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Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la sareciclina en el tratamiento del acné

31 de enero de 2019 actualizado por: Almirall, S.A.

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de 1,5 mg/kg por día de sareciclina en comparación con placebo en el tratamiento del acné vulgar

Evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis aproximada de 1,5 mg/kg/día de sareciclina oral en comparación con un placebo en el tratamiento del acné vulgar facial de moderado a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

968

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Warner Chilcott Research Site (Site #155)
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Warner Chilcott Research Site (Site #129)
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Warner Chilcott Research Site (Site #150)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Warner Chilcott Research Site (Site #136)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Warner Chilcott Research Site (Site #147)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Warner Chilcott Research Site (Site #123)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Warner Chilcott Research Site (Site #125)
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Warner Chilcott Research Site (Site #139)
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Warner Chilcott Research Site (Site #157)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Warner Chilcott Research Site (Site #122)
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Warner Chilcott Research Site (Site #148)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Warner Chilcott Research Site (Site #133)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Warner Chilcott Research Site (Site #130)
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Warner Chilcott Research Site (Site #152)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33025
        • Warner Chilcott Research Site (Site #102)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Warner Chilcott Research Site (Site #145)
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Warner Chilcott Research Site (Site #140)
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Warner Chilcott Research Site (Site #151)
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Warner Chilcott Research Site (Site #108)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Warner Chilcott Research Site (Site #110)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Warner Chilcott Research Site (Site #154)
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Warner Chilcott Research Site (Site #120)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Warner Chilcott Research Site (Site #124)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Warner Chilcott Research Site (Site #106)
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Warner Chilcott Research Site (Site #112)
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Warner Chilcott Research Site (Site #113)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Warner Chilcott Research Site (Site #117)
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Warner Chilcott Research Site (Site #135)
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Warner Chilcott Research Site (Site #153)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Warner Chilcott Research Site (Site #137)
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Warner Chilcott Research Site (Site #111)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Warner Chilcott Research Site (Site #119)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Warner Chilcott Research Site (Site #138)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Warner Chilcott Research Site (Site #103)
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • Warner Chilcott Research Site (Site #127)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Warner Chilcott Research Site (Site #146)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Warner Chilcott Research Site (Site #132)
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Warner Chilcott Research Site (Site #134)
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Warner Chilcott Research Site (Site #107)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Warner Chilcott Research Site (Site #126)
      • Warren, Ohio, Estados Unidos, 44483
        • Warner Chilcott Research Site (Site #143)
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Warner Chilcott Research Site (Site #149)
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Warner Chilcott Research Site (Site #131)
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Warner Chilcott Research Site (Site #114)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Warner Chilcott Research Site (Site #128)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Warner Chilcott Research Site (Site #109)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Warner Chilcott Research Site (Site #116)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Warner Chilcott Research Site (Site #104)
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Warner Chilcott Research Site (Site #115)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Warner Chilcott Research Site (Site #142)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Warner Chilcott Research Site (Site #105)
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Warner Chilcott Research Site (Site #101)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Warner Chilcott Research Site (Site #118)
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Warner Chilcott Research Site (Site #156)
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Warner Chilcott Research Site (Site #141)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Warner Chilcott Research Site (Site #121)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Warner Chilcott Research Site (Site #144)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de asentimiento o consentimiento informado firmado
  • Hombre/mujer, de 9 a 45 años de edad, inclusive
  • Peso corporal entre 33 y 136 kg, inclusive
  • Acné vulgaris facial con:
  • 20-50 lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos) 30-100 lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados)
  • No más de 2 nódulos
  • Puntaje IGA de moderado (3) o severo (4)
  • Prueba de embarazo en orina negativa al inicio - mujeres en edad fértil
  • Está de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio.
  • Abstenerse de usar cualquier otro medicamento para el acné y limpiadores medicados, y evitar la exposición excesiva al sol y las cabinas de bronceado durante la duración del estudio.
  • Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, indicó su voluntad de participar en el estudio y está de acuerdo con todos los procedimientos del estudio (incluida la fotografía obligatoria) al proporcionar un consentimiento/asentimiento informado por escrito y una autorización para divulgar información de salud protegida (PHI)

Criterio de exclusión:

  • Tiene una condición dermatológica de la cara que podría interferir con las evaluaciones clínicas.
  • Tiene antecedentes de cualquiera de los siguientes:
  • Alergia a los antibióticos del grupo de las tetraciclinas o a cualquier ingrediente del fármaco del estudio
  • Colitis pseudomembranosa o colitis asociada a antibióticos
  • Tratado por cualquier tipo de cáncer en los últimos 6 meses
  • Tiene resistencia conocida a otras tetraciclinas.
  • Ha recibido alguno de los siguientes tratamientos dentro de las 12 semanas previas a la selección:
  • retinoides sistémicos
  • corticosteroides sistémicos
  • Andrógenos/terapia antiandrogénica (p. ej., esteroides anabólicos, espironolactona)
  • Procedimientos no medicados para el tratamiento del acné (p. ej., láser, luz o ThermaClear)
  • Ha usado cualquier tratamiento que afecte el acné sin un período de lavado adecuado
  • Ha iniciado el uso de anticonceptivos hormonales dentro de las 12 semanas anteriores a la selección o planea iniciar o cambiar los productos anticonceptivos hormonales durante el período de estudio
  • Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio
  • Tiene cualquier otro trastorno que cause hiperandrogenismo, incluidos, entre otros, síndrome de ovario poliquístico, tumores suprarrenales u ováricos, enfermedad de Cushing o hiperplasia suprarrenal congénita.
  • Tiene acné inducido por medicamentos
  • Tiene una enfermedad significativa intercurrente, disposición psiquiátrica u otros factores que, en opinión del investigador o del monitor médico, impiden la participación en el estudio.
  • Está participando actualmente o ha participado dentro de los 30 días anteriores al período de selección en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación
  • Ha participado previamente en cualquier ensayo clínico que involucre el uso de sareciclina
  • Es juzgado por el investigador como inadecuado por cualquier razón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sareciclina
Comprimidos de sareciclina, 1,5 miligramos (mg)/kilogramo (kg)/día, por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Sareciclina
1,5 mg/kg/día tomados por vía oral a la misma hora todos los días,
Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos de sareciclina equivalentes a placebo, administrados por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Tabletas de sareciclina equivalentes al placebo que se toman por vía oral a la misma hora todos los días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en el recuento de lesiones inflamatorias faciales en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
Se realizaron recuentos de lesiones en el área facial en la frente, las mejillas izquierda y derecha, la nariz y el mentón al inicio del estudio y en cada visita del período de tratamiento. Los recuentos de lesiones inflamatorias se basaron en las siguientes definiciones: pápula: una lesión sólida y elevada < 0,5 centímetros (cm) de diámetro (por inspección) con un halo eritematoso circundante; pústula: una lesión elevada que contiene pus < 0,5 cm de diámetro (por inspección) con un halo eritematoso circundante; nódulo: lesión eritematosa sólida palpable > 0,5 cm de diámetro (por inspección); tiene profundidad, no necesariamente elevada. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica que el número de lesiones inflamatorias disminuyó. Los análisis se basaron en el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) para el criterio de valoración con el grupo de tratamiento y el centro de estudio agrupado como factores y el valor inicial como covariable.
Línea de base (día 1) a la semana 12
Porcentaje de participantes con éxito en la evaluación global del investigador (IGA) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
El investigador evaluó las lesiones inflamatorias de la cara del participante utilizando la escala IGA de 5 puntos. La escala varía de 0 (mejor): claro, sin evidencia de pápulas o pústulas a 4 (peor): lesiones inflamatorias graves más evidentes, muchas pápulas/pústulas, puede haber o no algunas lesiones nodulocíticas. El éxito se definió como una disminución (mejora) de al menos 2 puntos desde el valor inicial en la evaluación IGA, así como una puntuación de claro (0) o casi claro (1). Se informa el porcentaje de participantes que lograron el éxito.
Línea de base (día 1) a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias faciales en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
Se realizaron recuentos de lesiones en el área facial en la frente, las mejillas izquierda y derecha, la nariz y el mentón al inicio del estudio y en cada visita del período de tratamiento. Los recuentos de lesiones inflamatorias se basaron en las siguientes definiciones: pápula: una lesión sólida y elevada < 0,5 centímetros (cm) de diámetro (por inspección) con un halo eritematoso circundante; pústula: una lesión elevada que contiene pus < 0,5 cm de diámetro (por inspección) con un halo eritematoso circundante; nódulo: lesión eritematosa sólida palpable > 0,5 cm de diámetro (por inspección); tiene profundidad, no necesariamente elevada. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica que el número de lesiones inflamatorias disminuyó. Los análisis se basaron en el modelo ANCOVA para el criterio de valoración con el grupo de tratamiento y el centro de estudio agrupado como factores y el valor inicial como covariable.
Línea de base (día 1) a la semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias faciales en la semana 9
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 9
Se realizaron recuentos de lesiones en el área facial en la frente, las mejillas izquierda y derecha, la nariz y el mentón al inicio del estudio y en cada visita del período de tratamiento. Los recuentos de lesiones inflamatorias se basaron en las siguientes definiciones: pápula: una lesión sólida y elevada < 0,5 centímetros (cm) de diámetro (por inspección) con un halo eritematoso circundante; pústula: una lesión elevada que contiene pus < 0,5 cm de diámetro (por inspección) con un halo eritematoso circundante; nódulo: lesión eritematosa sólida palpable > 0,5 cm de diámetro (por inspección); tiene profundidad, no necesariamente elevada. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica que el número de lesiones inflamatorias disminuyó. Los análisis se basaron en el modelo ANCOVA para el criterio de valoración con el grupo de tratamiento y el centro de estudio agrupado como factores y el valor inicial como covariable.
Línea de base (día 1) a la semana 9
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias faciales en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 6
Se realizaron recuentos de lesiones en el área facial en la frente, las mejillas izquierda y derecha, la nariz y el mentón al inicio del estudio y en cada visita del período de tratamiento. Los recuentos de lesiones inflamatorias se basaron en las siguientes definiciones: pápula: una lesión sólida y elevada < 0,5 centímetros (cm) de diámetro (por inspección) con un halo eritematoso circundante; pústula: una lesión elevada que contiene pus < 0,5 cm de diámetro (por inspección) con un halo eritematoso circundante; nódulo: lesión eritematosa sólida palpable > 0,5 cm de diámetro (por inspección); tiene profundidad, no necesariamente elevada. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica que el número de lesiones inflamatorias disminuyó. Los análisis se basaron en el modelo ANCOVA para el criterio de valoración con el grupo de tratamiento y el centro de estudio agrupado como factores y el valor inicial como covariable.
Línea de base (día 1) a la semana 6
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias faciales en la semana 3
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 3
Se realizaron recuentos de lesiones en el área facial en la frente, las mejillas izquierda y derecha, la nariz y el mentón al inicio del estudio y en cada visita del período de tratamiento. Los recuentos de lesiones inflamatorias se basaron en las siguientes definiciones: pápula: una lesión sólida y elevada < 0,5 centímetros (cm) de diámetro (por inspección) con un halo eritematoso circundante; pústula: una lesión elevada que contiene pus < 0,5 cm de diámetro (por inspección) con un halo eritematoso circundante; nódulo: lesión eritematosa sólida palpable > 0,5 cm de diámetro (por inspección); tiene profundidad, no necesariamente elevada. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica que el número de lesiones inflamatorias disminuyó. Los análisis se basaron en el modelo ANCOVA para el criterio de valoración con el grupo de tratamiento y el centro de estudio agrupado como factores y el valor inicial como covariable.
Línea de base (día 1) a la semana 3
Cambio absoluto desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias faciales en la semana 9
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 9
Se realizaron recuentos de lesiones en el área facial en la frente, las mejillas izquierda y derecha, la nariz y el mentón al inicio del estudio y en cada visita del período de tratamiento. Los recuentos de lesiones inflamatorias se basaron en las siguientes definiciones: pápula: una lesión sólida y elevada < 0,5 cm de diámetro (por inspección) con un halo eritematoso circundante; pústula: una lesión elevada que contiene pus < 0,5 cm de diámetro (por inspección) con un halo eritematoso circundante; nódulo: lesión eritematosa sólida palpable > 0,5 cm de diámetro (por inspección); tiene profundidad, no necesariamente elevada. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica que el número de lesiones inflamatorias disminuyó. Los análisis se basaron en el modelo ANCOVA para el criterio de valoración con el grupo de tratamiento y el centro de estudio agrupado como factores y el valor inicial como covariable.
Línea de base (día 1) a la semana 9
Cambio absoluto desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias faciales en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a Semanas 6
Se realizaron recuentos de lesiones en el área facial en la frente, las mejillas izquierda y derecha, la nariz y el mentón al inicio del estudio y en cada visita del período de tratamiento. Los recuentos de lesiones inflamatorias se basaron en las siguientes definiciones: pápula: una lesión sólida y elevada < 0,5 cm de diámetro (por inspección) con un halo eritematoso circundante; pústula: una lesión elevada que contiene pus < 0,5 cm de diámetro (por inspección) con un halo eritematoso circundante; nódulo: lesión eritematosa sólida palpable > 0,5 cm de diámetro (por inspección); tiene profundidad, no necesariamente elevada. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica que el número de lesiones inflamatorias disminuyó. Los análisis se basaron en el modelo ANCOVA para el criterio de valoración con el grupo de tratamiento y el centro de estudio agrupado como factores y el valor inicial como covariable.
Línea de base (Día 1) a Semanas 6
Cambio absoluto desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias faciales en la semana 3
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 3
Se realizaron recuentos de lesiones en el área facial en la frente, las mejillas izquierda y derecha, la nariz y el mentón al inicio del estudio y en cada visita del período de tratamiento. Los recuentos de lesiones inflamatorias se basaron en las siguientes definiciones: pápula: una lesión sólida y elevada < 0,5 cm de diámetro (por inspección) con un halo eritematoso circundante; pústula: una lesión elevada que contiene pus < 0,5 cm de diámetro (por inspección) con un halo eritematoso circundante; nódulo: lesión eritematosa sólida palpable > 0,5 cm de diámetro (por inspección); tiene profundidad, no necesariamente elevada. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica que el número de lesiones inflamatorias disminuyó. Los análisis se basaron en el modelo ANCOVA para el criterio de valoración con el grupo de tratamiento y el centro de estudio agrupado como factores y el valor inicial como covariable.
Línea de base (día 1) a la semana 3
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones faciales no inflamatorias en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
Se realizaron recuentos de lesiones en el área facial en la frente, las mejillas izquierda y derecha, la nariz y el mentón al inicio del estudio y en cada visita del período de tratamiento. Los recuentos de lesiones no inflamatorias se basaron en las siguientes definiciones: comedones abiertos (puntos negros): folículo piloso taponado no infectado con un orificio dilatado/abierto, de color negro; comedones cerrados (puntos blancos): folículo piloso tapado no infectado con una pequeña abertura (microscópica) en la superficie de la piel. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica que disminuyó el número de lesiones no inflamatorias. Los análisis se basaron en el modelo ANCOVA para el criterio de valoración con el grupo de tratamiento y el centro de estudio agrupado como factores y el valor inicial como covariable.
Línea de base (día 1) a la semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones faciales no inflamatorias en la semana 9
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 9
Se realizaron recuentos de lesiones en el área facial en la frente, las mejillas izquierda y derecha, la nariz y el mentón al inicio del estudio y en cada visita del período de tratamiento. Los recuentos de lesiones no inflamatorias se basaron en las siguientes definiciones: comedones abiertos (puntos negros): folículo piloso taponado no infectado con un orificio dilatado/abierto, de color negro; comedones cerrados (puntos blancos): folículo piloso tapado no infectado con una pequeña abertura (microscópica) en la superficie de la piel. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica que disminuyó el número de lesiones no inflamatorias. Los análisis se basaron en el modelo ANCOVA para el criterio de valoración con el grupo de tratamiento y el centro de estudio agrupado como factores y el valor inicial como covariable.
Línea de base (día 1) a la semana 9
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones faciales no inflamatorias en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 6
Se realizaron recuentos de lesiones en el área facial en la frente, las mejillas izquierda y derecha, la nariz y el mentón al inicio del estudio y en cada visita del período de tratamiento. Los recuentos de lesiones no inflamatorias se basaron en las siguientes definiciones: comedones abiertos (puntos negros): folículo piloso taponado no infectado con un orificio dilatado/abierto, de color negro; comedones cerrados (puntos blancos): folículo piloso tapado no infectado con una pequeña abertura (microscópica) en la superficie de la piel. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica que disminuyó el número de lesiones no inflamatorias. Los análisis se basaron en el modelo ANCOVA para el criterio de valoración con el grupo de tratamiento y el centro de estudio agrupado como factores y el valor inicial como covariable.
Línea de base (día 1) a la semana 6
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones faciales no inflamatorias en la semana 3
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 3
Se realizaron recuentos de lesiones en el área facial en la frente, las mejillas izquierda y derecha, la nariz y el mentón al inicio del estudio y en cada visita del período de tratamiento. Los recuentos de lesiones no inflamatorias se basaron en las siguientes definiciones: comedones abiertos (puntos negros): folículo piloso taponado no infectado con un orificio dilatado/abierto, de color negro; comedones cerrados (puntos blancos): folículo piloso tapado no infectado con una pequeña abertura (microscópica) en la superficie de la piel. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica que disminuyó el número de lesiones no inflamatorias. Los análisis se basaron en el modelo ANCOVA para el criterio de valoración con el grupo de tratamiento y el centro de estudio agrupado como factores y el valor inicial como covariable.
Línea de base (día 1) a la semana 3
Cambio absoluto desde el inicio en el recuento de lesiones faciales no inflamatorias en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
Se realizaron recuentos de lesiones en el área facial en la frente, las mejillas izquierda y derecha, la nariz y el mentón al inicio del estudio y en cada visita del período de tratamiento. Los recuentos de lesiones no inflamatorias se basaron en las siguientes definiciones: comedones abiertos (puntos negros): folículo piloso taponado no infectado con un orificio dilatado/abierto, de color negro; comedones cerrados (puntos blancos): folículo piloso tapado no infectado con una pequeña abertura (microscópica) en la superficie de la piel. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica que disminuyó el número de lesiones no inflamatorias. Los análisis se basaron en el modelo ANCOVA para el criterio de valoración con el grupo de tratamiento y el centro de estudio agrupado como factores y el valor inicial como covariable.
Línea de base (día 1) a la semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en el recuento de lesiones faciales no inflamatorias en la semana 9
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 9
Se realizaron recuentos de lesiones en el área facial en la frente, las mejillas izquierda y derecha, la nariz y el mentón al inicio del estudio y en cada visita del período de tratamiento. Los recuentos de lesiones no inflamatorias se basaron en las siguientes definiciones: comedones abiertos (puntos negros): folículo piloso taponado no infectado con un orificio dilatado/abierto, de color negro; comedones cerrados (puntos blancos): folículo piloso tapado no infectado con una pequeña abertura (microscópica) en la superficie de la piel. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica que disminuyó el número de lesiones no inflamatorias. Los análisis se basaron en el modelo ANCOVA para el criterio de valoración con el grupo de tratamiento y el centro de estudio agrupado como factores y el valor inicial como covariable.
Línea de base (día 1) a la semana 9
Cambio absoluto desde el inicio en el recuento de lesiones faciales no inflamatorias en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 6
Se realizaron recuentos de lesiones en el área facial en la frente, las mejillas izquierda y derecha, la nariz y el mentón al inicio del estudio y en cada visita del período de tratamiento. Los recuentos de lesiones no inflamatorias se basaron en las siguientes definiciones: comedones abiertos (puntos negros): folículo piloso taponado no infectado con un orificio dilatado/abierto, de color negro; comedones cerrados (puntos blancos): folículo piloso tapado no infectado con una pequeña abertura (microscópica) en la superficie de la piel. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica que disminuyó el número de lesiones no inflamatorias. Los análisis se basaron en el modelo ANCOVA para el criterio de valoración con el grupo de tratamiento y el centro de estudio agrupado como factores y el valor inicial como covariable.
Línea de base (día 1) a la semana 6
Cambio absoluto desde el inicio en el recuento de lesiones faciales no inflamatorias en la semana 3
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 3
Se realizaron recuentos de lesiones en el área facial en la frente, las mejillas izquierda y derecha, la nariz y el mentón al inicio del estudio y en cada visita del período de tratamiento. Los recuentos de lesiones no inflamatorias se basaron en las siguientes definiciones: comedones abiertos (puntos negros): folículo piloso taponado no infectado con un orificio dilatado/abierto, de color negro; comedones cerrados (puntos blancos): folículo piloso tapado no infectado con una pequeña abertura (microscópica) en la superficie de la piel. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica que disminuyó el número de lesiones no inflamatorias. Los análisis se basaron en el modelo ANCOVA para el criterio de valoración con el grupo de tratamiento y el centro de estudio agrupado como factores y el valor inicial como covariable.
Línea de base (día 1) a la semana 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Almirall, S.A.

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Alexandre Kaoukhov, MD, Warner Chilcott, an Affiliate of Allergan plc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SC1401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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