- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02320188
Eksentrisk trening og kakeksi ved revmatoid artritt (EECRA)
Effekt av eksentrisk treningstrening ved revmatoid kakeksi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Revmatoid artritt (RA) er preget av alvorlig funksjonshemming og metabolske endringer som fører til en økning i kardiovaskulær dødelighet sammenlignet med befolkningen generelt. RA er en uavhengig kardiovaskulær risikofaktor. I motsetning til den generelle befolkningen, hadde RA-pasienter med lav kroppsmasseindeks (BMI) en signifikant høyere risiko for kardiovaskulær død. Lav BMI kan indikere revmatoid kakeksi og kan forklare den økte kardiovaskulære risikoen og dødeligheten. Kakeksi er definert av er et tap av kroppscellemasse, hovedsakelig i skjelettmuskulatur, assosiert med økt fettmasse og ofte stabil vekt. Revmatoid kakeksi, som ikke er godt kjent, er hyppig og rammer to tredjedeler av pasientene. Patogenese kan omfatte inflammatorisk cytokinproduksjon, fysisk inaktivitet, høyere katabolisme og redusert perifer insulinvirkning. Terapeutisk strategi inkluderer økt fysisk aktivitet og behandling av selve sykdommen. Studier har vist at regelmessig progressiv styrketrening forbedrer styrke og smerte hos pasienter med godt kontrollert RA uten å forverre sykdomsaktivitet eller leddsmerter. Ved sammenlignbar mekanisk effekt er eksentriske (ECC ) øvelser preget av lavere metabolsk etterspørsel enn konsentriske (CON) øvelser. ECC-trening er ikke bare preget av lave energikostnader, men også av spesifikk kardiosirkulasjonsspesifisitet. Hos pasienter med Parkinsons sykdom, sammenlignet med et konvensjonelt rehabiliteringsprogram, forbedret ECC-trening quadriceps-muskelvolumet bedre. Hos overvektige og diabetespasienter forbedret ECC-trening hvileenergiforbruk og fettoksidasjon, blodlipidprofil og insulinresistens sammenlignet med CON-trening. Som i kreftformer, ser ECC-trening ut til å være spesielt egnet for pasienter med revmatoid kakeksi, da den kan maksimere de funksjonelle og strukturelle muskelresponsene med lave energikostnader.
Denne studien hadde som mål å bestemme muskeleffektene av ECC-trening, med det primære resultatet som styrkeøkning i kneekstensor etter 3 måneder. Sekundære utfall er forbedring i muskelmasse, funksjonell status og kardiovaskulær risiko. Fra pasienter som samtykket i ECC-treningsgruppen, vil muskelbiopsiprøver fra vastus lateralis bli tatt ved baseline før treningsperioden. Primære og sekundære utfallskriterier vil bli vurdert ved inkludering, ved 3 måneder og 6 måneder.
Totalt må 48 pasienter rekrutteres. Disse pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av de 3 gruppene, hvor hver gruppe består av 16 pasienter: gruppe 1 med ECC-trening, gruppe 2 med CONC-trening, gruppe 3 uten trening (kontroll). Treningsprogrammet vil bestå av 30 økter over 12 uker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 40 til 66 år
- Diagnose av revmatoid artritt i henhold til ACR 1987 eller ACR/EULAR 2010 kriterier
- Sykdommens aktivitet målt ved DAS28 ≤3,2
- Stabil i minst 3 måneder, ingen endring av behandlingen planlagt i løpet av de 3 månedene
- Steroider prednison ≤ 0,1 mg/kg/dag
- Steinbrocker funksjonsklassifisering for funksjonshemming ≤ II
- Spørreskjemaet til Baecke for måling av fysisk aktivitet < 7.5
- Stabilt ernæringsmessig kosthold
- Pasienter bosatt i området "Grand Clermont"
- Klinisk kakeksi som definert av overarmsmuskelareal ≤75. persentil for alder og kjønn
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for trening eller treningsstresstest
- avansert hofte- eller kneartrose
- Planlagt operasjon av hofte eller kne
- Hofte- eller kneproteser som hindrer tråkking
- Kronisk sykdom assosiert med kakeksi
- Ernæringsintervensjon
- Svangerskap
- For muskelbiopsi: kontraindikasjon mot lokalbedøvelse, antikoagulasjonsbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksentrisk trening
Tretti økter med eksentrisk trening på tolv uker.
Gjennomsnittlig to økter per uke uten større avstand enn åtte dager mellom to økter.
|
Denne studien hadde som mål å bestemme muskeleffektene av ECC-trening, med det primære resultatet som styrkeøkning i kneekstensor etter 3 måneder.
|
|
Eksperimentell: Konsentrisk trening
Tretti økter med konsentrisk trening på tolv uker.
Gjennomsnittlig tre økter per uke uten større avstand enn åtte dager mellom to økter.
|
Formålet med studien er å fastslå i en randomisert kontrollert studie (RCT), effekten av eksentrisk treningstrening for å gjenopprette muskelmasse og funksjon hos pasienter med revmatoid kakeksi.
|
|
Ingen inngripen: Ingen trening (kontroll)
Vanlige aktiviteter.
Ingen videre trening i observasjonsperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Isometrisk kneekstensorstyrkeøkning målt med et isokinetisk dynamometer
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring i muskelmasse
Tidsramme: Inntil 30 dager før treningsstart, etter 3 og 6 måneder
|
quadriceps muskelvolum
|
Inntil 30 dager før treningsstart, etter 3 og 6 måneder
|
|
forbedring i funksjonsstatus
Tidsramme: I begynnelsen av treningen, etter 3 og 6 måneder
|
Kroppssammensetning: Mager kroppsmasse, Appendikulær mager masse
|
I begynnelsen av treningen, etter 3 og 6 måneder
|
|
forbedring i kardiovaskulær risiko
Tidsramme: I begynnelsen av treningen, etter 3 og 6 måneder
|
Kardiovaskulær risiko: arteriell etterlevelse
|
I begynnelsen av treningen, etter 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Tournadre, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-0215
- 2013-A01789-36 (Annen identifikator: CHU de Clermont-Ferrand)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .