- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02320188
Exercício Excêntrico e Caquexia na Artrite Reumatoide (EECRA)
Efeito do treinamento de exercícios excêntricos na caquexia reumatoide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite reumatóide (AR) é caracterizada por incapacidade grave e alterações metabólicas que levam a um aumento da mortalidade cardiovascular em comparação com a população em geral. A AR é um fator de risco cardiovascular independente. Em contraste com a população em geral, os pacientes com AR com baixo índice de massa corporal (IMC) tiveram um risco significativamente maior de morte cardiovascular. Baixo IMC pode indicar caquexia reumatóide e pode explicar o excesso de risco cardiovascular e mortalidade. A caquexia é definida por uma perda de massa celular corporal, predominantemente no músculo esquelético, associada ao aumento da massa gorda e, muitas vezes, ao peso estável. A caquexia reumatoide, pouco reconhecida, é frequente, afetando dois terços dos pacientes. A patogênese pode incluir produção de citocinas inflamatórias, inatividade física, maior catabolismo e redução da ação periférica da insulina. A estratégia terapêutica inclui o aumento da atividade física e o tratamento da própria doença. Estudos demonstraram que o treinamento de força de resistência progressiva regular melhora a força e a dor em pacientes com AR bem controlada sem exacerbar a atividade da doença ou dor nas articulações. Com potência mecânica comparável, os exercícios excêntricos (ECC) são caracterizados por menor demanda metabólica do que os exercícios concêntricos (CON). O exercício em CEC caracteriza-se não apenas pelo baixo custo energético, mas também pela especificidade cardiocirculatória específica. Em pacientes com doença de Parkinson, em comparação com um programa de reabilitação convencional, o treinamento ECC melhorou o volume muscular do quadríceps. Em pacientes com sobrepeso e diabéticos, o treinamento ECC melhorou o gasto energético em repouso e a oxidação de gordura, perfil lipídico no sangue e resistência à insulina em comparação com o treinamento CON. Como nos cânceres, o treinamento de ECC parece ser particularmente adequado para pacientes com caquexia reumatóide, pois pode maximizar as respostas musculares funcionais e estruturais com populações de baixo custo energético.
Este estudo teve como objetivo determinar os efeitos musculares do treinamento ECC, tendo como desfecho primário o ganho de força dos extensores do joelho em 3 meses. Os desfechos secundários são a melhora da massa muscular, do estado funcional e do risco cardiovascular. Dos pacientes que consentiram no grupo de treinamento de ECC, amostras de biópsia muscular do vasto lateral serão obtidas no início antes do período de treinamento. Os critérios de resultados primários e secundários serão avaliados na inclusão, aos 3 meses e aos 6 meses.
No total, 48 pacientes precisarão ser recrutados. Esses pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos 3 grupos, com cada grupo composto por 16 pacientes: grupo 1 com treinamento ECC, grupo 2 com treinamento CONC, grupo 3 sem treinamento (controle). O programa de treinamento consistirá em 30 sessões ao longo de 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- CHU clermont-ferrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 40 a 66 anos
- Diagnóstico de artrite reumatóide de acordo com os critérios ACR 1987 ou ACR/EULAR 2010
- Atividade da doença medida pelo DAS28 ≤3,2
- Estável por pelo menos 3 meses, sem modificação do tratamento planejado nos 3 meses
- Esteróides prednisona ≤ 0,1 mg/kg/dia
- Classificação funcional de Steinbrocker para incapacidade funcional ≤ II
- O Questionário de Baecke para medição da atividade física < 7,5
- Dieta nutricional estável
- Pacientes residentes na área de "Grand Clermont"
- Caquexia clínica definida pela área muscular do braço ≤ percentil 75 para idade e sexo
Critério de exclusão:
- contra-indicação ao exercício ou ao teste ergométrico
- osteoartrite avançada de quadril ou joelho
- Cirurgia planejada de quadril ou joelho
- Artroplastia de quadril ou joelho impedindo pedalar
- Doença crônica associada à caquexia
- intervenção nutricional
- Gravidez
- Para biópsia muscular: contra-indicação para anestesia local, terapia de anticoagulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício excêntrico
Trinta sessões de treinamento excêntrico em doze semanas.
Média de duas sessões por semana sem espaçamento superior a oito dias entre duas sessões.
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Este estudo teve como objetivo determinar os efeitos musculares do treinamento ECC, tendo como desfecho primário o ganho de força dos extensores do joelho em 3 meses.
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Experimental: Exercício concêntrico
Trinta sessões de treinamento concêntrico em doze semanas.
Média de três sessões por semana sem espaçamento superior a oito dias entre duas sessões.
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O objetivo do estudo é determinar em um ensaio clínico randomizado (RCT), a eficácia do treinamento excêntrico na restauração da massa muscular e função em pacientes com caquexia reumatóide.
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Sem intervenção: Sem treinamento (controle)
Atividades habituais.
Nenhum treinamento adicional durante o período de observação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ganho de força isométrica dos extensores do joelho medido por um dinamômetro isocinético
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora na massa muscular
Prazo: Até 30 dias antes do início do treinamento, após 3 e 6 meses
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volume do músculo quadríceps
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Até 30 dias antes do início do treinamento, após 3 e 6 meses
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melhora no estado funcional
Prazo: No início do treinamento, após 3 e 6 meses
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Composição corporal : Massa magra, Massa magra apendicular
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No início do treinamento, após 3 e 6 meses
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melhora do risco cardiovascular
Prazo: No início do treinamento, após 3 e 6 meses
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Risco cardiovascular: complacência arterial
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No início do treinamento, após 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Tournadre, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0215
- 2013-A01789-36 (Outro identificador: CHU de Clermont-Ferrand)
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