- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02320188
Esercizio eccentrico e cachessia nell'artrite reumatoide (EECRA)
Effetto dell'allenamento con esercizi eccentrici nella cachessia reumatoide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrite reumatoide (AR) è caratterizzata da grave disabilità e cambiamenti metabolici che portano ad un aumento della mortalità cardiovascolare rispetto alla popolazione generale. L'AR è un fattore di rischio cardiovascolare indipendente. Contrariamente alla popolazione generale, i pazienti affetti da AR con basso indice di massa corporea (BMI) avevano un rischio significativamente più elevato di morte cardiovascolare. Un BMI basso può indicare cachessia reumatoide e può spiegare l'eccesso di rischio cardiovascolare e mortalità. La cachessia è definita da una perdita di massa cellulare corporea, prevalentemente nel muscolo scheletrico, associata ad un aumento della massa grassa e spesso a un peso stabile. Frequente è la cachessia reumatoide, non ben riconosciuta, che colpisce i due terzi dei pazienti. La patogenesi può includere la produzione infiammatoria di citochine, l'inattività fisica, un catabolismo più elevato e una ridotta azione periferica dell'insulina. La strategia terapeutica include l'aumento dell'attività fisica e il trattamento della malattia stessa. Gli studi hanno dimostrato che un regolare allenamento della forza con resistenza progressiva migliora la forza e il dolore nei pazienti con AR ben controllata senza esacerbare l'attività della malattia o il dolore articolare. A parità di potenza meccanica, gli esercizi eccentrici (ECC) sono caratterizzati da una richiesta metabolica inferiore rispetto agli esercizi concentrici (CON). L'esercizio ECC è caratterizzato non solo dal suo basso costo energetico, ma anche da una specifica specificità cardiocircolatoria. Nei pazienti con malattia di Parkinson, rispetto a un programma di riabilitazione convenzionale, l'allenamento ECC ha migliorato il volume muscolare del quadricipite. Nei pazienti in sovrappeso e diabetici, l'allenamento ECC ha migliorato il dispendio energetico a riposo e l'ossidazione dei grassi, il profilo lipidico nel sangue e l'insulino-resistenza rispetto all'allenamento CON. Come nei tumori, l'allenamento ECC sembra essere particolarmente adatto per i pazienti con cachessia reumatoide in quanto può massimizzare le risposte muscolari funzionali e strutturali con popolazioni a basso costo energetico.
Questo studio mirava a determinare gli effetti muscolari dell'allenamento ECC, con l'esito primario che era l'aumento della forza dell'estensore del ginocchio a 3 mesi. Gli esiti secondari sono il miglioramento della massa muscolare, dello stato funzionale e del rischio cardiovascolare. Dai pazienti che hanno acconsentito al gruppo di formazione ECC, i campioni di biopsia muscolare del vasto laterale saranno ottenuti al basale prima del periodo di formazione. I criteri di esito primario e secondario saranno valutati all'inclusione, a 3 mesi e 6 mesi.
In totale, dovranno essere reclutati 48 pazienti. Questi pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi, con ciascun gruppo composto da 16 pazienti: gruppo 1 con formazione ECC, gruppo 2 con formazione CONC, gruppo 3 senza formazione (controllo). Il programma di formazione consisterà in 30 sessioni nell'arco di 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamento
- CHU Clermont-Ferrand
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 40 ai 66 anni
- Diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri ACR 1987 o ACR/EULAR 2010
- Attività della malattia misurata dal DAS28 ≤3.2
- Stabile per almeno 3 mesi, nessuna modifica del trattamento pianificato nei 3 mesi
- Steroidi prednisone ≤ 0,1 mg/kg/die
- Classificazione funzionale di Steinbrocker per disabilità funzionale ≤ II
- Il Questionario di Baecke per la misurazione dell'attività fisica < 7.5
- Dieta nutrizionale stabile
- Pazienti residenti nella zona di "Grand Clermont"
- Cachessia clinica come definita dall'area muscolare della parte superiore del braccio ≤75° percentile per età e sesso
Criteri di esclusione:
- controindicazione all'esercizio fisico o allo stress test
- artrosi avanzata dell'anca o del ginocchio
- Chirurgia pianificata dell'anca o del ginocchio
- Protesi dell'anca o del ginocchio che impediscono la pedalata
- Malattia cronica associata a cachessia
- Intervento nutrizionale
- Gravidanza
- Per biopsia muscolare: controindicazione all'anestesia locale, terapia anticoagulante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio eccentrico
Trenta sessioni di allenamento eccentrico in dodici settimane.
Media di due sessioni a settimana senza spaziatura superiore a otto giorni tra due sessioni.
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Questo studio mirava a determinare gli effetti muscolari dell'allenamento ECC, con l'esito primario che era l'aumento della forza dell'estensore del ginocchio a 3 mesi.
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Sperimentale: Esercizio concentrico
Trenta sessioni di allenamento concentrico in dodici settimane.
Media di tre sessioni a settimana senza spaziatura superiore a otto giorni tra due sessioni.
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Lo scopo dello studio è determinare in uno studio controllato randomizzato (RCT), l'efficacia dell'allenamento con esercizi eccentrici nel ripristinare la massa e la funzione muscolare nei pazienti con cachessia reumatoide.
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Nessun intervento: Nessuna formazione (controllo)
Attività abituali.
Nessuna ulteriore formazione durante il periodo di osservazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aumento isometrico della forza dell'estensore del ginocchio misurato da un dinamometro isocinetico
Lasso di tempo: a 3 mesi
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a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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miglioramento della massa muscolare
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni prima dell'inizio della formazione, dopo 3 e 6 mesi
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volume del muscolo quadricipite
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Fino a 30 giorni prima dell'inizio della formazione, dopo 3 e 6 mesi
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miglioramento dello stato funzionale
Lasso di tempo: All'inizio della formazione, dopo 3 e 6 mesi
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Composizione corporea: massa magra, massa magra appendicolare
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All'inizio della formazione, dopo 3 e 6 mesi
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miglioramento del rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: All'inizio della formazione, dopo 3 e 6 mesi
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Rischio cardiovascolare: compliance arteriosa
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All'inizio della formazione, dopo 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne TOURNADRE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0215
- 2013-A01789-36 (Altro identificatore: CHU de Clermont-Ferrand)
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