Studie för att utvärdera säkerhet och effekt av sarecyklin vid behandling av akne
31 januari 2019 uppdaterad av: Almirall, S.A.
En randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 1,5 mg/kg per dag av sarecyklin jämfört med placebo vid behandling av acne vulgaris
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en ungefärlig dos på 1,5 mg/kg/dag av oral sarecyklin jämfört med placebo vid behandling av måttlig till svår ansiktsacne vulgaris
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
968
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
- Warner Chilcott Research Site (Site #155)
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Warner Chilcott Research Site (Site #129)
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Warner Chilcott Research Site (Site #150)
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Warner Chilcott Research Site (Site #136)
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Warner Chilcott Research Site (Site #147)
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92117
- Warner Chilcott Research Site (Site #123)
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Warner Chilcott Research Site (Site #125)
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Warner Chilcott Research Site (Site #139)
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Warner Chilcott Research Site (Site #157)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Warner Chilcott Research Site (Site #122)
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Warner Chilcott Research Site (Site #148)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Warner Chilcott Research Site (Site #133)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Warner Chilcott Research Site (Site #130)
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
- Warner Chilcott Research Site (Site #152)
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33025
- Warner Chilcott Research Site (Site #102)
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Warner Chilcott Research Site (Site #145)
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
- Warner Chilcott Research Site (Site #140)
-
Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
- Warner Chilcott Research Site (Site #151)
-
Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
- Warner Chilcott Research Site (Site #108)
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Warner Chilcott Research Site (Site #110)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Warner Chilcott Research Site (Site #154)
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Warner Chilcott Research Site (Site #120)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
- Warner Chilcott Research Site (Site #124)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Warner Chilcott Research Site (Site #106)
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- Warner Chilcott Research Site (Site #112)
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
- Warner Chilcott Research Site (Site #113)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Warner Chilcott Research Site (Site #117)
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
- Warner Chilcott Research Site (Site #135)
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Warner Chilcott Research Site (Site #153)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Warner Chilcott Research Site (Site #137)
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
- Warner Chilcott Research Site (Site #111)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
- Warner Chilcott Research Site (Site #119)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Warner Chilcott Research Site (Site #138)
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
- Warner Chilcott Research Site (Site #103)
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
- Warner Chilcott Research Site (Site #127)
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Warner Chilcott Research Site (Site #146)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Warner Chilcott Research Site (Site #132)
-
Smithtown, New York, Förenta staterna, 11787
- Warner Chilcott Research Site (Site #134)
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Warner Chilcott Research Site (Site #107)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
- Warner Chilcott Research Site (Site #126)
-
Warren, Ohio, Förenta staterna, 44483
- Warner Chilcott Research Site (Site #143)
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
- Warner Chilcott Research Site (Site #149)
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Warner Chilcott Research Site (Site #131)
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- Warner Chilcott Research Site (Site #114)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37917
- Warner Chilcott Research Site (Site #128)
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Warner Chilcott Research Site (Site #109)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Warner Chilcott Research Site (Site #116)
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- Warner Chilcott Research Site (Site #104)
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Warner Chilcott Research Site (Site #115)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Warner Chilcott Research Site (Site #142)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
- Warner Chilcott Research Site (Site #105)
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Warner Chilcott Research Site (Site #101)
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Warner Chilcott Research Site (Site #118)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- Warner Chilcott Research Site (Site #156)
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
- Warner Chilcott Research Site (Site #141)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Warner Chilcott Research Site (Site #121)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Warner Chilcott Research Site (Site #144)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 45 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke eller samtyckesformulär
- Man/kvinna, 9 till 45 år, inklusive
- Kroppsvikt mellan 33 och 136 kg, inklusive
- Ansikts acne vulgaris med:
- 20-50 inflammatoriska lesioner (papuller, pustler och knölar) 30-100 icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner)
- Inte mer än 2 knölar
- IGA-poäng på måttlig (3) eller svår (4)
- Negativt uringraviditetstest vid baslinjen - kvinnor i fertil ålder
- Går med på att använda en effektiv preventivmetod under hela studien
- Avstå från att använda andra aknemediciner och medicinska rengöringsmedel och undvik överdriven exponering för sol och solarier under studietiden
- Kan uppfylla kraven i protokollet, visat vilja att delta i studien och samtycker till alla studieprocedurer (inklusive obligatorisk fotografering) genom att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke och ett tillstånd att avslöja skyddad hälsoinformation (PHI)
Exklusions kriterier:
- Har ett dermatologiskt tillstånd i ansiktet som kan störa de kliniska utvärderingarna
- Har en historia av något av följande:
- Allergi mot antibiotika av tetracyklinklass eller mot någon ingrediens i studieläkemedlet
- Pseudomembranös kolit eller antibiotikaassocierad kolit
- Behandlat för alla typer av cancer under de senaste 6 månaderna
- Har känd resistens mot andra tetracykliner
- Har fått någon av följande behandlingar inom 12 veckor efter screening:
- Systemiska retinoider
- Systemiska kortikosteroider
- Androgener/anti-androgen terapi (t.ex. anabola steroider, spironolakton)
- Icke-medicinska procedurer för behandling av akne (t.ex. laser, ljus eller ThermaClear)
- Har använt någon behandling som påverkar akne utan en lämplig tvättperiod
- Har påbörjat användning av hormonella preventivmedel inom 12 veckor före screening eller planerar att påbörja eller byta hormonella preventivmedel under studieperioden
- Är gravid, ammar eller planerar en graviditet under studietiden
- Har någon annan störning som orsakar hyperandrogenism inklusive, men inte begränsat till polycystiskt ovariesyndrom, binjure- eller äggstockstumörer, Cushings sjukdom eller medfödd binjurehyperplasi
- Har läkemedelsinducerad akne
- Har betydande interkurrent sjukdom, psykiatrisk disposition eller andra faktorer som, enligt utredarens eller medicinsk monitors bedömning, utesluter deltagande i studien
- Deltar för närvarande, eller har deltagit inom 30 dagar före screeningsperioden i en läkemedels- eller enhetsstudie
- Har tidigare deltagit i någon klinisk prövning som involverar användning av sarecyklin
- Bedöms av Utredaren vara olämplig av någon anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sarecyklin
Sarecyklintabletter, 1,5 milligram(mg)/kilogram(kg)/dag, intagna oralt en gång dagligen i 12 veckor.
|
1,5 mg/kg/dag tas oralt vid samma tidpunkt varje dag,
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-matchande sarecyklintabletter, intagna oralt en gång dagligen i 12 veckor.
|
Placebo-matchande sarecyklintabletter tas oralt vid samma tidpunkt varje dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring av antalet inflammatoriska lesioner i ansiktet vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
|
Antal lesioner i ansiktsområdet gjordes vid pannan, vänster och höger kinder, näsa och haka vid baslinjen och vid varje behandlingsperiodbesök.
Antalet inflammatoriska lesioner baserades på följande definitioner: papel: en solid, förhöjd lesion < 0,5 centimeter (cm) i diameter (genom inspektion) med omgivande erytematös halo; pustel: en förhöjd lesion som innehåller pus < 0,5 cm i diameter (genom inspektion) med omgivande erytematös halo; knöl: palpabel solid erytematös lesion > 0,5 cm i diameter (genom inspektion); har djup, inte nödvändigtvis förhöjd.
En negativ förändring från Baseline indikerar att antalet inflammatoriska lesioner minskade.
Analyserna baserades på analys av kovariansmodell (ANCOVA) för effektmåttet med behandlingsgrupp och poolat studiecenter som faktorer och baslinjevärde som en kovariat.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 12
|
|
Andel deltagare med framgång med Investigator Global Assement (IGA) vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
|
Utredaren bedömde deltagarens inflammatoriska lesioner i ansiktet med hjälp av IGA 5-gradig skala.
Skalan sträcker sig från 0 (bäst): klar, inga tecken på papler eller pustler till 4 (värsta): allvarliga, inflammatoriska lesioner är mer uppenbara, många papler/pustler, det kan finnas några nodulocytiska lesioner eller inte.
Framgång definierades som en minskning med minst 2 poäng (förbättring) från Baseline på IGA-bedömningen samt en poäng på klart (0) eller nästan klart (1).
Andelen deltagare som nådde framgång rapporteras.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i antal inflammatoriska lesioner i ansiktet vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
|
Antal lesioner i ansiktsområdet gjordes vid pannan, vänster och höger kinder, näsa och haka vid baslinjen och vid varje behandlingsperiodbesök.
Antalet inflammatoriska lesioner baserades på följande definitioner: papel: en solid, förhöjd lesion < 0,5 centimeter (cm) i diameter (genom inspektion) med omgivande erytematös halo; pustel: en förhöjd lesion som innehåller pus < 0,5 cm i diameter (genom inspektion) med omgivande erytematös halo; knöl: palpabel solid erytematös lesion > 0,5 cm i diameter (genom inspektion); har djup, inte nödvändigtvis förhöjd.
En negativ förändring från Baseline indikerar att antalet inflammatoriska lesioner minskade.
Analyserna baserades på ANCOVA-modellen för effektmåttet med behandlingsgrupp och poolat studiecentrum som faktorer och baslinjevärde som en kovariat.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i antal inflammatoriska lesioner i ansiktet vid vecka 9
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 9
|
Antal lesioner i ansiktsområdet gjordes vid pannan, vänster och höger kinder, näsa och haka vid baslinjen och vid varje behandlingsperiodbesök.
Antalet inflammatoriska lesioner baserades på följande definitioner: papel: en solid, förhöjd lesion < 0,5 centimeter (cm) i diameter (genom inspektion) med omgivande erytematös halo; pustel: en förhöjd lesion som innehåller pus < 0,5 cm i diameter (genom inspektion) med omgivande erytematös halo; knöl: palpabel solid erytematös lesion > 0,5 cm i diameter (genom inspektion); har djup, inte nödvändigtvis förhöjd.
En negativ förändring från Baseline indikerar att antalet inflammatoriska lesioner minskade.
Analyserna baserades på ANCOVA-modellen för effektmåttet med behandlingsgrupp och poolat studiecentrum som faktorer och baslinjevärde som en kovariat.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 9
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i antal inflammatoriska lesioner i ansiktet vid vecka 6
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 6
|
Antal lesioner i ansiktsområdet gjordes vid pannan, vänster och höger kinder, näsa och haka vid baslinjen och vid varje behandlingsperiodbesök.
Antalet inflammatoriska lesioner baserades på följande definitioner: papel: en solid, förhöjd lesion < 0,5 centimeter (cm) i diameter (genom inspektion) med omgivande erytematös halo; pustel: en förhöjd lesion som innehåller pus < 0,5 cm i diameter (genom inspektion) med omgivande erytematös halo; knöl: palpabel solid erytematös lesion > 0,5 cm i diameter (genom inspektion); har djup, inte nödvändigtvis förhöjd.
En negativ förändring från Baseline indikerar att antalet inflammatoriska lesioner minskade.
Analyserna baserades på ANCOVA-modellen för effektmåttet med behandlingsgrupp och poolat studiecentrum som faktorer och baslinjevärde som en kovariat.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 6
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i antal inflammatoriska lesioner i ansiktet vid vecka 3
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 3
|
Antal lesioner i ansiktsområdet gjordes vid pannan, vänster och höger kinder, näsa och haka vid baslinjen och vid varje behandlingsperiodbesök.
Antalet inflammatoriska lesioner baserades på följande definitioner: papel: en solid, förhöjd lesion < 0,5 centimeter (cm) i diameter (genom inspektion) med omgivande erytematös halo; pustel: en förhöjd lesion som innehåller pus < 0,5 cm i diameter (genom inspektion) med omgivande erytematös halo; knöl: palpabel solid erytematös lesion > 0,5 cm i diameter (genom inspektion); har djup, inte nödvändigtvis förhöjd.
En negativ förändring från Baseline indikerar att antalet inflammatoriska lesioner minskade.
Analyserna baserades på ANCOVA-modellen för effektmåttet med behandlingsgrupp och poolat studiecentrum som faktorer och baslinjevärde som en kovariat.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 3
|
|
Absolut förändring från baslinjen i antal inflammatoriska lesioner i ansiktet vid vecka 9
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 9
|
Antal lesioner i ansiktsområdet gjordes vid pannan, vänster och höger kinder, näsa och haka vid baslinjen och vid varje behandlingsperiodbesök.
Antalet inflammatoriska lesioner baserades på följande definitioner: papel: en fast, förhöjd lesion < 0,5 cm i diameter (genom inspektion) med omgivande erytematös halo; pustel: en förhöjd lesion som innehåller pus < 0,5 cm i diameter (genom inspektion) med omgivande erytematös halo; knöl: palpabel solid erytematös lesion > 0,5 cm i diameter (genom inspektion); har djup, inte nödvändigtvis förhöjd.
En negativ förändring från Baseline indikerar att antalet inflammatoriska lesioner minskade.
Analyserna baserades på ANCOVA-modellen för effektmåttet med behandlingsgrupp och poolat studiecentrum som faktorer och baslinjevärde som en kovariat.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 9
|
|
Absolut förändring från baslinjen i antal inflammatoriska lesioner i ansiktet vid vecka 6
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 6
|
Antal lesioner i ansiktsområdet gjordes vid pannan, vänster och höger kinder, näsa och haka vid baslinjen och vid varje behandlingsperiodbesök.
Antalet inflammatoriska lesioner baserades på följande definitioner: papel: en fast, förhöjd lesion < 0,5 cm i diameter (genom inspektion) med omgivande erytematös halo; pustel: en förhöjd lesion som innehåller pus < 0,5 cm i diameter (genom inspektion) med omgivande erytematös halo; knöl: palpabel solid erytematös lesion > 0,5 cm i diameter (genom inspektion); har djup, inte nödvändigtvis förhöjd.
En negativ förändring från Baseline indikerar att antalet inflammatoriska lesioner minskade.
Analyserna baserades på ANCOVA-modellen för effektmåttet med behandlingsgrupp och poolat studiecentrum som faktorer och baslinjevärde som en kovariat.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 6
|
|
Absolut förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner i ansiktet vid vecka 3
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 3
|
Antal lesioner i ansiktsområdet gjordes vid pannan, vänster och höger kinder, näsa och haka vid baslinjen och vid varje behandlingsperiodbesök.
Antalet inflammatoriska lesioner baserades på följande definitioner: papel: en fast, förhöjd lesion < 0,5 cm i diameter (genom inspektion) med omgivande erytematös halo; pustel: en förhöjd lesion som innehåller pus < 0,5 cm i diameter (genom inspektion) med omgivande erytematös halo; knöl: palpabel solid erytematös lesion > 0,5 cm i diameter (genom inspektion); har djup, inte nödvändigtvis förhöjd.
En negativ förändring från Baseline indikerar att antalet inflammatoriska lesioner minskade.
Analyserna baserades på ANCOVA-modellen för effektmåttet med behandlingsgrupp och poolat studiecentrum som faktorer och baslinjevärde som en kovariat.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 3
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i antalet icke-inflammatoriska lesioner i ansiktet vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
|
Antal lesioner i ansiktsområdet gjordes vid pannan, vänster och höger kinder, näsa och haka vid baslinjen och vid varje behandlingsperiodbesök.
Antalet icke-inflammatoriska lesioner baserades på följande definitioner: öppna komedoner (pormaskar): icke-infekterad tilltäppt hårsäck med en vidgat/öppen öppning, svart till färgen; slutna komedoner (whiteheads): icke-infekterad tilltäppt hårsäck med en liten (mikroskopisk) öppning vid hudytan.
En negativ förändring från Baseline indikerar att antalet icke-inflammatoriska lesioner minskade.
Analyserna baserades på ANCOVA-modellen för effektmåttet med behandlingsgrupp och poolat studiecentrum som faktorer och baslinjevärde som en kovariat.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i antal icke-inflammatoriska lesioner i ansiktet vid vecka 9
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 9
|
Antal lesioner i ansiktsområdet gjordes vid pannan, vänster och höger kinder, näsa och haka vid baslinjen och vid varje behandlingsperiodbesök.
Antalet icke-inflammatoriska lesioner baserades på följande definitioner: öppna komedoner (pormaskar): icke-infekterad tilltäppt hårsäck med en dilaterad/öppen öppning, svart till färgen; slutna komedoner (whiteheads): icke-infekterad tilltäppt hårsäck med en liten (mikroskopisk) öppning vid hudytan.
En negativ förändring från Baseline indikerar att antalet icke-inflammatoriska lesioner minskade.
Analyserna baserades på ANCOVA-modellen för effektmåttet med behandlingsgrupp och poolat studiecentrum som faktorer och baslinjevärde som en kovariat.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 9
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i antal icke-inflammatoriska lesioner i ansiktet vid vecka 6
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 6
|
Antal lesioner i ansiktsområdet gjordes vid pannan, vänster och höger kinder, näsa och haka vid baslinjen och vid varje behandlingsperiodbesök.
Antalet icke-inflammatoriska lesioner baserades på följande definitioner: öppna komedoner (pormaskar): icke-infekterad tilltäppt hårsäck med en vidgat/öppen öppning, svart till färgen; slutna komedoner (whiteheads): icke-infekterad tilltäppt hårsäck med en liten (mikroskopisk) öppning vid hudytan.
En negativ förändring från Baseline indikerar att antalet icke-inflammatoriska lesioner minskade.
Analyserna baserades på ANCOVA-modellen för effektmåttet med behandlingsgrupp och poolat studiecentrum som faktorer och baslinjevärde som en kovariat.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 6
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i antalet icke-inflammatoriska lesioner i ansiktet vid vecka 3
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 3
|
Antal lesioner i ansiktsområdet gjordes vid pannan, vänster och höger kinder, näsa och haka vid baslinjen och vid varje behandlingsperiodbesök.
Antalet icke-inflammatoriska lesioner baserades på följande definitioner: öppna komedoner (pormaskar): icke-infekterad tilltäppt hårsäck med en dilaterad/öppen öppning, svart till färgen; slutna komedoner (whiteheads): icke-infekterad tilltäppt hårsäck med en liten (mikroskopisk) öppning vid hudytan.
En negativ förändring från Baseline indikerar att antalet icke-inflammatoriska lesioner minskade.
Analyserna baserades på ANCOVA-modellen för effektmåttet med behandlingsgrupp och poolat studiecentrum som faktorer och baslinjevärde som en kovariat.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 3
|
|
Absolut förändring från baslinjen i antal icke-inflammatoriska lesioner i ansiktet vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
|
Antal lesioner i ansiktsområdet gjordes vid pannan, vänster och höger kinder, näsa och haka vid baslinjen och vid varje behandlingsperiodbesök.
Antalet icke-inflammatoriska lesioner baserades på följande definitioner: öppna komedoner (pormaskar): icke-infekterad tilltäppt hårsäck med en vidgat/öppen öppning, svart till färgen; slutna komedoner (whiteheads): icke-infekterad tilltäppt hårsäck med en liten (mikroskopisk) öppning vid hudytan.
En negativ förändring från Baseline indikerar att antalet icke-inflammatoriska lesioner minskade.
Analyserna baserades på ANCOVA-modellen för effektmåttet med behandlingsgrupp och poolat studiecentrum som faktorer och baslinjevärde som en kovariat.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 12
|
|
Absolut förändring från baslinjen i antalet icke-inflammatoriska lesioner i ansiktet vid vecka 9
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 9
|
Antal lesioner i ansiktsområdet gjordes vid pannan, vänster och höger kinder, näsa och haka vid baslinjen och vid varje behandlingsperiodbesök.
Antalet icke-inflammatoriska lesioner baserades på följande definitioner: öppna komedoner (pormaskar): icke-infekterad tilltäppt hårsäck med en vidgat/öppen öppning, svart till färgen; slutna komedoner (whiteheads): icke-infekterad tilltäppt hårsäck med en liten (mikroskopisk) öppning vid hudytan.
En negativ förändring från Baseline indikerar att antalet icke-inflammatoriska lesioner minskade.
Analyserna baserades på ANCOVA-modellen för effektmåttet med behandlingsgrupp och poolat studiecentrum som faktorer och baslinjevärde som en kovariat.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 9
|
|
Absolut förändring från baslinjen i antal icke-inflammatoriska lesioner i ansiktet vid vecka 6
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 6
|
Antal lesioner i ansiktsområdet gjordes vid pannan, vänster och höger kinder, näsa och haka vid baslinjen och vid varje behandlingsperiodbesök.
Antalet icke-inflammatoriska lesioner baserades på följande definitioner: öppna komedoner (pormaskar): icke-infekterad tilltäppt hårsäck med en vidgat/öppen öppning, svart till färgen; slutna komedoner (whiteheads): icke-infekterad tilltäppt hårsäck med en liten (mikroskopisk) öppning vid hudytan.
En negativ förändring från Baseline indikerar att antalet icke-inflammatoriska lesioner minskade.
Analyserna baserades på ANCOVA-modellen för effektmåttet med behandlingsgrupp och poolat studiecentrum som faktorer och baslinjevärde som en kovariat.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 6
|
|
Absolut förändring från baslinjen i antalet icke-inflammatoriska lesioner i ansiktet vid vecka 3
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 3
|
Antal lesioner i ansiktsområdet gjordes vid pannan, vänster och höger kinder, näsa och haka vid baslinjen och vid varje behandlingsperiodbesök.
Antalet icke-inflammatoriska lesioner baserades på följande definitioner: öppna komedoner (pormaskar): icke-infekterad tilltäppt hårsäck med en vidgat/öppen öppning, svart till färgen; slutna komedoner (whiteheads): icke-infekterad tilltäppt hårsäck med en liten (mikroskopisk) öppning vid hudytan.
En negativ förändring från Baseline indikerar att antalet icke-inflammatoriska lesioner minskade.
Analyserna baserades på ANCOVA-modellen för effektmåttet med behandlingsgrupp och poolat studiecentrum som faktorer och baslinjevärde som en kovariat.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Alexandre Kaoukhov, MD, Warner Chilcott, an Affiliate of Allergan plc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2014
Första postat (Uppskatta)
19 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SC1401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .