- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02320188
Exzentrische Übung und Kachexie bei rheumatoider Arthritis (EECRA)
Wirkung von exzentrischem Bewegungstraining bei rheumatoider Kachexie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rheumatoide Arthritis (RA) ist gekennzeichnet durch schwere Behinderungen und Stoffwechselveränderungen, die im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung zu einer erhöhten kardiovaskulären Mortalität führen. RA ist ein unabhängiger kardiovaskulärer Risikofaktor. Im Gegensatz zur Allgemeinbevölkerung hatten RA-Patienten mit niedrigem Body-Mass-Index (BMI) ein signifikant höheres Risiko für kardiovaskulären Tod. Ein niedriger BMI kann auf eine rheumatoide Kachexie hinweisen und das übermäßige kardiovaskuläre Risiko und die Mortalität erklären. Kachexie ist definiert als ein Verlust an Körperzellmasse, vorwiegend in der Skelettmuskulatur, verbunden mit einer erhöhten Fettmasse und oft einem stabilen Gewicht. Nicht gut erkannte rheumatoide Kachexie ist häufig und betrifft zwei Drittel der Patienten. Die Pathogenese kann eine entzündliche Zytokinproduktion, körperliche Inaktivität, einen höheren Katabolismus und eine verringerte periphere Insulinwirkung umfassen. Die therapeutische Strategie umfasst die Steigerung der körperlichen Aktivität und die Behandlung der Krankheit selbst. Studien haben gezeigt, dass regelmäßiges Krafttraining mit progressivem Widerstand Kraft und Schmerzen bei Patienten mit gut kontrollierter RA verbessert, ohne die Krankheitsaktivität oder Gelenkschmerzen zu verschlimmern. Bei vergleichbarer mechanischer Leistungsabgabe zeichnen sich exzentrische (ECC) Übungen durch eine geringere metabolische Beanspruchung aus als konzentrische (CON) Übungen. ECC-Übungen zeichnen sich nicht nur durch niedrige Energiekosten aus, sondern auch durch eine spezifische Herz-Kreislauf-Spezifität. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verbesserte das ECC-Training im Vergleich zu einem herkömmlichen Rehabilitationsprogramm das Muskelvolumen des Quadrizeps besser. Bei übergewichtigen und diabetischen Patienten verbesserte das ECC-Training den Ruheenergieumsatz und die Fettoxidation, das Blutfettprofil und die Insulinresistenz im Vergleich zum CON-Training. Wie bei Krebs scheint ECC-Training besonders geeignet für Patienten mit rheumatoider Kachexie zu sein, da es die funktionellen und strukturellen Muskelreaktionen bei Populationen mit niedrigen Energiekosten maximieren kann.
Diese Studie zielte darauf ab, die Muskeleffekte des ECC-Trainings zu bestimmen, wobei das primäre Ergebnis der Kraftzuwachs der Kniestrecker nach 3 Monaten war. Sekundäre Ergebnisse sind die Verbesserung der Muskelmasse, des Funktionsstatus und des kardiovaskulären Risikos. Von Patienten, die in die ECC-Trainingsgruppe eingewilligt haben, werden Muskelbiopsieproben aus Vastus lateralis zu Studienbeginn vor dem Trainingszeitraum entnommen. Primäre und sekundäre Ergebniskriterien werden bei der Aufnahme, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten bewertet.
Insgesamt müssen 48 Patienten rekrutiert werden. Diese Patienten werden zufällig einer der 3 Gruppen zugeteilt, wobei jede Gruppe 16 Patienten umfasst: Gruppe 1 mit ECC-Training, Gruppe 2 mit CONC-Training, Gruppe 3 ohne Training (Kontrolle). Das Trainingsprogramm besteht aus 30 Sitzungen über 12 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- CHU clermont-ferrand
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 40 bis 66 Jahren
- Diagnose der rheumatoiden Arthritis nach ACR 1987 oder ACR/EULAR 2010 Kriterien
- Krankheitsaktivität, gemessen mit DAS28 ≤3,2
- Stabil für mindestens 3 Monate, keine Änderung der Behandlung in den 3 Monaten geplant
- Steroide Prednison ≤ 0,1 mg/kg/Tag
- Steinbrocker-Funktionsklassifikation für funktionelle Behinderung ≤ II
- Der Fragebogen von Baecke zur Messung der körperlichen Aktivität < 7,5
- Stabile Ernährung
- Patienten mit Wohnsitz im Bereich "Grand Clermont"
- Klinische Kachexie, definiert als Oberarmmuskelbereich ≤ 75. Perzentil für Alter und Geschlecht
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Sport oder Stresstest
- fortgeschrittene Hüft- oder Kniearthrose
- Geplante Operation an Hüfte oder Knie
- Hüft- oder Kniearthroplastik, die das Treten verhindert
- Chronische Erkrankung im Zusammenhang mit Kachexie
- Ernährungsintervention
- Schwangerschaft
- Bei Muskelbiopsie: Kontraindikation für Lokalanästhesie, Antikoagulationstherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Exzentrische Übung
Dreißig Sitzungen exzentrischen Trainings in zwölf Wochen.
Durchschnittlich zwei Sitzungen pro Woche ohne Abstand von mehr als acht Tagen zwischen zwei Sitzungen.
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Diese Studie zielte darauf ab, die Muskeleffekte des ECC-Trainings zu bestimmen, wobei das primäre Ergebnis der Kraftzuwachs der Kniestrecker nach 3 Monaten war.
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Experimental: Konzentrische Übung
Dreißig Sitzungen des konzentrischen Trainings in zwölf Wochen.
Durchschnittlich drei Sitzungen pro Woche ohne Abstand von mehr als acht Tagen zwischen zwei Sitzungen.
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Ziel der Studie ist es, in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) die Wirksamkeit eines exzentrischen Bewegungstrainings zur Wiederherstellung von Muskelmasse und -funktion bei Patienten mit rheumatoider Kachexie zu bestimmen.
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Kein Eingriff: Kein Training (Kontrolle)
Übliche Aktivitäten.
Keine Weiterbildung während des Beobachtungszeitraums
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Isometrischer Kniestrecker-Kraftzuwachs, gemessen mit einem isokinetischen Dynamometer
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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bei 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Muskelmasse
Zeitfenster: Bis 30 Tage vor Ausbildungsbeginn, nach 3 und 6 Monaten
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Quadrizeps Muskelvolumen
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Bis 30 Tage vor Ausbildungsbeginn, nach 3 und 6 Monaten
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Verbesserung des Funktionsstatus
Zeitfenster: Zu Beginn der Ausbildung, nach 3 und 6 Monaten
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Körperzusammensetzung: Magere Körpermasse, Appendicular Magermasse
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Zu Beginn der Ausbildung, nach 3 und 6 Monaten
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Verbesserung des kardiovaskulären Risikos
Zeitfenster: Zu Beginn der Ausbildung, nach 3 und 6 Monaten
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Kardiovaskuläres Risiko: Arterielle Compliance
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Zu Beginn der Ausbildung, nach 3 und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Tournadre, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-0215
- 2013-A01789-36 (Andere Kennung: CHU de Clermont-Ferrand)
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