- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02320188
Эксцентрические упражнения и кахексия при ревматоидном артрите (EECRA)
Влияние эксцентрических упражнений на ревматоидную кахексию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ревматоидный артрит (РА) характеризуется тяжелой инвалидностью и метаболическими изменениями, приводящими к увеличению смертности от сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с общей популяцией. РА является независимым сердечно-сосудистым фактором риска. В отличие от общей популяции, у больных РА с низким индексом массы тела (ИМТ) риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний был значительно выше. Низкий ИМТ может указывать на ревматоидную кахексию и может объяснять повышенный сердечно-сосудистый риск и смертность. Кахексия определяется как потеря клеточной массы тела, преимущественно скелетных мышц, связанная с увеличением жировой массы и часто стабильным весом. Ревматоидная кахексия, плохо распознаваемая, часто встречается у двух третей пациентов. Патогенез может включать продукцию воспалительных цитокинов, отсутствие физической активности, более высокий катаболизм и снижение периферического действия инсулина. Терапевтическая стратегия включает увеличение физической активности и лечение самого заболевания. Исследования показали, что регулярные прогрессивные силовые тренировки с отягощениями улучшают силу и уменьшают боль у пациентов с хорошо контролируемым ревматоидным артритом, не усугубляя активность заболевания или боль в суставах. При сопоставимой выходной механической мощности эксцентрические (ECC) упражнения характеризуются более низкими метаболическими потребностями, чем концентрические (CON) упражнения. Упражнения ECC характеризуются не только низкой энергозатратностью, но и специфической кардиоциркуляторной специфичностью. У пациентов с болезнью Паркинсона, по сравнению с обычной программой реабилитации, тренировка ECC лучше увеличивала объем четырехглавой мышцы бедра. У пациентов с избыточным весом и диабетом тренировка ECC улучшала расход энергии в покое и окисление жиров, профиль липидов в крови и резистентность к инсулину по сравнению с тренировкой CON. Как и при раке, тренировка ECC, по-видимому, особенно подходит для пациентов с ревматоидной кахексией, поскольку она может максимизировать функциональные и структурные мышечные реакции с низкими затратами энергии.
Это исследование было направлено на определение мышечных эффектов тренировок ECC, при этом основным результатом было увеличение силы разгибателей колена через 3 месяца. Вторичными результатами являются улучшение мышечной массы, функционального состояния и сердечно-сосудистого риска. У пациентов, давших согласие на участие в тренировочной группе ECC, образцы биопсии мышц из латеральной широкой мышцы бедра будут получены на исходном уровне до периода обучения. Первичные и вторичные критерии результата будут оцениваться при включении, через 3 и 6 месяцев.
Всего необходимо набрать 48 пациентов. Эти пациенты будут случайным образом распределены в одну из 3 групп, по 16 человек в каждой группе: 1-я группа с тренировкой ECC, 2-я группа с КОНК-тренировкой, 3-я группа без тренировки (контроль). Программа обучения будет состоять из 30 занятий в течение 12 недель.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- CHU clermont-ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 66 лет
- Диагностика ревматоидного артрита по критериям ACR 1987 или ACR/EULAR 2010
- Активность заболевания по шкале DAS28 ≤3,2
- Стабильный в течение как минимум 3 месяцев, изменение лечения не планируется в течение 3 месяцев
- Стероиды преднизолон ≤ 0,1 мг/кг/день
- Функциональная классификация Steinbrocker для функциональной инвалидности ≤ II
- Опросник Беке для измерения физической активности < 7,5
- Стабильная пищевая диета
- Пациенты, проживающие в районе "Большой Клермон"
- Клиническая кахексия, определяемая по площади мышц плеча ≤75-го процентиля для возраста и пола.
Критерий исключения:
- противопоказания к физической нагрузке или стресс-тесту с физической нагрузкой
- прогрессирующий остеоартрит тазобедренного или коленного сустава
- Плановая операция на бедре или колене
- Эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава, препятствующее вращению педалей
- Хроническое заболевание, связанное с кахексией
- Пищевое вмешательство
- Беременность
- Для биопсии мышц: противопоказания к местной анестезии, антикоагулянтной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксцентрическое упражнение
Тридцать сеансов эксцентрической тренировки за двенадцать недель.
В среднем два сеанса в неделю с интервалом более восьми дней между двумя сеансами.
|
Это исследование было направлено на определение мышечных эффектов тренировок ECC, при этом основным результатом было увеличение силы разгибателей колена через 3 месяца.
|
|
Экспериментальный: Концентрическое упражнение
Тридцать сеансов концентрической тренировки за двенадцать недель.
В среднем три сеанса в неделю с интервалом более восьми дней между двумя сеансами.
|
Цель исследования — определить в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) эффективность эксцентрических упражнений для восстановления мышечной массы и функции у пациентов с ревматоидной кахексией.
|
|
Без вмешательства: Без обучения (контроль)
Обычные занятия.
Отсутствие дальнейшего обучения в течение периода наблюдения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изометрический прирост силы разгибателей коленного сустава, измеренный с помощью изокинетического динамометра
Временное ограничение: в 3 месяца
|
в 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение мышечной массы
Временное ограничение: До 30 дней до начала обучения, через 3 и 6 месяцев
|
объем четырехглавой мышцы
|
До 30 дней до начала обучения, через 3 и 6 месяцев
|
|
улучшение функционального состояния
Временное ограничение: В начале обучения, через 3 и 6 месяцев
|
Состав тела: Безжировая масса тела, Аппендикулярная безжировая масса
|
В начале обучения, через 3 и 6 месяцев
|
|
снижение сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: В начале обучения, через 3 и 6 месяцев
|
Сердечно-сосудистый риск: артериальная растяжимость
|
В начале обучения, через 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anne Tournadre, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0215
- 2013-A01789-36 (Другой идентификатор: CHU de Clermont-Ferrand)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .