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Esercizio eccentrico e cachessia nell'artrite reumatoide (EECRA)

1 febbraio 2019 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effetto dell'allenamento con esercizi eccentrici nella cachessia reumatoide

Lo scopo dello studio è determinare in uno studio controllato randomizzato (RCT), l'efficacia dell'allenamento con esercizi eccentrici nel ripristinare la massa e la funzione muscolare nei pazienti con cachessia reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide (AR) è caratterizzata da grave disabilità e cambiamenti metabolici che portano ad un aumento della mortalità cardiovascolare rispetto alla popolazione generale. L'AR è un fattore di rischio cardiovascolare indipendente. Contrariamente alla popolazione generale, i pazienti affetti da AR con basso indice di massa corporea (BMI) avevano un rischio significativamente più elevato di morte cardiovascolare. Un BMI basso può indicare cachessia reumatoide e può spiegare l'eccesso di rischio cardiovascolare e mortalità. La cachessia è definita da una perdita di massa cellulare corporea, prevalentemente nel muscolo scheletrico, associata ad un aumento della massa grassa e spesso a un peso stabile. Frequente è la cachessia reumatoide, non ben riconosciuta, che colpisce i due terzi dei pazienti. La patogenesi può includere la produzione infiammatoria di citochine, l'inattività fisica, un catabolismo più elevato e una ridotta azione periferica dell'insulina. La strategia terapeutica include l'aumento dell'attività fisica e il trattamento della malattia stessa. Gli studi hanno dimostrato che un regolare allenamento della forza con resistenza progressiva migliora la forza e il dolore nei pazienti con AR ben controllata senza esacerbare l'attività della malattia o il dolore articolare. A parità di potenza meccanica, gli esercizi eccentrici (ECC) sono caratterizzati da una richiesta metabolica inferiore rispetto agli esercizi concentrici (CON). L'esercizio ECC è caratterizzato non solo dal suo basso costo energetico, ma anche da una specifica specificità cardiocircolatoria. Nei pazienti con malattia di Parkinson, rispetto a un programma di riabilitazione convenzionale, l'allenamento ECC ha migliorato il volume muscolare del quadricipite. Nei pazienti in sovrappeso e diabetici, l'allenamento ECC ha migliorato il dispendio energetico a riposo e l'ossidazione dei grassi, il profilo lipidico nel sangue e l'insulino-resistenza rispetto all'allenamento CON. Come nei tumori, l'allenamento ECC sembra essere particolarmente adatto per i pazienti con cachessia reumatoide in quanto può massimizzare le risposte muscolari funzionali e strutturali con popolazioni a basso costo energetico.

Questo studio mirava a determinare gli effetti muscolari dell'allenamento ECC, con l'esito primario che era l'aumento della forza dell'estensore del ginocchio a 3 mesi. Gli esiti secondari sono il miglioramento della massa muscolare, dello stato funzionale e del rischio cardiovascolare. Dai pazienti che hanno acconsentito al gruppo di formazione ECC, i campioni di biopsia muscolare del vasto laterale saranno ottenuti al basale prima del periodo di formazione. I criteri di esito primario e secondario saranno valutati all'inclusione, a 3 mesi e 6 mesi.

In totale, dovranno essere reclutati 48 pazienti. Questi pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi, con ciascun gruppo composto da 16 pazienti: gruppo 1 con formazione ECC, gruppo 2 con formazione CONC, gruppo 3 senza formazione (controllo). Il programma di formazione consisterà in 30 sessioni nell'arco di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 40 ai 66 anni
  • Diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri ACR 1987 o ACR/EULAR 2010
  • Attività della malattia misurata dal DAS28 ≤3.2
  • Stabile per almeno 3 mesi, nessuna modifica del trattamento pianificato nei 3 mesi
  • Steroidi prednisone ≤ 0,1 mg/kg/die
  • Classificazione funzionale di Steinbrocker per disabilità funzionale ≤ II
  • Il Questionario di Baecke per la misurazione dell'attività fisica < 7.5
  • Dieta nutrizionale stabile
  • Pazienti residenti nella zona di "Grand Clermont"
  • Cachessia clinica come definita dall'area muscolare della parte superiore del braccio ≤75° percentile per età e sesso

Criteri di esclusione:

  • controindicazione all'esercizio fisico o allo stress test
  • artrosi avanzata dell'anca o del ginocchio
  • Chirurgia pianificata dell'anca o del ginocchio
  • Protesi dell'anca o del ginocchio che impediscono la pedalata
  • Malattia cronica associata a cachessia
  • Intervento nutrizionale
  • Gravidanza
  • Per biopsia muscolare: controindicazione all'anestesia locale, terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio eccentrico
Trenta sessioni di allenamento eccentrico in dodici settimane. Media di due sessioni a settimana senza spaziatura superiore a otto giorni tra due sessioni.
Questo studio mirava a determinare gli effetti muscolari dell'allenamento ECC, con l'esito primario che era l'aumento della forza dell'estensore del ginocchio a 3 mesi.
Sperimentale: Esercizio concentrico
Trenta sessioni di allenamento concentrico in dodici settimane. Media di tre sessioni a settimana senza spaziatura superiore a otto giorni tra due sessioni.
Lo scopo dello studio è determinare in uno studio controllato randomizzato (RCT), l'efficacia dell'allenamento con esercizi eccentrici nel ripristinare la massa e la funzione muscolare nei pazienti con cachessia reumatoide.
Nessun intervento: Nessuna formazione (controllo)
Attività abituali. Nessuna ulteriore formazione durante il periodo di osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento isometrico della forza dell'estensore del ginocchio misurato da un dinamometro isocinetico
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento della massa muscolare
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni prima dell'inizio della formazione, dopo 3 e 6 mesi
volume del muscolo quadricipite
Fino a 30 giorni prima dell'inizio della formazione, dopo 3 e 6 mesi
miglioramento dello stato funzionale
Lasso di tempo: All'inizio della formazione, dopo 3 e 6 mesi
Composizione corporea: massa magra, massa magra appendicolare
All'inizio della formazione, dopo 3 e 6 mesi
miglioramento del rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: All'inizio della formazione, dopo 3 e 6 mesi
Rischio cardiovascolare: compliance arteriosa
All'inizio della formazione, dopo 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne TOURNADRE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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