- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02320188
Excentrické cvičení a kachexie u revmatoidní artritidy (EECRA)
Vliv tréninku excentrického cvičení u revmatoidní kachexie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Revmatoidní artritida (RA) je charakterizována těžkým postižením a metabolickými změnami vedoucími ke zvýšení kardiovaskulární mortality ve srovnání s běžnou populací. RA je nezávislý kardiovaskulární rizikový faktor. Na rozdíl od běžné populace měli pacienti s RA s nízkým indexem tělesné hmotnosti (BMI) významně vyšší riziko kardiovaskulárního úmrtí. Nízký BMI může indikovat revmatoidní kachexii a může vysvětlit zvýšené kardiovaskulární riziko a mortalitu. Kachexie je definována jako ztráta tělesné buněčné hmoty, převážně v kosterním svalstvu, spojená se zvýšenou tukovou hmotou a často stabilní hmotností. Revmatoidní kachexie, která není dobře rozpoznána, je častá a postihuje dvě třetiny pacientů. Patogeneze může zahrnovat produkci zánětlivých cytokinů, fyzickou nečinnost, vyšší katabolismus a snížené periferní působení inzulínu. Terapeutická strategie zahrnuje zvýšení fyzické aktivity a léčbu samotného onemocnění. Studie ukázaly, že pravidelný progresivní silový trénink zlepšuje sílu a bolest u pacientů s dobře kontrolovanou RA bez zhoršení aktivity onemocnění nebo bolesti kloubů. Při srovnatelném mechanickém výkonu se excentrická (ECC) cvičení vyznačují nižší metabolickou náročností než koncentrická (CON) cvičení. Cvičení ECC se vyznačuje nejen nízkou energetickou náročností, ale také specifickou kardiocirkulační specifitou. U pacientů s Parkinsonovou chorobou ve srovnání s konvenčním rehabilitačním programem ECC trénink lépe zlepšil objem čtyřhlavého svalu. U pacientů s nadváhou a diabetem trénink ECC zlepšil klidový energetický výdej a oxidaci tuků, profil krevních lipidů a inzulínovou rezistenci ve srovnání s tréninkem CON. Stejně jako u rakoviny se trénink ECC zdá být zvláště vhodný pro pacienty s revmatoidní kachexií, protože může maximalizovat funkční a strukturální svalové reakce s nízkými energetickými náklady.
Tato studie měla za cíl určit svalové efekty ECC tréninku, přičemž primárním výsledkem byl nárůst síly extenzorů kolena po 3 měsících. Sekundárními výsledky jsou zlepšení svalové hmoty, funkčního stavu a kardiovaskulárního rizika. Od pacientů, kteří souhlasili v tréninkové skupině ECC, budou odebrány vzorky svalové biopsie z vastus lateralis na začátku před tréninkovým obdobím. Primární a sekundární výstupní kritéria budou hodnocena při zařazení, po 3 měsících a 6 měsících.
Celkem bude potřeba získat 48 pacientů. Tito pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 skupin, přičemž každá skupina bude obsahovat 16 pacientů: skupina 1 s tréninkem ECC, skupina 2 s tréninkem CONC, skupina 3 bez tréninku (kontrola). Tréninkový program bude sestávat z 30 sezení po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- CHU clermont-ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 40 do 66 let
- Diagnostika revmatoidní artritidy podle kritérií ACR 1987 nebo ACR/EULAR 2010
- Aktivita onemocnění měřená pomocí DAS28 ≤3,2
- Stabilní minimálně 3 měsíce, během 3 měsíců není plánována žádná úprava léčby
- Steroidy prednison ≤ 0,1 mg/kg/den
- Steinbrockerova funkční klasifikace pro funkční postižení ≤ II
- Baeckeho dotazník pro měření pohybové aktivity < 7,5
- Stabilní nutriční dieta
- Pacienti s bydlištěm v oblasti "Grand Clermont"
- Klinická kachexie definovaná oblastí svalů horní části paže ≤ 75. percentil pro věk a pohlaví
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace cvičení nebo zátěžového testu
- pokročilá osteoartróza kyčle nebo kolena
- Plánovaná operace kyčle nebo kolena
- Artroplastika kyčle nebo kolena bránící šlapání
- Chronické onemocnění spojené s kachexií
- Nutriční intervence
- Těhotenství
- Pro svalovou biopsii: kontraindikace lokální anestezie, antikoagulační terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Excentrické cvičení
Třicet sezení excentrického tréninku za dvanáct týdnů.
Průměr dvou relací za týden bez rozestupu delšího než osm dní mezi dvěma sezeními.
|
Tato studie měla za cíl určit svalové efekty ECC tréninku, přičemž primárním výsledkem byl nárůst síly extenzorů kolena po 3 měsících.
|
|
Experimentální: Soustředné cvičení
Třicet sezení koncentrického tréninku za dvanáct týdnů.
Průměrně tři sezení týdně bez rozestupu delšího než osm dní mezi dvěma sezeními.
|
Účelem studie je určit v randomizované kontrolované studii (RCT) účinnost excentrického cvičení při obnově svalové hmoty a funkce u pacientů s revmatoidní kachexií.
|
|
Žádný zásah: Žádný trénink (kontrola)
Běžné aktivity.
Žádné další školení během období pozorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Izometrický nárůst síly extenzoru kolena měřený izokinetickým dynamometrem
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení svalové hmoty
Časové okno: Do 30 dnů před začátkem školení, po 3 a 6 měsících
|
objem čtyřhlavého svalu
|
Do 30 dnů před začátkem školení, po 3 a 6 měsících
|
|
zlepšení funkčního stavu
Časové okno: Na začátku výcviku, po 3 a 6 měsících
|
Složení těla: štíhlá tělesná hmota, apendikulární libová hmota
|
Na začátku výcviku, po 3 a 6 měsících
|
|
zlepšení kardiovaskulárního rizika
Časové okno: Na začátku výcviku, po 3 a 6 měsících
|
Kardiovaskulární riziko: arteriální poddajnost
|
Na začátku výcviku, po 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Tournadre, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-0215
- 2013-A01789-36 (Jiný identifikátor: CHU de Clermont-Ferrand)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .