- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02320188
Ćwiczenia ekscentryczne i wyniszczenie w reumatoidalnym zapaleniu stawów (EECRA)
Wpływ ćwiczeń ekscentrycznych na kacheksję reumatoidalną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) charakteryzuje się ciężką niepełnosprawnością i zmianami metabolicznymi prowadzącymi do wzrostu śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu z populacją ogólną. RZS jest niezależnym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego. W przeciwieństwie do populacji ogólnej, pacjenci z RZS z niskim wskaźnikiem masy ciała (BMI) mieli istotnie wyższe ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Niski BMI może wskazywać na kacheksję reumatoidalną i może wyjaśniać zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe i śmiertelność. Kacheksja jest definiowana jako utrata masy komórek ciała, głównie w mięśniach szkieletowych, powiązana ze zwiększoną masą tłuszczu i często stabilną wagą. Wyniszczenie reumatoidalne, słabo rozpoznane, występuje często i dotyczy 2/3 chorych. Patogeneza może obejmować produkcję cytokin zapalnych, brak aktywności fizycznej, zwiększony katabolizm i zmniejszone obwodowe działanie insuliny. Strategia terapeutyczna obejmuje zwiększenie aktywności fizycznej oraz leczenie samej choroby. Badania wykazały, że regularny progresywny trening siłowy poprawia siłę i ból u pacjentów z dobrze kontrolowanym RZS bez zaostrzania aktywności choroby lub bólu stawów. Przy porównywalnej mocy mechanicznej, ćwiczenia ekscentryczne (ECC) charakteryzują się mniejszym zapotrzebowaniem metabolicznym niż ćwiczenia koncentryczne (CON). Ćwiczenia ECC charakteryzują się nie tylko niskim kosztem energetycznym, ale także specyficzną specyfiką sercowo-krążeniową. U pacjentów z chorobą Parkinsona, w porównaniu z konwencjonalnym programem rehabilitacyjnym, trening ECC lepiej poprawiał objętość mięśnia czworogłowego uda. U pacjentów z nadwagą i cukrzycą trening ECC poprawił spoczynkowy wydatek energetyczny i utlenianie tłuszczu, profil lipidowy krwi i insulinooporność w porównaniu z treningiem CON. Podobnie jak w przypadku nowotworów, trening ECC wydaje się być szczególnie odpowiedni dla pacjentów z wyniszczeniem reumatoidalnym, ponieważ może zmaksymalizować funkcjonalne i strukturalne odpowiedzi mięśniowe w populacjach o niskich kosztach energii.
To badanie miało na celu określenie wpływu treningu ECC na mięśnie, przy czym głównym wynikiem był przyrost siły prostowników stawu kolanowego po 3 miesiącach. Drugorzędne wyniki to poprawa masy mięśniowej, stanu funkcjonalnego i ryzyka sercowo-naczyniowego. Od pacjentów, którzy wyrazili zgodę w grupie szkoleniowej ECC, próbki biopsji mięśnia obszernego bocznego zostaną pobrane na początku badania przed okresem szkolenia. Pierwszorzędowe i drugorzędowe kryteria wyniku zostaną ocenione przy włączeniu, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
W sumie trzeba będzie zrekrutować 48 pacjentów. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup, z których każda będzie liczyć 16 pacjentów: grupa 1 z treningiem ECC, grupa 2 z treningiem CONC, grupa 3 bez treningu (kontrola). Program szkolenia będzie się składał z 30 sesji w ciągu 12 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- CHU clermont-ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40 do 66 lat
- Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów wg kryteriów ACR 1987 lub ACR/EULAR 2010
- Aktywność choroby mierzona DAS28 ≤3,2
- Stabilność przez co najmniej 3 miesiące, w ciągu 3 miesięcy nie planowana jest modyfikacja leczenia
- Steroidy prednizon ≤ 0,1 mg/kg mc./dobę
- Klasyfikacja funkcjonalna Steinbrockera dla niepełnosprawności funkcjonalnej ≤ II
- Kwestionariusz Baecke do pomiaru aktywności fizycznej < 7,5
- Stabilna dieta żywieniowa
- Pacjenci mieszkający na terenie „Grand Clermont”
- Kacheksja kliniczna zdefiniowana jako pole powierzchni mięśni ramienia ≤75 percentyla dla wieku i płci
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do ćwiczeń lub próby wysiłkowej
- zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych lub kolanowych
- Planowana operacja stawu biodrowego lub kolanowego
- Endoproteza stawu biodrowego lub kolanowego zapobiegająca pedałowaniu
- Przewlekła choroba związana z kacheksją
- Interwencja żywieniowa
- Ciąża
- Do biopsji mięśnia: przeciwwskazanie do znieczulenia miejscowego, leczenie przeciwzakrzepowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia ekscentryczne
Trzydzieści sesji treningu ekscentrycznego w dwanaście tygodni.
Średnio dwie sesje w tygodniu bez przerwy większej niż osiem dni między dwiema sesjami.
|
To badanie miało na celu określenie wpływu treningu ECC na mięśnie, przy czym głównym wynikiem był przyrost siły prostowników stawu kolanowego po 3 miesiącach.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie koncentryczne
Trzydzieści sesji treningu koncentrycznego w dwanaście tygodni.
Średnio trzy sesje tygodniowo bez przerwy większej niż osiem dni między dwiema sesjami.
|
Celem pracy jest określenie w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) skuteczności ekscentrycznego treningu wysiłkowego w przywracaniu masy i funkcji mięśniowej u pacjentów z kacheksją reumatoidalną.
|
|
Brak interwencji: Bez treningu (kontrola)
Zwykłe czynności.
Brak dalszego szkolenia w okresie obserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Izometryczny przyrost siły prostowników kolana mierzony za pomocą dynamometru izokinetycznego
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
w wieku 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa masy mięśniowej
Ramy czasowe: Do 30 dni przed rozpoczęciem szkolenia, po 3 i 6 miesiącach
|
objętość mięśnia czworogłowego
|
Do 30 dni przed rozpoczęciem szkolenia, po 3 i 6 miesiącach
|
|
poprawa stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Na początku szkolenia, po 3 i 6 miesiącach
|
Skład ciała: beztłuszczowa masa ciała, beztłuszczowa masa wyrostka robaczkowego
|
Na początku szkolenia, po 3 i 6 miesiącach
|
|
poprawa ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Na początku szkolenia, po 3 i 6 miesiącach
|
Ryzyko sercowo-naczyniowe: podatność tętnic
|
Na początku szkolenia, po 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Tournadre, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0215
- 2013-A01789-36 (Inny identyfikator: CHU de Clermont-Ferrand)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .