Liposomaalisen amfoterisiini B:n (amBisomi) farmakokinetiikka annettuna kerta-annoksena lihaville potilaille (ASPEN)
perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Laskimonsisäisesti annettavan liposomaalisen amfoterisiini B:n (AmBisome®) farmakokinetiikka potilaille, joille tehdään bariatrinen leikkaus
Liposomaalisen amfoterisiini B:n (AmBisome) annostusohjeita (sairaala) lihaville potilaille ei ole saatavilla. Tämän jälkeen AmBisomen farmakokineettinen profiili tässä tietyssä potilaspopulaatiossa on edelleen suurelta osin tuntematon.
Kelvollisen farmakokineettisen mallin luomiseksi liikalihavat potilaat, joiden BMI on ≥ 40 ja joille tehdään endoskooppinen mahalaukun ohitusleikkaus, saavat kerta-annoksen 1 mg/kg tai 2 mg/kg AmBisomea (tavanomaisen antibakteerisen eston lisäksi) ja PK-käyrä piirretty. Näitä PK-arvoja voidaan sitten verrata normaalipainoisen ryhmän farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kokonaistutkimuksen suunnittelu on prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen, yhden annoksen, usean annoksen tasotutkimus (1 mg/kg ja 2 mg/kg).
- Mukaan otetaan yhteensä kuusitoista potilasta, joiden BMI on ≥ 40 kg/m2 ja joille tehdään bariatrinen leikkaus ja jotka saavat ennen leikkausta AmBisome-annoksen 1 mg/kg (n=8) tai 2 mg/kg (n=8).
- Kun ryhmä 1 (1 mg/kg) on otettu mukaan, AmBisomen turvallisuudesta tehdään välianalyysi ennen kuin siirrytään ryhmään 2 (2 mg/kg).
- AmBisomen infuusioaika ja pitoisuus on 45 minuuttia (1 mg/kg ryhmä) ja 90 minuuttia (2 mg/kg ryhmä)
- PK-käyrä määritetään sen jälkeen, kun on annettu yksittäinen leikkausta edeltävä AmBisome-annos, kun t = 0,5, 0,75 (infuusioryhmän 1 loppu), 1,5 (infuusioryhmän 2 loppu), 2, 4, 6, 8, 10 , 12, 24, 36 ja 48 ja (jos mahdollista) 72 tuntia infuusion jälkeen (n = 12 näytettä) ryhmälle 1 (1 mg/kg), 8 potilaalle. Ryhmän 2 PK-käyrä (2 mg/kg, 8) potilaat) on samanlainen kuin ryhmä 1, paitsi t = 1,5 tunnin näytteenottopiste, joka on infuusion loppu 90 minuutin infuusioajan vuoksi.
- Potilaiden katsotaan suorittaneen tutkimuksen, jos vähintään 9/11 PK-käyrästä on kerätty näytettä 48 tuntiin asti.
- Tutkimusryhmä valitsee potilaat siten, että heidän painoluokat jakautuvat hyvin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Hospital
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat
- Radboud University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan BMI on ≥40 kg/m2 ja hänelle tehdään bariatrinen leikkaus
- Tutkittava on seulontapäivänä vähintään 18-vuotias.
- Asiantuntijat tai lailliset edustajat voivat ja haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ennen seulontaarviointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu herkkyys lääkkeille tai apuaineille, jotka ovat samanlaisia kuin polyeenivalmisteessa.
- Huumeiden, alkoholin tai liuottimien historia tai nykyinen väärinkäyttö (enintään kolme kuukautta ennen ilmoittautumista).
- Kyvyttömyys ymmärtää oikeudenkäynnin luonnetta ja vaadittuja menettelyjä.
- Nefrotoksisten lääkkeiden (aminoglykosidit, immunosuppressantit, viruslääkkeet, antineoplastiset aineet) antaminen enintään kuukautta ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lihavat kohteet 1mg/kg
8 lihavaa henkilöä saavat 1 mg/kg Ambisomea i.v.
infusoitu 45 minuutin ajan
|
i.v.
Ambisomea kahdessa eri annoksessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lihavat kohteet 2 mg/kg
8 lihavaa henkilöä saavat 2 mg/kg Ambisomea i.v.
infusoitu 90 minuutin ajan
|
i.v.
Ambisomea kahdessa eri annoksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-inf Ambisome
Aikaikkuna: t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 ja (jos mahdollista) 72 tuntia infuusion jälkeen
|
Ensisijainen tulosmittaus on plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 AmBisomen infinitiiviseen (inf) infuusion jälkeiseen arvoon (AUC0-inf).
Tämä määritetään log-lineaarisen puolisuunnikkaan säännön avulla.
|
t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 ja (jos mahdollista) 72 tuntia infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) Ambisome
Aikaikkuna: t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 ja (jos mahdollista) 72 tuntia infuusion jälkeen
|
Huippupitoisuus näytteenottovälillä.
|
t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 ja (jos mahdollista) 72 tuntia infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roeland E Wasmann, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCN-AKF 14.04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Mitään suunnitelmaa ei ole tehty.
Yksittäiset tutkijat ovat tervetulleita pyytämään tietoja ryhmältään.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .