Studie om de veiligheid en werkzaamheid van Sarecycline bij de behandeling van acne te evalueren
31 januari 2019 bijgewerkt door: Almirall, S.A.
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van 1,5 mg/kg Sarecycline per dag te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van acne vulgaris
Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een dosis van ongeveer 1,5 mg / kg / dag orale sarecycline in vergelijking met placebo bij de behandeling van matige tot ernstige acne vulgaris in het gezicht
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
968
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
- Warner Chilcott Research Site (Site #155)
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Warner Chilcott Research Site (Site #129)
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Warner Chilcott Research Site (Site #150)
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Warner Chilcott Research Site (Site #136)
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Warner Chilcott Research Site (Site #147)
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
- Warner Chilcott Research Site (Site #123)
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Warner Chilcott Research Site (Site #125)
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Warner Chilcott Research Site (Site #139)
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Warner Chilcott Research Site (Site #157)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Warner Chilcott Research Site (Site #122)
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Warner Chilcott Research Site (Site #148)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Warner Chilcott Research Site (Site #133)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Warner Chilcott Research Site (Site #130)
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
- Warner Chilcott Research Site (Site #152)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33025
- Warner Chilcott Research Site (Site #102)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Warner Chilcott Research Site (Site #145)
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Warner Chilcott Research Site (Site #140)
-
Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
- Warner Chilcott Research Site (Site #151)
-
Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
- Warner Chilcott Research Site (Site #108)
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Warner Chilcott Research Site (Site #110)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Warner Chilcott Research Site (Site #154)
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Warner Chilcott Research Site (Site #120)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
- Warner Chilcott Research Site (Site #124)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Warner Chilcott Research Site (Site #106)
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Warner Chilcott Research Site (Site #112)
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
- Warner Chilcott Research Site (Site #113)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Warner Chilcott Research Site (Site #117)
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
- Warner Chilcott Research Site (Site #135)
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Warner Chilcott Research Site (Site #153)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Warner Chilcott Research Site (Site #137)
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
- Warner Chilcott Research Site (Site #111)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- Warner Chilcott Research Site (Site #119)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Warner Chilcott Research Site (Site #138)
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
- Warner Chilcott Research Site (Site #103)
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
- Warner Chilcott Research Site (Site #127)
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Warner Chilcott Research Site (Site #146)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Warner Chilcott Research Site (Site #132)
-
Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
- Warner Chilcott Research Site (Site #134)
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Warner Chilcott Research Site (Site #107)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
- Warner Chilcott Research Site (Site #126)
-
Warren, Ohio, Verenigde Staten, 44483
- Warner Chilcott Research Site (Site #143)
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
- Warner Chilcott Research Site (Site #149)
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Warner Chilcott Research Site (Site #131)
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Warner Chilcott Research Site (Site #114)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37917
- Warner Chilcott Research Site (Site #128)
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Warner Chilcott Research Site (Site #109)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Warner Chilcott Research Site (Site #116)
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- Warner Chilcott Research Site (Site #104)
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Warner Chilcott Research Site (Site #115)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Warner Chilcott Research Site (Site #142)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Warner Chilcott Research Site (Site #105)
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Warner Chilcott Research Site (Site #101)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Warner Chilcott Research Site (Site #118)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Warner Chilcott Research Site (Site #156)
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
- Warner Chilcott Research Site (Site #141)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Warner Chilcott Research Site (Site #121)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Warner Chilcott Research Site (Site #144)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming of instemming
- Man/vrouw, 9 tot en met 45 jaar
- Lichaamsgewicht tussen 33 en 136 kg, inclusief
- Gezichtsacne vulgaris met:
- 20-50 inflammatoire laesies (papels, puisten en knobbeltjes) 30-100 niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen)
- Niet meer dan 2 knobbeltjes
- IGA-score van matig (3) of ernstig (4)
- Negatieve urine-zwangerschapstest bij aanvang - vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Stemt ermee in om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
- Gebruik geen andere acnemedicatie en medicinale reinigingsmiddelen en vermijd overmatige blootstelling aan de zon en zonnebanken tijdens de duur van de studie
- In staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol, aangegeven bereid te zijn om deel te nemen aan het onderzoek en akkoord te gaan met alle onderzoeksprocedures (inclusief verplichte fotografie) door middel van schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming en een autorisatie om beschermde gezondheidsinformatie (PHI) openbaar te maken
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een dermatologische aandoening van het gezicht die de klinische evaluaties zou kunnen verstoren
- Heeft een geschiedenis van een van de volgende:
- Allergie voor antibiotica van de tetracyclineklasse of voor een ingrediënt in het onderzoeksgeneesmiddel
- Pseudomembraneuze colitis of met antibiotica geassocieerde colitis
- Behandeld voor elke vorm van kanker in de afgelopen 6 maanden
- Heeft bekende resistentie tegen andere tetracyclines
- Heeft binnen 12 weken na screening een van de volgende behandelingen ondergaan:
- Systemische retinoïden
- Systemische corticosteroïden
- Androgenen/antiandrogene therapie (bijv. anabole steroïden, spironolacton)
- Niet-medicamenteuze procedures voor de behandeling van acne (bijv. laser, licht of ThermaClear)
- Heeft een acne-beïnvloedende behandeling gebruikt zonder een geschikte uitwasperiode
- Is begonnen met het gebruik van hormonale anticonceptiva binnen 12 weken voorafgaand aan de screening of is van plan om hormonale anticonceptiva te starten of over te schakelen tijdens de onderzoeksperiode
- Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de studieperiode
- Heeft een andere aandoening die hyperandrogenisme veroorzaakt, inclusief maar niet beperkt tot polycysteus ovariumsyndroom, bijnier- of eierstoktumoren, de ziekte van Cushing of congenitale bijnierhyperplasie
- Heeft door drugs veroorzaakte acne
- Heeft significante bijkomende ziekte, psychiatrische aanleg of andere factoren die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, deelname aan het onderzoek onmogelijk maken
- Neemt momenteel deel aan, of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screeningperiode deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
- Heeft eerder deelgenomen aan een klinische studie waarbij sarecycline werd gebruikt
- Wordt door de Onderzoeker om welke reden dan ook als ongeschikt beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sarecycline
Sarecycline-tabletten, 1,5 milligram (mg) / kilogram (kg) / dag, eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 12 weken.
|
1,5 mg/kg/dag oraal ingenomen elke dag op hetzelfde tijdstip,
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-matching sarecycline-tabletten, eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 12 weken.
|
Placebo-matching sarecycline-tabletten die elke dag op hetzelfde tijdstip oraal worden ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in het aantal inflammatoire laesies in het gezicht in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
|
Aan het voorhoofd, de linker- en rechterwang, de neus en de kin werden bij aanvang en bij elk bezoek aan de behandelperiode laesies in het gelaatsgebied geteld.
Het aantal ontstekingslaesies was gebaseerd op de volgende definities: papel: een vaste, verheven laesie < 0,5 centimeter (cm) in diameter (volgens inspectie) met omringende erythemateuze halo; puist: een verhoogde laesie met pus < 0,5 cm in diameter (door inspectie) met omringende erythemateuze halo; knobbeltje: voelbare vaste erythemateuze laesie > 0,5 cm in diameter (door inspectie); heeft diepte, niet noodzakelijkerwijs verheven.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat het aantal inflammatoire laesies is afgenomen.
Analyses waren gebaseerd op het model Analyse van Covariantie (ANCOVA) voor het eindpunt met behandelingsgroep en gepoold onderzoekscentrum als factoren en basislijnwaarde als covariabele.
|
Basislijn (dag 1) tot week 12
|
|
Percentage deelnemers met Investigator Global Assement (IGA)-succes in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
|
De onderzoeker beoordeelde de inflammatoire laesies op het gezicht van de deelnemer met behulp van de IGA 5-puntsschaal.
De schaal loopt van 0 (beste): duidelijk, geen tekenen van papels of pustels tot 4 (slechtste): ernstige, inflammatoire laesies zijn duidelijker, veel papels/pustels, er kunnen al dan niet enkele nodulocytaire laesies zijn.
Succes werd gedefinieerd als een afname (verbetering) van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde op de IGA-beoordeling, evenals een score van duidelijk (0) of bijna duidelijk (1).
Het percentage deelnemers dat succes heeft behaald, wordt gerapporteerd.
|
Basislijn (dag 1) tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies in het gezicht in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
|
Aan het voorhoofd, de linker- en rechterwang, de neus en de kin werden bij aanvang en bij elk bezoek aan de behandelperiode laesies in het gelaatsgebied geteld.
Het aantal ontstekingslaesies was gebaseerd op de volgende definities: papel: een vaste, verheven laesie < 0,5 centimeter (cm) in diameter (volgens inspectie) met omringende erythemateuze halo; puist: een verhoogde laesie met pus < 0,5 cm in diameter (door inspectie) met omringende erythemateuze halo; knobbeltje: voelbare vaste erythemateuze laesie > 0,5 cm in diameter (door inspectie); heeft diepte, niet noodzakelijkerwijs verheven.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat het aantal inflammatoire laesies is afgenomen.
Analyses waren gebaseerd op het ANCOVA-model voor het eindpunt met behandelingsgroep en gepoold onderzoekscentrum als factoren en basislijnwaarde als covariabele.
|
Basislijn (dag 1) tot week 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies in het gezicht in week 9
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 9
|
Aan het voorhoofd, de linker- en rechterwang, de neus en de kin werden bij aanvang en bij elk bezoek aan de behandelperiode laesies in het gelaatsgebied geteld.
Het aantal ontstekingslaesies was gebaseerd op de volgende definities: papel: een vaste, verheven laesie < 0,5 centimeter (cm) in diameter (volgens inspectie) met omringende erythemateuze halo; puist: een verhoogde laesie met pus < 0,5 cm in diameter (door inspectie) met omringende erythemateuze halo; knobbeltje: voelbare vaste erythemateuze laesie > 0,5 cm in diameter (door inspectie); heeft diepte, niet noodzakelijkerwijs verheven.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat het aantal inflammatoire laesies is afgenomen.
Analyses waren gebaseerd op het ANCOVA-model voor het eindpunt met behandelingsgroep en gepoold onderzoekscentrum als factoren en basislijnwaarde als covariabele.
|
Basislijn (dag 1) tot week 9
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies in het gezicht in week 6
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 6
|
Aan het voorhoofd, de linker- en rechterwang, de neus en de kin werden bij aanvang en bij elk bezoek aan de behandelperiode laesies in het gelaatsgebied geteld.
Het aantal ontstekingslaesies was gebaseerd op de volgende definities: papel: een vaste, verheven laesie < 0,5 centimeter (cm) in diameter (volgens inspectie) met omringende erythemateuze halo; puist: een verhoogde laesie met pus < 0,5 cm in diameter (door inspectie) met omringende erythemateuze halo; knobbeltje: voelbare vaste erythemateuze laesie > 0,5 cm in diameter (door inspectie); heeft diepte, niet noodzakelijkerwijs verheven.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat het aantal inflammatoire laesies is afgenomen.
Analyses waren gebaseerd op het ANCOVA-model voor het eindpunt met behandelingsgroep en gepoold onderzoekscentrum als factoren en basislijnwaarde als covariabele.
|
Basislijn (dag 1) tot week 6
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies in het gezicht in week 3
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 3
|
Aan het voorhoofd, de linker- en rechterwang, de neus en de kin werden bij aanvang en bij elk bezoek aan de behandelperiode laesies in het gelaatsgebied geteld.
Het aantal ontstekingslaesies was gebaseerd op de volgende definities: papel: een vaste, verheven laesie < 0,5 centimeter (cm) in diameter (volgens inspectie) met omringende erythemateuze halo; puist: een verhoogde laesie met pus < 0,5 cm in diameter (door inspectie) met omringende erythemateuze halo; knobbeltje: voelbare vaste erythemateuze laesie > 0,5 cm in diameter (door inspectie); heeft diepte, niet noodzakelijkerwijs verheven.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat het aantal inflammatoire laesies is afgenomen.
Analyses waren gebaseerd op het ANCOVA-model voor het eindpunt met behandelingsgroep en gepoold onderzoekscentrum als factoren en basislijnwaarde als covariabele.
|
Basislijn (dag 1) tot week 3
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies in het gezicht in week 9
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 9
|
Aan het voorhoofd, de linker- en rechterwang, de neus en de kin werden bij aanvang en bij elk bezoek aan de behandelperiode laesies in het gelaatsgebied geteld.
Het aantal ontstekingslaesies was gebaseerd op de volgende definities: papel: een vaste, verheven laesie < 0,5 cm in diameter (volgens inspectie) met omringende erythemateuze halo; puist: een verhoogde laesie met pus < 0,5 cm in diameter (door inspectie) met omringende erythemateuze halo; knobbeltje: voelbare vaste erythemateuze laesie > 0,5 cm in diameter (door inspectie); heeft diepte, niet noodzakelijkerwijs verheven.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat het aantal inflammatoire laesies is afgenomen.
Analyses waren gebaseerd op het ANCOVA-model voor het eindpunt met behandelingsgroep en gepoold onderzoekscentrum als factoren en basislijnwaarde als covariabele.
|
Basislijn (dag 1) tot week 9
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies in het gezicht in week 6
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 6
|
Aan het voorhoofd, de linker- en rechterwang, de neus en de kin werden bij aanvang en bij elk bezoek aan de behandelperiode laesies in het gelaatsgebied geteld.
Het aantal ontstekingslaesies was gebaseerd op de volgende definities: papel: een vaste, verheven laesie < 0,5 cm in diameter (volgens inspectie) met omringende erythemateuze halo; puist: een verhoogde laesie met pus < 0,5 cm in diameter (door inspectie) met omringende erythemateuze halo; knobbeltje: voelbare vaste erythemateuze laesie > 0,5 cm in diameter (door inspectie); heeft diepte, niet noodzakelijkerwijs verheven.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat het aantal inflammatoire laesies is afgenomen.
Analyses waren gebaseerd op het ANCOVA-model voor het eindpunt met behandelingsgroep en gepoold onderzoekscentrum als factoren en basislijnwaarde als covariabele.
|
Basislijn (dag 1) tot week 6
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies in het gezicht in week 3
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 3
|
Aan het voorhoofd, de linker- en rechterwang, de neus en de kin werden bij aanvang en bij elk bezoek aan de behandelperiode laesies in het gelaatsgebied geteld.
Het aantal ontstekingslaesies was gebaseerd op de volgende definities: papel: een vaste, verheven laesie < 0,5 cm in diameter (volgens inspectie) met omringende erythemateuze halo; puist: een verhoogde laesie met pus < 0,5 cm in diameter (door inspectie) met omringende erythemateuze halo; knobbeltje: voelbare vaste erythemateuze laesie > 0,5 cm in diameter (door inspectie); heeft diepte, niet noodzakelijkerwijs verheven.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat het aantal inflammatoire laesies is afgenomen.
Analyses waren gebaseerd op het ANCOVA-model voor het eindpunt met behandelingsgroep en gepoold onderzoekscentrum als factoren en basislijnwaarde als covariabele.
|
Basislijn (dag 1) tot week 3
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies in het gezicht in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
|
Aan het voorhoofd, de linker- en rechterwang, de neus en de kin werden bij aanvang en bij elk bezoek aan de behandelperiode laesies in het gelaatsgebied geteld.
Het aantal niet-inflammatoire laesies was gebaseerd op de volgende definities: open comedonen (mee-eters): niet-geïnfecteerde verstopte haarzakjes met een verwijde/open opening, zwart van kleur; gesloten comedonen (whiteheads): niet-geïnfecteerde verstopte haarzakjes met een kleine (microscopische) opening aan het huidoppervlak.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat het aantal niet-inflammatoire laesies is afgenomen.
Analyses waren gebaseerd op het ANCOVA-model voor het eindpunt met behandelingsgroep en gepoold onderzoekscentrum als factoren en basislijnwaarde als covariabele.
|
Basislijn (dag 1) tot week 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies in het gezicht in week 9
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 9
|
Aan het voorhoofd, de linker- en rechterwang, de neus en de kin werden bij aanvang en bij elk bezoek aan de behandelperiode laesies in het gelaatsgebied geteld.
Het aantal niet-inflammatoire laesies was gebaseerd op de volgende definities: open comedonen (mee-eters): niet-geïnfecteerde verstopte haarzakjes met een verwijde/open opening, zwart van kleur; gesloten comedonen (whiteheads): niet-geïnfecteerde verstopte haarzakjes met een kleine (microscopische) opening aan het huidoppervlak.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat het aantal niet-inflammatoire laesies is afgenomen.
Analyses waren gebaseerd op het ANCOVA-model voor het eindpunt met behandelingsgroep en gepoold onderzoekscentrum als factoren en basislijnwaarde als covariabele.
|
Basislijn (dag 1) tot week 9
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies in het gezicht in week 6
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 6
|
Aan het voorhoofd, de linker- en rechterwang, de neus en de kin werden bij aanvang en bij elk bezoek aan de behandelperiode laesies in het gelaatsgebied geteld.
Het aantal niet-inflammatoire laesies was gebaseerd op de volgende definities: open comedonen (mee-eters): niet-geïnfecteerde verstopte haarzakjes met een verwijde/open opening, zwart van kleur; gesloten comedonen (whiteheads): niet-geïnfecteerde verstopte haarzakjes met een kleine (microscopische) opening aan het huidoppervlak.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat het aantal niet-inflammatoire laesies is afgenomen.
Analyses waren gebaseerd op het ANCOVA-model voor het eindpunt met behandelingsgroep en gepoold onderzoekscentrum als factoren en basislijnwaarde als covariabele.
|
Basislijn (dag 1) tot week 6
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies in het gezicht in week 3
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 3
|
Aan het voorhoofd, de linker- en rechterwang, de neus en de kin werden bij aanvang en bij elk bezoek aan de behandelperiode laesies in het gelaatsgebied geteld.
Het aantal niet-inflammatoire laesies was gebaseerd op de volgende definities: open comedonen (mee-eters): niet-geïnfecteerde verstopte haarzakjes met een verwijde/open opening, zwart van kleur; gesloten comedonen (whiteheads): niet-geïnfecteerde verstopte haarzakjes met een kleine (microscopische) opening aan het huidoppervlak.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat het aantal niet-inflammatoire laesies is afgenomen.
Analyses waren gebaseerd op het ANCOVA-model voor het eindpunt met behandelingsgroep en gepoold onderzoekscentrum als factoren en basislijnwaarde als covariabele.
|
Basislijn (dag 1) tot week 3
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies in het gezicht in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
|
Aan het voorhoofd, de linker- en rechterwang, de neus en de kin werden bij aanvang en bij elk bezoek aan de behandelperiode laesies in het gelaatsgebied geteld.
Het aantal niet-inflammatoire laesies was gebaseerd op de volgende definities: open comedonen (mee-eters): niet-geïnfecteerde verstopte haarzakjes met een verwijde/open opening, zwart van kleur; gesloten comedonen (whiteheads): niet-geïnfecteerde verstopte haarzakjes met een kleine (microscopische) opening aan het huidoppervlak.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat het aantal niet-inflammatoire laesies is afgenomen.
Analyses waren gebaseerd op het ANCOVA-model voor het eindpunt met behandelingsgroep en gepoold onderzoekscentrum als factoren en basislijnwaarde als covariabele.
|
Basislijn (dag 1) tot week 12
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies in het gezicht in week 9
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 9
|
Aan het voorhoofd, de linker- en rechterwang, de neus en de kin werden bij aanvang en bij elk bezoek aan de behandelperiode laesies in het gelaatsgebied geteld.
Het aantal niet-inflammatoire laesies was gebaseerd op de volgende definities: open comedonen (mee-eters): niet-geïnfecteerde verstopte haarzakjes met een verwijde/open opening, zwart van kleur; gesloten comedonen (whiteheads): niet-geïnfecteerde verstopte haarzakjes met een kleine (microscopische) opening aan het huidoppervlak.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat het aantal niet-inflammatoire laesies is afgenomen.
Analyses waren gebaseerd op het ANCOVA-model voor het eindpunt met behandelingsgroep en gepoold onderzoekscentrum als factoren en basislijnwaarde als covariabele.
|
Basislijn (dag 1) tot week 9
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies in het gezicht in week 6
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 6
|
Aan het voorhoofd, de linker- en rechterwang, de neus en de kin werden bij aanvang en bij elk bezoek aan de behandelperiode laesies in het gelaatsgebied geteld.
Het aantal niet-inflammatoire laesies was gebaseerd op de volgende definities: open comedonen (mee-eters): niet-geïnfecteerde verstopte haarzakjes met een verwijde/open opening, zwart van kleur; gesloten comedonen (whiteheads): niet-geïnfecteerde verstopte haarzakjes met een kleine (microscopische) opening aan het huidoppervlak.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat het aantal niet-inflammatoire laesies is afgenomen.
Analyses waren gebaseerd op het ANCOVA-model voor het eindpunt met behandelingsgroep en gepoold onderzoekscentrum als factoren en basislijnwaarde als covariabele.
|
Basislijn (dag 1) tot week 6
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies in het gezicht in week 3
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 3
|
Aan het voorhoofd, de linker- en rechterwang, de neus en de kin werden bij aanvang en bij elk bezoek aan de behandelperiode laesies in het gelaatsgebied geteld.
Het aantal niet-inflammatoire laesies was gebaseerd op de volgende definities: open comedonen (mee-eters): niet-geïnfecteerde verstopte haarzakjes met een verwijde/open opening, zwart van kleur; gesloten comedonen (whiteheads): niet-geïnfecteerde verstopte haarzakjes met een kleine (microscopische) opening aan het huidoppervlak.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat het aantal niet-inflammatoire laesies is afgenomen.
Analyses waren gebaseerd op het ANCOVA-model voor het eindpunt met behandelingsgroep en gepoold onderzoekscentrum als factoren en basislijnwaarde als covariabele.
|
Basislijn (dag 1) tot week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Alexandre Kaoukhov, MD, Warner Chilcott, an Affiliate of Allergan plc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SC1401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .