Tutkimus saresykliinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aknen hoidossa
torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Almirall, S.A.
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin 1,5 mg/kg saresykliinin tehoa ja turvallisuutta päivässä verrattuna lumelääkkeeseen akne Vulgariksen hoidossa
Arvioida suun kautta otettavan saresykliinin suunnilleen 1,5 mg/kg/vrk annoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna keskivaikean tai vaikean kasvojen akne vulgariksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
968
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Warner Chilcott Research Site (Site #155)
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Warner Chilcott Research Site (Site #129)
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Warner Chilcott Research Site (Site #150)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Warner Chilcott Research Site (Site #136)
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Warner Chilcott Research Site (Site #147)
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
- Warner Chilcott Research Site (Site #123)
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Warner Chilcott Research Site (Site #125)
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Warner Chilcott Research Site (Site #139)
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Warner Chilcott Research Site (Site #157)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Warner Chilcott Research Site (Site #122)
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Warner Chilcott Research Site (Site #148)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Warner Chilcott Research Site (Site #133)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Warner Chilcott Research Site (Site #130)
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Warner Chilcott Research Site (Site #152)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33025
- Warner Chilcott Research Site (Site #102)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Warner Chilcott Research Site (Site #145)
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Warner Chilcott Research Site (Site #140)
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Warner Chilcott Research Site (Site #151)
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- Warner Chilcott Research Site (Site #108)
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Warner Chilcott Research Site (Site #110)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Warner Chilcott Research Site (Site #154)
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Warner Chilcott Research Site (Site #120)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Warner Chilcott Research Site (Site #124)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Warner Chilcott Research Site (Site #106)
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Warner Chilcott Research Site (Site #112)
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- Warner Chilcott Research Site (Site #113)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Warner Chilcott Research Site (Site #117)
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Warner Chilcott Research Site (Site #135)
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Warner Chilcott Research Site (Site #153)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Warner Chilcott Research Site (Site #137)
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- Warner Chilcott Research Site (Site #111)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Warner Chilcott Research Site (Site #119)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Warner Chilcott Research Site (Site #138)
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Warner Chilcott Research Site (Site #103)
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
- Warner Chilcott Research Site (Site #127)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Warner Chilcott Research Site (Site #146)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Warner Chilcott Research Site (Site #132)
-
Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
- Warner Chilcott Research Site (Site #134)
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Warner Chilcott Research Site (Site #107)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Warner Chilcott Research Site (Site #126)
-
Warren, Ohio, Yhdysvallat, 44483
- Warner Chilcott Research Site (Site #143)
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Warner Chilcott Research Site (Site #149)
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Warner Chilcott Research Site (Site #131)
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Warner Chilcott Research Site (Site #114)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37917
- Warner Chilcott Research Site (Site #128)
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Warner Chilcott Research Site (Site #109)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Warner Chilcott Research Site (Site #116)
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Warner Chilcott Research Site (Site #104)
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Warner Chilcott Research Site (Site #115)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Warner Chilcott Research Site (Site #142)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Warner Chilcott Research Site (Site #105)
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Warner Chilcott Research Site (Site #101)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Warner Chilcott Research Site (Site #118)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Warner Chilcott Research Site (Site #156)
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Warner Chilcott Research Site (Site #141)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Warner Chilcott Research Site (Site #121)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Warner Chilcott Research Site (Site #144)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tai suostumuslomake
- Mies/nainen, 9-45-vuotiaat, mukaan lukien
- Paino 33-136 kg, mukaan lukien
- Kasvojen akne vulgaris:
- 20-50 tulehdusleesiota (näppylöitä, märkärakkuloita ja kyhmyjä) 30-100 ei-inflammatorista leesiota (avoimet ja suljetut komedonit)
- Enintään 2 kyhmyä
- IGA-pisteet kohtalainen (3) tai vaikea (4)
- Negatiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa - hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
- Vältä käyttämästä muita aknelääkkeitä ja lääkeaineita sisältäviä puhdistusaineita ja vältä liiallista altistumista auringolle ja rusketuskaappeja tutkimuksen ajan
- Pystyy täyttämään protokollan vaatimukset, osoittanut halukkuutensa osallistua tutkimukseen ja suostuu kaikkiin tutkimusmenettelyihin (mukaan lukien pakollinen valokuvaus) antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen ja luvan paljastaa suojattuja terveystietoja (PHI)
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvojen dermatologinen tila, joka voi häiritä kliinisiä arviointeja
- Hänellä on jokin seuraavista:
- Allergia tetrasykliiniluokan antibiooteille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus tai antibiootteihin liittyvä koliitti
- Hoidettu minkä tahansa tyyppisen syövän vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- On tunnettu resistenssi muille tetrasykliineille
- Hän on saanut jotain seuraavista hoidoista 12 viikon sisällä seulonnasta:
- Systeemiset retinoidit
- Systeemiset kortikosteroidit
- Androgeenit/antiandrogeeninen hoito (esim. anaboliset steroidit, spironolaktoni)
- Lääkkeettömät toimenpiteet aknen hoitoon (esim. laser, valo tai ThermaClear)
- On käyttänyt mitä tahansa akneen vaikuttavaa hoitoa ilman asianmukaista huuhtoutumisaikaa
- On aloittanut hormonaalisen ehkäisyvalmisteen käytön 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikoo aloittaa hormonaalisen ehkäisyvalmisteen tai vaihtaa hormonaalista ehkäisyvalmistetta tutkimusjakson aikana
- Onko raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- Onko hänellä muita hyperandrogenismia aiheuttavia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munasarjojen monirakkulatauti, lisämunuaisen tai munasarjakasvaimet, Cushingsin tauti tai synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu
- Hänellä on lääkkeiden aiheuttama akne
- Hänellä on merkittävä väliaikainen sairaus, psykiatrinen taipumus tai muut tekijät, jotka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan estävät osallistumisen tutkimukseen
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut seulontajaksoa edeltäneiden 30 päivän aikana lääke- tai laitetutkimukseen
- On aiemmin osallistunut kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on käytetty saresykliiniä
- Tutkija arvioi sen sopimattomaksi jostain syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Saresykliini
Saresykliinitabletit, 1,5 milligrammaa (mg) / kilogramma (kg) / vrk, otettuna suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
1,5 mg/kg/vrk suun kautta samaan aikaan joka päivä,
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa vastaavat saresykliinitabletit, otettuna suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Plaseboa vastaavat saresykliinitabletit suun kautta samaan aikaan joka päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos kasvojen tulehdusvaurioiden määrässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
Kasvojen alueen vauriolaskelmat tehtiin otsasta, vasemmasta ja oikeasta poskesta, nenästä ja leuasta lähtötilanteessa ja jokaisella hoitojaksolla.
Tulehduksellisten leesioiden laskelmat perustuivat seuraaviin määritelmiin: näppylä: kiinteä, kohonnut leesio, jonka halkaisija on < 0,5 senttimetriä (cm) (tarkastuksella), jota ympäröi erytematoottinen halo; märkärakkula: kohonnut leesio, joka sisältää halkaisijaltaan < 0,5 cm (tarkastuksella) mätä ja sitä ympäröivä erytematoottinen halo; kyhmy: tunnusteltavissa oleva kiinteä erytematoottinen leesio, jonka halkaisija on > 0,5 cm (tarkastuksella); on syvyyttä, ei välttämättä koholla.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että tulehdusleesioiden määrä väheni.
Analyysit perustuivat Analysis of Covariance (ANCOVA) -malliin päätepisteelle, jossa hoitoryhmä ja yhdistetty tutkimuskeskus olivat tekijöitä ja lähtöarvo kovariaattina.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Investigator Global Assement (IGA) -menestys viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
Tutkija arvioi osallistujan kasvojen tulehdukselliset leesiot IGA 5-pisteen asteikolla.
Asteikko vaihtelee 0:sta (paras): kirkas, ei merkkejä näppylistä tai märkärakkuloista 4:ään (pahin): vakavat, tulehdukselliset leesiot ovat ilmeisempiä, paljon näppylöitä/rakkuloita, voi olla tai ei ole muutamia nodulosyyttisiä vaurioita.
Menestys määriteltiin vähintään 2 pisteen laskuksi (parannukseksi) lähtötasosta IGA-arvioinnissa sekä selväksi (0) tai melkein selväksi (1) pisteeksi.
Onnistuneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kasvojen tulehdusvaurioiden määrässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
Kasvojen alueen vauriolaskelmat tehtiin otsasta, vasemmasta ja oikeasta poskesta, nenästä ja leuasta lähtötilanteessa ja jokaisella hoitojaksolla.
Tulehduksellisten leesioiden laskelmat perustuivat seuraaviin määritelmiin: näppylä: kiinteä, kohonnut leesio, jonka halkaisija on < 0,5 senttimetriä (cm) (tarkastuksella), jota ympäröi erytematoottinen halo; märkärakkula: kohonnut leesio, joka sisältää halkaisijaltaan < 0,5 cm (tarkastuksella) mätä ja sitä ympäröivä erytematoottinen halo; kyhmy: tunnusteltavissa oleva kiinteä erytematoottinen leesio, jonka halkaisija on > 0,5 cm (tarkastuksella); on syvyyttä, ei välttämättä koholla.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että tulehdusleesioiden määrä väheni.
Analyysit perustuivat päätepisteen ANCOVA-malliin, jossa hoitoryhmä ja yhdistetty tutkimuskeskus olivat tekijöitä ja perusarvo kovariaattina.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kasvojen tulehdusvaurioiden määrässä viikolla 9
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 9
|
Kasvojen alueen vauriolaskelmat tehtiin otsasta, vasemmasta ja oikeasta poskesta, nenästä ja leuasta lähtötilanteessa ja jokaisella hoitojaksolla.
Tulehduksellisten leesioiden laskelmat perustuivat seuraaviin määritelmiin: näppylä: kiinteä, kohonnut leesio, jonka halkaisija on < 0,5 senttimetriä (cm) (tarkastuksella), jota ympäröi erytematoottinen halo; märkärakkula: kohonnut leesio, joka sisältää halkaisijaltaan < 0,5 cm (tarkastuksella) mätä ja sitä ympäröivä erytematoottinen halo; kyhmy: tunnusteltavissa oleva kiinteä erytematoottinen leesio, jonka halkaisija on > 0,5 cm (tarkastuksella); on syvyyttä, ei välttämättä koholla.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että tulehdusleesioiden määrä väheni.
Analyysit perustuivat päätepisteen ANCOVA-malliin, jossa hoitoryhmä ja yhdistetty tutkimuskeskus olivat tekijöitä ja perusarvo kovariaattina.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 9
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kasvojen tulehdusvaurioiden määrässä viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6
|
Kasvojen alueen vauriolaskelmat tehtiin otsasta, vasemmasta ja oikeasta poskesta, nenästä ja leuasta lähtötilanteessa ja jokaisella hoitojaksolla.
Tulehduksellisten leesioiden laskelmat perustuivat seuraaviin määritelmiin: näppylä: kiinteä, kohonnut leesio, jonka halkaisija on < 0,5 senttimetriä (cm) (tarkastuksella), jota ympäröi erytematoottinen halo; märkärakkula: kohonnut leesio, joka sisältää halkaisijaltaan < 0,5 cm (tarkastuksella) mätä ja sitä ympäröivä erytematoottinen halo; kyhmy: tunnusteltavissa oleva kiinteä erytematoottinen leesio, jonka halkaisija on > 0,5 cm (tarkastuksella); on syvyyttä, ei välttämättä koholla.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että tulehdusleesioiden määrä väheni.
Analyysit perustuivat päätepisteen ANCOVA-malliin, jossa hoitoryhmä ja yhdistetty tutkimuskeskus olivat tekijöitä ja perusarvo kovariaattina.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kasvojen tulehdusvaurioiden määrässä viikolla 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 3
|
Kasvojen alueen vauriolaskelmat tehtiin otsasta, vasemmasta ja oikeasta poskesta, nenästä ja leuasta lähtötilanteessa ja jokaisella hoitojaksolla.
Tulehduksellisten leesioiden laskelmat perustuivat seuraaviin määritelmiin: näppylä: kiinteä, kohonnut leesio, jonka halkaisija on < 0,5 senttimetriä (cm) (tarkastuksella), jota ympäröi erytematoottinen halo; märkärakkula: kohonnut leesio, joka sisältää halkaisijaltaan < 0,5 cm (tarkastuksella) mätä ja sitä ympäröivä erytematoottinen halo; kyhmy: tunnusteltavissa oleva kiinteä erytematoottinen leesio, jonka halkaisija on > 0,5 cm (tarkastuksella); on syvyyttä, ei välttämättä koholla.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että tulehdusleesioiden määrä väheni.
Analyysit perustuivat päätepisteen ANCOVA-malliin, jossa hoitoryhmä ja yhdistetty tutkimuskeskus olivat tekijöitä ja perusarvo kovariaattina.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 3
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta kasvojen tulehdusvaurioiden määrässä viikolla 9
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 9
|
Kasvojen alueen vauriolaskelmat tehtiin otsasta, vasemmasta ja oikeasta poskesta, nenästä ja leuasta lähtötilanteessa ja jokaisella hoitojaksolla.
Tulehduksellisten leesioiden laskelmat perustuivat seuraaviin määritelmiin: näppylä: kiinteä, kohonnut leesio, jonka halkaisija on < 0,5 cm (tarkastuksella), jota ympäröi erytematoottinen halo; märkärakkula: kohonnut leesio, joka sisältää halkaisijaltaan < 0,5 cm (tarkastuksella) mätä ja sitä ympäröivä erytematoottinen halo; kyhmy: tunnusteltavissa oleva kiinteä erytematoottinen leesio, jonka halkaisija on > 0,5 cm (tarkastuksella); on syvyyttä, ei välttämättä koholla.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että tulehdusleesioiden määrä väheni.
Analyysit perustuivat päätepisteen ANCOVA-malliin, jossa hoitoryhmä ja yhdistetty tutkimuskeskus olivat tekijöitä ja perusarvo kovariaattina.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 9
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta kasvojen tulehdusvaurioiden määrässä viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6
|
Kasvojen alueen vauriolaskelmat tehtiin otsasta, vasemmasta ja oikeasta poskesta, nenästä ja leuasta lähtötilanteessa ja jokaisella hoitojaksolla.
Tulehduksellisten leesioiden laskelmat perustuivat seuraaviin määritelmiin: näppylä: kiinteä, kohonnut leesio, jonka halkaisija on < 0,5 cm (tarkastuksella), jota ympäröi erytematoottinen halo; märkärakkula: kohonnut leesio, joka sisältää halkaisijaltaan < 0,5 cm (tarkastuksella) mätä ja sitä ympäröivä erytematoottinen halo; kyhmy: tunnusteltavissa oleva kiinteä erytematoottinen leesio, jonka halkaisija on > 0,5 cm (tarkastuksella); on syvyyttä, ei välttämättä koholla.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että tulehdusleesioiden määrä väheni.
Analyysit perustuivat päätepisteen ANCOVA-malliin, jossa hoitoryhmä ja yhdistetty tutkimuskeskus olivat tekijöitä ja perusarvo kovariaattina.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta kasvojen tulehdusvaurioiden määrässä viikolla 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 3
|
Kasvojen alueen vauriolaskelmat tehtiin otsasta, vasemmasta ja oikeasta poskesta, nenästä ja leuasta lähtötilanteessa ja jokaisella hoitojaksolla.
Tulehduksellisten leesioiden laskelmat perustuivat seuraaviin määritelmiin: näppylä: kiinteä, kohonnut leesio, jonka halkaisija on < 0,5 cm (tarkastuksella), jota ympäröi erytematoottinen halo; märkärakkula: kohonnut leesio, joka sisältää halkaisijaltaan < 0,5 cm (tarkastuksella) mätä ja sitä ympäröivä erytematoottinen halo; kyhmy: tunnusteltavissa oleva kiinteä erytematoottinen leesio, jonka halkaisija on > 0,5 cm (tarkastuksella); on syvyyttä, ei välttämättä koholla.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että tulehdusleesioiden määrä väheni.
Analyysit perustuivat päätepisteen ANCOVA-malliin, jossa hoitoryhmä ja yhdistetty tutkimuskeskus olivat tekijöitä ja perusarvo kovariaattina.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 3
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-tulehduksellisten kasvojen leesioiden määrässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
Kasvojen alueen vauriolaskelmat tehtiin otsasta, vasemmasta ja oikeasta poskesta, nenästä ja leuasta lähtötilanteessa ja jokaisella hoitojaksolla.
Ei-inflammatoristen vaurioiden määrä perustui seuraaviin määritelmiin: avoimet komedonit (mustapäät): ei-infektoitunut tukkeutunut karvatuppi, jossa on laajentunut/avoin aukko, väriltään musta; suljetut komedonit (valkopäät): ei-infektoitunut tukkeutunut karvatuppi, jossa on pieni (mikroskooppinen) aukko ihon pinnalla.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että ei-inflammatoristen leesioiden määrä väheni.
Analyysit perustuivat päätepisteen ANCOVA-malliin, jossa hoitoryhmä ja yhdistetty tutkimuskeskus olivat tekijöitä ja perusarvo kovariaattina.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-tulehduksellisten kasvojen leesioiden määrässä viikolla 9
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 9
|
Kasvojen alueen vauriolaskelmat tehtiin otsasta, vasemmasta ja oikeasta poskesta, nenästä ja leuasta lähtötilanteessa ja jokaisella hoitojaksolla.
Ei-inflammatoristen vaurioiden määrä perustui seuraaviin määritelmiin: avoimet komedonit (mustapäät): ei-infektoitunut tukkeutunut karvatuppi, jossa on laajentunut/avoin aukko, väriltään musta; suljetut komedonit (valkopäät): ei-infektoitunut tukkeutunut karvatuppi, jossa on pieni (mikroskooppinen) aukko ihon pinnalla.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että ei-inflammatoristen leesioiden määrä väheni.
Analyysit perustuivat päätepisteen ANCOVA-malliin, jossa hoitoryhmä ja yhdistetty tutkimuskeskus olivat tekijöitä ja perusarvo kovariaattina.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 9
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-tulehduksellisten kasvojen leesioiden määrässä viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6
|
Kasvojen alueen vauriolaskelmat tehtiin otsasta, vasemmasta ja oikeasta poskesta, nenästä ja leuasta lähtötilanteessa ja jokaisella hoitojaksolla.
Ei-inflammatoristen vaurioiden määrä perustui seuraaviin määritelmiin: avoimet komedonit (mustapäät): ei-infektoitunut tukkeutunut karvatuppi, jossa on laajentunut/avoin aukko, väriltään musta; suljetut komedonit (valkopäät): ei-infektoitunut tukkeutunut karvatuppi, jossa on pieni (mikroskooppinen) aukko ihon pinnalla.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että ei-inflammatoristen leesioiden määrä väheni.
Analyysit perustuivat päätepisteen ANCOVA-malliin, jossa hoitoryhmä ja yhdistetty tutkimuskeskus olivat tekijöitä ja perusarvo kovariaattina.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-tulehduksellisten kasvojen leesioiden määrässä viikolla 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 3
|
Kasvojen alueen vauriolaskelmat tehtiin otsasta, vasemmasta ja oikeasta poskesta, nenästä ja leuasta lähtötilanteessa ja jokaisella hoitojaksolla.
Ei-inflammatoristen vaurioiden määrä perustui seuraaviin määritelmiin: avoimet komedonit (mustapäät): ei-infektoitunut tukkeutunut karvatuppi, jossa on laajentunut/avoin aukko, väriltään musta; suljetut komedonit (valkopäät): ei-infektoitunut tukkeutunut karvatuppi, jossa on pieni (mikroskooppinen) aukko ihon pinnalla.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että ei-inflammatoristen leesioiden määrä väheni.
Analyysit perustuivat päätepisteen ANCOVA-malliin, jossa hoitoryhmä ja yhdistetty tutkimuskeskus olivat tekijöitä ja perusarvo kovariaattina.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 3
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ei-tulehduksellisten kasvojen leesioiden määrässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
Kasvojen alueen vauriolaskelmat tehtiin otsasta, vasemmasta ja oikeasta poskesta, nenästä ja leuasta lähtötilanteessa ja jokaisella hoitojaksolla.
Ei-inflammatoristen vaurioiden määrä perustui seuraaviin määritelmiin: avoimet komedonit (mustapäät): ei-infektoitunut tukkeutunut karvatuppi, jossa on laajentunut/avoin aukko, väriltään musta; suljetut komedonit (valkopäät): ei-infektoitunut tukkeutunut karvatuppi, jossa on pieni (mikroskooppinen) aukko ihon pinnalla.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että ei-inflammatoristen leesioiden määrä väheni.
Analyysit perustuivat päätepisteen ANCOVA-malliin, jossa hoitoryhmä ja yhdistetty tutkimuskeskus olivat tekijöitä ja perusarvo kovariaattina.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ei-tulehduksellisten kasvojen leesioiden määrässä viikolla 9
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 9
|
Kasvojen alueen vauriolaskelmat tehtiin otsasta, vasemmasta ja oikeasta poskesta, nenästä ja leuasta lähtötilanteessa ja jokaisella hoitojaksolla.
Ei-inflammatoristen vaurioiden määrä perustui seuraaviin määritelmiin: avoimet komedonit (mustapäät): ei-infektoitunut tukkeutunut karvatuppi, jossa on laajentunut/avoin aukko, väriltään musta; suljetut komedonit (valkopäät): ei-infektoitunut tukkeutunut karvatuppi, jossa on pieni (mikroskooppinen) aukko ihon pinnalla.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että ei-inflammatoristen leesioiden määrä väheni.
Analyysit perustuivat päätepisteen ANCOVA-malliin, jossa hoitoryhmä ja yhdistetty tutkimuskeskus olivat tekijöitä ja perusarvo kovariaattina.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 9
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ei-tulehduksellisten kasvojen leesioiden määrässä viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6
|
Kasvojen alueen vauriolaskelmat tehtiin otsasta, vasemmasta ja oikeasta poskesta, nenästä ja leuasta lähtötilanteessa ja jokaisella hoitojaksolla.
Ei-inflammatoristen vaurioiden määrä perustui seuraaviin määritelmiin: avoimet komedonit (mustapäät): ei-infektoitunut tukkeutunut karvatuppi, jossa on laajentunut/avoin aukko, väriltään musta; suljetut komedonit (valkopäät): ei-infektoitunut tukkeutunut karvatuppi, jossa on pieni (mikroskooppinen) aukko ihon pinnalla.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että ei-inflammatoristen leesioiden määrä väheni.
Analyysit perustuivat päätepisteen ANCOVA-malliin, jossa hoitoryhmä ja yhdistetty tutkimuskeskus olivat tekijöitä ja perusarvo kovariaattina.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ei-tulehduksellisten kasvojen leesioiden määrässä viikolla 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 3
|
Kasvojen alueen vauriolaskelmat tehtiin otsasta, vasemmasta ja oikeasta poskesta, nenästä ja leuasta lähtötilanteessa ja jokaisella hoitojaksolla.
Ei-inflammatoristen vaurioiden määrä perustui seuraaviin määritelmiin: avoimet komedonit (mustapäät): ei-infektoitunut tukkeutunut karvatuppi, jossa on laajentunut/avoin aukko, väriltään musta; suljetut komedonit (valkopäät): ei-infektoitunut tukkeutunut karvatuppi, jossa on pieni (mikroskooppinen) aukko ihon pinnalla.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että ei-inflammatoristen leesioiden määrä väheni.
Analyysit perustuivat päätepisteen ANCOVA-malliin, jossa hoitoryhmä ja yhdistetty tutkimuskeskus olivat tekijöitä ja perusarvo kovariaattina.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alexandre Kaoukhov, MD, Warner Chilcott, an Affiliate of Allergan plc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC1401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .