- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02320188
Excentrische oefening en cachexie bij reumatoïde artritis (EECRA)
Effect van excentrische oefentraining bij reumatoïde cachexie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reumatoïde artritis (RA) wordt gekenmerkt door ernstige invaliditeit en metabole veranderingen die leiden tot een toename van de cardiovasculaire mortaliteit in vergelijking met de algemene bevolking. RA is een onafhankelijke cardiovasculaire risicofactor. In tegenstelling tot de algemene bevolking hadden RA-patiënten met een lage body mass index (BMI) een significant hoger risico op cardiovasculair overlijden. Een lage BMI kan duiden op reumatoïde cachexie en kan het verhoogde cardiovasculaire risico en de mortaliteit verklaren. Cachexie wordt gedefinieerd door een verlies van lichaamscelmassa, voornamelijk in de skeletspieren, geassocieerd met een verhoogde vetmassa en vaak een stabiel gewicht. Reumatoïde cachexie, niet goed herkend, komt vaak voor en treft twee derde van de patiënten. Pathogenese kan inflammatoire cytokineproductie, fysieke inactiviteit, hoger katabolisme en verminderde perifere insulinewerking omvatten. Therapeutische strategie omvat het verhogen van fysieke activiteit en de behandeling van de ziekte zelf. Studies hebben aangetoond dat regelmatige krachttraining met progressieve weerstand de kracht en pijn verbetert bij patiënten met goed onder controle gehouden RA zonder de ziekteactiviteit of gewrichtspijn te verergeren. Bij vergelijkbaar mechanisch vermogen worden excentrische (ECC) oefeningen gekenmerkt door een lagere metabolische vraag dan concentrische (CON) oefeningen. ECC-training wordt niet alleen gekenmerkt door zijn lage energiekosten, maar ook door specifieke cardiocirculatoire specificiteit. Bij patiënten met de ziekte van Parkinson verbeterde ECC-training, in vergelijking met een conventioneel revalidatieprogramma, het spiervolume van de quadriceps beter. Bij patiënten met overgewicht en diabetes verbeterde ECC-training het energieverbruik in rust en de vetoxidatie, het bloedlipidenprofiel en de insulineresistentie in vergelijking met CON-training. Net als bij kanker lijkt ECC-training bijzonder geschikt voor patiënten met reumatoïde cachexie, omdat het de functionele en structurele spierresponsen kan maximaliseren bij populaties met lage energiekosten.
Deze studie was gericht op het bepalen van de spiereffecten van ECC-training, met als primaire uitkomst de krachttoename van de knie-extensor na 3 maanden. Secundaire uitkomsten zijn de verbetering van spiermassa, functionele status en cardiovasculair risico. Van patiënten die toestemming hebben gegeven in de ECC-trainingsgroep, zullen spierbiopsiespecimens van vastus lateralis worden verkregen bij baseline voorafgaand aan de trainingsperiode. Primaire en secundaire uitkomstcriteria worden beoordeeld bij opname, na 3 maanden en na 6 maanden.
In totaal zullen 48 patiënten moeten worden geworven. Deze patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de 3 groepen, waarbij elke groep uit 16 patiënten bestaat: groep 1 met ECC-training, groep 2 met CONC-training, groep 3 zonder training (controle). Het trainingsprogramma zal bestaan uit 30 sessies verspreid over 12 weken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Werving
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 40 tot 66 jaar
- Diagnose van reumatoïde artritis volgens ACR 1987 of ACR/EULAR 2010 criteria
- Activiteit van de ziekte gemeten door de DAS28 ≤3,2
- Stabiel gedurende ten minste 3 maanden, geen wijziging van de behandeling gepland in de 3 maanden
- Steroïden prednison ≤ 0,1 mg/kg/dag
- Steinbrocker functionele classificatie voor functionele beperkingen ≤ II
- De vragenlijst van Baecke voor het meten van fysieke activiteit < 7,5
- Stabiel voedingspatroon
- Patiënten woonachtig in het gebied van "Grand Clermont"
- Klinische cachexie zoals gedefinieerd door bovenarmspiergebied ≤75e percentiel voor leeftijd en geslacht
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie om te oefenen of om stresstest uit te oefenen
- gevorderde heup- of knieartrose
- Geplande operatie van heup of knie
- Heup- of knieartroplastiek voorkomt trappen
- Chronische ziekte geassocieerd met cachexie
- Voedingsinterventie
- Zwangerschap
- Voor spierbiopsie: contra-indicatie voor lokale anesthesie, antistollingstherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Excentrieke oefening
Dertig sessies Excentrische training in twaalf weken.
Gemiddeld twee sessies per week zonder tussenruimte van meer dan acht dagen tussen twee sessies.
|
Deze studie was gericht op het bepalen van de spiereffecten van ECC-training, met als primaire uitkomst de krachttoename van de knie-extensor na 3 maanden.
|
|
Experimenteel: Concentrische oefening
Dertig sessies Concentrische training in twaalf weken.
Gemiddeld drie sessies per week zonder tussenruimte van meer dan acht dagen tussen twee sessies.
|
Het doel van de studie is om in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) de effectiviteit van excentrische oefentraining te bepalen bij het herstellen van spiermassa en -functie bij patiënten met reumatoïde cachexie.
|
|
Geen tussenkomst: Geen training (controle)
Gebruikelijke activiteiten.
Geen verdere training tijdens de observatieperiode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Isometrische krachttoename van de knie-extensor gemeten met een isokinetische dynamometer
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van de spiermassa
Tijdsspanne: Tot 30 dagen voor aanvang van de opleiding, na 3 en 6 maanden
|
quadriceps spiervolume
|
Tot 30 dagen voor aanvang van de opleiding, na 3 en 6 maanden
|
|
verbetering van de functionele status
Tijdsspanne: Aan het begin van de opleiding, na 3 en 6 maanden
|
Lichaamssamenstelling: Magere lichaamsmassa, Appendiculaire magere massa
|
Aan het begin van de opleiding, na 3 en 6 maanden
|
|
verbetering van het cardiovasculaire risico
Tijdsspanne: Aan het begin van de opleiding, na 3 en 6 maanden
|
Cardiovasculair risico: arteriële compliantie
|
Aan het begin van de opleiding, na 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Tournadre, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-0215
- 2013-A01789-36 (Andere identificatie: CHU de Clermont-Ferrand)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .