Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerhed og effektivitet af sarecyclin til behandling af acne

31. januar 2019 opdateret af: Almirall, S.A.

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​1,5 mg/kg pr. dag af sarecyclin sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​acne vulgaris

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en dosis på ca. 1,5 mg/kg/dag oral sarecyclin sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​moderat til svær ansigts acne vulgaris

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

968

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Warner Chilcott Research Site (Site #155)
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Warner Chilcott Research Site (Site #129)
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Warner Chilcott Research Site (Site #150)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Warner Chilcott Research Site (Site #136)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Warner Chilcott Research Site (Site #147)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Warner Chilcott Research Site (Site #123)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Warner Chilcott Research Site (Site #125)
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Warner Chilcott Research Site (Site #139)
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Warner Chilcott Research Site (Site #157)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Warner Chilcott Research Site (Site #122)
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Warner Chilcott Research Site (Site #148)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Warner Chilcott Research Site (Site #133)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Warner Chilcott Research Site (Site #130)
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Warner Chilcott Research Site (Site #152)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33025
        • Warner Chilcott Research Site (Site #102)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Warner Chilcott Research Site (Site #145)
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Warner Chilcott Research Site (Site #140)
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Warner Chilcott Research Site (Site #151)
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Warner Chilcott Research Site (Site #108)
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Warner Chilcott Research Site (Site #110)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Warner Chilcott Research Site (Site #154)
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Warner Chilcott Research Site (Site #120)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Warner Chilcott Research Site (Site #124)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Warner Chilcott Research Site (Site #106)
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Warner Chilcott Research Site (Site #112)
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Warner Chilcott Research Site (Site #113)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Warner Chilcott Research Site (Site #117)
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Warner Chilcott Research Site (Site #135)
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Warner Chilcott Research Site (Site #153)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Warner Chilcott Research Site (Site #137)
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Warner Chilcott Research Site (Site #111)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Warner Chilcott Research Site (Site #119)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Warner Chilcott Research Site (Site #138)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Warner Chilcott Research Site (Site #103)
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Warner Chilcott Research Site (Site #127)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Warner Chilcott Research Site (Site #146)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Warner Chilcott Research Site (Site #132)
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • Warner Chilcott Research Site (Site #134)
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Warner Chilcott Research Site (Site #107)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Warner Chilcott Research Site (Site #126)
      • Warren, Ohio, Forenede Stater, 44483
        • Warner Chilcott Research Site (Site #143)
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Warner Chilcott Research Site (Site #149)
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Warner Chilcott Research Site (Site #131)
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Warner Chilcott Research Site (Site #114)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
        • Warner Chilcott Research Site (Site #128)
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Warner Chilcott Research Site (Site #109)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Warner Chilcott Research Site (Site #116)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Warner Chilcott Research Site (Site #104)
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Warner Chilcott Research Site (Site #115)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Warner Chilcott Research Site (Site #142)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Warner Chilcott Research Site (Site #105)
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Warner Chilcott Research Site (Site #101)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Warner Chilcott Research Site (Site #118)
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Warner Chilcott Research Site (Site #156)
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Warner Chilcott Research Site (Site #141)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Warner Chilcott Research Site (Site #121)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Warner Chilcott Research Site (Site #144)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke eller samtykkeformular
  • Mand/kvinde, 9 til 45 år, inklusive
  • Kropsvægt mellem 33 og 136 kg, inklusive
  • Ansigts acne vulgaris med:
  • 20-50 inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og knuder) 30-100 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner)
  • Ikke mere end 2 knuder
  • IGA-score på moderat (3) eller svær (4)
  • Negativ uringraviditetstest ved baseline - kvinder i den fødedygtige alder
  • Indvilliger i at bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen
  • Afstå fra brug af anden acnemedicin og medicinske rensemidler, og undgå overdreven soleksponering og solariekabiner under studiets varighed
  • I stand til at opfylde kravene i protokollen, angiver villighed til at deltage i undersøgelsen og accepterer alle undersøgelsesprocedurer (inklusive obligatorisk fotografering) ved at give skriftligt informeret samtykke/samtykke og en tilladelse til at videregive beskyttede sundhedsoplysninger (PHI)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en dermatologisk tilstand i ansigtet, der kan forstyrre de kliniske evalueringer
  • Har en historie med et af følgende:
  • Allergi over for antibiotika i tetracyclinklassen eller over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet
  • Pseudomembranøs colitis eller antibiotisk associeret colitis
  • Behandlet for enhver form for kræft inden for de sidste 6 måneder
  • Har kendt resistens over for andre tetracykliner
  • Har modtaget nogen af ​​følgende behandlinger inden for 12 uger efter screening:
  • Systemiske retinoider
  • Systemiske kortikosteroider
  • Androgener/anti-androgen terapi (f.eks. anabolske steroider, spironolacton)
  • Ikke-medicinske procedurer til behandling af acne (f.eks. laser, lys eller ThermaClear)
  • Har brugt enhver behandling, der påvirker akne uden en passende udvaskningsperiode
  • Har påbegyndt brug af hormonelle præventionsmidler inden for 12 uger før screening eller planlægger at påbegynde eller skifte hormonelle præventionsmidler i løbet af undersøgelsesperioden
  • Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet i studieperioden
  • Har enhver anden lidelse, der forårsager hyperandrogenisme, herunder, men ikke begrænset til polycystisk ovariesyndrom, binyre- eller ovarietumorer, Cushings sygdom eller medfødt binyrehyperplasi
  • Har lægemiddel-induceret acne
  • Har betydelig interkurrent sygdom, psykiatrisk disposition eller andre faktorer, der efter Investigator eller Medical Monitors vurdering udelukker deltagelse i undersøgelsen
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget inden for 30 dage forud for screeningsperioden i et lægemiddel- eller enhedsstudie
  • Har tidligere deltaget i ethvert klinisk forsøg, der involverer brugen af ​​sarecyclin
  • Bedømmes af efterforskeren til at være uegnet af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sarecyclin
Sarecyclin-tabletter, 1,5 milligram(mg)/kilogram(kg)/dag, indtaget oralt én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Sarecyclin
1,5 mg/kg/dag indtaget oralt på samme tidspunkt hver dag,
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende sarecyclintabletter, indtaget oralt én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo-matchende sarecyclintabletter indtaget oralt på samme tidspunkt hver dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i antallet af inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Optællinger af læsioner i ansigtsområdet blev foretaget i panden, venstre og højre kinder, næse og hage ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøg. Antal inflammatoriske læsioner var baseret på følgende definitioner: papel: en fast, forhøjet læsion < 0,5 centimeter (cm) i diameter (ved inspektion) med omgivende erytematøs halo; pustel: en forhøjet læsion indeholdende pus < 0,5 cm i diameter (ved inspektion) med omgivende erytematøs halo; knude: palpabel solid erytematøs læsion > 0,5 cm i diameter (ved inspektion); har dybde, ikke nødvendigvis forhøjet. En negativ ændring fra baseline indikerer, at antallet af inflammatoriske læsioner faldt. Analyser var baseret på Analysis of Covariance (ANCOVA) model for endepunktet med behandlingsgruppe og poolet studiecenter som faktorer og baseline værdi som en kovariat.
Baseline (dag 1) til uge 12
Procentdel af deltagere med Investigator Global Assement (IGA)-succes i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Efterforskeren vurderede deltagerens inflammatoriske læsioner i ansigtet ved hjælp af IGA 5-punkts skalaen. Skalaen går fra 0 (bedst): klar, ingen tegn på papler eller pustler til 4 (værst): alvorlige, inflammatoriske læsioner er mere tydelige, mange papler/pustler, der kan være nogle få nodulocytiske læsioner. Succes blev defineret som et fald på mindst 2 point (forbedring) fra baseline på IGA-vurderingen samt en score på klart (0) eller næsten klart (1). Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede succes, rapporteres.
Baseline (dag 1) til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Optællinger af læsioner i ansigtsområdet blev foretaget i panden, venstre og højre kinder, næse og hage ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøg. Antal inflammatoriske læsioner var baseret på følgende definitioner: papel: en fast, forhøjet læsion < 0,5 centimeter (cm) i diameter (ved inspektion) med omgivende erytematøs halo; pustel: en forhøjet læsion indeholdende pus < 0,5 cm i diameter (ved inspektion) med omgivende erytematøs halo; knude: palpabel solid erytematøs læsion > 0,5 cm i diameter (ved inspektion); har dybde, ikke nødvendigvis forhøjet. En negativ ændring fra baseline indikerer, at antallet af inflammatoriske læsioner faldt. Analyser var baseret på ANCOVA-model for endepunktet med behandlingsgruppe og poolet studiecenter som faktorer og baseline værdi som en kovariat.
Baseline (dag 1) til uge 12
Procentvis ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 9
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 9
Optællinger af læsioner i ansigtsområdet blev foretaget i panden, venstre og højre kinder, næse og hage ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøg. Antal inflammatoriske læsioner var baseret på følgende definitioner: papel: en fast, forhøjet læsion < 0,5 centimeter (cm) i diameter (ved inspektion) med omgivende erytematøs halo; pustel: en forhøjet læsion indeholdende pus < 0,5 cm i diameter (ved inspektion) med omgivende erytematøs halo; knude: palpabel solid erytematøs læsion > 0,5 cm i diameter (ved inspektion); har dybde, ikke nødvendigvis forhøjet. En negativ ændring fra baseline indikerer, at antallet af inflammatoriske læsioner faldt. Analyser var baseret på ANCOVA-model for endepunktet med behandlingsgruppe og poolet studiecenter som faktorer og baseline værdi som en kovariat.
Baseline (dag 1) til uge 9
Procentvis ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 6
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 6
Optællinger af læsioner i ansigtsområdet blev foretaget i panden, venstre og højre kinder, næse og hage ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøg. Antal inflammatoriske læsioner var baseret på følgende definitioner: papel: en fast, forhøjet læsion < 0,5 centimeter (cm) i diameter (ved inspektion) med omgivende erytematøs halo; pustel: en forhøjet læsion indeholdende pus < 0,5 cm i diameter (ved inspektion) med omgivende erytematøs halo; knude: palpabel solid erytematøs læsion > 0,5 cm i diameter (ved inspektion); har dybde, ikke nødvendigvis forhøjet. En negativ ændring fra baseline indikerer, at antallet af inflammatoriske læsioner faldt. Analyser var baseret på ANCOVA-model for endepunktet med behandlingsgruppe og poolet studiecenter som faktorer og baseline værdi som en kovariat.
Baseline (dag 1) til uge 6
Procentvis ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 3
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 3
Optællinger af læsioner i ansigtsområdet blev foretaget i panden, venstre og højre kinder, næse og hage ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøg. Antal inflammatoriske læsioner var baseret på følgende definitioner: papel: en fast, forhøjet læsion < 0,5 centimeter (cm) i diameter (ved inspektion) med omgivende erytematøs halo; pustel: en forhøjet læsion indeholdende pus < 0,5 cm i diameter (ved inspektion) med omgivende erytematøs halo; knude: palpabel solid erytematøs læsion > 0,5 cm i diameter (ved inspektion); har dybde, ikke nødvendigvis forhøjet. En negativ ændring fra baseline indikerer, at antallet af inflammatoriske læsioner faldt. Analyser var baseret på ANCOVA-model for endepunktet med behandlingsgruppe og poolet studiecenter som faktorer og baseline værdi som en kovariat.
Baseline (dag 1) til uge 3
Absolut ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 9
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 9
Optællinger af læsioner i ansigtsområdet blev foretaget i panden, venstre og højre kinder, næse og hage ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøg. Antal inflammatoriske læsioner var baseret på følgende definitioner: papel: en fast, forhøjet læsion < 0,5 cm i diameter (ved inspektion) med omgivende erytematøs halo; pustel: en forhøjet læsion indeholdende pus < 0,5 cm i diameter (ved inspektion) med omgivende erytematøs halo; knude: palpabel solid erytematøs læsion > 0,5 cm i diameter (ved inspektion); har dybde, ikke nødvendigvis forhøjet. En negativ ændring fra baseline indikerer, at antallet af inflammatoriske læsioner faldt. Analyser var baseret på ANCOVA-model for endepunktet med behandlingsgruppe og poolet studiecenter som faktorer og baseline værdi som en kovariat.
Baseline (dag 1) til uge 9
Absolut ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 6
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 6
Optællinger af læsioner i ansigtsområdet blev foretaget i panden, venstre og højre kinder, næse og hage ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøg. Antal inflammatoriske læsioner var baseret på følgende definitioner: papel: en fast, forhøjet læsion < 0,5 cm i diameter (ved inspektion) med omgivende erytematøs halo; pustel: en forhøjet læsion indeholdende pus < 0,5 cm i diameter (ved inspektion) med omgivende erytematøs halo; knude: palpabel solid erytematøs læsion > 0,5 cm i diameter (ved inspektion); har dybde, ikke nødvendigvis forhøjet. En negativ ændring fra baseline indikerer, at antallet af inflammatoriske læsioner faldt. Analyser var baseret på ANCOVA-model for endepunktet med behandlingsgruppe og poolet studiecenter som faktorer og baseline værdi som en kovariat.
Baseline (dag 1) til uge 6
Absolut ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 3
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 3
Optællinger af læsioner i ansigtsområdet blev foretaget i panden, venstre og højre kinder, næse og hage ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøg. Antal inflammatoriske læsioner var baseret på følgende definitioner: papel: en fast, forhøjet læsion < 0,5 cm i diameter (ved inspektion) med omgivende erytematøs halo; pustel: en forhøjet læsion indeholdende pus < 0,5 cm i diameter (ved inspektion) med omgivende erytematøs halo; knude: palpabel solid erytematøs læsion > 0,5 cm i diameter (ved inspektion); har dybde, ikke nødvendigvis forhøjet. En negativ ændring fra baseline indikerer, at antallet af inflammatoriske læsioner faldt. Analyser var baseret på ANCOVA-model for endepunktet med behandlingsgruppe og poolet studiecenter som faktorer og baseline værdi som en kovariat.
Baseline (dag 1) til uge 3
Procentvis ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Optællinger af læsioner i ansigtsområdet blev foretaget i panden, venstre og højre kinder, næse og hage ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøg. Ikke-inflammatoriske læsionstællinger var baseret på følgende definitioner: åbne komedoner (hudorme): ikke-inficeret tilstoppet hårsæk med en udvidet/åben åbning, sort i farven; lukkede komedoner (hvide hoveder): ikke-inficeret tilstoppet hårfollikel med en lille (mikroskopisk) åbning på overfladen af ​​huden. En negativ ændring fra baseline indikerer, at antallet af ikke-inflammatoriske læsioner faldt. Analyser var baseret på ANCOVA-model for endepunktet med behandlingsgruppe og poolet studiecenter som faktorer og baseline værdi som en kovariat.
Baseline (dag 1) til uge 12
Procentvis ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 9
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 9
Optællinger af læsioner i ansigtsområdet blev foretaget i panden, venstre og højre kinder, næse og hage ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøg. Ikke-inflammatoriske læsionstællinger var baseret på følgende definitioner: åbne komedoner (hudorme): ikke-inficeret tilstoppet hårsæk med en udvidet/åben åbning, sort i farven; lukkede komedoner (hvide hoveder): ikke-inficeret tilstoppet hårfollikel med en lille (mikroskopisk) åbning på overfladen af ​​huden. En negativ ændring fra baseline indikerer, at antallet af ikke-inflammatoriske læsioner faldt. Analyser var baseret på ANCOVA-model for endepunktet med behandlingsgruppe og poolet studiecenter som faktorer og baseline værdi som en kovariat.
Baseline (dag 1) til uge 9
Procentvis ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 6
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 6
Optællinger af læsioner i ansigtsområdet blev foretaget i panden, venstre og højre kinder, næse og hage ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøg. Ikke-inflammatoriske læsionstællinger var baseret på følgende definitioner: åbne komedoner (hudorme): ikke-inficeret tilstoppet hårsæk med en udvidet/åben åbning, sort i farven; lukkede komedoner (hvide hoveder): ikke-inficeret tilstoppet hårfollikel med en lille (mikroskopisk) åbning på overfladen af ​​huden. En negativ ændring fra baseline indikerer, at antallet af ikke-inflammatoriske læsioner faldt. Analyser var baseret på ANCOVA-model for endepunktet med behandlingsgruppe og poolet studiecenter som faktorer og baseline værdi som en kovariat.
Baseline (dag 1) til uge 6
Procentvis ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 3
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 3
Optællinger af læsioner i ansigtsområdet blev foretaget i panden, venstre og højre kinder, næse og hage ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøg. Ikke-inflammatoriske læsionstællinger var baseret på følgende definitioner: åbne komedoner (hudorme): ikke-inficeret tilstoppet hårsæk med en udvidet/åben åbning, sort i farven; lukkede komedoner (hvide hoveder): ikke-inficeret tilstoppet hårfollikel med en lille (mikroskopisk) åbning på overfladen af ​​huden. En negativ ændring fra baseline indikerer, at antallet af ikke-inflammatoriske læsioner faldt. Analyser var baseret på ANCOVA-model for endepunktet med behandlingsgruppe og poolet studiecenter som faktorer og baseline værdi som en kovariat.
Baseline (dag 1) til uge 3
Absolut ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Optællinger af læsioner i ansigtsområdet blev foretaget i panden, venstre og højre kinder, næse og hage ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøg. Ikke-inflammatoriske læsionstællinger var baseret på følgende definitioner: åbne komedoner (hudorme): ikke-inficeret tilstoppet hårsæk med en udvidet/åben åbning, sort i farven; lukkede komedoner (hvide hoveder): ikke-inficeret tilstoppet hårfollikel med en lille (mikroskopisk) åbning på overfladen af ​​huden. En negativ ændring fra baseline indikerer, at antallet af ikke-inflammatoriske læsioner faldt. Analyser var baseret på ANCOVA-model for endepunktet med behandlingsgruppe og poolet studiecenter som faktorer og baseline værdi som en kovariat.
Baseline (dag 1) til uge 12
Absolut ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 9
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 9
Optællinger af læsioner i ansigtsområdet blev foretaget i panden, venstre og højre kinder, næse og hage ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøg. Ikke-inflammatoriske læsionstællinger var baseret på følgende definitioner: åbne komedoner (hudorme): ikke-inficeret tilstoppet hårsæk med en udvidet/åben åbning, sort i farven; lukkede komedoner (hvide hoveder): ikke-inficeret tilstoppet hårfollikel med en lille (mikroskopisk) åbning på overfladen af ​​huden. En negativ ændring fra baseline indikerer, at antallet af ikke-inflammatoriske læsioner faldt. Analyser var baseret på ANCOVA-model for endepunktet med behandlingsgruppe og poolet studiecenter som faktorer og baseline værdi som en kovariat.
Baseline (dag 1) til uge 9
Absolut ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 6
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 6
Optællinger af læsioner i ansigtsområdet blev foretaget i panden, venstre og højre kinder, næse og hage ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøg. Ikke-inflammatoriske læsionstællinger var baseret på følgende definitioner: åbne komedoner (hudorme): ikke-inficeret tilstoppet hårsæk med en udvidet/åben åbning, sort i farven; lukkede komedoner (hvide hoveder): ikke-inficeret tilstoppet hårfollikel med en lille (mikroskopisk) åbning på overfladen af ​​huden. En negativ ændring fra baseline indikerer, at antallet af ikke-inflammatoriske læsioner faldt. Analyser var baseret på ANCOVA-model for endepunktet med behandlingsgruppe og poolet studiecenter som faktorer og baseline værdi som en kovariat.
Baseline (dag 1) til uge 6
Absolut ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 3
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 3
Optællinger af læsioner i ansigtsområdet blev foretaget i panden, venstre og højre kinder, næse og hage ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøg. Ikke-inflammatoriske læsionstællinger var baseret på følgende definitioner: åbne komedoner (hudorme): ikke-inficeret tilstoppet hårsæk med en udvidet/åben åbning, sort i farven; lukkede komedoner (hvide hoveder): ikke-inficeret tilstoppet hårfollikel med en lille (mikroskopisk) åbning på overfladen af ​​huden. En negativ ændring fra baseline indikerer, at antallet af ikke-inflammatoriske læsioner faldt. Analyser var baseret på ANCOVA-model for endepunktet med behandlingsgruppe og poolet studiecenter som faktorer og baseline værdi som en kovariat.
Baseline (dag 1) til uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Almirall, S.A.

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Alexandre Kaoukhov, MD, Warner Chilcott, an Affiliate of Allergan plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2014

Først opslået (Skøn)

19. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC1401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Sarecyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner