Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność sarecykliny w leczeniu trądziku

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sarecykliny w dawce 1,5 mg/kg dziennie w porównaniu z placebo w leczeniu trądziku pospolitego

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnej dawki sarecykliny wynoszącej około 1,5 mg/kg mc./dobę w porównaniu z placebo w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku pospolitego twarzy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

968

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Warner Chilcott Research Site (Site #155)
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Warner Chilcott Research Site (Site #129)
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Warner Chilcott Research Site (Site #150)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Warner Chilcott Research Site (Site #136)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Warner Chilcott Research Site (Site #147)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Warner Chilcott Research Site (Site #123)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Warner Chilcott Research Site (Site #125)
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Warner Chilcott Research Site (Site #139)
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Warner Chilcott Research Site (Site #157)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Warner Chilcott Research Site (Site #122)
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Warner Chilcott Research Site (Site #148)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Warner Chilcott Research Site (Site #133)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Warner Chilcott Research Site (Site #130)
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Warner Chilcott Research Site (Site #152)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
        • Warner Chilcott Research Site (Site #102)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Warner Chilcott Research Site (Site #145)
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Warner Chilcott Research Site (Site #140)
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Warner Chilcott Research Site (Site #151)
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Warner Chilcott Research Site (Site #108)
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Warner Chilcott Research Site (Site #110)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Warner Chilcott Research Site (Site #154)
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Warner Chilcott Research Site (Site #120)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Warner Chilcott Research Site (Site #124)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Warner Chilcott Research Site (Site #106)
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Warner Chilcott Research Site (Site #112)
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Warner Chilcott Research Site (Site #113)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Warner Chilcott Research Site (Site #117)
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Warner Chilcott Research Site (Site #135)
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Warner Chilcott Research Site (Site #153)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Warner Chilcott Research Site (Site #137)
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Warner Chilcott Research Site (Site #111)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Warner Chilcott Research Site (Site #119)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Warner Chilcott Research Site (Site #138)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Warner Chilcott Research Site (Site #103)
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • Warner Chilcott Research Site (Site #127)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Warner Chilcott Research Site (Site #146)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Warner Chilcott Research Site (Site #132)
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
        • Warner Chilcott Research Site (Site #134)
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Warner Chilcott Research Site (Site #107)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Warner Chilcott Research Site (Site #126)
      • Warren, Ohio, Stany Zjednoczone, 44483
        • Warner Chilcott Research Site (Site #143)
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Warner Chilcott Research Site (Site #149)
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Warner Chilcott Research Site (Site #131)
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Warner Chilcott Research Site (Site #114)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
        • Warner Chilcott Research Site (Site #128)
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Warner Chilcott Research Site (Site #109)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Warner Chilcott Research Site (Site #116)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Warner Chilcott Research Site (Site #104)
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Warner Chilcott Research Site (Site #115)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Warner Chilcott Research Site (Site #142)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Warner Chilcott Research Site (Site #105)
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Warner Chilcott Research Site (Site #101)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Warner Chilcott Research Site (Site #118)
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Warner Chilcott Research Site (Site #156)
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Warner Chilcott Research Site (Site #141)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Warner Chilcott Research Site (Site #121)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Warner Chilcott Research Site (Site #144)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda lub formularz zgody
  • Mężczyzna/kobieta, od 9 do 45 lat włącznie
  • Masa ciała od 33 do 136 kg włącznie
  • Trądzik pospolity twarzy z:
  • 20-50 zmian zapalnych (grudki, krosty i guzki) 30-100 zmian niezapalnych (zaskórniki otwarte i zamknięte)
  • Nie więcej niż 2 guzki
  • Wynik IGA umiarkowany (3) lub ciężki (4)
  • Negatywny test ciążowy z moczu na początku badania – kobiety w wieku rozrodczym
  • Wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania
  • Powstrzymaj się od stosowania jakichkolwiek innych leków przeciwtrądzikowych i leczniczych środków czyszczących oraz unikaj nadmiernej ekspozycji na słońce i kabin do opalania przez cały czas trwania badania
  • Zdolny do spełnienia wymagań protokołu, wyraził chęć udziału w badaniu i wyraża zgodę na wszystkie procedury badania (w tym obowiązkowe fotografowanie) poprzez przedstawienie pisemnej świadomej zgody/zgody oraz upoważnienia do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych (PHI)

Kryteria wyłączenia:

  • Ma stan dermatologiczny twarzy, który może wpływać na ocenę kliniczną
  • Ma historię któregokolwiek z poniższych:
  • Alergia na antybiotyki z grupy tetracyklin lub na jakikolwiek składnik badanego leku
  • Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego lub zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami
  • Leczone z powodu jakiegokolwiek nowotworu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ma znaną oporność na inne tetracykliny
  • Otrzymał którykolwiek z następujących zabiegów w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego:
  • Retinoidy ogólnoustrojowe
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy
  • Androgeny/terapia antyandrogenna (np. sterydy anaboliczne, spironolakton)
  • Niemedyczne procedury leczenia trądziku (np. laser, światło lub ThermaClear)
  • Stosował jakiekolwiek leczenie trądzikowe bez odpowiedniego okresu wymywania
  • Rozpoczęła stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje rozpocząć lub zmienić hormonalne środki antykoncepcyjne w okresie badania
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w okresie studiów
  • Czy występuje jakiekolwiek inne zaburzenie powodujące hiperandrogenizm, w tym między innymi zespół policystycznych jajników, guzy nadnerczy lub jajnika, choroba Cushinga lub wrodzony przerost nadnerczy
  • Ma trądzik polekowy
  • Ma współistniejącą poważną chorobę, stan psychiczny lub inne czynniki, które w opinii Badacza lub Monitora Medycznego wykluczają udział w badaniu
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed okresem przesiewowym
  • Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym stosowanie sarecykliny
  • Została uznana przez Badacza za nieodpowiednią z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sarecyklina
Tabletki sarecykliny, 1,5 miligrama (mg) / kilogram (kg) / dzień, przyjmowane doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Sarecyklina
1,5 mg/kg/dzień przyjmowane doustnie o tej samej porze każdego dnia,
Komparator placebo: Placebo
Tabletki sarecykliny odpowiadające placebo, przyjmowane doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletki sarecykliny odpowiadające placebo, przyjmowane doustnie o tej samej porze każdego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych twarzy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Obliczono zmiany chorobowe w okolicy twarzy na czole, lewym i prawym policzku, nosie i brodzie na początku badania i podczas każdej wizyty w okresie leczenia. Liczbę zmian zapalnych oparto na następujących definicjach: grudka: lita, wypukła zmiana o średnicy < 0,5 centymetra (cm) (na podstawie kontroli) z otaczającą ją rumieniową otoczką; krosta: wypukła zmiana zawierająca ropę o średnicy < 0,5 cm (po oględzinach) z otaczającą ją rumieniową otoczką; guzek: wyczuwalna lita zmiana rumieniowa o średnicy > 0,5 cm (w badaniu kontrolnym); ma głębię, niekoniecznie podwyższoną. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że liczba zmian zapalnych zmniejszyła się. Analizy oparto na modelu analizy kowariancji (ANCOVA) dla punktu końcowego z grupą leczoną i zbiorczym ośrodkiem badawczym jako czynnikami i wartością początkową jako zmienną towarzyszącą.
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Odsetek uczestników, u których powiodła się globalna ocena badacza (IGA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Badacz oceniał zmiany zapalne na twarzy uczestnika za pomocą 5-punktowej skali IGA. Skala obejmuje zakres od 0 (najlepszy): czysty, bez śladów grudek lub krost do 4 (najgorszy): ciężkie, zmiany zapalne są bardziej widoczne, wiele grudek/krostów, może być kilka zmian guzkowych lub nie. Sukces zdefiniowano jako co najmniej 2-punktowy spadek (poprawa) w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie IGA oraz wynik wyraźny (0) lub prawie wyraźny (1). Podaje się odsetek uczestników, którzy odnieśli sukces.
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych twarzy w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Obliczono zmiany chorobowe w okolicy twarzy na czole, lewym i prawym policzku, nosie i brodzie na początku badania i podczas każdej wizyty w okresie leczenia. Liczbę zmian zapalnych oparto na następujących definicjach: grudka: lita, wypukła zmiana o średnicy < 0,5 centymetra (cm) (na podstawie kontroli) z otaczającą ją rumieniową otoczką; krosta: wypukła zmiana zawierająca ropę o średnicy < 0,5 cm (po oględzinach) z otaczającą ją rumieniową otoczką; guzek: wyczuwalna lita zmiana rumieniowa o średnicy > 0,5 cm (w badaniu kontrolnym); ma głębię, niekoniecznie podwyższoną. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że liczba zmian zapalnych zmniejszyła się. Analizy oparto na modelu ANCOVA dla punktu końcowego z grupą leczoną i połączonym ośrodkiem badawczym jako czynnikami i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych twarzy w stosunku do wartości wyjściowych w 9. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 9
Obliczono zmiany chorobowe w okolicy twarzy na czole, lewym i prawym policzku, nosie i brodzie na początku badania i podczas każdej wizyty w okresie leczenia. Liczbę zmian zapalnych oparto na następujących definicjach: grudka: lita, wypukła zmiana o średnicy < 0,5 centymetra (cm) (na podstawie kontroli) z otaczającą ją rumieniową otoczką; krosta: wypukła zmiana zawierająca ropę o średnicy < 0,5 cm (po oględzinach) z otaczającą ją rumieniową otoczką; guzek: wyczuwalna lita zmiana rumieniowa o średnicy > 0,5 cm (w badaniu kontrolnym); ma głębię, niekoniecznie podwyższoną. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że liczba zmian zapalnych zmniejszyła się. Analizy oparto na modelu ANCOVA dla punktu końcowego z grupą leczoną i połączonym ośrodkiem badawczym jako czynnikami i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 9
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych twarzy w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6
Obliczono zmiany chorobowe w okolicy twarzy na czole, lewym i prawym policzku, nosie i brodzie na początku badania i podczas każdej wizyty w okresie leczenia. Liczbę zmian zapalnych oparto na następujących definicjach: grudka: lita, wypukła zmiana o średnicy < 0,5 centymetra (cm) (na podstawie kontroli) z otaczającą ją rumieniową otoczką; krosta: wypukła zmiana zawierająca ropę o średnicy < 0,5 cm (po oględzinach) z otaczającą ją rumieniową otoczką; guzek: wyczuwalna lita zmiana rumieniowa o średnicy > 0,5 cm (w badaniu kontrolnym); ma głębię, niekoniecznie podwyższoną. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że liczba zmian zapalnych zmniejszyła się. Analizy oparto na modelu ANCOVA dla punktu końcowego z grupą leczoną i połączonym ośrodkiem badawczym jako czynnikami i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych twarzy w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 3
Obliczono zmiany chorobowe w okolicy twarzy na czole, lewym i prawym policzku, nosie i brodzie na początku badania i podczas każdej wizyty w okresie leczenia. Liczbę zmian zapalnych oparto na następujących definicjach: grudka: lita, wypukła zmiana o średnicy < 0,5 centymetra (cm) (na podstawie kontroli) z otaczającą ją rumieniową otoczką; krosta: wypukła zmiana zawierająca ropę o średnicy < 0,5 cm (po oględzinach) z otaczającą ją rumieniową otoczką; guzek: wyczuwalna lita zmiana rumieniowa o średnicy > 0,5 cm (w badaniu kontrolnym); ma głębię, niekoniecznie podwyższoną. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że liczba zmian zapalnych zmniejszyła się. Analizy oparto na modelu ANCOVA dla punktu końcowego z grupą leczoną i połączonym ośrodkiem badawczym jako czynnikami i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 3
Bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych twarzy w stosunku do wartości wyjściowych w 9. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 9
Obliczono zmiany chorobowe w okolicy twarzy na czole, lewym i prawym policzku, nosie i brodzie na początku badania i podczas każdej wizyty w okresie leczenia. Liczbę zmian zapalnych oparto na następujących definicjach: grudka: lita, wypukła zmiana o średnicy < 0,5 cm (na podstawie kontroli) z otaczającym ją rumieniowym halo; krosta: wypukła zmiana zawierająca ropę o średnicy < 0,5 cm (po oględzinach) z otaczającą ją rumieniową otoczką; guzek: wyczuwalna lita zmiana rumieniowa o średnicy > 0,5 cm (w badaniu kontrolnym); ma głębię, niekoniecznie podwyższoną. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że liczba zmian zapalnych zmniejszyła się. Analizy oparto na modelu ANCOVA dla punktu końcowego z grupą leczoną i połączonym ośrodkiem badawczym jako czynnikami i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 9
Bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych twarzy w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodni 6
Obliczono zmiany chorobowe w okolicy twarzy na czole, lewym i prawym policzku, nosie i brodzie na początku badania i podczas każdej wizyty w okresie leczenia. Liczbę zmian zapalnych oparto na następujących definicjach: grudka: lita, wypukła zmiana o średnicy < 0,5 cm (na podstawie kontroli) z otaczającym ją rumieniowym halo; krosta: wypukła zmiana zawierająca ropę o średnicy < 0,5 cm (po oględzinach) z otaczającą ją rumieniową otoczką; guzek: wyczuwalna lita zmiana rumieniowa o średnicy > 0,5 cm (w badaniu kontrolnym); ma głębię, niekoniecznie podwyższoną. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że liczba zmian zapalnych zmniejszyła się. Analizy oparto na modelu ANCOVA dla punktu końcowego z grupą leczoną i połączonym ośrodkiem badawczym jako czynnikami i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodni 6
Bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych twarzy w stosunku do wartości wyjściowych w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 3
Obliczono zmiany chorobowe w okolicy twarzy na czole, lewym i prawym policzku, nosie i brodzie na początku badania i podczas każdej wizyty w okresie leczenia. Liczbę zmian zapalnych oparto na następujących definicjach: grudka: lita, wypukła zmiana o średnicy < 0,5 cm (na podstawie kontroli) z otaczającym ją rumieniowym halo; krosta: wypukła zmiana zawierająca ropę o średnicy < 0,5 cm (po oględzinach) z otaczającą ją rumieniową otoczką; guzek: wyczuwalna lita zmiana rumieniowa o średnicy > 0,5 cm (w badaniu kontrolnym); ma głębię, niekoniecznie podwyższoną. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że liczba zmian zapalnych zmniejszyła się. Analizy oparto na modelu ANCOVA dla punktu końcowego z grupą leczoną i połączonym ośrodkiem badawczym jako czynnikami i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 3
Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych na twarzy w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Obliczono zmiany chorobowe w okolicy twarzy na czole, lewym i prawym policzku, nosie i brodzie na początku badania i podczas każdej wizyty w okresie leczenia. Liczbę zmian niezapalnych oparto na następujących definicjach: otwarte zaskórniki (zaskórniki): niezainfekowany zatkany mieszek włosowy z rozszerzonym/otwartym otworem, koloru czarnego; zaskórniki zamknięte (zaskórniki): niezainfekowany zatkany mieszek włosowy z małym (mikroskopijnym) otworem na powierzchni skóry. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że liczba zmian niezapalnych zmniejszyła się. Analizy oparto na modelu ANCOVA dla punktu końcowego z grupą leczoną i połączonym ośrodkiem badawczym jako czynnikami i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych na twarzy w stosunku do wartości początkowej w 9. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 9
Obliczono zmiany chorobowe w okolicy twarzy na czole, lewym i prawym policzku, nosie i brodzie na początku badania i podczas każdej wizyty w okresie leczenia. Liczbę zmian niezapalnych oparto na następujących definicjach: otwarte zaskórniki (zaskórniki): niezainfekowany zatkany mieszek włosowy z rozszerzonym/otwartym otworem, koloru czarnego; zaskórniki zamknięte (zaskórniki): niezainfekowany zatkany mieszek włosowy z małym (mikroskopijnym) otworem na powierzchni skóry. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że liczba zmian niezapalnych zmniejszyła się. Analizy oparto na modelu ANCOVA dla punktu końcowego z grupą leczoną i połączonym ośrodkiem badawczym jako czynnikami i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 9
Zmiana procentowa liczby zmian niezapalnych na twarzy w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6
Obliczono zmiany chorobowe w okolicy twarzy na czole, lewym i prawym policzku, nosie i brodzie na początku badania i podczas każdej wizyty w okresie leczenia. Liczbę zmian niezapalnych oparto na następujących definicjach: otwarte zaskórniki (zaskórniki): niezainfekowany zatkany mieszek włosowy z rozszerzonym/otwartym otworem, koloru czarnego; zaskórniki zamknięte (zaskórniki): niezainfekowany zatkany mieszek włosowy z małym (mikroskopijnym) otworem na powierzchni skóry. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że liczba zmian niezapalnych zmniejszyła się. Analizy oparto na modelu ANCOVA dla punktu końcowego z grupą leczoną i połączonym ośrodkiem badawczym jako czynnikami i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6
Zmiana procentowa liczby zmian niezapalnych na twarzy w stosunku do wartości wyjściowych w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 3
Obliczono zmiany chorobowe w okolicy twarzy na czole, lewym i prawym policzku, nosie i brodzie na początku badania i podczas każdej wizyty w okresie leczenia. Liczbę zmian niezapalnych oparto na następujących definicjach: otwarte zaskórniki (zaskórniki): niezainfekowany zatkany mieszek włosowy z rozszerzonym/otwartym otworem, koloru czarnego; zaskórniki zamknięte (zaskórniki): niezainfekowany zatkany mieszek włosowy z małym (mikroskopijnym) otworem na powierzchni skóry. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że liczba zmian niezapalnych zmniejszyła się. Analizy oparto na modelu ANCOVA dla punktu końcowego z grupą leczoną i połączonym ośrodkiem badawczym jako czynnikami i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 3
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie zmian niezapalnych na twarzy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Obliczono zmiany chorobowe w okolicy twarzy na czole, lewym i prawym policzku, nosie i brodzie na początku badania i podczas każdej wizyty w okresie leczenia. Liczbę zmian niezapalnych oparto na następujących definicjach: otwarte zaskórniki (zaskórniki): niezainfekowany zatkany mieszek włosowy z rozszerzonym/otwartym otworem, koloru czarnego; zaskórniki zamknięte (zaskórniki): niezainfekowany zatkany mieszek włosowy z małym (mikroskopijnym) otworem na powierzchni skóry. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że liczba zmian niezapalnych zmniejszyła się. Analizy oparto na modelu ANCOVA dla punktu końcowego z grupą leczoną i połączonym ośrodkiem badawczym jako czynnikami i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Bezwzględna zmiana liczby zmian niezapalnych na twarzy w stosunku do wartości wyjściowych w 9. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 9
Obliczono zmiany chorobowe w okolicy twarzy na czole, lewym i prawym policzku, nosie i brodzie na początku badania i podczas każdej wizyty w okresie leczenia. Liczbę zmian niezapalnych oparto na następujących definicjach: otwarte zaskórniki (zaskórniki): niezainfekowany zatkany mieszek włosowy z rozszerzonym/otwartym otworem, koloru czarnego; zaskórniki zamknięte (zaskórniki): niezainfekowany zatkany mieszek włosowy z małym (mikroskopijnym) otworem na powierzchni skóry. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że liczba zmian niezapalnych zmniejszyła się. Analizy oparto na modelu ANCOVA dla punktu końcowego z grupą leczoną i połączonym ośrodkiem badawczym jako czynnikami i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 9
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby zmian niezapalnych na twarzy w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6
Obliczono zmiany chorobowe w okolicy twarzy na czole, lewym i prawym policzku, nosie i brodzie na początku badania i podczas każdej wizyty w okresie leczenia. Liczbę zmian niezapalnych oparto na następujących definicjach: otwarte zaskórniki (zaskórniki): niezainfekowany zatkany mieszek włosowy z rozszerzonym/otwartym otworem, koloru czarnego; zaskórniki zamknięte (zaskórniki): niezainfekowany zatkany mieszek włosowy z małym (mikroskopijnym) otworem na powierzchni skóry. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że liczba zmian niezapalnych zmniejszyła się. Analizy oparto na modelu ANCOVA dla punktu końcowego z grupą leczoną i połączonym ośrodkiem badawczym jako czynnikami i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby zmian niezapalnych na twarzy w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 3
Obliczono zmiany chorobowe w okolicy twarzy na czole, lewym i prawym policzku, nosie i brodzie na początku badania i podczas każdej wizyty w okresie leczenia. Liczbę zmian niezapalnych oparto na następujących definicjach: otwarte zaskórniki (zaskórniki): niezainfekowany zatkany mieszek włosowy z rozszerzonym/otwartym otworem, koloru czarnego; zaskórniki zamknięte (zaskórniki): niezainfekowany zatkany mieszek włosowy z małym (mikroskopijnym) otworem na powierzchni skóry. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że liczba zmian niezapalnych zmniejszyła się. Analizy oparto na modelu ANCOVA dla punktu końcowego z grupą leczoną i połączonym ośrodkiem badawczym jako czynnikami i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alexandre Kaoukhov, MD, Warner Chilcott, an Affiliate of Allergan plc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC1401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj