delle lesioni dell'area facciale sono stati effettuati sulla fronte, sulle guance sinistra e destra, sul naso e sul mento al basale e ad ogni visita del periodo di trattamento. I conteggi delle lesioni non infiammatorie erano basati sulle seguenti definizioni: comedoni aperti (punti neri): follicolo pilifero tappato non infetto con un orifizio dilatato/aperto, di colore nero; comedoni chiusi (punti bianchi): follicolo pilifero ostruito non infetto con una piccola apertura (microscopica) sulla superficie della pelle. Una variazione negativa rispetto al basale indica che il numero di lesioni non infiammatorie è diminuito. Le analisi si sono basate sul modello ANCOVA per l'endpoint con il gruppo di trattamento e il centro studi raggruppato come fattori e il valore basale come covariata.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 9
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni facciali non infiammatorie alla settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 6
I conteggi delle lesioni dell'area facciale sono stati effettuati sulla fronte, sulle guance sinistra e destra, sul naso e sul mento al basale e ad ogni visita del periodo di trattamento. I conteggi delle lesioni non infiammatorie erano basati sulle seguenti definizioni: comedoni aperti (punti neri): follicolo pilifero tappato non infetto con un orifizio dilatato/aperto, di colore nero; comedoni chiusi (punti bianchi): follicolo pilifero ostruito non infetto con una piccola apertura (microscopica) sulla superficie della pelle. Una variazione negativa rispetto al basale indica che il numero di lesioni non infiammatorie è diminuito. Le analisi si sono basate sul modello ANCOVA per l'endpoint con il gruppo di trattamento e il centro studi raggruppato come fattori e il valore basale come covariata.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 6
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni facciali non infiammatorie alla settimana 3
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 3
I conteggi delle lesioni dell'area facciale sono stati effettuati sulla fronte, sulle guance sinistra e destra, sul naso e sul mento al basale e ad ogni visita del periodo di trattamento. I conteggi delle lesioni non infiammatorie erano basati sulle seguenti definizioni: comedoni aperti (punti neri): follicolo pilifero tappato non infetto con un orifizio dilatato/aperto, di colore nero; comedoni chiusi (punti bianchi): follicolo pilifero ostruito non infetto con una piccola apertura (microscopica) sulla superficie della pelle. Una variazione negativa rispetto al basale indica che il numero di lesioni non infiammatorie è diminuito. Le analisi si sono basate sul modello ANCOVA per l'endpoint con il gruppo di trattamento e il centro studi raggruppato come fattori e il valore basale come covariata.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Almirall, S.A.

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alexandre Kaoukhov, MD, Warner Chilcott, an Affiliate of Allergan plc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC1401

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