此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 Sarecycline 治疗痤疮的安全性和有效性的研究

2019年1月31日 更新者：Almirall, S.A.

一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究，以评估每天 1.5 mg/kg 沙雷环素与安慰剂相比治疗寻常痤疮的疗效和安全性

评估约 1.5mg/kg/天剂量的口服沙雷环素与安慰剂相比治疗中度至重度面部寻常痤疮的疗效和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

968

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • Warner Chilcott Research Site (Site #155)
      • Encino、California、美国、91436
        • Warner Chilcott Research Site (Site #129)
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Warner Chilcott Research Site (Site #150)
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Warner Chilcott Research Site (Site #136)
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Warner Chilcott Research Site (Site #147)
      • San Diego、California、美国、92117
        • Warner Chilcott Research Site (Site #123)
      • San Diego、California、美国、92123
        • Warner Chilcott Research Site (Site #125)
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Warner Chilcott Research Site (Site #139)
      • Tustin、California、美国、92780
        • Warner Chilcott Research Site (Site #157)
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Warner Chilcott Research Site (Site #122)
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Warner Chilcott Research Site (Site #148)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Warner Chilcott Research Site (Site #133)
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Warner Chilcott Research Site (Site #130)
      • Boynton Beach、Florida、美国、33437
        • Warner Chilcott Research Site (Site #152)
      • Miami、Florida、美国、33025
        • Warner Chilcott Research Site (Site #102)
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Warner Chilcott Research Site (Site #145)
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
        • Warner Chilcott Research Site (Site #140)
      • Orange Park、Florida、美国、32073
        • Warner Chilcott Research Site (Site #151)
      • Sanford、Florida、美国、32771
        • Warner Chilcott Research Site (Site #108)
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Warner Chilcott Research Site (Site #110)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Warner Chilcott Research Site (Site #154)
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Warner Chilcott Research Site (Site #120)
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Warner Chilcott Research Site (Site #124)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Warner Chilcott Research Site (Site #106)
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • Warner Chilcott Research Site (Site #112)
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • Warner Chilcott Research Site (Site #113)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Warner Chilcott Research Site (Site #117)
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70605
        • Warner Chilcott Research Site (Site #135)
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Warner Chilcott Research Site (Site #153)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Warner Chilcott Research Site (Site #137)
      • Warren、Michigan、美国、48088
        • Warner Chilcott Research Site (Site #111)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
        • Warner Chilcott Research Site (Site #119)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Warner Chilcott Research Site (Site #138)
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Warner Chilcott Research Site (Site #103)
    • New Jersey
      • Verona、New Jersey、美国、07044
        • Warner Chilcott Research Site (Site #127)
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Warner Chilcott Research Site (Site #146)
      • New York、New York、美国、10075
        • Warner Chilcott Research Site (Site #132)
      • Smithtown、New York、美国、11787
        • Warner Chilcott Research Site (Site #134)
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Warner Chilcott Research Site (Site #107)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45249
        • Warner Chilcott Research Site (Site #126)
      • Warren、Ohio、美国、44483
        • Warner Chilcott Research Site (Site #143)
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Warner Chilcott Research Site (Site #149)
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Warner Chilcott Research Site (Site #131)
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Warner Chilcott Research Site (Site #114)
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37917
        • Warner Chilcott Research Site (Site #128)
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • Warner Chilcott Research Site (Site #109)
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Warner Chilcott Research Site (Site #116)
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • Warner Chilcott Research Site (Site #104)
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • Warner Chilcott Research Site (Site #115)
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Warner Chilcott Research Site (Site #142)
      • Houston、Texas、美国、77056
        • Warner Chilcott Research Site (Site #105)
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Warner Chilcott Research Site (Site #101)
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Warner Chilcott Research Site (Site #118)
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • Warner Chilcott Research Site (Site #156)
      • Salt Lake City、Utah、美国、84117
        • Warner Chilcott Research Site (Site #141)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Warner Chilcott Research Site (Site #121)
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Warner Chilcott Research Site (Site #144)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书或同意书
  • 男性/女性，9 至 45 岁，包括在内
  • 体重在 33 至 136 公斤之间，包括在内
  • 面部寻常痤疮伴有：
  • 20-50 个炎性病变（丘疹、脓疱和结节） 30-100 个非炎性病变（开放性和闭合性粉刺）
  • 不超过2个结节
  • IGA 评分中度 (3) 或重度 (4)
  • 基线尿妊娠试验阴性 - 有生育能力的女性
  • 同意在整个研究过程中使用有效的避孕方法
  • 避免使用任何其他痤疮药物和含药清洁剂，并在学习期间避免过度日晒和日光浴
  • 能够满足协议要求，表示愿意参与研究并通过提供书面知情同意书/同意书和披露受保护健康信息 (PHI) 的授权同意所有研究程序（包括强制性摄影）

排除标准：

  • 面部皮肤病可能会影响临床评估
  • 有以下任何一项病史：
  • 对四环素类抗生素或研究药物中的任何成分过敏
  • 伪膜性结肠炎或抗生素相关性结肠炎
  • 在过去 6 个月内接受过任何类型的癌症治疗
  • 已知对其他四环素有耐药性
  • 在筛选后 12 周内接受过以下任何治疗：
  • 全身类视黄醇
  • 全身皮质类固醇
  • 雄激素/抗雄激素治疗（例如合成代谢类固醇、螺内酯）
  • 治疗痤疮的非药物程序（例如，激光、光或 ThermaClear）
  • 在没有适当的清洗期的情况下使用过任何影响治疗的痤疮
  • 在筛选前 12 周内开始使用激素避孕药或计划在研究期间开始或转换激素避孕药
  • 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
  • 患有导致高雄激素血症的任何其他疾病，包括但不限于多囊卵巢综合征、肾上腺或卵巢肿瘤、库欣病或先天性肾上腺增生
  • 有药物性痤疮
  • 有严重的并发疾病、精神倾向或其他因素，研究者或医疗监督员认为这些因素妨碍了参与研究
  • 目前正在参加或在筛选期前 30 天内参加过药物或器械研究
  • 以前参加过任何涉及使用沙环素的临床试验
  • 被调查员判断为不适合任何理由

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：沙霉素
Sarecycline 片剂，1.5 毫克 (mg)/千克 (kg)/天，每天口服一次，持续 12 周。
药品：沙霉素
每天同一时间口服 1.5 mg/kg/天，
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂匹配的 sarecycline 片剂，每天口服一次，持续 12 周。
药品：安慰剂
每天同一时间口服安慰剂匹配的沙雷环素片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时面部炎性病变计数的绝对变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
在基线和每次治疗期间就诊时，在前额、左脸颊和右脸颊、鼻子和下巴处进行面部区域损伤计数。 炎性病变计数基于以下定义： 丘疹：实心隆起病变，直径 < 0.5 厘米 (cm)（通过检查），周围有红斑晕；脓疱：含有直径 < 0.5 厘米（通过检查）的脓液的隆起病变，周围有红斑晕；结节：可触及的实性红斑病变，直径> 0.5 cm（通过检查）；有深度，不一定升高。 相对于基线的负变化表明炎性病变的数量减少。 分析基于端点的协方差分析 (ANCOVA) 模型，其中治疗组和合并研究中心作为因素，基线值作为协变量。
基线（第 1 天）至第 12 周
第 12 周调查员全球评估 (IGA) 成功的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
研究者使用 IGA 5 分制评估了参与者面部的炎症性病变。 等级范围从 0（最好）：清晰，没有丘疹或脓疱的证据到 4（最差）：严重的炎症性病变更明显，许多丘疹/脓疱，可能有也可能没有一些结节细胞病变。 成功被定义为从 IGA 评估的基线至少减少（改善）2 分，以及清除 (0) 或几乎清除 (1) 的分数。 报告取得成功的参与者的百分比。
基线（第 1 天）至第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时面部炎症性病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
在基线和每次治疗期间就诊时，在前额、左脸颊和右脸颊、鼻子和下巴处进行面部区域损伤计数。 炎性病变计数基于以下定义： 丘疹：实心隆起病变，直径 < 0.5 厘米 (cm)（通过检查），周围有红斑晕；脓疱：含有直径 < 0.5 厘米（通过检查）的脓液的隆起病变，周围有红斑晕；结节：可触及的实性红斑病变，直径> 0.5 cm（通过检查）；有深度，不一定升高。 相对于基线的负变化表明炎性病变的数量减少。 分析基于端点的 ANCOVA 模型，其中治疗组和合并研究中心作为因素，基线值作为协变量。
基线（第 1 天）至第 12 周
第 9 周时面部炎症性病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 9 周
在基线和每次治疗期间就诊时，在前额、左脸颊和右脸颊、鼻子和下巴处进行面部区域损伤计数。 炎性病变计数基于以下定义： 丘疹：实心隆起病变，直径 < 0.5 厘米 (cm)（通过检查），周围有红斑晕；脓疱：含有直径 < 0.5 厘米（通过检查）的脓液的隆起病变，周围有红斑晕；结节：可触及的实性红斑病变，直径> 0.5 cm（通过检查）；有深度，不一定升高。 相对于基线的负变化表明炎性病变的数量减少。 分析基于端点的 ANCOVA 模型，其中治疗组和合并研究中心作为因素，基线值作为协变量。
基线（第 1 天）至第 9 周
第 6 周时面部炎症性病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 6 周
在基线和每次治疗期间就诊时，在前额、左脸颊和右脸颊、鼻子和下巴处进行面部区域损伤计数。 炎性病变计数基于以下定义： 丘疹：实心隆起病变，直径 < 0.5 厘米 (cm)（通过检查），周围有红斑晕；脓疱：含有直径 < 0.5 厘米（通过检查）的脓液的隆起病变，周围有红斑晕；结节：可触及的实性红斑病变，直径> 0.5 cm（通过检查）；有深度，不一定升高。 相对于基线的负变化表明炎性病变的数量减少。 分析基于端点的 ANCOVA 模型，其中治疗组和合并研究中心作为因素，基线值作为协变量。
基线（第 1 天）至第 6 周
第 3 周面部炎症性病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 3 周
在基线和每次治疗期间就诊时，在前额、左脸颊和右脸颊、鼻子和下巴处进行面部区域损伤计数。 炎性病变计数基于以下定义： 丘疹：实心隆起病变，直径 < 0.5 厘米 (cm)（通过检查），周围有红斑晕；脓疱：含有直径 < 0.5 厘米（通过检查）的脓液的隆起病变，周围有红斑晕；结节：可触及的实性红斑病变，直径> 0.5 cm（通过检查）；有深度，不一定升高。 相对于基线的负变化表明炎性病变的数量减少。 分析基于端点的 ANCOVA 模型，其中治疗组和合并研究中心作为因素，基线值作为协变量。
基线（第 1 天）至第 3 周
第 9 周时面部炎症性病变计数相对于基线的绝对变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 9 周
在基线和每次治疗期间就诊时，在前额、左脸颊和右脸颊、鼻子和下巴处进行面部区域损伤计数。 炎性皮损计数基于以下定义： 丘疹：实性隆起皮损，直径 < 0.5 cm（通过检查），周围有红斑晕；脓疱：含有直径 < 0.5 厘米（通过检查）的脓液的隆起病变，周围有红斑晕；结节：可触及的实性红斑病变，直径> 0.5 cm（通过检查）；有深度，不一定升高。 相对于基线的负变化表明炎性病变的数量减少。 分析基于端点的 ANCOVA 模型，其中治疗组和合并研究中心作为因素，基线值作为协变量。
基线（第 1 天）至第 9 周
第 6 周时面部炎症性病变计数相对于基线的绝对变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 6 周
在基线和每次治疗期间就诊时，在前额、左脸颊和右脸颊、鼻子和下巴处进行面部区域损伤计数。 炎性皮损计数基于以下定义： 丘疹：实性隆起皮损，直径 < 0.5 cm（通过检查），周围有红斑晕；脓疱：含有直径 < 0.5 厘米（通过检查）的脓液的隆起病变，周围有红斑晕；结节：可触及的实性红斑病变，直径> 0.5 cm（通过检查）；有深度，不一定升高。 相对于基线的负变化表明炎性病变的数量减少。 分析基于端点的 ANCOVA 模型，其中治疗组和合并研究中心作为因素，基线值作为协变量。
基线（第 1 天）至第 6 周
第 3 周面部炎症性病变计数相对于基线的绝对变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 3 周
在基线和每次治疗期间就诊时，在前额、左脸颊和右脸颊、鼻子和下巴处进行面部区域损伤计数。 炎性皮损计数基于以下定义： 丘疹：实性隆起皮损，直径 < 0.5 cm（通过检查），周围有红斑晕；脓疱：含有直径 < 0.5 厘米（通过检查）的脓液的隆起病变，周围有红斑晕；结节：可触及的实性红斑病变，直径> 0.5 cm（通过检查）；有深度，不一定升高。 相对于基线的负变化表明炎性病变的数量减少。 分析基于端点的 ANCOVA 模型，其中治疗组和合并研究中心作为因素，基线值作为协变量。
基线（第 1 天）至第 3 周
第 12 周时面部非炎症性病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
在基线和每次治疗期间就诊时，在前额、左脸颊和右脸颊、鼻子和下巴处进行面部区域损伤计数。 非炎性病变计数基于以下定义： 开放性粉刺（黑头粉刺）：未感染的堵塞毛囊，孔口扩张/开放，颜色为黑色；闭合性粉刺（白头粉刺）：未感染的堵塞毛囊，在皮肤表面有一个小（微观）开口。 与基线相比的负变化表明非炎性病变的数量减少了。 分析基于端点的 ANCOVA 模型，其中治疗组和合并研究中心作为因素，基线值作为协变量。
基线（第 1 天）至第 12 周
第 9 周面部非炎症性病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 9 周
在基线和每次治疗期间就诊时，在前额、左脸颊和右脸颊、鼻子和下巴处进行面部区域损伤计数。 非炎性病变计数基于以下定义： 开放性粉刺（黑头粉刺）：未感染的堵塞毛囊，孔口扩张/开放，颜色为黑色；闭合性粉刺（白头粉刺）：未感染的堵塞毛囊，在皮肤表面有一个小（微观）开口。 与基线相比的负变化表明非炎性病变的数量减少了。 分析基于端点的 ANCOVA 模型，其中治疗组和合并研究中心作为因素，基线值作为协变量。
基线（第 1 天）至第 9 周
第 6 周时面部非炎症性病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 6 周
在基线和每次治疗期间就诊时，在前额、左脸颊和右脸颊、鼻子和下巴处进行面部区域损伤计数。 非炎性病变计数基于以下定义： 开放性粉刺（黑头粉刺）：未感染的堵塞毛囊，孔口扩张/开放，颜色为黑色；闭合性粉刺（白头粉刺）：未感染的堵塞毛囊，在皮肤表面有一个小（微观）开口。 与基线相比的负变化表明非炎性病变的数量减少了。 分析基于端点的 ANCOVA 模型，其中治疗组和合并研究中心作为因素，基线值作为协变量。
基线（第 1 天）至第 6 周
第 3 周面部非炎症性病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 3 周
在基线和每次治疗期间就诊时，在前额、左脸颊和右脸颊、鼻子和下巴处进行面部区域损伤计数。 非炎性病变计数基于以下定义： 开放性粉刺（黑头粉刺）：未感染的堵塞毛囊，孔口扩张/开放，颜色为黑色；闭合性粉刺（白头粉刺）：未感染的堵塞毛囊，在皮肤表面有一个小（微观）开口。 与基线相比的负变化表明非炎性病变的数量减少了。 分析基于端点的 ANCOVA 模型，其中治疗组和合并研究中心作为因素，基线值作为协变量。
基线（第 1 天）至第 3 周
第 12 周时面部非炎症性病变计数相对于基线的绝对变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
在基线和每次治疗期间就诊时，在前额、左脸颊和右脸颊、鼻子和下巴处进行面部区域损伤计数。 非炎性病变计数基于以下定义： 开放性粉刺（黑头粉刺）：未感染的堵塞毛囊，孔口扩张/开放，颜色为黑色；闭合性粉刺（白头粉刺）：未感染的堵塞毛囊，在皮肤表面有一个小（微观）开口。 与基线相比的负变化表明非炎性病变的数量减少了。 分析基于端点的 ANCOVA 模型，其中治疗组和合并研究中心作为因素，基线值作为协变量。
基线（第 1 天）至第 12 周
第 9 周时面部非炎症性病变计数相对于基线的绝对变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 9 周
在基线和每次治疗期间就诊时，在前额、左脸颊和右脸颊、鼻子和下巴处进行面部区域损伤计数。 非炎性病变计数基于以下定义： 开放性粉刺（黑头粉刺）：未感染的堵塞毛囊，孔口扩张/开放，颜色为黑色；闭合性粉刺（白头粉刺）：未感染的堵塞毛囊，在皮肤表面有一个小（微观）开口。 与基线相比的负变化表明非炎性病变的数量减少了。 分析基于端点的 ANCOVA 模型，其中治疗组和合并研究中心作为因素，基线值作为协变量。
基线（第 1 天）至第 9 周
第 6 周时面部非炎症性病变计数相对于基线的绝对变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 6 周
在基线和每次治疗期间就诊时，在前额、左脸颊和右脸颊、鼻子和下巴处进行面部区域损伤计数。 非炎性病变计数基于以下定义： 开放性粉刺（黑头粉刺）：未感染的堵塞毛囊，孔口扩张/开放，颜色为黑色；闭合性粉刺（白头粉刺）：未感染的堵塞毛囊，在皮肤表面有一个小（微观）开口。 与基线相比的负变化表明非炎性病变的数量减少了。 分析基于端点的 ANCOVA 模型，其中治疗组和合并研究中心作为因素，基线值作为协变量。
基线（第 1 天）至第 6 周
第 3 周面部非炎症性病变计数相对于基线的绝对变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 3 周
在基线和每次治疗期间就诊时，在前额、左脸颊和右脸颊、鼻子和下巴处进行面部区域损伤计数。 非炎性病变计数基于以下定义： 开放性粉刺（黑头粉刺）：未感染的堵塞毛囊，孔口扩张/开放，颜色为黑色；闭合性粉刺（白头粉刺）：未感染的堵塞毛囊，在皮肤表面有一个小（微观）开口。 与基线相比的负变化表明非炎性病变的数量减少了。 分析基于端点的 ANCOVA 模型，其中治疗组和合并研究中心作为因素，基线值作为协变量。
基线（第 1 天）至第 3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Almirall, S.A.

合作者

Allergan

调查人员

  • 研究主任：Alexandre Kaoukhov, MD、Warner Chilcott, an Affiliate of Allergan plc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月18日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月18日

首次发布 (估计)

2014年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月31日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SC1401

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅