Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Excentrisk træning og kakeksi ved reumatoid arthritis (EECRA)

1. februar 2019 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekt af excentrisk træning ved reumatoid kakeksi

Formålet med undersøgelsen er i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) at fastslå effekten af ​​excentrisk træning til at genoprette muskelmasse og funktion hos patienter med reumatoid kakeksi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritis (RA) er karakteriseret ved alvorligt handicap og metaboliske ændringer, der fører til en stigning i kardiovaskulær dødelighed sammenlignet med den generelle befolkning. RA er en uafhængig kardiovaskulær risikofaktor. I modsætning til den generelle befolkning havde RA-patienter med lavt kropsmasseindeks (BMI) en signifikant højere risiko for kardiovaskulær død. Lavt BMI kan indikere rheumatoid kakeksi og kan forklare den overskydende kardiovaskulære risiko og dødelighed. Kakeksi er defineret ved et tab af kropscellemasse, overvejende i skeletmuskulatur, forbundet med øget fedtmasse og ofte stabil vægt. Reumatoid kakeksi, som ikke er velkendt, er hyppig og rammer to tredjedele af patienterne. Patogenese kan omfatte inflammatorisk cytokinproduktion, fysisk inaktivitet, højere katabolisme og reduceret perifer insulinvirkning. Terapeutisk strategi omfatter øget fysisk aktivitet og behandlingen af ​​selve sygdommen. Undersøgelser har vist, at regelmæssig progressiv styrketræning forbedrer styrke og smerte hos patienter med velkontrolleret RA uden at forværre sygdomsaktivitet eller ledsmerter. Ved sammenlignelig mekanisk effekt er excentriske (ECC) øvelser karakteriseret ved lavere metabolisk efterspørgsel end koncentriske (CON) øvelser. ECC-træning er ikke kun kendetegnet ved dens lave energiomkostninger, men også ved specifik kardiocirkulatorisk specificitet. Hos patienter med Parkinsons sygdom forbedrede ECC-træning quadriceps muskelvolumen bedre sammenlignet med et konventionelt genoptræningsprogram. Hos overvægtige og diabetespatienter forbedrede ECC-træning hvileenergiforbruget og fedtoxidation, blodlipidprofil og insulinresistens sammenlignet med CON-træning. Som i kræftformer ser ECC-træning ud til at være særligt velegnet til patienter med reumatoid kakeksi, da det kan maksimere de funktionelle og strukturelle muskelreaktioner med lave energiomkostninger.

Denne undersøgelse havde til formål at bestemme muskeleffekterne af ECC-træning, hvor det primære resultat var styrkeforøgelsen i knæekstensoren efter 3 måneder. Sekundære resultater er forbedringen i muskelmasse, funktionel status og kardiovaskulær risiko. Fra patienter, der har givet samtykke i ECC-træningsgruppen, vil der blive udtaget muskelbiopsiprøver fra vastus lateralis ved baseline forud for træningsperioden. Primære og sekundære udfaldskriterier vil blive vurderet ved inklusion, efter 3 måneder og 6 måneder.

I alt skal der rekrutteres 48 patienter. Disse patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de 3 grupper, hvor hver gruppe omfatter 16 patienter: gruppe 1 med ECC-træning, gruppe 2 med CONC-træning, gruppe 3 uden træning (kontrol). Træningsprogrammet vil bestå af 30 sessioner over 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 40 til 66 år
  • Diagnose af reumatoid arthritis i henhold til ACR 1987 eller ACR/EULAR 2010 kriterier
  • Sygdommens aktivitet målt ved DAS28 ≤3,2
  • Stabil i mindst 3 måneder, ingen ændring af behandlingen planlagt i de 3 måneder
  • Steroider prednison ≤ 0,1 mg/kg/dag
  • Steinbrocker funktionsklassifikation for funktionsnedsættelse ≤ II
  • Baeckes spørgeskema til måling af fysisk aktivitet < 7,5
  • Stabil ernæringsmæssig kost
  • Patienter bosiddende i området "Grand Clermont"
  • Klinisk kakeksi som defineret ved overarms muskelareal ≤75. percentil for alder og køn

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for træning eller til træningsstresstest
  • fremskreden hofte- eller knæartrose
  • Planlagt operation af hofte eller knæ
  • Hofte- eller knæarthroplasty forhindrer pedaling
  • Kronisk sygdom forbundet med kakeksi
  • Ernæringsintervention
  • Graviditet
  • Ved muskelbiopsi: kontraindikation til lokalbedøvelse, antikoaguleringsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Excentrisk øvelse
Tredive sessioner med excentrisk træning på tolv uger. Gennemsnit af to sessioner om ugen uden større afstand end otte dage mellem to sessioner.
Denne undersøgelse havde til formål at bestemme muskeleffekterne af ECC-træning, hvor det primære resultat var styrkeforøgelsen i knæekstensoren efter 3 måneder.
Eksperimentel: Koncentrisk øvelse
Tredive sessioner med koncentrisk træning på tolv uger. Gennemsnit af tre sessioner om ugen uden større afstand end otte dage mellem to sessioner.
Formålet med undersøgelsen er i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) at fastslå effekten af ​​excentrisk træning til at genoprette muskelmasse og funktion hos patienter med reumatoid kakeksi.
Ingen indgriben: Ingen træning (kontrol)
Sædvanlige aktiviteter. Ingen yderligere træning i observationsperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Isometrisk knæekstensorstyrkeforøgelse målt med et isokinetisk dynamometer
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af muskelmasse
Tidsramme: Op til 30 dage før træningens begyndelse, efter 3 og 6 måneder
quadriceps muskelvolumen
Op til 30 dage før træningens begyndelse, efter 3 og 6 måneder
forbedring af funktionsstatus
Tidsramme: I starten af ​​uddannelsen, efter 3 og 6 måneder
Kropssammensætning: Mager kropsmasse, Appendikulær mager masse
I starten af ​​uddannelsen, efter 3 og 6 måneder
forbedring af kardiovaskulær risiko
Tidsramme: I starten af ​​uddannelsen, efter 3 og 6 måneder
Kardiovaskulær risiko: arteriel compliance
I starten af ​​uddannelsen, efter 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Tournadre, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2014

Først opslået (Skøn)

19. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0215
  • 2013-A01789-36 (Anden identifikator: CHU de Clermont-Ferrand)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner