Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности сарециклина при лечении акне

31 января 2019 г. обновлено: Almirall, S.A.

Рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности сарециклина в дозе 1,5 мг/кг в день по сравнению с плацебо при лечении обыкновенных угрей

Оценить эффективность и безопасность приблизительно 1,5 мг/кг/сут перорального приема сарециклина в дозе по сравнению с плацебо при лечении вульгарных угрей на лице средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

968

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Warner Chilcott Research Site (Site #155)
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Warner Chilcott Research Site (Site #129)
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Warner Chilcott Research Site (Site #150)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Warner Chilcott Research Site (Site #136)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Warner Chilcott Research Site (Site #147)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • Warner Chilcott Research Site (Site #123)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Warner Chilcott Research Site (Site #125)
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Warner Chilcott Research Site (Site #139)
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Warner Chilcott Research Site (Site #157)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Warner Chilcott Research Site (Site #122)
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Warner Chilcott Research Site (Site #148)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Warner Chilcott Research Site (Site #133)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Warner Chilcott Research Site (Site #130)
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Warner Chilcott Research Site (Site #152)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33025
        • Warner Chilcott Research Site (Site #102)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Warner Chilcott Research Site (Site #145)
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Warner Chilcott Research Site (Site #140)
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Warner Chilcott Research Site (Site #151)
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • Warner Chilcott Research Site (Site #108)
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Warner Chilcott Research Site (Site #110)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Warner Chilcott Research Site (Site #154)
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Warner Chilcott Research Site (Site #120)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Warner Chilcott Research Site (Site #124)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Warner Chilcott Research Site (Site #106)
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • Warner Chilcott Research Site (Site #112)
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Warner Chilcott Research Site (Site #113)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Warner Chilcott Research Site (Site #117)
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
        • Warner Chilcott Research Site (Site #135)
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Warner Chilcott Research Site (Site #153)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Warner Chilcott Research Site (Site #137)
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Warner Chilcott Research Site (Site #111)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Warner Chilcott Research Site (Site #119)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Warner Chilcott Research Site (Site #138)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Warner Chilcott Research Site (Site #103)
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
        • Warner Chilcott Research Site (Site #127)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Warner Chilcott Research Site (Site #146)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Warner Chilcott Research Site (Site #132)
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
        • Warner Chilcott Research Site (Site #134)
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Warner Chilcott Research Site (Site #107)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Warner Chilcott Research Site (Site #126)
      • Warren, Ohio, Соединенные Штаты, 44483
        • Warner Chilcott Research Site (Site #143)
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Warner Chilcott Research Site (Site #149)
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Warner Chilcott Research Site (Site #131)
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Warner Chilcott Research Site (Site #114)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37917
        • Warner Chilcott Research Site (Site #128)
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Warner Chilcott Research Site (Site #109)
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Warner Chilcott Research Site (Site #116)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Warner Chilcott Research Site (Site #104)
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Warner Chilcott Research Site (Site #115)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Warner Chilcott Research Site (Site #142)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Warner Chilcott Research Site (Site #105)
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Warner Chilcott Research Site (Site #101)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Warner Chilcott Research Site (Site #118)
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Warner Chilcott Research Site (Site #156)
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Warner Chilcott Research Site (Site #141)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Warner Chilcott Research Site (Site #121)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Warner Chilcott Research Site (Site #144)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие или форма согласия
  • Мужчина/женщина, от 9 до 45 лет включительно
  • Масса тела от 33 до 136 кг включительно
  • Вульгарные угри на лице с:
  • 20-50 воспалительных поражений (папулы, пустулы и узелки) 30-100 невоспалительных поражений (открытые и закрытые комедоны)
  • Не более 2 узелков
  • Оценка IGA: умеренная (3) или тяжелая (4)
  • Отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне - женщины детородного возраста
  • Согласен использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования
  • Воздержитесь от использования любых других лекарств от прыщей и лечебных очищающих средств, а также избегайте чрезмерного пребывания на солнце и солярия на время исследования.
  • Способен выполнить требования протокола, выразил готовность участвовать в исследовании и согласен со всеми процедурами исследования (включая обязательное фотографирование), предоставив письменное информированное согласие/согласие и разрешение на раскрытие защищенной медицинской информации (PHI)

Критерий исключения:

  • Имеет дерматологическое заболевание лица, которое может помешать клинической оценке
  • Имеет в анамнезе любое из следующего:
  • Аллергия на антибиотики тетрациклинового класса или на любой ингредиент исследуемого препарата.
  • Псевдомембранозный колит или колит, ассоциированный с приемом антибиотиков
  • Лечение любого типа рака в течение последних 6 месяцев
  • Имеет известную устойчивость к другим тетрациклинам.
  • Получал любое из следующих видов лечения в течение 12 недель после скрининга:
  • Системные ретиноиды
  • Системные кортикостероиды
  • Андрогены/антиандрогенная терапия (например, анаболические стероиды, спиронолактон)
  • Немедикаментозные процедуры для лечения акне (например, лазер, свет или ThermaClear)
  • Использовал какое-либо лечение, влияющее на акне, без соответствующего периода вымывания.
  • Начал использовать гормональные контрацептивы в течение 12 недель до скрининга или планирует начать или сменить гормональные контрацептивы в течение периода исследования
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования
  • Имеет любое другое заболевание, вызывающее гиперандрогению, включая, помимо прочего, синдром поликистозных яичников, опухоли надпочечников или яичников, болезнь Кушинга или врожденную гиперплазию надпочечников.
  • Имеет медикаментозные прыщи
  • Имеет серьезное интеркуррентное заболевание, психиатрическую предрасположенность или другие факторы, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, исключают участие в исследовании.
  • В настоящее время участвует или участвовал в течение 30 дней до периода скрининга в исследовании исследуемого препарата или устройства
  • Ранее участвовал в каких-либо клинических испытаниях, связанных с использованием сарециклина.
  • Признан следователем непригодным по какой-либо причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сарециклин
Таблетки сарециклина, 1,5 мг/кг/день, принимать перорально один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Сарециклин
1,5 мг/кг/сут внутрь в одно и то же время каждый день,
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки сарециклина, соответствующие плацебо, принимались перорально один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетки сарециклина, соответствующие плацебо, принимаются перорально в одно и то же время каждый день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение числа воспалительных поражений лица на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
Подсчет поражений области лица проводился на лбу, левой и правой щеках, носу и подбородке в начале исследования и при каждом посещении в период лечения. Подсчет воспалительных поражений основывался на следующих определениях: папула: твердое возвышающееся поражение <0,5 сантиметра (см) в диаметре (при осмотре) с окружающим эритематозным ореолом; пустула: приподнятое поражение, содержащее гной, диаметром <0,5 см (при осмотре) с эритематозным венчиком вокруг; узелок: пальпируемое твердое эритематозное поражение > 0,5 см в диаметре (при осмотре); имеет глубину, не обязательно возвышенную. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что количество воспалительных поражений уменьшилось. Анализы были основаны на модели анализа ковариации (ANCOVA) для конечной точки с группой лечения и объединенным исследовательским центром в качестве факторов и исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень (день 1) до недели 12
Процент участников с успешной глобальной оценкой исследователя (IGA) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
Исследователь оценил воспалительные поражения лица участника по 5-балльной шкале IGA. Шкала варьируется от 0 (наилучший): ясно, нет признаков папул или пустул до 4 (наихудший): тяжелые, воспалительные поражения более очевидны, много папул/пустул, могут быть или не быть несколько узелковых поражений. Успех определялся как снижение (улучшение) по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем по оценке IGA, а также оценка «чисто» (0) или «почти чисто» (1). Сообщается процент участников, добившихся успеха.
Исходный уровень (день 1) до недели 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение количества воспалительных поражений лица по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
Подсчет поражений области лица проводился на лбу, левой и правой щеках, носу и подбородке в начале исследования и при каждом посещении в период лечения. Подсчет воспалительных поражений основывался на следующих определениях: папула: твердое возвышающееся поражение <0,5 сантиметра (см) в диаметре (при осмотре) с окружающим эритематозным ореолом; пустула: приподнятое поражение, содержащее гной, диаметром <0,5 см (при осмотре) с эритематозным венчиком вокруг; узелок: пальпируемое твердое эритематозное поражение > 0,5 см в диаметре (при осмотре); имеет глубину, не обязательно возвышенную. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что количество воспалительных поражений уменьшилось. Анализы были основаны на модели ANCOVA для конечной точки с группой лечения и объединенным исследовательским центром в качестве факторов и исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень (день 1) до недели 12
Процентное изменение количества воспалительных поражений лица по сравнению с исходным уровнем на 9 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 9
Подсчет поражений области лица проводился на лбу, левой и правой щеках, носу и подбородке в начале исследования и при каждом посещении в период лечения. Подсчет воспалительных поражений основывался на следующих определениях: папула: твердое возвышающееся поражение <0,5 сантиметра (см) в диаметре (при осмотре) с окружающим эритематозным ореолом; пустула: приподнятое поражение, содержащее гной, диаметром <0,5 см (при осмотре) с эритематозным венчиком вокруг; узелок: пальпируемое твердое эритематозное поражение > 0,5 см в диаметре (при осмотре); имеет глубину, не обязательно возвышенную. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что количество воспалительных поражений уменьшилось. Анализы были основаны на модели ANCOVA для конечной точки с группой лечения и объединенным исследовательским центром в качестве факторов и исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень (день 1) до недели 9
Процентное изменение количества воспалительных поражений лица по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 6
Подсчет поражений области лица проводился на лбу, левой и правой щеках, носу и подбородке в начале исследования и при каждом посещении в период лечения. Подсчет воспалительных поражений основывался на следующих определениях: папула: твердое возвышающееся поражение <0,5 сантиметра (см) в диаметре (при осмотре) с окружающим эритематозным ореолом; пустула: приподнятое поражение, содержащее гной, диаметром <0,5 см (при осмотре) с эритематозным венчиком вокруг; узелок: пальпируемое твердое эритематозное поражение > 0,5 см в диаметре (при осмотре); имеет глубину, не обязательно возвышенную. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что количество воспалительных поражений уменьшилось. Анализы были основаны на модели ANCOVA для конечной точки с группой лечения и объединенным исследовательским центром в качестве факторов и исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень (день 1) до недели 6
Процентное изменение количества воспалительных поражений лица по сравнению с исходным уровнем на 3-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 3
Подсчет поражений области лица проводился на лбу, левой и правой щеках, носу и подбородке в начале исследования и при каждом посещении в период лечения. Подсчет воспалительных поражений основывался на следующих определениях: папула: твердое возвышающееся поражение <0,5 сантиметра (см) в диаметре (при осмотре) с окружающим эритематозным ореолом; пустула: приподнятое поражение, содержащее гной, диаметром <0,5 см (при осмотре) с эритематозным венчиком вокруг; узелок: пальпируемое твердое эритематозное поражение > 0,5 см в диаметре (при осмотре); имеет глубину, не обязательно возвышенную. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что количество воспалительных поражений уменьшилось. Анализы были основаны на модели ANCOVA для конечной точки с группой лечения и объединенным исследовательским центром в качестве факторов и исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень (день 1) до недели 3
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений лица по сравнению с исходным уровнем на 9 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 9
Подсчет поражений области лица проводился на лбу, левой и правой щеках, носу и подбородке в начале исследования и при каждом посещении в период лечения. Подсчет воспалительных поражений основывался на следующих определениях: папула: твердое возвышающееся поражение <0,5 см в диаметре (при осмотре) с окружающим эритематозным ореолом; пустула: приподнятое поражение, содержащее гной, диаметром <0,5 см (при осмотре) с эритематозным венчиком вокруг; узелок: пальпируемое твердое эритематозное поражение > 0,5 см в диаметре (при осмотре); имеет глубину, не обязательно возвышенную. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что количество воспалительных поражений уменьшилось. Анализы были основаны на модели ANCOVA для конечной точки с группой лечения и объединенным исследовательским центром в качестве факторов и исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень (день 1) до недели 9
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений лица по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 6
Подсчет поражений области лица проводился на лбу, левой и правой щеках, носу и подбородке в начале исследования и при каждом посещении в период лечения. Подсчет воспалительных поражений основывался на следующих определениях: папула: твердое возвышающееся поражение <0,5 см в диаметре (при осмотре) с окружающим эритематозным ореолом; пустула: приподнятое поражение, содержащее гной, диаметром <0,5 см (при осмотре) с эритематозным венчиком вокруг; узелок: пальпируемое твердое эритематозное поражение > 0,5 см в диаметре (при осмотре); имеет глубину, не обязательно возвышенную. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что количество воспалительных поражений уменьшилось. Анализы были основаны на модели ANCOVA для конечной точки с группой лечения и объединенным исследовательским центром в качестве факторов и исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень (день 1) до недели 6
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений лица по сравнению с исходным уровнем на 3-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 3
Подсчет поражений области лица проводился на лбу, левой и правой щеках, носу и подбородке в начале исследования и при каждом посещении в период лечения. Подсчет воспалительных поражений основывался на следующих определениях: папула: твердое возвышающееся поражение <0,5 см в диаметре (при осмотре) с окружающим эритематозным ореолом; пустула: приподнятое поражение, содержащее гной, диаметром <0,5 см (при осмотре) с эритематозным венчиком вокруг; узелок: пальпируемое твердое эритематозное поражение > 0,5 см в диаметре (при осмотре); имеет глубину, не обязательно возвышенную. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что количество воспалительных поражений уменьшилось. Анализы были основаны на модели ANCOVA для конечной точки с группой лечения и объединенным исследовательским центром в качестве факторов и исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень (день 1) до недели 3
Процентное изменение количества невоспалительных поражений лица по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
Подсчет поражений области лица проводился на лбу, левой и правой щеках, носу и подбородке в начале исследования и при каждом посещении в период лечения. Подсчет невоспалительных поражений основывался на следующих определениях: открытые комедоны (черные точки): неинфицированные закупоренные волосяные фолликулы с расширенным/открытым отверстием, черного цвета; закрытые комедоны (белые угри): неинфицированные закупоренные волосяные фолликулы с небольшим (микроскопическим) отверстием на поверхности кожи. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение количества невоспалительных поражений. Анализы были основаны на модели ANCOVA для конечной точки с группой лечения и объединенным исследовательским центром в качестве факторов и исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень (день 1) до недели 12
Процентное изменение количества невоспалительных поражений лица по сравнению с исходным уровнем на 9 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 9
Подсчет поражений области лица проводился на лбу, левой и правой щеках, носу и подбородке в начале исследования и при каждом посещении в период лечения. Подсчет невоспалительных поражений основывался на следующих определениях: открытые комедоны (черные точки): неинфицированные закупоренные волосяные фолликулы с расширенным/открытым отверстием, черного цвета; закрытые комедоны (белые угри): неинфицированные закупоренные волосяные фолликулы с небольшим (микроскопическим) отверстием на поверхности кожи. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение количества невоспалительных поражений. Анализы были основаны на модели ANCOVA для конечной точки с группой лечения и объединенным исследовательским центром в качестве факторов и исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень (день 1) до недели 9
Процентное изменение количества невоспалительных поражений лица по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 6
Подсчет поражений области лица проводился на лбу, левой и правой щеках, носу и подбородке в начале исследования и при каждом посещении в период лечения. Подсчет невоспалительных поражений основывался на следующих определениях: открытые комедоны (черные точки): неинфицированные закупоренные волосяные фолликулы с расширенным/открытым отверстием, черного цвета; закрытые комедоны (белые угри): неинфицированные закупоренные волосяные фолликулы с небольшим (микроскопическим) отверстием на поверхности кожи. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение количества невоспалительных поражений. Анализы были основаны на модели ANCOVA для конечной точки с группой лечения и объединенным исследовательским центром в качестве факторов и исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень (день 1) до недели 6
Процентное изменение количества невоспалительных поражений лица по сравнению с исходным уровнем на 3-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 3
Подсчет поражений области лица проводился на лбу, левой и правой щеках, носу и подбородке в начале исследования и при каждом посещении в период лечения. Подсчет невоспалительных поражений основывался на следующих определениях: открытые комедоны (черные точки): неинфицированные закупоренные волосяные фолликулы с расширенным/открытым отверстием, черного цвета; закрытые комедоны (белые угри): неинфицированные закупоренные волосяные фолликулы с небольшим (микроскопическим) отверстием на поверхности кожи. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение количества невоспалительных поражений. Анализы были основаны на модели ANCOVA для конечной точки с группой лечения и объединенным исследовательским центром в качестве факторов и исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень (день 1) до недели 3
Абсолютное изменение количества невоспалительных поражений лица по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
Подсчет поражений области лица проводился на лбу, левой и правой щеках, носу и подбородке в начале исследования и при каждом посещении в период лечения. Подсчет невоспалительных поражений основывался на следующих определениях: открытые комедоны (черные точки): неинфицированные закупоренные волосяные фолликулы с расширенным/открытым отверстием, черного цвета; закрытые комедоны (белые угри): неинфицированные закупоренные волосяные фолликулы с небольшим (микроскопическим) отверстием на поверхности кожи. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение количества невоспалительных поражений. Анализы были основаны на модели ANCOVA для конечной точки с группой лечения и объединенным исследовательским центром в качестве факторов и исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень (день 1) до недели 12
Абсолютное изменение количества невоспалительных поражений лица по сравнению с исходным уровнем на 9 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 9
Подсчет поражений области лица проводился на лбу, левой и правой щеках, носу и подбородке в начале исследования и при каждом посещении в период лечения. Подсчет невоспалительных поражений основывался на следующих определениях: открытые комедоны (черные точки): неинфицированные закупоренные волосяные фолликулы с расширенным/открытым отверстием, черного цвета; закрытые комедоны (белые угри): неинфицированные закупоренные волосяные фолликулы с небольшим (микроскопическим) отверстием на поверхности кожи. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение количества невоспалительных поражений. Анализы были основаны на модели ANCOVA для конечной точки с группой лечения и объединенным исследовательским центром в качестве факторов и исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень (день 1) до недели 9
Абсолютное изменение количества невоспалительных поражений лица по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 6
Подсчет поражений области лица проводился на лбу, левой и правой щеках, носу и подбородке в начале исследования и при каждом посещении в период лечения. Подсчет невоспалительных поражений основывался на следующих определениях: открытые комедоны (черные точки): неинфицированные закупоренные волосяные фолликулы с расширенным/открытым отверстием, черного цвета; закрытые комедоны (белые угри): неинфицированные закупоренные волосяные фолликулы с небольшим (микроскопическим) отверстием на поверхности кожи. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение количества невоспалительных поражений. Анализы были основаны на модели ANCOVA для конечной точки с группой лечения и объединенным исследовательским центром в качестве факторов и исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень (день 1) до недели 6
Абсолютное изменение количества невоспалительных поражений лица по сравнению с исходным уровнем на 3-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 3
Подсчет поражений области лица проводился на лбу, левой и правой щеках, носу и подбородке в начале исследования и при каждом посещении в период лечения. Подсчет невоспалительных поражений основывался на следующих определениях: открытые комедоны (черные точки): неинфицированные закупоренные волосяные фолликулы с расширенным/открытым отверстием, черного цвета; закрытые комедоны (белые угри): неинфицированные закупоренные волосяные фолликулы с небольшим (микроскопическим) отверстием на поверхности кожи. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение количества невоспалительных поражений. Анализы были основаны на модели ANCOVA для конечной точки с группой лечения и объединенным исследовательским центром в качестве факторов и исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень (день 1) до недели 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Almirall, S.A.

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alexandre Kaoukhov, MD, Warner Chilcott, an Affiliate of Allergan plc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SC1401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться