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Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia da Sareciclina no Tratamento da Acne

31 de janeiro de 2019 atualizado por: Almirall, S.A.

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de 1,5 mg/kg por dia de sareciclina em comparação com placebo no tratamento da acne vulgar

Avaliar a eficácia e a segurança de uma dose aproximada de 1,5mg/kg/dia de sareciclina oral em comparação com placebo no tratamento da acne vulgar facial moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

968

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Warner Chilcott Research Site (Site #155)
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Warner Chilcott Research Site (Site #129)
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Warner Chilcott Research Site (Site #150)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Warner Chilcott Research Site (Site #136)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Warner Chilcott Research Site (Site #147)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Warner Chilcott Research Site (Site #123)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Warner Chilcott Research Site (Site #125)
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Warner Chilcott Research Site (Site #139)
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Warner Chilcott Research Site (Site #157)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Warner Chilcott Research Site (Site #122)
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Warner Chilcott Research Site (Site #148)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Warner Chilcott Research Site (Site #133)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Warner Chilcott Research Site (Site #130)
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Warner Chilcott Research Site (Site #152)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33025
        • Warner Chilcott Research Site (Site #102)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Warner Chilcott Research Site (Site #145)
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Warner Chilcott Research Site (Site #140)
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Warner Chilcott Research Site (Site #151)
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Warner Chilcott Research Site (Site #108)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Warner Chilcott Research Site (Site #110)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Warner Chilcott Research Site (Site #154)
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Warner Chilcott Research Site (Site #120)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Warner Chilcott Research Site (Site #124)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Warner Chilcott Research Site (Site #106)
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Warner Chilcott Research Site (Site #112)
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Warner Chilcott Research Site (Site #113)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Warner Chilcott Research Site (Site #117)
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Warner Chilcott Research Site (Site #135)
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Warner Chilcott Research Site (Site #153)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Warner Chilcott Research Site (Site #137)
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Warner Chilcott Research Site (Site #111)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Warner Chilcott Research Site (Site #119)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Warner Chilcott Research Site (Site #138)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Warner Chilcott Research Site (Site #103)
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • Warner Chilcott Research Site (Site #127)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Warner Chilcott Research Site (Site #146)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Warner Chilcott Research Site (Site #132)
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Warner Chilcott Research Site (Site #134)
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Warner Chilcott Research Site (Site #107)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Warner Chilcott Research Site (Site #126)
      • Warren, Ohio, Estados Unidos, 44483
        • Warner Chilcott Research Site (Site #143)
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Warner Chilcott Research Site (Site #149)
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Warner Chilcott Research Site (Site #131)
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Warner Chilcott Research Site (Site #114)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Warner Chilcott Research Site (Site #128)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Warner Chilcott Research Site (Site #109)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Warner Chilcott Research Site (Site #116)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Warner Chilcott Research Site (Site #104)
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Warner Chilcott Research Site (Site #115)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Warner Chilcott Research Site (Site #142)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Warner Chilcott Research Site (Site #105)
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Warner Chilcott Research Site (Site #101)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Warner Chilcott Research Site (Site #118)
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Warner Chilcott Research Site (Site #156)
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Warner Chilcott Research Site (Site #141)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Warner Chilcott Research Site (Site #121)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Warner Chilcott Research Site (Site #144)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado ou formulário de consentimento
  • Masculino/feminino, 9 a 45 anos, inclusive
  • Peso corporal entre 33 e 136 kg, inclusive
  • Acne vulgar facial com:
  • 20-50 lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos) 30-100 lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados)
  • Não mais de 2 nódulos
  • Pontuação IGA de moderado (3) ou grave (4)
  • Teste de gravidez de urina negativo no início do estudo - mulheres com potencial para engravidar
  • Concorda em usar um método contraceptivo eficaz durante todo o estudo
  • Abster-se de usar qualquer outro medicamento para acne e produtos de limpeza medicamentosos e evitar exposição excessiva ao sol e cabines de bronzeamento durante o estudo
  • Capaz de cumprir os requisitos do protocolo, indicou vontade de participar do estudo e concorda com todos os procedimentos do estudo (incluindo fotografia obrigatória), fornecendo consentimento/consentimento informado por escrito e autorização para divulgar informações de saúde protegidas (PHI)

Critério de exclusão:

  • Tem uma condição dermatológica da face que pode interferir nas avaliações clínicas
  • Tem um histórico de qualquer um dos seguintes:
  • Alergia a antibióticos da classe das tetraciclinas ou a qualquer ingrediente do medicamento do estudo
  • Colite pseudomembranosa ou colite associada a antibióticos
  • Tratado para qualquer tipo de câncer nos últimos 6 meses
  • Tem resistência conhecida a outras tetraciclinas
  • Recebeu qualquer um dos seguintes tratamentos dentro de 12 semanas após a triagem:
  • retinóides sistêmicos
  • Corticosteróides sistêmicos
  • Andrógenos/terapia antiandrogênica (por exemplo, esteroides anabolizantes, espironolactona)
  • Procedimentos não medicamentosos para o tratamento da acne (por exemplo, laser, luz ou ThermaClear)
  • Usou qualquer tratamento que afete a acne sem um período de washout apropriado
  • Iniciou o uso de anticoncepcional hormonal dentro de 12 semanas antes da triagem ou planeja iniciar ou trocar de anticoncepcional hormonal durante o período do estudo
  • Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo
  • Tem qualquer outro distúrbio que cause hiperandrogenismo, incluindo, entre outros, síndrome dos ovários policísticos, tumores adrenais ou ovarianos, doença de Cushing ou hiperplasia adrenal congênita
  • Tem acne induzida por drogas
  • Tem doença intercorrente significativa, disposição psiquiátrica ou outros fatores que, na opinião do investigador ou do monitor médico, impedem a participação no estudo
  • Está participando atualmente ou participou nos 30 dias anteriores ao período de triagem em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental
  • Participou anteriormente de qualquer ensaio clínico envolvendo o uso de sareciclina
  • É julgado pelo Investigador como inadequado por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sareciclina
Sareciclina comprimidos, 1,5 miligrama (mg)/quilograma (kg)/dia, tomado por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Sareciclina
1,5 mg/kg/dia por via oral no mesmo horário todos os dias,
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de sareciclina compatíveis com placebo, tomados por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Comprimidos de sareciclina compatíveis com placebo tomados por via oral no mesmo horário todos os dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta na contagem de lesões inflamatórias faciais na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
As contagens de lesões da área facial foram feitas na testa, bochechas esquerda e direita, nariz e queixo na linha de base e em cada visita do período de tratamento. As contagens de lesões inflamatórias foram baseadas nas seguintes definições: pápula: uma lesão elevada sólida < 0,5 centímetro (cm) de diâmetro (por inspeção) com halo eritematoso ao redor; pústula: uma lesão elevada contendo pus < 0,5 cm de diâmetro (por inspeção) com halo eritematoso ao redor; nódulo: lesão eritematosa sólida palpável > 0,5 cm de diâmetro (por inspeção); tem profundidade, não necessariamente elevada. Uma alteração negativa da linha de base indica que o número de lesões inflamatórias diminuiu. As análises foram baseadas no modelo de Análise de Covariância (ANCOVA) para o endpoint com grupo de tratamento e centro de estudo agrupado como fatores e valor de linha de base como uma covariável.
Linha de base (dia 1) até a semana 12
Porcentagem de participantes com sucesso na avaliação global do investigador (IGA) na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
O investigador avaliou as lesões inflamatórias na face do participante usando a escala IGA de 5 pontos. A escala varia de 0 (melhor): claro, sem evidência de pápulas ou pústulas a 4 (pior): lesões graves, inflamatórias são mais aparentes, muitas pápulas/pústulas, pode haver ou não algumas lesões nodulocíticas. O sucesso foi definido como uma diminuição de pelo menos 2 pontos (melhoria) da linha de base na avaliação IGA, bem como uma pontuação de limpo (0) ou quase limpo (1). A porcentagem de participantes que obtiveram sucesso é relatada.
Linha de base (dia 1) até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias faciais na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
As contagens de lesões da área facial foram feitas na testa, bochechas esquerda e direita, nariz e queixo na linha de base e em cada visita do período de tratamento. As contagens de lesões inflamatórias foram baseadas nas seguintes definições: pápula: uma lesão elevada sólida < 0,5 centímetro (cm) de diâmetro (por inspeção) com halo eritematoso ao redor; pústula: uma lesão elevada contendo pus < 0,5 cm de diâmetro (por inspeção) com halo eritematoso ao redor; nódulo: lesão eritematosa sólida palpável > 0,5 cm de diâmetro (por inspeção); tem profundidade, não necessariamente elevada. Uma alteração negativa da linha de base indica que o número de lesões inflamatórias diminuiu. As análises foram baseadas no modelo ANCOVA para o endpoint com grupo de tratamento e centro de estudo agrupado como fatores e valor de linha de base como uma covariável.
Linha de base (dia 1) até a semana 12
Alteração percentual da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias faciais na semana 9
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 9
As contagens de lesões da área facial foram feitas na testa, bochechas esquerda e direita, nariz e queixo na linha de base e em cada visita do período de tratamento. As contagens de lesões inflamatórias foram baseadas nas seguintes definições: pápula: uma lesão elevada sólida < 0,5 centímetro (cm) de diâmetro (por inspeção) com halo eritematoso ao redor; pústula: uma lesão elevada contendo pus < 0,5 cm de diâmetro (por inspeção) com halo eritematoso ao redor; nódulo: lesão eritematosa sólida palpável > 0,5 cm de diâmetro (por inspeção); tem profundidade, não necessariamente elevada. Uma alteração negativa da linha de base indica que o número de lesões inflamatórias diminuiu. As análises foram baseadas no modelo ANCOVA para o endpoint com grupo de tratamento e centro de estudo agrupado como fatores e valor de linha de base como uma covariável.
Linha de base (dia 1) até a semana 9
Alteração percentual da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias faciais na semana 6
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 6
As contagens de lesões da área facial foram feitas na testa, bochechas esquerda e direita, nariz e queixo na linha de base e em cada visita do período de tratamento. As contagens de lesões inflamatórias foram baseadas nas seguintes definições: pápula: uma lesão elevada sólida < 0,5 centímetro (cm) de diâmetro (por inspeção) com halo eritematoso ao redor; pústula: uma lesão elevada contendo pus < 0,5 cm de diâmetro (por inspeção) com halo eritematoso ao redor; nódulo: lesão eritematosa sólida palpável > 0,5 cm de diâmetro (por inspeção); tem profundidade, não necessariamente elevada. Uma alteração negativa da linha de base indica que o número de lesões inflamatórias diminuiu. As análises foram baseadas no modelo ANCOVA para o endpoint com grupo de tratamento e centro de estudo agrupado como fatores e valor de linha de base como uma covariável.
Linha de base (dia 1) até a semana 6
Alteração percentual da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias faciais na semana 3
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 3
As contagens de lesões da área facial foram feitas na testa, bochechas esquerda e direita, nariz e queixo na linha de base e em cada visita do período de tratamento. As contagens de lesões inflamatórias foram baseadas nas seguintes definições: pápula: uma lesão elevada sólida < 0,5 centímetro (cm) de diâmetro (por inspeção) com halo eritematoso ao redor; pústula: uma lesão elevada contendo pus < 0,5 cm de diâmetro (por inspeção) com halo eritematoso ao redor; nódulo: lesão eritematosa sólida palpável > 0,5 cm de diâmetro (por inspeção); tem profundidade, não necessariamente elevada. Uma alteração negativa da linha de base indica que o número de lesões inflamatórias diminuiu. As análises foram baseadas no modelo ANCOVA para o endpoint com grupo de tratamento e centro de estudo agrupado como fatores e valor de linha de base como uma covariável.
Linha de base (dia 1) até a semana 3
Alteração absoluta da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias faciais na semana 9
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 9
As contagens de lesões da área facial foram feitas na testa, bochechas esquerda e direita, nariz e queixo na linha de base e em cada visita do período de tratamento. As contagens de lesões inflamatórias foram baseadas nas seguintes definições: pápula: uma lesão elevada sólida < 0,5 cm de diâmetro (por inspeção) com halo eritematoso ao redor; pústula: uma lesão elevada contendo pus < 0,5 cm de diâmetro (por inspeção) com halo eritematoso ao redor; nódulo: lesão eritematosa sólida palpável > 0,5 cm de diâmetro (por inspeção); tem profundidade, não necessariamente elevada. Uma alteração negativa da linha de base indica que o número de lesões inflamatórias diminuiu. As análises foram baseadas no modelo ANCOVA para o endpoint com grupo de tratamento e centro de estudo agrupado como fatores e valor de linha de base como uma covariável.
Linha de base (dia 1) até a semana 9
Alteração absoluta da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias faciais na semana 6
Prazo: Linha de base (dia 1) até semanas 6
As contagens de lesões da área facial foram feitas na testa, bochechas esquerda e direita, nariz e queixo na linha de base e em cada visita do período de tratamento. As contagens de lesões inflamatórias foram baseadas nas seguintes definições: pápula: uma lesão elevada sólida < 0,5 cm de diâmetro (por inspeção) com halo eritematoso ao redor; pústula: uma lesão elevada contendo pus < 0,5 cm de diâmetro (por inspeção) com halo eritematoso ao redor; nódulo: lesão eritematosa sólida palpável > 0,5 cm de diâmetro (por inspeção); tem profundidade, não necessariamente elevada. Uma alteração negativa da linha de base indica que o número de lesões inflamatórias diminuiu. As análises foram baseadas no modelo ANCOVA para o endpoint com grupo de tratamento e centro de estudo agrupado como fatores e valor de linha de base como uma covariável.
Linha de base (dia 1) até semanas 6
Alteração absoluta da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias faciais na semana 3
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 3
As contagens de lesões da área facial foram feitas na testa, bochechas esquerda e direita, nariz e queixo na linha de base e em cada visita do período de tratamento. As contagens de lesões inflamatórias foram baseadas nas seguintes definições: pápula: uma lesão elevada sólida < 0,5 cm de diâmetro (por inspeção) com halo eritematoso ao redor; pústula: uma lesão elevada contendo pus < 0,5 cm de diâmetro (por inspeção) com halo eritematoso ao redor; nódulo: lesão eritematosa sólida palpável > 0,5 cm de diâmetro (por inspeção); tem profundidade, não necessariamente elevada. Uma alteração negativa da linha de base indica que o número de lesões inflamatórias diminuiu. As análises foram baseadas no modelo ANCOVA para o endpoint com grupo de tratamento e centro de estudo agrupado como fatores e valor de linha de base como uma covariável.
Linha de base (dia 1) até a semana 3
Alteração percentual da linha de base nas contagens de lesões não inflamatórias faciais na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
As contagens de lesões da área facial foram feitas na testa, bochechas esquerda e direita, nariz e queixo na linha de base e em cada visita do período de tratamento. As contagens de lesões não inflamatórias foram baseadas nas seguintes definições: comedões abertos (pontos negros): folículo piloso obstruído não infectado com orifício dilatado/aberto, de cor preta; comedões fechados (pontos brancos): folículo piloso obstruído não infectado com uma pequena abertura (microscópica) na superfície da pele. Uma alteração negativa da linha de base indica que o número de lesões não inflamatórias diminuiu. As análises foram baseadas no modelo ANCOVA para o endpoint com grupo de tratamento e centro de estudo agrupado como fatores e valor de linha de base como uma covariável.
Linha de base (dia 1) até a semana 12
Alteração percentual da linha de base nas contagens de lesões não inflamatórias faciais na semana 9
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 9
As contagens de lesões da área facial foram feitas na testa, bochechas esquerda e direita, nariz e queixo na linha de base e em cada visita do período de tratamento. As contagens de lesões não inflamatórias foram baseadas nas seguintes definições: comedões abertos (pontos negros): folículo piloso obstruído não infectado com orifício dilatado/aberto, de cor preta; comedões fechados (pontos brancos): folículo piloso obstruído não infectado com uma pequena abertura (microscópica) na superfície da pele. Uma alteração negativa da linha de base indica que o número de lesões não inflamatórias diminuiu. As análises foram baseadas no modelo ANCOVA para o endpoint com grupo de tratamento e centro de estudo agrupado como fatores e valor de linha de base como uma covariável.
Linha de base (dia 1) até a semana 9
Alteração percentual da linha de base nas contagens de lesões não inflamatórias faciais na semana 6
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 6
As contagens de lesões da área facial foram feitas na testa, bochechas esquerda e direita, nariz e queixo na linha de base e em cada visita do período de tratamento. As contagens de lesões não inflamatórias foram baseadas nas seguintes definições: comedões abertos (pontos negros): folículo piloso obstruído não infectado com orifício dilatado/aberto, de cor preta; comedões fechados (pontos brancos): folículo piloso obstruído não infectado com uma pequena abertura (microscópica) na superfície da pele. Uma alteração negativa da linha de base indica que o número de lesões não inflamatórias diminuiu. As análises foram baseadas no modelo ANCOVA para o endpoint com grupo de tratamento e centro de estudo agrupado como fatores e valor de linha de base como uma covariável.
Linha de base (dia 1) até a semana 6
Alteração percentual da linha de base nas contagens de lesões não inflamatórias faciais na semana 3
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 3
As contagens de lesões da área facial foram feitas na testa, bochechas esquerda e direita, nariz e queixo na linha de base e em cada visita do período de tratamento. As contagens de lesões não inflamatórias foram baseadas nas seguintes definições: comedões abertos (pontos negros): folículo piloso obstruído não infectado com orifício dilatado/aberto, de cor preta; comedões fechados (pontos brancos): folículo piloso obstruído não infectado com uma pequena abertura (microscópica) na superfície da pele. Uma alteração negativa da linha de base indica que o número de lesões não inflamatórias diminuiu. As análises foram baseadas no modelo ANCOVA para o endpoint com grupo de tratamento e centro de estudo agrupado como fatores e valor de linha de base como uma covariável.
Linha de base (dia 1) até a semana 3
Alteração absoluta desde a linha de base nas contagens de lesões não inflamatórias faciais na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
As contagens de lesões da área facial foram feitas na testa, bochechas esquerda e direita, nariz e queixo na linha de base e em cada visita do período de tratamento. As contagens de lesões não inflamatórias foram baseadas nas seguintes definições: comedões abertos (pontos negros): folículo piloso obstruído não infectado com orifício dilatado/aberto, de cor preta; comedões fechados (pontos brancos): folículo piloso obstruído não infectado com uma pequena abertura (microscópica) na superfície da pele. Uma alteração negativa da linha de base indica que o número de lesões não inflamatórias diminuiu. As análises foram baseadas no modelo ANCOVA para o endpoint com grupo de tratamento e centro de estudo agrupado como fatores e valor de linha de base como uma covariável.
Linha de base (dia 1) até a semana 12
Alteração absoluta desde a linha de base nas contagens de lesões não inflamatórias faciais na semana 9
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 9
As contagens de lesões da área facial foram feitas na testa, bochechas esquerda e direita, nariz e queixo na linha de base e em cada visita do período de tratamento. As contagens de lesões não inflamatórias foram baseadas nas seguintes definições: comedões abertos (pontos negros): folículo piloso obstruído não infectado com orifício dilatado/aberto, de cor preta; comedões fechados (pontos brancos): folículo piloso obstruído não infectado com uma pequena abertura (microscópica) na superfície da pele. Uma alteração negativa da linha de base indica que o número de lesões não inflamatórias diminuiu. As análises foram baseadas no modelo ANCOVA para o endpoint com grupo de tratamento e centro de estudo agrupado como fatores e valor de linha de base como uma covariável.
Linha de base (dia 1) até a semana 9
Alteração absoluta desde a linha de base nas contagens de lesões não inflamatórias faciais na semana 6
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 6
As contagens de lesões da área facial foram feitas na testa, bochechas esquerda e direita, nariz e queixo na linha de base e em cada visita do período de tratamento. As contagens de lesões não inflamatórias foram baseadas nas seguintes definições: comedões abertos (pontos negros): folículo piloso obstruído não infectado com orifício dilatado/aberto, de cor preta; comedões fechados (pontos brancos): folículo piloso obstruído não infectado com uma pequena abertura (microscópica) na superfície da pele. Uma alteração negativa da linha de base indica que o número de lesões não inflamatórias diminuiu. As análises foram baseadas no modelo ANCOVA para o endpoint com grupo de tratamento e centro de estudo agrupado como fatores e valor de linha de base como uma covariável.
Linha de base (dia 1) até a semana 6
Alteração absoluta desde a linha de base nas contagens de lesões não inflamatórias faciais na semana 3
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 3
As contagens de lesões da área facial foram feitas na testa, bochechas esquerda e direita, nariz e queixo na linha de base e em cada visita do período de tratamento. As contagens de lesões não inflamatórias foram baseadas nas seguintes definições: comedões abertos (pontos negros): folículo piloso obstruído não infectado com orifício dilatado/aberto, de cor preta; comedões fechados (pontos brancos): folículo piloso obstruído não infectado com uma pequena abertura (microscópica) na superfície da pele. Uma alteração negativa da linha de base indica que o número de lesões não inflamatórias diminuiu. As análises foram baseadas no modelo ANCOVA para o endpoint com grupo de tratamento e centro de estudo agrupado como fatores e valor de linha de base como uma covariável.
Linha de base (dia 1) até a semana 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Almirall, S.A.

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alexandre Kaoukhov, MD, Warner Chilcott, an Affiliate of Allergan plc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SC1401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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