비만 환자에게 단회 정맥 투여로 투여된 리포솜 암포테리신 B(AmBisome) 약동학(ASPEN)
2020년 10월 16일 업데이트: Radboud University Medical Center
비만 수술을 받는 환자에게 정맥으로 투여된 리포솜 암포테리신 B(AmBisome®)의 약동학
(병적) 비만 환자에 대한 리포좀 암포테리신 B(AmBisome)의 투여 지침은 제공되지 않습니다. 결과적으로, 이 특정 환자 집단에서 AmBisome의 약동학 프로필은 아직 많이 알려져 있지 않습니다.
유효한 약동학 모델을 구축하기 위해 내시경 위우회술을 받는 BMI ≥ 40의 비만 환자에게 1mg/kg 또는 2mg/kg AmBisome(표준 항균 예방요법 외에)을 1회 투여하고 PK 곡선은 다음과 같습니다. 그어진. 그런 다음 이러한 PK 값을 정상 체중 그룹의 약동학과 비교할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
- 전체 시험 설계는 전향적, 공개 라벨, 비무작위, 단일 센터, 단일 용량, 다중 용량 수준 시험(1mg/kg 및 2mg/kg)입니다.
- 수술 전 AmBisome 1mg/kg(n=8) 또는 2mg/kg(n=8) 용량을 투여받은 비만 수술을 받는 BMI ≥40kg/m2의 총 16명의 환자가 등록됩니다.
- 그룹 1(1mg/kg) 등록 후 AmBisome의 안전성에 대한 중간 분석을 수행한 후 그룹 2(2mg/kg)로 진행합니다.
- AmBisome의 주입 시간 및 농도는 45분(1mg/kg 그룹) 및 90분(2mg/kg 그룹)입니다.
- PK 곡선은 t = 0.5, 0.75(주입 그룹 1 종료), 1.5(주입 그룹 2 종료), 2, 4, 6, 8, 10에서 단일 수술 전 AmBisome 투여 후 결정됩니다. , 12, 24, 36 및 48 및 (가능한 경우) 주입 후 72시간(n=12 샘플) 그룹 1(1 mg/kg), 8명의 환자. 그룹 2(2 mg/kg, 8 환자)는 90분의 주입 시간으로 인해 주입이 종료되는 t=1.5시간 샘플링 지점을 제외하고는 그룹 1과 유사합니다.
- 48시간까지 PK 곡선의 최소 9/11 샘플이 수집된 경우 환자는 연구를 완료한 것으로 간주됩니다.
- 환자는 체중 밴드에서 좋은 확산을 가지고 연구팀에 의해 선택됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Hospital
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
- Radboud University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 BMI ≥40kg/m2이고 비만 수술을 받고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 당일에 18세 이상입니다.
- 피험자 또는 법적 대리인은 평가를 선별하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 폴리엔 제제에서 발견되는 것과 유사한 의약품 또는 부형제에 대한 문서화된 민감성 이력.
- 약물, 알코올 또는 솔벤트 남용의 과거력 또는 현재 남용(등록 전 최대 3개월까지).
- 재판의 성격과 필요한 절차를 이해할 수 없음.
- 신독성 약물(아미노글리코시드, 면역억제제, 항바이러스제, 항종양제)을 등록 최대 1개월 전까지 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비만 피험자 1mg/kg
8명의 비만 피험자는 1mg/kg Ambisome i.v.
45분 이상 투입
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i.v.
두 가지 다른 용량의 Ambisome 투여
다른 이름들:
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실험적: 비만 피험자 2mg/kg
8명의 비만 피험자는 2mg/kg Ambisome i.v.
90분 이상 주입
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i.v.
두 가지 다른 용량의 Ambisome 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 면적(AUC) 0-inf Ambisome
기간: t = 0.5, 0.75, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48 및 (가능한 경우) 주입 후 72시간에서
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1차 결과 측정은 시간 0부터 부정사(inf) 주입 후(AUC0-inf) 값까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역입니다.
이것은 로그 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 결정됩니다.
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t = 0.5, 0.75, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48 및 (가능한 경우) 주입 후 72시간에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 혈장 농도(Cmax) Ambisome
기간: t = 0.5, 0.75, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48 및 (가능한 경우) 주입 후 72시간에서
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샘플링 간격 동안의 최고 농도.
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t = 0.5, 0.75, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48 및 (가능한 경우) 주입 후 72시간에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roeland E Wasmann, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- UMCN-AKF 14.04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
계획이 없습니다.
개별 연구원은 우리 그룹에 데이터를 요청할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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