- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02320188
Exercice excentrique et cachexie dans la polyarthrite rhumatoïde (EECRA)
Effet de l'exercice excentrique sur la cachexie rhumatoïde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La polyarthrite rhumatoïde (PR) se caractérise par un handicap sévère et des modifications métaboliques entraînant une augmentation de la mortalité cardiovasculaire par rapport à la population générale. La PR est un facteur de risque cardiovasculaire indépendant. Contrairement à la population générale, les patients atteints de PR avec un faible indice de masse corporelle (IMC) avaient un risque significativement plus élevé de décès cardiovasculaire. Un IMC bas peut indiquer une cachexie rhumatoïde et peut expliquer l'excès de risque cardiovasculaire et de mortalité. La cachexie est définie par une perte de masse cellulaire corporelle, principalement dans les muscles squelettiques, associée à une augmentation de la masse grasse et souvent à un poids stable. La cachexie rhumatoïde, mal reconnue, est fréquente, touchant les deux tiers des patients. La pathogenèse peut inclure la production de cytokines inflammatoires, l'inactivité physique, un catabolisme plus élevé et une action périphérique réduite de l'insuline. La stratégie thérapeutique comprend l'augmentation de l'activité physique et le traitement de la maladie elle-même. Des études ont montré qu'un entraînement régulier en résistance progressive améliore la force et la douleur chez les patients atteints de PR bien contrôlée sans exacerber l'activité de la maladie ou les douleurs articulaires. À puissance mécanique comparable, les exercices excentriques (ECC) se caractérisent par une demande métabolique plus faible que les exercices concentriques (CON). L'exercice ECC se caractérise non seulement par son faible coût énergétique, mais également par une spécificité cardiocirculatoire spécifique. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, par rapport à un programme de rééducation conventionnel, l'entraînement ECC a amélioré le volume musculaire du quadriceps. Chez les patients en surpoids et diabétiques, l'entraînement ECC a amélioré la dépense énergétique au repos et l'oxydation des graisses, le profil lipidique sanguin et la résistance à l'insuline par rapport à l'entraînement CON. Comme dans les cancers, l'entraînement ECC semble être particulièrement adapté aux patients atteints de cachexie rhumatoïde car il peut maximiser les réponses musculaires fonctionnelles et structurelles avec des populations à faible coût énergétique.
Cette étude visait à déterminer les effets musculaires de l'entraînement ECC, le résultat principal étant le gain de force des extenseurs du genou à 3 mois. Les critères de jugement secondaires sont l'amélioration de la masse musculaire, de l'état fonctionnel et du risque cardiovasculaire. Chez les patients qui ont consenti au groupe de formation ECC, des échantillons de biopsie musculaire du vaste latéral seront obtenus au départ avant la période de formation. Les critères de jugement primaires et secondaires seront évalués à l'inclusion, à 3 mois et à 6 mois.
Au total, 48 patients devront être recrutés. Ces patients seront assignés au hasard à l'un des 3 groupes, chaque groupe comprenant 16 patients : groupe 1 avec formation ECC, groupe 2 avec formation CONC, groupe 3 sans formation (contrôle). Le programme de formation consistera en 30 sessions sur 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- Recrutement
- CHU clermont-ferrand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 40 à 66 ans
- Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde selon les critères ACR 1987 ou ACR/EULAR 2010
- Activité de la maladie mesurée par le DAS28 ≤3,2
- Stable depuis au moins 3 mois, pas de modification de traitement prévue dans les 3 mois
- Stéroïdes prednisone ≤ 0,1 mg/kg/jour
- Classification fonctionnelle de Steinbrocker pour incapacité fonctionnelle ≤ II
- Le Questionnaire de Baecke pour la mesure de l'activité physique < 7,5
- Régime alimentaire stable
- Patients résidant sur le territoire du "Grand Clermont"
- Cachexie clinique définie par la zone musculaire de la partie supérieure du bras ≤ 75e centile pour l'âge et le sexe
Critère d'exclusion:
- contre-indication à l'exercice ou à l'épreuve d'effort
- arthrose avancée de la hanche ou du genou
- Chirurgie planifiée de la hanche ou du genou
- Prothèse de hanche ou de genou empêchant le pédalage
- Maladie chronique associée à la cachexie
- Intervention nutritionnelle
- Grossesse
- Pour la biopsie musculaire : contre-indication à l'anesthésie locale, anticoagulothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice excentrique
Trente séances d'entraînement excentrique en douze semaines.
Moyenne de deux séances par semaine sans espacement supérieur à huit jours entre deux séances.
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Cette étude visait à déterminer les effets musculaires de l'entraînement ECC, le résultat principal étant le gain de force des extenseurs du genou à 3 mois.
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Expérimental: Exercice concentrique
Trente séances d'entraînement concentrique en douze semaines.
Moyenne de trois séances par semaine sans espacement supérieur à huit jours entre deux séances.
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Le but de l'étude est de déterminer, dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé (ECR), l'efficacité de l'entraînement physique excentrique dans la restauration de la masse musculaire et de la fonction chez les patients atteints de cachexie rhumatoïde.
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Aucune intervention: Pas de formation (contrôle)
Activités habituelles.
Aucune autre formation pendant la période d'observation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Gain de force isométrique des extenseurs du genou mesuré par un dynamomètre isocinétique
Délai: à 3 mois
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à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amélioration de la masse musculaire
Délai: Jusqu'à 30 jours avant le début de la formation, après 3 et 6 mois
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volume des muscles quadriceps
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Jusqu'à 30 jours avant le début de la formation, après 3 et 6 mois
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amélioration de l'état fonctionnel
Délai: Au début de la formation, après 3 et 6 mois
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Composition corporelle : Masse maigre, Masse maigre appendiculaire
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Au début de la formation, après 3 et 6 mois
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amélioration du risque cardiovasculaire
Délai: Au début de la formation, après 3 et 6 mois
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Risque cardiovasculaire : compliance artérielle
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Au début de la formation, après 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Tournadre, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0215
- 2013-A01789-36 (Autre identifiant: CHU de Clermont-Ferrand)
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