- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02320188
류마티스관절염에서 편심운동과 악액질 (EECRA)
류마티스 악액질에서 편심 운동 훈련의 효과
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염(RA)은 일반 인구에 비해 심혈관 사망률이 증가하는 심각한 장애 및 대사 변화를 특징으로 합니다. RA는 독립적인 심혈관 위험 인자입니다. 일반 인구와 달리 체질량 지수(BMI)가 낮은 RA 환자는 심혈관계 사망 위험이 유의하게 더 높았습니다. 낮은 BMI는 류마티스성 악액질을 나타낼 수 있으며 과도한 심혈관 위험 및 사망률을 설명할 수 있습니다. 악액질은 주로 골격근에서 체세포 질량의 손실로 정의되며 지방량 증가 및 종종 안정적인 체중과 관련됩니다. 잘 인식되지 않는 류마티스성 악액질은 빈번하여 환자의 2/3에 영향을 미칩니다. 발병기전에는 염증성 사이토카인 생성, 신체 비활동성, 더 높은 이화작용 및 감소된 말초 인슐린 작용이 포함될 수 있습니다. 치료 전략에는 신체 활동의 증가와 질병 자체의 치료가 포함됩니다. 연구에 따르면 정기적인 점진적 저항 근력 훈련은 질병 활동이나 관절 통증을 악화시키지 않고 잘 조절된 RA 환자의 근력과 통증을 개선하는 것으로 나타났습니다. 동등한 기계적 출력에서 편심(ECC) 운동은 동심(CON) 운동보다 낮은 대사 요구량을 특징으로 합니다. ECC 운동은 에너지 비용이 낮을 뿐만 아니라 특정 심장 순환 특이성이 특징입니다. 파킨슨병 환자의 경우 기존의 재활 프로그램에 비해 ECC 훈련이 대퇴사두근의 근육량을 더 잘 개선했습니다. 과체중 및 당뇨병 환자에서 ECC 훈련은 CON 훈련에 비해 휴식 에너지 소비 및 지방 산화, 혈중 지질 프로필 및 인슐린 저항성을 개선했습니다. 암에서와 마찬가지로 ECC 훈련은 낮은 에너지 비용 인구로 기능적 및 구조적 근육 반응을 최대화할 수 있기 때문에 류마티스성 악액질 환자에게 특히 적합한 것으로 보입니다.
이 연구는 ECC 훈련의 근육 효과를 결정하는 것을 목표로 했으며, 주요 결과는 3개월 후 무릎 신전 근력 증가였습니다. 이차 결과는 근육량, 기능 상태 및 심혈관 위험의 개선입니다. ECC 훈련 그룹에 동의한 환자로부터 훈련 기간 이전 기준선에서 외측광근의 근육 생검 표본을 얻을 것입니다. 1차 및 2차 결과 기준은 포함 시, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
총 48명의 환자를 모집해야 합니다. 이 환자들은 3개 그룹 중 하나에 무작위로 할당되며 각 그룹은 16명의 환자로 구성됩니다: ECC 교육을 받은 그룹 1, CONC 교육을 받은 그룹 2, 교육을 받지 않은 그룹 3(대조군). 교육 프로그램은 12주 동안 30개의 세션으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- CHU clermont-ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 40세 ~ 66세
- ACR 1987 또는 ACR/EULAR 2010 기준에 따른 류마티스 관절염의 진단
- DAS28 ≤3.2로 측정한 질병의 활성도
- 최소 3개월 동안 안정적, 3개월 동안 계획된 치료 변경 없음
- 스테로이드 프레드니손 ≤ 0.1 mg/kg/일
- 기능 장애 ≤ II에 대한 Steinbrocker 기능 분류
- 신체 활동 측정을 위한 Baecke의 설문지 < 7.5
- 안정적인 영양식
- "Grand Clermont" 지역에 거주하는 환자
- 연령 및 성별에 대해 상완 근육 면적 ≤75번째 백분위수로 정의되는 임상 악액질
제외 기준:
- 운동 금기 또는 운동 스트레스 테스트
- 고급 엉덩이 또는 무릎 골관절염
- 엉덩이 또는 무릎의 계획된 수술
- 페달링을 방지하는 고관절 또는 무릎 관절 성형술
- 악액질과 관련된 만성 질환
- 영양 개입
- 임신
- 근육 생검의 경우: 국소 마취 금기, 항응고 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 편심 운동
12주 동안 30회의 편심 훈련 세션.
두 세션 사이에 8일 이상의 간격 없이 주당 평균 두 세션.
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이 연구는 ECC 훈련의 근육 효과를 결정하는 것을 목표로 했으며, 주요 결과는 3개월 후 무릎 신전 근력 증가였습니다.
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실험적: 동심 운동
12주 동안 30회의 동심 훈련.
두 세션 사이에 8일 이상의 간격 없이 주당 평균 세 세션.
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이 연구의 목적은 RCT(randomized controlled trial)에서 류마티스성 악액질 환자의 근육량 및 기능 회복에 대한 편심 운동 훈련의 효능을 결정하는 것입니다.
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간섭 없음: 교육 없음(제어)
평소 활동.
관찰 기간 동안 추가 교육 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이소키네틱 동력계로 측정한 아이소메트릭 무릎 신근 근력 증가
기간: 3개월에
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3개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육량 개선
기간: 교육 시작 30일 전부터 3개월 및 6개월 후까지
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사두근 근육 볼륨
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교육 시작 30일 전부터 3개월 및 6개월 후까지
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기능적 상태의 개선
기간: 훈련 초기에는 3개월과 6개월 후
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체성분 : 제지방량, 제지방량
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훈련 초기에는 3개월과 6개월 후
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심혈관 위험 개선
기간: 훈련 초기에는 3개월과 6개월 후
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심혈관 위험: 동맥 순응도
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훈련 초기에는 3개월과 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne Tournadre, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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