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Pharmakokinetik von liposomalem Amphotericin B (AmBisome) als intravenöse Einzeldosis bei adipösen Patienten (ASPEN)

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Pharmakokinetik von liposomalem Amphotericin B (AmBisome®) bei intravenöser Verabreichung an Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

Dosierungsrichtlinien für liposomales Amphotericin B (AmBisome) bei (morbid) adipösen Patienten sind nicht verfügbar. Folglich ist das pharmakokinetische Profil von AmBisome in dieser speziellen Patientenpopulation noch weitgehend unbekannt.

Um ein gültiges pharmakokinetisches Modell zu erstellen, erhalten adipöse Patienten mit einem BMI ≥ 40, die sich einer endoskopischen Magenbypass-Operation unterziehen, eine Einzeldosis von 1 mg/kg oder 2 mg/kg AmBisome (neben der antibakteriellen Standardprophylaxe) und es wird eine PK-Kurve erstellt gezeichnet. Diese PK-Werte können dann mit der Pharmakokinetik einer normalgewichtigen Gruppe verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Das gesamte Studiendesign ist eine prospektive, unverblindete, nicht randomisierte, monozentrische Einzeldosisstudie mit mehreren Dosisstufen (1 mg/kg und 2 mg/kg).
  • Insgesamt sechzehn Patienten mit einem BMI ≥ 40 kg/m2, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen und vor der Operation eine AmBisome-Dosis von 1 mg/kg (n=8) oder 2 mg/kg (n=8) erhalten, werden aufgenommen.
  • Nach Aufnahme von Gruppe 1 (1 mg/kg) wird eine Zwischenanalyse zur Sicherheit von AmBisome durchgeführt, bevor mit Gruppe 2 (2 mg/kg) fortgefahren wird.
  • Die Infusionszeit und -konzentration von AmBisome beträgt 45 Minuten (1-mg/kg-Gruppe) und 90 Minuten (2-mg/kg-Gruppe).
  • Eine PK-Kurve wird nach Verabreichung einer präoperativen Einzeldosis AmBisome bei t = 0,5, 0,75 (Ende der Infusionsgruppe 1), 1,5 (Ende der Infusionsgruppe 2), 2, 4, 6, 8, 10 bestimmt , 12, 24, 36 und 48 und (falls möglich) 72 Stunden nach der Infusion (n = 12 Proben) für Gruppe 1 (1 mg/kg), 8 Patienten. Die PK-Kurve von Gruppe 2 (2 mg/kg, 8 Patienten) sind ähnlich wie Gruppe 1, mit Ausnahme des Probenahmezeitpunkts t=1,5 Stunden, der aufgrund der Infusionszeit von 90 Minuten das Ende der Infusion darstellt.
  • Patienten gelten als beendet, wenn mindestens 9/11 Proben der PK-Kurve bis 48 Stunden gesammelt wurden.
  • Die Patienten werden vom Forschungsteam so ausgewählt, dass sie eine gute Streuung der Gewichtsbänder aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Hospital
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande
        • Radboud University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat einen BMI ≥40 kg/m2 und unterzieht sich einer bariatrischen Operation
  2. Das Subjekt ist am Tag des Screenings mindestens 18 Jahre alt.
  3. Subjekt oder gesetzliche Vertreter sind in der Lage und willens, die Einverständniserklärung vor dem Screening von Bewertungen zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln oder Hilfsstoffen, die denen ähneln, die in der Polyenzubereitung gefunden wurden.
  2. Anamnestischer oder aktueller Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Lösungsmitteln (bis maximal drei Monate vor der Immatrikulation).
  3. Unfähigkeit, die Art der Studie und die erforderlichen Verfahren zu verstehen.
  4. Verabreichung nephrotoxischer Medikamente (Aminoglykoside, Immunsuppressiva, Virostatika, antineoplastische Mittel) bis maximal einen Monat vor Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übergewichtige Probanden 1 mg/kg
8 fettleibige Probanden erhalten 1 mg/kg Ambisome i.v. über 45 Minuten aufgegossen
Arzneimittel: Verabreichung des Studienmedikaments
i.v. Verabreichung von Ambisome in zwei verschiedenen Dosierungen
Andere Namen:
  • Ambisome
Experimental: Übergewichtige Probanden 2 mg/kg
8 fettleibige Probanden erhalten 2 mg/kg Ambisome i.v. über 90 Minuten aufgegossen
Arzneimittel: Verabreichung des Studienmedikaments
i.v. Verabreichung von Ambisome in zwei verschiedenen Dosierungen
Andere Namen:
  • Ambisome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) 0-inf Ambisome
Zeitfenster: bei t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 und (falls möglich) 72 Stunden nach der Infusion
Die primäre Ergebnismessung ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum unendlichen (inf) Wert nach der Infusion (AUC0-inf) von AmBisome. Dies wird durch Anwendung der log-linearen Trapezregel bestimmt.
bei t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 und (falls möglich) 72 Stunden nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) Ambisome
Zeitfenster: bei t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 und (falls möglich) 72 Stunden nach der Infusion
Spitzenkonzentration über das Probenahmeintervall.
bei t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 und (falls möglich) 72 Stunden nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Roeland E Wasmann, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCN-AKF 14.04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurde kein Plan gemacht. Einzelne Forscher können gerne Daten bei unserer Gruppe anfordern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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