- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02320188
Excentrisk træning og kakeksi ved reumatoid arthritis (EECRA)
Effekt af excentrisk træning ved reumatoid kakeksi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reumatoid arthritis (RA) er karakteriseret ved alvorligt handicap og metaboliske ændringer, der fører til en stigning i kardiovaskulær dødelighed sammenlignet med den generelle befolkning. RA er en uafhængig kardiovaskulær risikofaktor. I modsætning til den generelle befolkning havde RA-patienter med lavt kropsmasseindeks (BMI) en signifikant højere risiko for kardiovaskulær død. Lavt BMI kan indikere rheumatoid kakeksi og kan forklare den overskydende kardiovaskulære risiko og dødelighed. Kakeksi er defineret ved et tab af kropscellemasse, overvejende i skeletmuskulatur, forbundet med øget fedtmasse og ofte stabil vægt. Reumatoid kakeksi, som ikke er velkendt, er hyppig og rammer to tredjedele af patienterne. Patogenese kan omfatte inflammatorisk cytokinproduktion, fysisk inaktivitet, højere katabolisme og reduceret perifer insulinvirkning. Terapeutisk strategi omfatter øget fysisk aktivitet og behandlingen af selve sygdommen. Undersøgelser har vist, at regelmæssig progressiv styrketræning forbedrer styrke og smerte hos patienter med velkontrolleret RA uden at forværre sygdomsaktivitet eller ledsmerter. Ved sammenlignelig mekanisk effekt er excentriske (ECC) øvelser karakteriseret ved lavere metabolisk efterspørgsel end koncentriske (CON) øvelser. ECC-træning er ikke kun kendetegnet ved dens lave energiomkostninger, men også ved specifik kardiocirkulatorisk specificitet. Hos patienter med Parkinsons sygdom forbedrede ECC-træning quadriceps muskelvolumen bedre sammenlignet med et konventionelt genoptræningsprogram. Hos overvægtige og diabetespatienter forbedrede ECC-træning hvileenergiforbruget og fedtoxidation, blodlipidprofil og insulinresistens sammenlignet med CON-træning. Som i kræftformer ser ECC-træning ud til at være særligt velegnet til patienter med reumatoid kakeksi, da det kan maksimere de funktionelle og strukturelle muskelreaktioner med lave energiomkostninger.
Denne undersøgelse havde til formål at bestemme muskeleffekterne af ECC-træning, hvor det primære resultat var styrkeforøgelsen i knæekstensoren efter 3 måneder. Sekundære resultater er forbedringen i muskelmasse, funktionel status og kardiovaskulær risiko. Fra patienter, der har givet samtykke i ECC-træningsgruppen, vil der blive udtaget muskelbiopsiprøver fra vastus lateralis ved baseline forud for træningsperioden. Primære og sekundære udfaldskriterier vil blive vurderet ved inklusion, efter 3 måneder og 6 måneder.
I alt skal der rekrutteres 48 patienter. Disse patienter vil blive tilfældigt tildelt en af de 3 grupper, hvor hver gruppe omfatter 16 patienter: gruppe 1 med ECC-træning, gruppe 2 med CONC-træning, gruppe 3 uden træning (kontrol). Træningsprogrammet vil bestå af 30 sessioner over 12 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Rekruttering
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 40 til 66 år
- Diagnose af reumatoid arthritis i henhold til ACR 1987 eller ACR/EULAR 2010 kriterier
- Sygdommens aktivitet målt ved DAS28 ≤3,2
- Stabil i mindst 3 måneder, ingen ændring af behandlingen planlagt i de 3 måneder
- Steroider prednison ≤ 0,1 mg/kg/dag
- Steinbrocker funktionsklassifikation for funktionsnedsættelse ≤ II
- Baeckes spørgeskema til måling af fysisk aktivitet < 7,5
- Stabil ernæringsmæssig kost
- Patienter bosiddende i området "Grand Clermont"
- Klinisk kakeksi som defineret ved overarms muskelareal ≤75. percentil for alder og køn
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for træning eller til træningsstresstest
- fremskreden hofte- eller knæartrose
- Planlagt operation af hofte eller knæ
- Hofte- eller knæarthroplasty forhindrer pedaling
- Kronisk sygdom forbundet med kakeksi
- Ernæringsintervention
- Graviditet
- Ved muskelbiopsi: kontraindikation til lokalbedøvelse, antikoaguleringsbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Excentrisk øvelse
Tredive sessioner med excentrisk træning på tolv uger.
Gennemsnit af to sessioner om ugen uden større afstand end otte dage mellem to sessioner.
|
Denne undersøgelse havde til formål at bestemme muskeleffekterne af ECC-træning, hvor det primære resultat var styrkeforøgelsen i knæekstensoren efter 3 måneder.
|
|
Eksperimentel: Koncentrisk øvelse
Tredive sessioner med koncentrisk træning på tolv uger.
Gennemsnit af tre sessioner om ugen uden større afstand end otte dage mellem to sessioner.
|
Formålet med undersøgelsen er i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) at fastslå effekten af excentrisk træning til at genoprette muskelmasse og funktion hos patienter med reumatoid kakeksi.
|
|
Ingen indgriben: Ingen træning (kontrol)
Sædvanlige aktiviteter.
Ingen yderligere træning i observationsperioden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Isometrisk knæekstensorstyrkeforøgelse målt med et isokinetisk dynamometer
Tidsramme: på 3 måneder
|
på 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring af muskelmasse
Tidsramme: Op til 30 dage før træningens begyndelse, efter 3 og 6 måneder
|
quadriceps muskelvolumen
|
Op til 30 dage før træningens begyndelse, efter 3 og 6 måneder
|
|
forbedring af funktionsstatus
Tidsramme: I starten af uddannelsen, efter 3 og 6 måneder
|
Kropssammensætning: Mager kropsmasse, Appendikulær mager masse
|
I starten af uddannelsen, efter 3 og 6 måneder
|
|
forbedring af kardiovaskulær risiko
Tidsramme: I starten af uddannelsen, efter 3 og 6 måneder
|
Kardiovaskulær risiko: arteriel compliance
|
I starten af uddannelsen, efter 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Tournadre, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-0215
- 2013-A01789-36 (Anden identifikator: CHU de Clermont-Ferrand)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .