Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van liposomaal amfotericine B (AmBisome) toegediend als een enkelvoudige intraveneuze dosis aan zwaarlijvige patiënten (ASPEN)

16 oktober 2020 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Farmacokinetiek van liposomaal amfotericine B (AmBisome®) intraveneus toegediend aan patiënten die een bariatrische operatie ondergaan

Doseringsrichtlijnen voor liposomaal amfotericine B (AmBisome) bij (morbide) obese patiënten zijn niet beschikbaar. Vervolgens is het farmacokinetische profiel van AmBisome in deze specifieke patiëntenpopulatie nog grotendeels onbekend.

Om een ​​geldig farmacokinetisch model op te bouwen, zullen zwaarlijvige patiënten met een BMI ≥ 40 die een endoscopische maagbypassoperatie ondergaan, een enkelvoudige dosis van 1 mg/kg of 2 mg/kg AmBisome krijgen (naast de standaard antibacteriële profylaxe) en zal een PK-curve worden opgesteld. getrokken. Deze PK-waarden kunnen vervolgens worden vergeleken met de farmacokinetiek van een groep met een normaal gewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Het algemene proefontwerp is een prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde, single-center, single-dose, multiple dose level trial (1 mg/kg en 2 mg/kg).
  • In totaal zullen zestien patiënten met een BMI ≥40 kg/m2 die bariatrische chirurgie ondergaan en die een pre-operatieve dosis AmBisome 1 mg/kg (n=8) of 2 mg/kg (n=8) krijgen, worden ingeschreven.
  • Na inschrijving van groep 1 (1 mg/kg) zal een tussentijdse analyse van de veiligheid van AmBisome worden uitgevoerd alvorens over te gaan tot groep 2 (2 mg/kg).
  • De infusietijd en concentratie van AmBisome zijn 45 minuten (groep van 1 mg/kg) en 90 minuten (groep van 2 mg/kg).
  • Een farmacokinetische curve zal worden bepaald na toediening van een enkelvoudige dosis AmBisome vóór de operatie op t = 0,5, 0,75 (einde van infusie groep 1), 1,5 (einde van infusie groep 2), 2, 4, 6, 8, 10 , 12, 24, 36 en 48 en (indien haalbaar) 72 uur na infusie (n=12 monsters) voor groep 1 (1 mg/kg), 8 patiënten. De PK-curve van groep 2 (2 mg/kg, 8 patiënten) zal vergelijkbaar zijn met groep 1, met uitzondering van het t=1,5 uur monsternamepunt, dat het einde van de infusie zal zijn vanwege de infusietijd van 90 minuten.
  • Patiënten worden geacht het onderzoek te hebben voltooid als ten minste 9/11 monsters van de PK-curve tot 48 uur zijn verzameld.
  • Patiënten zullen door het onderzoeksteam worden geselecteerd op een goede spreiding in gewichtsklassen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland
        • Radboud University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft een BMI ≥40 kg/m2 en ondergaat bariatrische chirurgie
  2. Proefpersoon is op de dag van screening minimaal 18 jaar.
  3. Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordigers zijn in staat en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen vóór screeningevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedocumenteerde voorgeschiedenis van gevoeligheid voor geneesmiddelen of hulpstoffen die vergelijkbaar zijn met die in het polyeenpreparaat.
  2. Geschiedenis van of actueel misbruik van drugs, alcohol of oplosmiddelen (tot maximaal drie maanden voor inschrijving).
  3. Onvermogen om de aard van het proces en de vereiste procedures te begrijpen.
  4. Toediening van nefrotoxische medicatie (aminoglycosiden, immunosuppressiva, antivirale middelen, antineoplastische middelen) tot maximaal één maand voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zwaarlijvige proefpersonen 1 mg/kg
8 personen met obesitas krijgen 1 mg/kg Ambisome i.v. toegediend gedurende 45 minuten
Geneesmiddel: Toediening van studiegeneesmiddel
i.v.m. toediening van Ambisome in twee verschillende doseringen
Andere namen:
  • Ambitieus
Experimenteel: Zwaarlijvige proefpersonen 2 mg/kg
8 personen met obesitas krijgen 2 mg/kg Ambisome i.v. toegediend gedurende 90 minuten
Geneesmiddel: Toediening van studiegeneesmiddel
i.v.m. toediening van Ambisome in twee verschillende doseringen
Andere namen:
  • Ambitieus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder curve (AUC) 0-inf Ambisome
Tijdsspanne: op t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 en (indien mogelijk) 72 uur na infusie
De primaire uitkomstmaat is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot infinitief (inf) na infusie (AUC0-inf) waarde van AmBisome. Dit wordt bepaald door gebruik te maken van de log-lineaire trapeziumregel.
op t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 en (indien mogelijk) 72 uur na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) Ambisome
Tijdsspanne: op t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 en (indien mogelijk) 72 uur na infusie
Piekconcentratie over het bemonsteringsinterval.
op t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 en (indien mogelijk) 72 uur na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roeland E Wasmann, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCN-AKF 14.04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan gemaakt. Individuele onderzoekers kunnen bij onze groep data opvragen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Morbide obesitas

Klinische onderzoeken op Toediening van studiegeneesmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren