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Ejercicio excéntrico y caquexia en la artritis reumatoide (EECRA)

1 de febrero de 2019 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Efecto del entrenamiento físico excéntrico en la caquexia reumatoide

El propósito del estudio es determinar en un ensayo controlado aleatorizado (RCT), la eficacia del entrenamiento con ejercicios excéntricos para restaurar la masa muscular y la función en pacientes con caquexia reumatoide.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La artritis reumatoide (AR) se caracteriza por una discapacidad grave y cambios metabólicos que conducen a un aumento de la mortalidad cardiovascular en comparación con la población general. La AR es un factor de riesgo cardiovascular independiente. En contraste con la población general, los pacientes con AR con bajo índice de masa corporal (IMC) tenían un riesgo significativamente mayor de muerte cardiovascular. Un IMC bajo puede indicar caquexia reumatoide y puede explicar el exceso de riesgo cardiovascular y mortalidad. La caquexia se define como una pérdida de masa celular corporal, predominantemente en el músculo esquelético, asociada con un aumento de la masa grasa y, a menudo, con un peso estable. La caquexia reumatoide, poco reconocida, es frecuente y afecta a dos tercios de los pacientes. La patogenia puede incluir la producción de citoquinas inflamatorias, inactividad física, mayor catabolismo y reducción de la acción de la insulina periférica. La estrategia terapéutica incluye el aumento de la actividad física y el tratamiento de la propia enfermedad. Los estudios han demostrado que el entrenamiento de fuerza de resistencia progresiva regular mejora la fuerza y ​​el dolor en pacientes con AR bien controlada sin exacerbar la actividad de la enfermedad o el dolor articular. A una producción de potencia mecánica comparable, los ejercicios excéntricos (ECC) se caracterizan por una menor demanda metabólica que los ejercicios concéntricos (CON). El ejercicio ECC se caracteriza no solo por su bajo costo energético, sino también por su especificidad cardiocirculatoria específica. En pacientes con enfermedad de Parkinson, en comparación con un programa de rehabilitación convencional, el entrenamiento de ECC mejoró mejor el volumen del músculo cuádriceps. En pacientes diabéticos y con sobrepeso, el entrenamiento ECC mejoró el gasto energético en reposo y la oxidación de grasas, el perfil de lípidos en sangre y la resistencia a la insulina en comparación con el entrenamiento CON. Al igual que en los cánceres, el entrenamiento ECC parece ser particularmente adecuado para pacientes con caquexia reumatoide, ya que puede maximizar las respuestas musculares funcionales y estructurales con poblaciones de bajo costo energético.

Este estudio tuvo como objetivo determinar los efectos musculares del entrenamiento ECC, siendo el resultado principal la ganancia de fuerza de los extensores de la rodilla a los 3 meses. Los resultados secundarios son la mejora de la masa muscular, el estado funcional y el riesgo cardiovascular. De los pacientes que dieron su consentimiento en el grupo de entrenamiento de ECC, se obtendrán muestras de biopsia muscular del vasto lateral al inicio del estudio antes del período de entrenamiento. Los criterios de resultado primarios y secundarios se evaluarán en la inclusión, a los 3 meses y a los 6 meses.

En total, será necesario reclutar 48 pacientes. Estos pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 grupos, con cada grupo compuesto por 16 pacientes: grupo 1 con entrenamiento ECC, grupo 2 con entrenamiento CONC, grupo 3 sin entrenamiento (control). El programa de entrenamiento consistirá en 30 sesiones durante 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • CHU clermont-ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 40 a 66 años
  • Diagnóstico de artritis reumatoide según criterios ACR 1987 o ACR/EULAR 2010
  • Actividad de la enfermedad medida por el DAS28 ≤3,2
  • Estable durante al menos 3 meses, sin modificación del tratamiento planificada en los 3 meses
  • Esteroides prednisona ≤ 0,1 mg/kg/día
  • Clasificación funcional de Steinbrocker para discapacidad funcional ≤ II
  • El Cuestionario de Baecke para la medición de la actividad física < 7,5
  • Dieta nutricional estable
  • Pacientes residentes en la zona de "Grand Clermont"
  • Caquexia clínica definida por el área muscular de la parte superior del brazo ≤ percentil 75 para la edad y el sexo

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para el ejercicio o para la prueba de esfuerzo con ejercicio
  • artrosis avanzada de cadera o rodilla
  • Cirugía planificada de cadera o rodilla
  • Artroplastia de cadera o rodilla que impide el pedaleo
  • Enfermedad crónica asociada a la caquexia
  • Intervención nutricional
  • El embarazo
  • Para biopsia muscular: contraindicación para anestesia local, terapia anticoagulante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio excéntrico
Treinta sesiones de entrenamiento excéntrico en doce semanas. Promedio de dos sesiones por semana sin espaciamiento superior a ocho días entre dos sesiones.
Este estudio tuvo como objetivo determinar los efectos musculares del entrenamiento ECC, siendo el resultado principal la ganancia de fuerza de los extensores de la rodilla a los 3 meses.
Experimental: Ejercicio concéntrico
Treinta sesiones de entrenamiento Concéntrico en doce semanas. Media de tres sesiones por semana sin espaciamiento superior a ocho días entre dos sesiones.
El propósito del estudio es determinar en un ensayo controlado aleatorizado (RCT), la eficacia del entrenamiento con ejercicios excéntricos para restaurar la masa muscular y la función en pacientes con caquexia reumatoide.
Sin intervención: Sin entrenamiento (control)
Actividades habituales. No hay más entrenamiento durante el período de observación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ganancia isométrica de fuerza extensora de rodilla medida por un dinamómetro isocinético
Periodo de tiempo: a los 3 meses
a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora en la masa muscular
Periodo de tiempo: Hasta 30 días antes del inicio del entrenamiento, después de 3 y 6 meses
Volumen del músculo cuádriceps
Hasta 30 días antes del inicio del entrenamiento, después de 3 y 6 meses
mejora en el estado funcional
Periodo de tiempo: Al inicio del entrenamiento, después de 3 y 6 meses
Composición corporal: Masa corporal magra, Masa magra apendicular
Al inicio del entrenamiento, después de 3 y 6 meses
mejora en el riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Al inicio del entrenamiento, después de 3 y 6 meses
Riesgo cardiovascular : distensibilidad arterial
Al inicio del entrenamiento, después de 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Tournadre, University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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