Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia ekscentryczne i wyniszczenie w reumatoidalnym zapaleniu stawów (EECRA)

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Wpływ ćwiczeń ekscentrycznych na kacheksję reumatoidalną

Celem pracy jest określenie w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) skuteczności ekscentrycznego treningu wysiłkowego w przywracaniu masy i funkcji mięśniowej u pacjentów z kacheksją reumatoidalną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) charakteryzuje się ciężką niepełnosprawnością i zmianami metabolicznymi prowadzącymi do wzrostu śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu z populacją ogólną. RZS jest niezależnym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego. W przeciwieństwie do populacji ogólnej, pacjenci z RZS z niskim wskaźnikiem masy ciała (BMI) mieli istotnie wyższe ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Niski BMI może wskazywać na kacheksję reumatoidalną i może wyjaśniać zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe i śmiertelność. Kacheksja jest definiowana jako utrata masy komórek ciała, głównie w mięśniach szkieletowych, powiązana ze zwiększoną masą tłuszczu i często stabilną wagą. Wyniszczenie reumatoidalne, słabo rozpoznane, występuje często i dotyczy 2/3 chorych. Patogeneza może obejmować produkcję cytokin zapalnych, brak aktywności fizycznej, zwiększony katabolizm i zmniejszone obwodowe działanie insuliny. Strategia terapeutyczna obejmuje zwiększenie aktywności fizycznej oraz leczenie samej choroby. Badania wykazały, że regularny progresywny trening siłowy poprawia siłę i ból u pacjentów z dobrze kontrolowanym RZS bez zaostrzania aktywności choroby lub bólu stawów. Przy porównywalnej mocy mechanicznej, ćwiczenia ekscentryczne (ECC) charakteryzują się mniejszym zapotrzebowaniem metabolicznym niż ćwiczenia koncentryczne (CON). Ćwiczenia ECC charakteryzują się nie tylko niskim kosztem energetycznym, ale także specyficzną specyfiką sercowo-krążeniową. U pacjentów z chorobą Parkinsona, w porównaniu z konwencjonalnym programem rehabilitacyjnym, trening ECC lepiej poprawiał objętość mięśnia czworogłowego uda. U pacjentów z nadwagą i cukrzycą trening ECC poprawił spoczynkowy wydatek energetyczny i utlenianie tłuszczu, profil lipidowy krwi i insulinooporność w porównaniu z treningiem CON. Podobnie jak w przypadku nowotworów, trening ECC wydaje się być szczególnie odpowiedni dla pacjentów z wyniszczeniem reumatoidalnym, ponieważ może zmaksymalizować funkcjonalne i strukturalne odpowiedzi mięśniowe w populacjach o niskich kosztach energii.

To badanie miało na celu określenie wpływu treningu ECC na mięśnie, przy czym głównym wynikiem był przyrost siły prostowników stawu kolanowego po 3 miesiącach. Drugorzędne wyniki to poprawa masy mięśniowej, stanu funkcjonalnego i ryzyka sercowo-naczyniowego. Od pacjentów, którzy wyrazili zgodę w grupie szkoleniowej ECC, próbki biopsji mięśnia obszernego bocznego zostaną pobrane na początku badania przed okresem szkolenia. Pierwszorzędowe i drugorzędowe kryteria wyniku zostaną ocenione przy włączeniu, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.

W sumie trzeba będzie zrekrutować 48 pacjentów. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup, z których każda będzie liczyć 16 pacjentów: grupa 1 z treningiem ECC, grupa 2 z treningiem CONC, grupa 3 bez treningu (kontrola). Program szkolenia będzie się składał z 30 sesji w ciągu 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • CHU clermont-ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 66 lat
  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów wg kryteriów ACR 1987 lub ACR/EULAR 2010
  • Aktywność choroby mierzona DAS28 ≤3,2
  • Stabilność przez co najmniej 3 miesiące, w ciągu 3 miesięcy nie planowana jest modyfikacja leczenia
  • Steroidy prednizon ≤ 0,1 mg/kg mc./dobę
  • Klasyfikacja funkcjonalna Steinbrockera dla niepełnosprawności funkcjonalnej ≤ II
  • Kwestionariusz Baecke do pomiaru aktywności fizycznej < 7,5
  • Stabilna dieta żywieniowa
  • Pacjenci mieszkający na terenie „Grand Clermont”
  • Kacheksja kliniczna zdefiniowana jako pole powierzchni mięśni ramienia ≤75 percentyla dla wieku i płci

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do ćwiczeń lub próby wysiłkowej
  • zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych lub kolanowych
  • Planowana operacja stawu biodrowego lub kolanowego
  • Endoproteza stawu biodrowego lub kolanowego zapobiegająca pedałowaniu
  • Przewlekła choroba związana z kacheksją
  • Interwencja żywieniowa
  • Ciąża
  • Do biopsji mięśnia: przeciwwskazanie do znieczulenia miejscowego, leczenie przeciwzakrzepowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia ekscentryczne
Trzydzieści sesji treningu ekscentrycznego w dwanaście tygodni. Średnio dwie sesje w tygodniu bez przerwy większej niż osiem dni między dwiema sesjami.
To badanie miało na celu określenie wpływu treningu ECC na mięśnie, przy czym głównym wynikiem był przyrost siły prostowników stawu kolanowego po 3 miesiącach.
Eksperymentalny: Ćwiczenie koncentryczne
Trzydzieści sesji treningu koncentrycznego w dwanaście tygodni. Średnio trzy sesje tygodniowo bez przerwy większej niż osiem dni między dwiema sesjami.
Celem pracy jest określenie w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) skuteczności ekscentrycznego treningu wysiłkowego w przywracaniu masy i funkcji mięśniowej u pacjentów z kacheksją reumatoidalną.
Brak interwencji: Bez treningu (kontrola)
Zwykłe czynności. Brak dalszego szkolenia w okresie obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Izometryczny przyrost siły prostowników kolana mierzony za pomocą dynamometru izokinetycznego
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa masy mięśniowej
Ramy czasowe: Do 30 dni przed rozpoczęciem szkolenia, po 3 i 6 miesiącach
objętość mięśnia czworogłowego
Do 30 dni przed rozpoczęciem szkolenia, po 3 i 6 miesiącach
poprawa stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Na początku szkolenia, po 3 i 6 miesiącach
Skład ciała: beztłuszczowa masa ciała, beztłuszczowa masa wyrostka robaczkowego
Na początku szkolenia, po 3 i 6 miesiącach
poprawa ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Na początku szkolenia, po 3 i 6 miesiącach
Ryzyko sercowo-naczyniowe: podatność tętnic
Na początku szkolenia, po 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Tournadre, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj