- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02320188
Eksentrinen harjoitus ja kakeksia nivelreumassa (EECRA)
Eksentrinen harjoittelun vaikutus reumaan kakeksiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelreumalle (RA) on tunnusomaista vakava vammaisuus ja aineenvaihduntamuutokset, jotka johtavat kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen yleiseen väestöön verrattuna. RA on itsenäinen kardiovaskulaarinen riskitekijä. Toisin kuin muussa väestössä, nivelreumapotilailla, joilla oli alhainen painoindeksi (BMI), oli merkittävästi suurempi sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman riski. Alhainen BMI voi viitata reumaan kakeksiaan ja selittää liiallisen kardiovaskulaarisen riskin ja kuolleisuuden. Kakeksia määritellään kehon solumassan menetykseksi, pääasiassa luustolihaksissa, joka liittyy lisääntyneeseen rasvamassaan ja usein vakaaseen painoon. Reumatoidinen kakeksia, jota ei tunneta hyvin, on yleistä ja vaikuttaa kahteen kolmasosaan potilaista. Patogeneesi voi sisältää tulehduksellisen sytokiinin tuotannon, fyysisen inaktiivisuuden, korkeamman katabolian ja vähentyneen perifeerisen insuliinin vaikutuksen. Terapeuttiseen strategiaan kuuluu fyysisen aktiivisuuden lisääminen ja itse taudin hoito. Tutkimukset ovat osoittaneet, että säännöllinen progressiivinen vastusvoimaharjoittelu parantaa voimaa ja kipua potilailla, joilla on hyvin hallinnassa oleva nivelreuma pahentamatta sairauden aktiivisuutta tai nivelkipuja. Vertailukelpoisella mekaanisella teholla epäkeskisille (ECC) harjoituksille on ominaista alhaisempi aineenvaihduntatarve kuin samankeskisille (CON) harjoituksille. ECC-harjoittelulle on ominaista alhaisten energiakustannusten lisäksi myös erityinen kardiovaskulaarinen spesifisyys. Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla tavanomaiseen kuntoutusohjelmaan verrattuna ECC-harjoittelu paransi nelipäisen lihasten volyymia paremmin. Ylipainoisilla ja diabeetikoilla ECC-harjoittelu paransi lepoenergian kulutusta ja rasvan hapettumista, veren lipidiprofiilia ja insuliiniresistenssiä verrattuna CON-harjoitteluun. Kuten syövissä, ECC-harjoittelu näyttää olevan erityisen sopiva potilaille, joilla on reumakakeksia, koska se voi maksimoida toiminnalliset ja rakenteelliset lihasvasteet alhaisilla energiakustannuksilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää ECC-harjoittelun lihasvaikutukset, ja pääasiallisena tuloksena oli polven ojentajien voimanlisäys 3 kuukauden kohdalla. Toissijaisia tuloksia ovat lihasmassan, toiminnallisen tilan ja kardiovaskulaarisen riskin paraneminen. Potilailta, jotka suostuivat ECC-harjoitusryhmään, lihasbiopsianäytteet vastus lateralisista otetaan lähtötilanteessa ennen harjoittelua. Ensisijaiset ja toissijaiset tuloskriteerit arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Yhteensä 48 potilasta on rekrytoitava. Nämä potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä, joissa kussakin ryhmässä on 16 potilasta: ryhmä 1 ECC-koulutuksella, ryhmä 2 CONC-koulutuksella, ryhmä 3 ilman koulutusta (kontrolli). Koulutusohjelma koostuu 30 harjoituksesta 12 viikon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- CHU clermont-ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-66 vuotta
- Nivelreuman diagnoosi ACR 1987 tai ACR/EULAR 2010 kriteerien mukaan
- Taudin aktiivisuus DAS28:lla mitattuna ≤3,2
- Stabiili vähintään 3 kuukautta, hoitoon ei ole suunniteltu muutoksia kolmen kuukauden aikana
- Steroidit prednisoni ≤ 0,1 mg/kg/vrk
- Steinbrockerin toiminnallinen luokitus toimintavammaisuudesta ≤ II
- Baecken kyselylomake fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi < 7.5
- Vakaa ravitsemusruokavalio
- Potilaat, jotka asuvat "Grand Clermontin" alueella
- Kliininen kakeksia määriteltynä olkavarren lihaspinta-alalla ≤75. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe harjoitteluun tai rasitustestiin
- pitkälle edennyt lonkan tai polven nivelrikko
- Suunniteltu lonkan tai polven leikkaus
- Lonkka- tai polvinivelleikkaus estää polkemista
- Kakeksiaan liittyvä krooninen sairaus
- Ravitsemusinterventio
- Raskaus
- Lihasbiopsia: vasta-aihe paikallispuudutukseen, antikoagulaatiohoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eksentrinen harjoitus
Kolmekymmentä eksentrinen harjoittelua kahdessatoista viikossa.
Keskimäärin kaksi istuntoa viikossa ilman yli kahdeksan päivän väliä kahden istunnon välillä.
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää ECC-harjoittelun lihasvaikutukset, ja pääasiallisena tuloksena oli polven ojentajien voimanlisäys 3 kuukauden kohdalla.
|
|
Kokeellinen: Samankeskinen harjoitus
Kolmekymmentä konsentrista harjoittelua kahdessatoista viikossa.
Keskimäärin kolme istuntoa viikossa ilman yli kahdeksan päivän väliä kahden istunnon välillä.
|
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) eksentrinen harjoittelun tehokkuus lihasmassan ja toiminnan palauttamisessa reumakakeksiapotilailla.
|
|
Ei väliintuloa: Ei koulutusta (valvonta)
Tavallisia aktiviteetteja.
Ei lisäkoulutusta tarkkailujakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Isometrinen polven venyttäjän voimanlisäys mitattuna isokineettisellä dynamometrillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lihasmassan paraneminen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ennen koulutuksen alkua, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
nelipäisen lihaksen tilavuus
|
Jopa 30 päivää ennen koulutuksen alkua, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Funktionaalisen tilan paraneminen
Aikaikkuna: Harjoittelun alussa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Kehon koostumus: Laiha ruumiinmassa, appendikulaarinen vähärasvainen massa
|
Harjoittelun alussa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
kardiovaskulaarisen riskin paraneminen
Aikaikkuna: Harjoittelun alussa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Kardiovaskulaarinen riski: valtimomyöntyvyys
|
Harjoittelun alussa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Tournadre, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0215
- 2013-A01789-36 (Muu tunniste: CHU de Clermont-Ferrand)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .