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Exercício Excêntrico e Caquexia na Artrite Reumatoide (EECRA)

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Efeito do treinamento de exercícios excêntricos na caquexia reumatoide

O objetivo do estudo é determinar em um ensaio clínico randomizado (RCT), a eficácia do treinamento excêntrico na restauração da massa muscular e função em pacientes com caquexia reumatóide.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A artrite reumatóide (AR) é caracterizada por incapacidade grave e alterações metabólicas que levam a um aumento da mortalidade cardiovascular em comparação com a população em geral. A AR é um fator de risco cardiovascular independente. Em contraste com a população em geral, os pacientes com AR com baixo índice de massa corporal (IMC) tiveram um risco significativamente maior de morte cardiovascular. Baixo IMC pode indicar caquexia reumatóide e pode explicar o excesso de risco cardiovascular e mortalidade. A caquexia é definida por uma perda de massa celular corporal, predominantemente no músculo esquelético, associada ao aumento da massa gorda e, muitas vezes, ao peso estável. A caquexia reumatoide, pouco reconhecida, é frequente, afetando dois terços dos pacientes. A patogênese pode incluir produção de citocinas inflamatórias, inatividade física, maior catabolismo e redução da ação periférica da insulina. A estratégia terapêutica inclui o aumento da atividade física e o tratamento da própria doença. Estudos demonstraram que o treinamento de força de resistência progressiva regular melhora a força e a dor em pacientes com AR bem controlada sem exacerbar a atividade da doença ou dor nas articulações. Com potência mecânica comparável, os exercícios excêntricos (ECC) são caracterizados por menor demanda metabólica do que os exercícios concêntricos (CON). O exercício em CEC caracteriza-se não apenas pelo baixo custo energético, mas também pela especificidade cardiocirculatória específica. Em pacientes com doença de Parkinson, em comparação com um programa de reabilitação convencional, o treinamento ECC melhorou o volume muscular do quadríceps. Em pacientes com sobrepeso e diabéticos, o treinamento ECC melhorou o gasto energético em repouso e a oxidação de gordura, perfil lipídico no sangue e resistência à insulina em comparação com o treinamento CON. Como nos cânceres, o treinamento de ECC parece ser particularmente adequado para pacientes com caquexia reumatóide, pois pode maximizar as respostas musculares funcionais e estruturais com populações de baixo custo energético.

Este estudo teve como objetivo determinar os efeitos musculares do treinamento ECC, tendo como desfecho primário o ganho de força dos extensores do joelho em 3 meses. Os desfechos secundários são a melhora da massa muscular, do estado funcional e do risco cardiovascular. Dos pacientes que consentiram no grupo de treinamento de ECC, amostras de biópsia muscular do vasto lateral serão obtidas no início antes do período de treinamento. Os critérios de resultados primários e secundários serão avaliados na inclusão, aos 3 meses e aos 6 meses.

No total, 48 pacientes precisarão ser recrutados. Esses pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos 3 grupos, com cada grupo composto por 16 pacientes: grupo 1 com treinamento ECC, grupo 2 com treinamento CONC, grupo 3 sem treinamento (controle). O programa de treinamento consistirá em 30 sessões ao longo de 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • CHU clermont-ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 40 a 66 anos
  • Diagnóstico de artrite reumatóide de acordo com os critérios ACR 1987 ou ACR/EULAR 2010
  • Atividade da doença medida pelo DAS28 ≤3,2
  • Estável por pelo menos 3 meses, sem modificação do tratamento planejado nos 3 meses
  • Esteróides prednisona ≤ 0,1 mg/kg/dia
  • Classificação funcional de Steinbrocker para incapacidade funcional ≤ II
  • O Questionário de Baecke para medição da atividade física < 7,5
  • Dieta nutricional estável
  • Pacientes residentes na área de "Grand Clermont"
  • Caquexia clínica definida pela área muscular do braço ≤ percentil 75 para idade e sexo

Critério de exclusão:

  • contra-indicação ao exercício ou ao teste ergométrico
  • osteoartrite avançada de quadril ou joelho
  • Cirurgia planejada de quadril ou joelho
  • Artroplastia de quadril ou joelho impedindo pedalar
  • Doença crônica associada à caquexia
  • intervenção nutricional
  • Gravidez
  • Para biópsia muscular: contra-indicação para anestesia local, terapia de anticoagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício excêntrico
Trinta sessões de treinamento excêntrico em doze semanas. Média de duas sessões por semana sem espaçamento superior a oito dias entre duas sessões.
Este estudo teve como objetivo determinar os efeitos musculares do treinamento ECC, tendo como desfecho primário o ganho de força dos extensores do joelho em 3 meses.
Experimental: Exercício concêntrico
Trinta sessões de treinamento concêntrico em doze semanas. Média de três sessões por semana sem espaçamento superior a oito dias entre duas sessões.
O objetivo do estudo é determinar em um ensaio clínico randomizado (RCT), a eficácia do treinamento excêntrico na restauração da massa muscular e função em pacientes com caquexia reumatóide.
Sem intervenção: Sem treinamento (controle)
Atividades habituais. Nenhum treinamento adicional durante o período de observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ganho de força isométrica dos extensores do joelho medido por um dinamômetro isocinético
Prazo: aos 3 meses
aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhora na massa muscular
Prazo: Até 30 dias antes do início do treinamento, após 3 e 6 meses
volume do músculo quadríceps
Até 30 dias antes do início do treinamento, após 3 e 6 meses
melhora no estado funcional
Prazo: No início do treinamento, após 3 e 6 meses
Composição corporal : Massa magra, Massa magra apendicular
No início do treinamento, após 3 e 6 meses
melhora do risco cardiovascular
Prazo: No início do treinamento, após 3 e 6 meses
Risco cardiovascular: complacência arterial
No início do treinamento, após 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Tournadre, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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