- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02320188
Ejercicio excéntrico y caquexia en la artritis reumatoide (EECRA)
Efecto del entrenamiento físico excéntrico en la caquexia reumatoide
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis reumatoide (AR) se caracteriza por una discapacidad grave y cambios metabólicos que conducen a un aumento de la mortalidad cardiovascular en comparación con la población general. La AR es un factor de riesgo cardiovascular independiente. En contraste con la población general, los pacientes con AR con bajo índice de masa corporal (IMC) tenían un riesgo significativamente mayor de muerte cardiovascular. Un IMC bajo puede indicar caquexia reumatoide y puede explicar el exceso de riesgo cardiovascular y mortalidad. La caquexia se define como una pérdida de masa celular corporal, predominantemente en el músculo esquelético, asociada con un aumento de la masa grasa y, a menudo, con un peso estable. La caquexia reumatoide, poco reconocida, es frecuente y afecta a dos tercios de los pacientes. La patogenia puede incluir la producción de citoquinas inflamatorias, inactividad física, mayor catabolismo y reducción de la acción de la insulina periférica. La estrategia terapéutica incluye el aumento de la actividad física y el tratamiento de la propia enfermedad. Los estudios han demostrado que el entrenamiento de fuerza de resistencia progresiva regular mejora la fuerza y el dolor en pacientes con AR bien controlada sin exacerbar la actividad de la enfermedad o el dolor articular. A una producción de potencia mecánica comparable, los ejercicios excéntricos (ECC) se caracterizan por una menor demanda metabólica que los ejercicios concéntricos (CON). El ejercicio ECC se caracteriza no solo por su bajo costo energético, sino también por su especificidad cardiocirculatoria específica. En pacientes con enfermedad de Parkinson, en comparación con un programa de rehabilitación convencional, el entrenamiento de ECC mejoró mejor el volumen del músculo cuádriceps. En pacientes diabéticos y con sobrepeso, el entrenamiento ECC mejoró el gasto energético en reposo y la oxidación de grasas, el perfil de lípidos en sangre y la resistencia a la insulina en comparación con el entrenamiento CON. Al igual que en los cánceres, el entrenamiento ECC parece ser particularmente adecuado para pacientes con caquexia reumatoide, ya que puede maximizar las respuestas musculares funcionales y estructurales con poblaciones de bajo costo energético.
Este estudio tuvo como objetivo determinar los efectos musculares del entrenamiento ECC, siendo el resultado principal la ganancia de fuerza de los extensores de la rodilla a los 3 meses. Los resultados secundarios son la mejora de la masa muscular, el estado funcional y el riesgo cardiovascular. De los pacientes que dieron su consentimiento en el grupo de entrenamiento de ECC, se obtendrán muestras de biopsia muscular del vasto lateral al inicio del estudio antes del período de entrenamiento. Los criterios de resultado primarios y secundarios se evaluarán en la inclusión, a los 3 meses y a los 6 meses.
En total, será necesario reclutar 48 pacientes. Estos pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 grupos, con cada grupo compuesto por 16 pacientes: grupo 1 con entrenamiento ECC, grupo 2 con entrenamiento CONC, grupo 3 sin entrenamiento (control). El programa de entrenamiento consistirá en 30 sesiones durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU clermont-ferrand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 40 a 66 años
- Diagnóstico de artritis reumatoide según criterios ACR 1987 o ACR/EULAR 2010
- Actividad de la enfermedad medida por el DAS28 ≤3,2
- Estable durante al menos 3 meses, sin modificación del tratamiento planificada en los 3 meses
- Esteroides prednisona ≤ 0,1 mg/kg/día
- Clasificación funcional de Steinbrocker para discapacidad funcional ≤ II
- El Cuestionario de Baecke para la medición de la actividad física < 7,5
- Dieta nutricional estable
- Pacientes residentes en la zona de "Grand Clermont"
- Caquexia clínica definida por el área muscular de la parte superior del brazo ≤ percentil 75 para la edad y el sexo
Criterio de exclusión:
- contraindicación para el ejercicio o para la prueba de esfuerzo con ejercicio
- artrosis avanzada de cadera o rodilla
- Cirugía planificada de cadera o rodilla
- Artroplastia de cadera o rodilla que impide el pedaleo
- Enfermedad crónica asociada a la caquexia
- Intervención nutricional
- El embarazo
- Para biopsia muscular: contraindicación para anestesia local, terapia anticoagulante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio excéntrico
Treinta sesiones de entrenamiento excéntrico en doce semanas.
Promedio de dos sesiones por semana sin espaciamiento superior a ocho días entre dos sesiones.
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Este estudio tuvo como objetivo determinar los efectos musculares del entrenamiento ECC, siendo el resultado principal la ganancia de fuerza de los extensores de la rodilla a los 3 meses.
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Experimental: Ejercicio concéntrico
Treinta sesiones de entrenamiento Concéntrico en doce semanas.
Media de tres sesiones por semana sin espaciamiento superior a ocho días entre dos sesiones.
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El propósito del estudio es determinar en un ensayo controlado aleatorizado (RCT), la eficacia del entrenamiento con ejercicios excéntricos para restaurar la masa muscular y la función en pacientes con caquexia reumatoide.
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Sin intervención: Sin entrenamiento (control)
Actividades habituales.
No hay más entrenamiento durante el período de observación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ganancia isométrica de fuerza extensora de rodilla medida por un dinamómetro isocinético
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejora en la masa muscular
Periodo de tiempo: Hasta 30 días antes del inicio del entrenamiento, después de 3 y 6 meses
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Volumen del músculo cuádriceps
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Hasta 30 días antes del inicio del entrenamiento, después de 3 y 6 meses
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mejora en el estado funcional
Periodo de tiempo: Al inicio del entrenamiento, después de 3 y 6 meses
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Composición corporal: Masa corporal magra, Masa magra apendicular
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Al inicio del entrenamiento, después de 3 y 6 meses
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mejora en el riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Al inicio del entrenamiento, después de 3 y 6 meses
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Riesgo cardiovascular : distensibilidad arterial
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Al inicio del entrenamiento, después de 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Tournadre, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0215
- 2013-A01789-36 (Otro identificador: CHU de Clermont-Ferrand)
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