Фармакокинетика липосомального амфотерицина B (AmBisome) при однократном внутривенном введении пациентам с ожирением (ASPEN)
16 октября 2020 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Фармакокинетика липосомального амфотерицина B (AmBisome®), вводимого внутривенно пациентам, перенесшим бариатрическую операцию
Рекомендации по дозированию липосомального амфотерицина B (AmBisome) у пациентов с (морбидным) ожирением отсутствуют. Впоследствии фармакокинетический профиль AmBisome в этой конкретной популяции пациентов все еще в значительной степени неизвестен.
Для построения достоверной фармакокинетической модели пациенты с ожирением и ИМТ ≥ 40, перенесшие операцию эндоскопического обходного желудочного анастомоза, получат однократную дозу 1 мг/кг или 2 мг/кг амбисома (помимо стандартной антибактериальной профилактики), а фармакокинетическая кривая будет нарисовано. Затем эти значения PK можно сравнить с фармакокинетикой группы с нормальным весом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Общий дизайн исследования представляет собой проспективное, открытое, нерандомизированное, одноцентровое исследование с однократным и многократным дозированием (1 мг/кг и 2 мг/кг).
- Всего будет включено шестнадцать пациентов с ИМТ ≥40 кг/м2, перенесших бариатрическую хирургию, которые получат предоперационную дозу Амбизома 1 мг/кг (n=8) или 2 мг/кг (n=8).
- После зачисления в группу 1 (1 мг/кг) перед переходом к группе 2 (2 мг/кг) будет проведен промежуточный анализ безопасности AmBisome.
- Время инфузии и концентрация AmBisome будут составлять 45 минут (группа 1 мг/кг) и 90 минут (группа 2 мг/кг).
- Кривая фармакокинетики будет определена после введения однократной предоперационной дозы AmBisome при t = 0,5, 0,75 (конец инфузионной группы 1), 1,5 (конец инфузионной группы 2), 2, 4, 6, 8, 10. , 12, 24, 36 и 48 и (если возможно) через 72 часа после инфузии (n = 12 образцов) для группы 1 (1 мг/кг), 8 пациентов. ФК-кривая группы 2 (2 мг/кг, 8 пациентов) будут аналогичны группе 1, за исключением точки отбора проб t=1,5 часа, которая будет концом инфузии из-за времени инфузии 90 минут.
- Пациенты считаются завершившими исследование, если в течение 48 часов было собрано не менее 9/11 образцов фармакокинетической кривой.
- Исследовательская группа будет отбирать пациентов с хорошим разбросом в весовых категориях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St. Antonius Hospital
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды
- Radboud University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент имеет ИМТ ≥40 кг/м2 и подвергается бариатрической операции.
- Субъекту должно быть не менее 18 лет на день скрининга.
- Субъект или законные представители могут и желают подписать информированное согласие перед скрининговыми оценками.
Критерий исключения:
- Документированная история чувствительности к лекарственным средствам или вспомогательным веществам, аналогичным тем, которые содержатся в полиеновом препарате.
- История или текущее злоупотребление наркотиками, алкоголем или растворителями (максимум за три месяца до регистрации).
- Неспособность понять характер судебного разбирательства и необходимых процедур.
- Прием нефротоксичных препаратов (аминогликозиды, иммунодепрессанты, противовирусные препараты, противоопухолевые препараты) максимум за один месяц до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты с ожирением 1 мг/кг
8 субъектов с ожирением получат 1 мг/кг амбисома внутривенно.
настаивается более 45 минут
|
и.в.
введение Амбисома в двух разных дозировках
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Субъекты с ожирением 2 мг/кг
8 субъектов с ожирением получат 2 мг/кг амбисома внутривенно.
настаивается более 90 минут
|
и.в.
введение Амбисома в двух разных дозировках
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) 0-inf Амбисома
Временное ограничение: при t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 и (если возможно) через 72 часа после инфузии
|
Первичным результатом измерения будет площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до бесконечного (inf) значения после инфузии (AUC0-inf) AmBisome.
Это будет определено с использованием логарифмически-линейного правила трапеций.
|
при t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 и (если возможно) через 72 часа после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) амбисомы
Временное ограничение: при t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 и (если возможно) через 72 часа после инфузии
|
Пиковая концентрация за интервал отбора проб.
|
при t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 и (если возможно) через 72 часа после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Roeland E Wasmann, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCN-AKF 14.04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
План не составлен.
Отдельные исследователи могут запросить данные в нашей группе.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .