肥満患者への単回静脈内投与によるリポソームアムホテリシン B (AmBisome) の薬物動態 (ASPEN)
2020年10月16日 更新者：Radboud University Medical Center
肥満手術を受ける患者に静脈内投与されたリポソーム アムホテリシン B (AmBisome®) の薬物動態
(病的) 肥満患者におけるリポソーム アムホテリシン B (AmBisome) の投与ガイドラインは利用できません。 その後、この特定の患者集団における AmBisome の薬物動態プロファイルは、まだほとんどわかっていません。
有効な薬物動態モデルを構築するために、内視鏡的胃バイパス手術を受ける BMI ≥ 40 の肥満患者は、1 mg/kg または 2 mg/kg AmBisome の単回投与を受け (標準的な抗菌予防法に加えて)、PK 曲線は次のようになります。描かれた。 次いで、これらのＰＫ値を正常体重群の薬物動態と比較することができる。
調査の概要
詳細な説明
- 全体的な試験デザインは、プロスペクティブ、非盲検、無作為化、単一施設、単回投与、複数回投与レベルの試験 (1 mg/kg および 2 mg/kg) です。
- AmBisome 1 mg/kg (n=8) または 2 mg/kg (n=8) の術前用量を受ける肥満手術を受けている BMI ≥40 kg/m2 の合計 16 人の患者が登録されます。
- グループ1（1 mg / kg）の登録後、グループ2（2 mg / kg）に進む前に、AmBisomeの安全性に関する中間分析が行われます。
- AmBisome の注入時間と濃度は、45 分 (1 mg/kg 群) および 90 分 (2 mg/kg 群) です。
- PK 曲線は、t = 0.5、0.75 (注入グループ 1 の終了)、1.5 (注入グループ 2 の終了)、2、4、6、8、10 で AmBisome の手術前用量を 1 回投与した後に決定されます。 、12、24、36、および 48 および (可能であれば) グループ 1 (1 mg/kg)、8 人の患者の注入後 72 時間 (n=12 サンプル)。グループ 2 (2 mg/kg、8患者）は、90分の注入時間のために注入の終了となるt = 1.5時間のサンプリングポイントを除いて、グループ1と同様になります。
- 48 時間までの PK 曲線の少なくとも 9/11 サンプルが収集された場合、患者は研究を完了したと見なされます。
- 患者は研究チームによって選択され、体重の範囲が広がります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Hospital
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ
- Radboud University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者はBMIが40kg / m2以上で、肥満手術を受けています
- -被験者はスクリーニングの日に少なくとも18歳です。
- -被験者または法定代理人は、評価をスクリーニングする前にインフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名します。
除外基準:
- -ポリエン製剤に見られるものと同様の医薬品または賦形剤に対する過敏症の記録された履歴。
- 薬物、アルコール、溶剤の使用歴、または現在の乱用 (登録前最大 3 か月まで)。
- 治験の性質と必要な手続きを理解できない。
- -登録の最大1か月前までの腎毒性薬（アミノグリコシド、免疫抑制剤、抗ウイルス剤、抗腫瘍剤）の投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肥満者 1mg/kg
8人の肥満の被験者は、1mg/kgのアンビソームを静脈内投与されます。
45分かけて注入
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静脈内
Ambisome の 2 つの異なる用量での投与
他の名前：
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実験的：肥満者 2mg/kg
8人の肥満の被験者は、2mg/kgのアンビソームを静脈内投与されます。
90分かけて注入
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静脈内
Ambisome の 2 つの異なる用量での投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下面積 (AUC) 0-inf Ambisome
時間枠：t = 0.5、0.75、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36、48、および（可能であれば）注入後72時間
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一次結果の測定値は、AmBisome の時間 0 から無限 (inf) 注入後 (AUC0-inf) 値までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域になります。
これは、対数線形台形規則を使用して決定されます。
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t = 0.5、0.75、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36、48、および（可能であれば）注入後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク血漿濃度 (Cmax) アンビソーム
時間枠：t = 0.5、0.75、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36、48、および（可能であれば）注入後72時間
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サンプリング間隔でのピーク濃度。
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t = 0.5、0.75、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36、48、および（可能であれば）注入後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roeland E Wasmann, PharmD, PhD、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月22日
一次修了 (実際)
2018年11月3日
研究の完了 (実際)
2018年11月3日
試験登録日
最初に提出
2014年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月16日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UMCN-AKF 14.04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
計画は立てられていません。
個々の研究者は、私たちのグループでデータを要求することを歓迎します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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