Studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Sarecycline i behandling av akne
31. januar 2019 oppdatert av: Almirall, S.A.
En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 1,5 mg/kg per dag med sarecyklin sammenlignet med placebo ved behandling av akne vulgaris
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en omtrentlig dose på 1,5 mg/kg/dag oral sarecyklin sammenlignet med placebo ved behandling av moderat til alvorlig ansiktsakne vulgaris
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
968
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Warner Chilcott Research Site (Site #155)
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Warner Chilcott Research Site (Site #129)
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Warner Chilcott Research Site (Site #150)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Warner Chilcott Research Site (Site #136)
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Warner Chilcott Research Site (Site #147)
-
San Diego, California, Forente stater, 92117
- Warner Chilcott Research Site (Site #123)
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Warner Chilcott Research Site (Site #125)
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Warner Chilcott Research Site (Site #139)
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Warner Chilcott Research Site (Site #157)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Warner Chilcott Research Site (Site #122)
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- Warner Chilcott Research Site (Site #148)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Warner Chilcott Research Site (Site #133)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Warner Chilcott Research Site (Site #130)
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
- Warner Chilcott Research Site (Site #152)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33025
- Warner Chilcott Research Site (Site #102)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Warner Chilcott Research Site (Site #145)
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
- Warner Chilcott Research Site (Site #140)
-
Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
- Warner Chilcott Research Site (Site #151)
-
Sanford, Florida, Forente stater, 32771
- Warner Chilcott Research Site (Site #108)
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Warner Chilcott Research Site (Site #110)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Warner Chilcott Research Site (Site #154)
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Warner Chilcott Research Site (Site #120)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83704
- Warner Chilcott Research Site (Site #124)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Warner Chilcott Research Site (Site #106)
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- Warner Chilcott Research Site (Site #112)
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
- Warner Chilcott Research Site (Site #113)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Warner Chilcott Research Site (Site #117)
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
- Warner Chilcott Research Site (Site #135)
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Warner Chilcott Research Site (Site #153)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Warner Chilcott Research Site (Site #137)
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48088
- Warner Chilcott Research Site (Site #111)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
- Warner Chilcott Research Site (Site #119)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Warner Chilcott Research Site (Site #138)
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
- Warner Chilcott Research Site (Site #103)
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
- Warner Chilcott Research Site (Site #127)
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Warner Chilcott Research Site (Site #146)
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Warner Chilcott Research Site (Site #132)
-
Smithtown, New York, Forente stater, 11787
- Warner Chilcott Research Site (Site #134)
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Warner Chilcott Research Site (Site #107)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
- Warner Chilcott Research Site (Site #126)
-
Warren, Ohio, Forente stater, 44483
- Warner Chilcott Research Site (Site #143)
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
- Warner Chilcott Research Site (Site #149)
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Warner Chilcott Research Site (Site #131)
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
- Warner Chilcott Research Site (Site #114)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37917
- Warner Chilcott Research Site (Site #128)
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Warner Chilcott Research Site (Site #109)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Warner Chilcott Research Site (Site #116)
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- Warner Chilcott Research Site (Site #104)
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Warner Chilcott Research Site (Site #115)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Warner Chilcott Research Site (Site #142)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056
- Warner Chilcott Research Site (Site #105)
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Warner Chilcott Research Site (Site #101)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Warner Chilcott Research Site (Site #118)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Warner Chilcott Research Site (Site #156)
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
- Warner Chilcott Research Site (Site #141)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Warner Chilcott Research Site (Site #121)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Warner Chilcott Research Site (Site #144)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke eller samtykkeskjema
- Mann/kvinne, 9 til 45 år, inkludert
- Kroppsvekt mellom 33 og 136 kg, inkludert
- Ansikts acne vulgaris med:
- 20-50 inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler og knuter) 30-100 ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner)
- Ikke mer enn 2 knuter
- IGA-score på moderat (3) eller alvorlig (4)
- Negativ uringraviditetstest ved baseline - kvinner i fertil alder
- Godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien
- Avstå fra bruk av andre aknemedisiner og medisinerte rensemidler, og unngå overdreven soleksponering og solingskabiner under studietiden
- I stand til å oppfylle kravene i protokollen, indikert vilje til å delta i studien og godtar alle studieprosedyrer (inkludert obligatorisk fotografering) ved å gi skriftlig informert samtykke/samtykke og en autorisasjon til å avsløre beskyttet helseinformasjon (PHI)
Ekskluderingskriterier:
- Har en dermatologisk tilstand i ansiktet som kan forstyrre de kliniske evalueringene
- Har en historie med noen av følgende:
- Allergi mot antibiotika i tetracyklinklassen eller mot en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen
- Pseudomembranøs kolitt eller antibiotikaassosiert kolitt
- Behandlet for alle typer kreft i løpet av de siste 6 månedene
- Har kjent resistens mot andre tetracykliner
- Har mottatt noen av følgende behandlinger innen 12 uker etter screening:
- Systemiske retinoider
- Systemiske kortikosteroider
- Androgener/anti-androgen terapi (f.eks. anabole steroider, spironolakton)
- Ikke-medisinerte prosedyrer for behandling av akne (f.eks. laser, lys eller ThermaClear)
- Har brukt aknepåvirkende behandling uten en passende utvaskingsperiode
- Har startet bruk av hormonell prevensjon innen 12 uker før screening eller planlegger å starte eller bytte hormonelle prevensjonsprodukter i løpet av studieperioden
- Er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
- Har andre lidelser som forårsaker hyperandrogenisme inkludert, men ikke begrenset til polycystisk ovariesyndrom, binyre- eller ovariesvulster, Cushings sykdom eller medfødt binyrehyperplasi
- Har legemiddelutløst akne
- Har betydelig samtidig sykdom, psykiatrisk disposisjon eller andre faktorer som, etter etterforskerens eller medisinsk monitors oppfatning, utelukker deltakelse i studien
- Deltar for øyeblikket, eller har deltatt innen 30 dager før screeningsperioden i en legemiddel- eller enhetsstudie
- Har tidligere deltatt i noen kliniske studier som involverer bruk av sarecyklin
- Bedømmes av etterforskeren å være uegnet uansett grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sarecyklin
Sarecyklintabletter, 1,5 milligram(mg)/kilogram(kg)/dag, tatt oralt en gang daglig i 12 uker.
|
1,5 mg/kg/dag tatt oralt til samme tid hver dag,
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende sarecyklintabletter, tatt oralt en gang daglig i 12 uker.
|
Placebo-matchende sarecyklintabletter tas oralt til samme tid hver dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
|
Lesjonstellinger i ansiktsområdet ble gjort i pannen, venstre og høyre kinn, nese og hake ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøk.
Antall inflammatoriske lesjoner ble basert på følgende definisjoner: papel: en solid, forhøyet lesjon < 0,5 centimeter (cm) i diameter (ved inspeksjon) med omkringliggende erytematøs halo; pustule: en forhøyet lesjon som inneholder puss < 0,5 cm i diameter (ved inspeksjon) med omkringliggende erytematøs halo; knute: palpabel solid erytematøs lesjon > 0,5 cm i diameter (ved inspeksjon); har dybde, ikke nødvendigvis forhøyet.
En negativ endring fra baseline indikerer at antall inflammatoriske lesjoner ble redusert.
Analysene var basert på Analysis of Covariance (ANCOVA) modell for endepunktet med behandlingsgruppe og samlet studiesenter som faktorer og baseline verdi som en kovariat.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med Investigator Global Assement (IGA)-suksess i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
|
Etterforskeren vurderte deltakerens inflammatoriske lesjoner i ansiktet ved å bruke IGA 5-punkts skala.
Skalaen varierer fra 0 (best): klar, ingen tegn på papler eller pustler til 4 (verst): alvorlige, inflammatoriske lesjoner er mer tydelige, mange papler/pustler, det kan være noen få nodulocytiske lesjoner.
Suksess ble definert som en nedgang på minst 2 poeng (forbedring) fra baseline på IGA-vurderingen, samt en score på klar (0) eller nesten klar (1).
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde suksess rapporteres.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
|
Lesjonstellinger i ansiktsområdet ble gjort i pannen, venstre og høyre kinn, nese og hake ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøk.
Antall inflammatoriske lesjoner ble basert på følgende definisjoner: papel: en solid, forhøyet lesjon < 0,5 centimeter (cm) i diameter (ved inspeksjon) med omkringliggende erytematøs halo; pustule: en forhøyet lesjon som inneholder puss < 0,5 cm i diameter (ved inspeksjon) med omkringliggende erytematøs halo; knute: palpabel solid erytematøs lesjon > 0,5 cm i diameter (ved inspeksjon); har dybde, ikke nødvendigvis forhøyet.
En negativ endring fra baseline indikerer at antall inflammatoriske lesjoner ble redusert.
Analysene var basert på ANCOVA-modellen for endepunktet med behandlingsgruppe og samlet studiesenter som faktorer og baselineverdi som en kovariat.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet ved uke 9
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 9
|
Lesjonstellinger i ansiktsområdet ble gjort i pannen, venstre og høyre kinn, nese og hake ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøk.
Antall inflammatoriske lesjoner ble basert på følgende definisjoner: papel: en solid, forhøyet lesjon < 0,5 centimeter (cm) i diameter (ved inspeksjon) med omkringliggende erytematøs halo; pustule: en forhøyet lesjon som inneholder puss < 0,5 cm i diameter (ved inspeksjon) med omkringliggende erytematøs halo; knute: palpabel solid erytematøs lesjon > 0,5 cm i diameter (ved inspeksjon); har dybde, ikke nødvendigvis forhøyet.
En negativ endring fra baseline indikerer at antall inflammatoriske lesjoner ble redusert.
Analysene var basert på ANCOVA-modellen for endepunktet med behandlingsgruppe og samlet studiesenter som faktorer og baselineverdi som en kovariat.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 9
|
|
Prosentvis endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 6
|
Lesjonstellinger i ansiktsområdet ble gjort i pannen, venstre og høyre kinn, nese og hake ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøk.
Antall inflammatoriske lesjoner ble basert på følgende definisjoner: papel: en solid, forhøyet lesjon < 0,5 centimeter (cm) i diameter (ved inspeksjon) med omkringliggende erytematøs halo; pustule: en forhøyet lesjon som inneholder puss < 0,5 cm i diameter (ved inspeksjon) med omkringliggende erytematøs halo; knute: palpabel solid erytematøs lesjon > 0,5 cm i diameter (ved inspeksjon); har dybde, ikke nødvendigvis forhøyet.
En negativ endring fra baseline indikerer at antall inflammatoriske lesjoner ble redusert.
Analysene var basert på ANCOVA-modellen for endepunktet med behandlingsgruppe og samlet studiesenter som faktorer og baselineverdi som en kovariat.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 6
|
|
Prosentvis endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet ved uke 3
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 3
|
Lesjonstellinger i ansiktsområdet ble gjort i pannen, venstre og høyre kinn, nese og hake ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøk.
Antall inflammatoriske lesjoner ble basert på følgende definisjoner: papel: en solid, forhøyet lesjon < 0,5 centimeter (cm) i diameter (ved inspeksjon) med omkringliggende erytematøs halo; pustule: en forhøyet lesjon som inneholder puss < 0,5 cm i diameter (ved inspeksjon) med omkringliggende erytematøs halo; knute: palpabel solid erytematøs lesjon > 0,5 cm i diameter (ved inspeksjon); har dybde, ikke nødvendigvis forhøyet.
En negativ endring fra baseline indikerer at antall inflammatoriske lesjoner ble redusert.
Analysene var basert på ANCOVA-modellen for endepunktet med behandlingsgruppe og samlet studiesenter som faktorer og baselineverdi som en kovariat.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 3
|
|
Absolutt endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet ved uke 9
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 9
|
Lesjonstellinger i ansiktsområdet ble gjort i pannen, venstre og høyre kinn, nese og hake ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøk.
Antall inflammatoriske lesjoner ble basert på følgende definisjoner: papule: en solid, forhøyet lesjon < 0,5 cm i diameter (ved inspeksjon) med omkringliggende erytematøs halo; pustule: en forhøyet lesjon som inneholder puss < 0,5 cm i diameter (ved inspeksjon) med omkringliggende erytematøs halo; knute: palpabel solid erytematøs lesjon > 0,5 cm i diameter (ved inspeksjon); har dybde, ikke nødvendigvis forhøyet.
En negativ endring fra baseline indikerer at antall inflammatoriske lesjoner ble redusert.
Analysene var basert på ANCOVA-modellen for endepunktet med behandlingsgruppe og samlet studiesenter som faktorer og baselineverdi som en kovariat.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 9
|
|
Absolutt endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 6
|
Lesjonstellinger i ansiktsområdet ble gjort i pannen, venstre og høyre kinn, nese og hake ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøk.
Antall inflammatoriske lesjoner ble basert på følgende definisjoner: papule: en solid, forhøyet lesjon < 0,5 cm i diameter (ved inspeksjon) med omkringliggende erytematøs halo; pustule: en forhøyet lesjon som inneholder puss < 0,5 cm i diameter (ved inspeksjon) med omkringliggende erytematøs halo; knute: palpabel solid erytematøs lesjon > 0,5 cm i diameter (ved inspeksjon); har dybde, ikke nødvendigvis forhøyet.
En negativ endring fra baseline indikerer at antall inflammatoriske lesjoner ble redusert.
Analysene var basert på ANCOVA-modellen for endepunktet med behandlingsgruppe og samlet studiesenter som faktorer og baselineverdi som en kovariat.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 6
|
|
Absolutt endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet ved uke 3
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 3
|
Lesjonstellinger i ansiktsområdet ble gjort i pannen, venstre og høyre kinn, nese og hake ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøk.
Antall inflammatoriske lesjoner ble basert på følgende definisjoner: papule: en solid, forhøyet lesjon < 0,5 cm i diameter (ved inspeksjon) med omkringliggende erytematøs halo; pustule: en forhøyet lesjon som inneholder puss < 0,5 cm i diameter (ved inspeksjon) med omkringliggende erytematøs halo; knute: palpabel solid erytematøs lesjon > 0,5 cm i diameter (ved inspeksjon); har dybde, ikke nødvendigvis forhøyet.
En negativ endring fra baseline indikerer at antall inflammatoriske lesjoner ble redusert.
Analysene var basert på ANCOVA-modellen for endepunktet med behandlingsgruppe og samlet studiesenter som faktorer og baselineverdi som en kovariat.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 3
|
|
Prosentvis endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
|
Lesjonstellinger i ansiktsområdet ble gjort i pannen, venstre og høyre kinn, nese og hake ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøk.
Antall ikke-inflammatoriske lesjoner var basert på følgende definisjoner: åpne komedoner (hudormer): ikke-infisert plugget hårsekk med en utvidet/åpen åpning, svart i fargen; lukkede komedoner (whiteheads): ikke-infisert plugget hårsekk med en liten (mikroskopisk) åpning på overflaten av huden.
En negativ endring fra baseline indikerer at antallet ikke-inflammatoriske lesjoner ble redusert.
Analysene var basert på ANCOVA-modellen for endepunktet med behandlingsgruppe og samlet studiesenter som faktorer og baselineverdi som en kovariat.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet ved uke 9
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 9
|
Lesjonstellinger i ansiktsområdet ble gjort i pannen, venstre og høyre kinn, nese og hake ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøk.
Antall ikke-inflammatoriske lesjoner var basert på følgende definisjoner: åpne komedoner (hudormer): ikke-infisert plugget hårsekk med en utvidet/åpen åpning, svart i fargen; lukkede komedoner (whiteheads): ikke-infisert plugget hårsekk med en liten (mikroskopisk) åpning på overflaten av huden.
En negativ endring fra baseline indikerer at antallet ikke-inflammatoriske lesjoner ble redusert.
Analysene var basert på ANCOVA-modellen for endepunktet med behandlingsgruppe og samlet studiesenter som faktorer og baselineverdi som en kovariat.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 9
|
|
Prosentvis endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 6
|
Lesjonstellinger i ansiktsområdet ble gjort i pannen, venstre og høyre kinn, nese og hake ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøk.
Antall ikke-inflammatoriske lesjoner var basert på følgende definisjoner: åpne komedoner (hudormer): ikke-infisert plugget hårsekk med en utvidet/åpen åpning, svart i fargen; lukkede komedoner (whiteheads): ikke-infisert plugget hårsekk med en liten (mikroskopisk) åpning på overflaten av huden.
En negativ endring fra baseline indikerer at antallet ikke-inflammatoriske lesjoner ble redusert.
Analysene var basert på ANCOVA-modellen for endepunktet med behandlingsgruppe og samlet studiesenter som faktorer og baselineverdi som en kovariat.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 6
|
|
Prosentvis endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet ved uke 3
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 3
|
Lesjonstellinger i ansiktsområdet ble gjort i pannen, venstre og høyre kinn, nese og hake ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøk.
Antall ikke-inflammatoriske lesjoner var basert på følgende definisjoner: åpne komedoner (hudormer): ikke-infisert plugget hårsekk med en utvidet/åpen åpning, svart i fargen; lukkede komedoner (whiteheads): ikke-infisert plugget hårsekk med en liten (mikroskopisk) åpning på overflaten av huden.
En negativ endring fra baseline indikerer at antallet ikke-inflammatoriske lesjoner ble redusert.
Analysene var basert på ANCOVA-modellen for endepunktet med behandlingsgruppe og samlet studiesenter som faktorer og baselineverdi som en kovariat.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 3
|
|
Absolutt endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
|
Lesjonstellinger i ansiktsområdet ble gjort i pannen, venstre og høyre kinn, nese og hake ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøk.
Antall ikke-inflammatoriske lesjoner var basert på følgende definisjoner: åpne komedoner (hudormer): ikke-infisert plugget hårsekk med en utvidet/åpen åpning, svart i fargen; lukkede komedoner (whiteheads): ikke-infisert plugget hårsekk med en liten (mikroskopisk) åpning på overflaten av huden.
En negativ endring fra baseline indikerer at antallet ikke-inflammatoriske lesjoner ble redusert.
Analysene var basert på ANCOVA-modellen for endepunktet med behandlingsgruppe og samlet studiesenter som faktorer og baselineverdi som en kovariat.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
|
|
Absolutt endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet ved uke 9
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 9
|
Lesjonstellinger i ansiktsområdet ble gjort i pannen, venstre og høyre kinn, nese og hake ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøk.
Antall ikke-inflammatoriske lesjoner var basert på følgende definisjoner: åpne komedoner (hudormer): ikke-infisert plugget hårsekk med en utvidet/åpen åpning, svart i fargen; lukkede komedoner (whiteheads): ikke-infisert plugget hårsekk med en liten (mikroskopisk) åpning på overflaten av huden.
En negativ endring fra baseline indikerer at antallet ikke-inflammatoriske lesjoner ble redusert.
Analysene var basert på ANCOVA-modellen for endepunktet med behandlingsgruppe og samlet studiesenter som faktorer og baselineverdi som en kovariat.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 9
|
|
Absolutt endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 6
|
Lesjonstellinger i ansiktsområdet ble gjort i pannen, venstre og høyre kinn, nese og hake ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøk.
Antall ikke-inflammatoriske lesjoner var basert på følgende definisjoner: åpne komedoner (hudormer): ikke-infisert plugget hårsekk med en utvidet/åpen åpning, svart i fargen; lukkede komedoner (whiteheads): ikke-infisert plugget hårsekk med en liten (mikroskopisk) åpning på overflaten av huden.
En negativ endring fra baseline indikerer at antallet ikke-inflammatoriske lesjoner ble redusert.
Analysene var basert på ANCOVA-modellen for endepunktet med behandlingsgruppe og samlet studiesenter som faktorer og baselineverdi som en kovariat.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 6
|
|
Absolutt endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet ved uke 3
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 3
|
Lesjonstellinger i ansiktsområdet ble gjort i pannen, venstre og høyre kinn, nese og hake ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøk.
Antall ikke-inflammatoriske lesjoner var basert på følgende definisjoner: åpne komedoner (hudormer): ikke-infisert plugget hårsekk med en utvidet/åpen åpning, svart i fargen; lukkede komedoner (whiteheads): ikke-infisert plugget hårsekk med en liten (mikroskopisk) åpning på overflaten av huden.
En negativ endring fra baseline indikerer at antallet ikke-inflammatoriske lesjoner ble redusert.
Analysene var basert på ANCOVA-modellen for endepunktet med behandlingsgruppe og samlet studiesenter som faktorer og baselineverdi som en kovariat.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Alexandre Kaoukhov, MD, Warner Chilcott, an Affiliate of Allergan plc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SC1401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .