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Exzentrische Übung und Kachexie bei rheumatoider Arthritis (EECRA)

1. Februar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Wirkung von exzentrischem Bewegungstraining bei rheumatoider Kachexie

Ziel der Studie ist es, in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) die Wirksamkeit eines exzentrischen Bewegungstrainings zur Wiederherstellung von Muskelmasse und -funktion bei Patienten mit rheumatoider Kachexie zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis (RA) ist gekennzeichnet durch schwere Behinderungen und Stoffwechselveränderungen, die im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung zu einer erhöhten kardiovaskulären Mortalität führen. RA ist ein unabhängiger kardiovaskulärer Risikofaktor. Im Gegensatz zur Allgemeinbevölkerung hatten RA-Patienten mit niedrigem Body-Mass-Index (BMI) ein signifikant höheres Risiko für kardiovaskulären Tod. Ein niedriger BMI kann auf eine rheumatoide Kachexie hinweisen und das übermäßige kardiovaskuläre Risiko und die Mortalität erklären. Kachexie ist definiert als ein Verlust an Körperzellmasse, vorwiegend in der Skelettmuskulatur, verbunden mit einer erhöhten Fettmasse und oft einem stabilen Gewicht. Nicht gut erkannte rheumatoide Kachexie ist häufig und betrifft zwei Drittel der Patienten. Die Pathogenese kann eine entzündliche Zytokinproduktion, körperliche Inaktivität, einen höheren Katabolismus und eine verringerte periphere Insulinwirkung umfassen. Die therapeutische Strategie umfasst die Steigerung der körperlichen Aktivität und die Behandlung der Krankheit selbst. Studien haben gezeigt, dass regelmäßiges Krafttraining mit progressivem Widerstand Kraft und Schmerzen bei Patienten mit gut kontrollierter RA verbessert, ohne die Krankheitsaktivität oder Gelenkschmerzen zu verschlimmern. Bei vergleichbarer mechanischer Leistungsabgabe zeichnen sich exzentrische (ECC) Übungen durch eine geringere metabolische Beanspruchung aus als konzentrische (CON) Übungen. ECC-Übungen zeichnen sich nicht nur durch niedrige Energiekosten aus, sondern auch durch eine spezifische Herz-Kreislauf-Spezifität. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verbesserte das ECC-Training im Vergleich zu einem herkömmlichen Rehabilitationsprogramm das Muskelvolumen des Quadrizeps besser. Bei übergewichtigen und diabetischen Patienten verbesserte das ECC-Training den Ruheenergieumsatz und die Fettoxidation, das Blutfettprofil und die Insulinresistenz im Vergleich zum CON-Training. Wie bei Krebs scheint ECC-Training besonders geeignet für Patienten mit rheumatoider Kachexie zu sein, da es die funktionellen und strukturellen Muskelreaktionen bei Populationen mit niedrigen Energiekosten maximieren kann.

Diese Studie zielte darauf ab, die Muskeleffekte des ECC-Trainings zu bestimmen, wobei das primäre Ergebnis der Kraftzuwachs der Kniestrecker nach 3 Monaten war. Sekundäre Ergebnisse sind die Verbesserung der Muskelmasse, des Funktionsstatus und des kardiovaskulären Risikos. Von Patienten, die in die ECC-Trainingsgruppe eingewilligt haben, werden Muskelbiopsieproben aus Vastus lateralis zu Studienbeginn vor dem Trainingszeitraum entnommen. Primäre und sekundäre Ergebniskriterien werden bei der Aufnahme, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten bewertet.

Insgesamt müssen 48 Patienten rekrutiert werden. Diese Patienten werden zufällig einer der 3 Gruppen zugeteilt, wobei jede Gruppe 16 Patienten umfasst: Gruppe 1 mit ECC-Training, Gruppe 2 mit CONC-Training, Gruppe 3 ohne Training (Kontrolle). Das Trainingsprogramm besteht aus 30 Sitzungen über 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU clermont-ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 40 bis 66 Jahren
  • Diagnose der rheumatoiden Arthritis nach ACR 1987 oder ACR/EULAR 2010 Kriterien
  • Krankheitsaktivität, gemessen mit DAS28 ≤3,2
  • Stabil für mindestens 3 Monate, keine Änderung der Behandlung in den 3 Monaten geplant
  • Steroide Prednison ≤ 0,1 mg/kg/Tag
  • Steinbrocker-Funktionsklassifikation für funktionelle Behinderung ≤ II
  • Der Fragebogen von Baecke zur Messung der körperlichen Aktivität < 7,5
  • Stabile Ernährung
  • Patienten mit Wohnsitz im Bereich "Grand Clermont"
  • Klinische Kachexie, definiert als Oberarmmuskelbereich ≤ 75. Perzentil für Alter und Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Sport oder Stresstest
  • fortgeschrittene Hüft- oder Kniearthrose
  • Geplante Operation an Hüfte oder Knie
  • Hüft- oder Kniearthroplastik, die das Treten verhindert
  • Chronische Erkrankung im Zusammenhang mit Kachexie
  • Ernährungsintervention
  • Schwangerschaft
  • Bei Muskelbiopsie: Kontraindikation für Lokalanästhesie, Antikoagulationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exzentrische Übung
Dreißig Sitzungen exzentrischen Trainings in zwölf Wochen. Durchschnittlich zwei Sitzungen pro Woche ohne Abstand von mehr als acht Tagen zwischen zwei Sitzungen.
Diese Studie zielte darauf ab, die Muskeleffekte des ECC-Trainings zu bestimmen, wobei das primäre Ergebnis der Kraftzuwachs der Kniestrecker nach 3 Monaten war.
Experimental: Konzentrische Übung
Dreißig Sitzungen des konzentrischen Trainings in zwölf Wochen. Durchschnittlich drei Sitzungen pro Woche ohne Abstand von mehr als acht Tagen zwischen zwei Sitzungen.
Ziel der Studie ist es, in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) die Wirksamkeit eines exzentrischen Bewegungstrainings zur Wiederherstellung von Muskelmasse und -funktion bei Patienten mit rheumatoider Kachexie zu bestimmen.
Kein Eingriff: Kein Training (Kontrolle)
Übliche Aktivitäten. Keine Weiterbildung während des Beobachtungszeitraums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Isometrischer Kniestrecker-Kraftzuwachs, gemessen mit einem isokinetischen Dynamometer
Zeitfenster: bei 3 Monaten
bei 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Muskelmasse
Zeitfenster: Bis 30 Tage vor Ausbildungsbeginn, nach 3 und 6 Monaten
Quadrizeps Muskelvolumen
Bis 30 Tage vor Ausbildungsbeginn, nach 3 und 6 Monaten
Verbesserung des Funktionsstatus
Zeitfenster: Zu Beginn der Ausbildung, nach 3 und 6 Monaten
Körperzusammensetzung: Magere Körpermasse, Appendicular Magermasse
Zu Beginn der Ausbildung, nach 3 und 6 Monaten
Verbesserung des kardiovaskulären Risikos
Zeitfenster: Zu Beginn der Ausbildung, nach 3 und 6 Monaten
Kardiovaskuläres Risiko: Arterielle Compliance
Zu Beginn der Ausbildung, nach 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Tournadre, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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