Pharmacocinétique de l'amphotéricine B liposomale (AmBisome) administrée en une dose intraveineuse unique à des patients obèses (ASPEN)
16 octobre 2020 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Pharmacocinétique de l'amphotéricine B liposomale (AmBisome®) administrée par voie intraveineuse à des patients subissant une chirurgie bariatrique
Les recommandations posologiques pour l'amphotéricine B liposomale (AmBisome) chez les patients obèses (morbides) ne sont pas disponibles. Par la suite, le profil pharmacocinétique d'AmBisome dans cette population de patients spécifique est encore largement inconnu.
Pour construire un modèle pharmacocinétique valide, les patients obèses avec un IMC ≥ 40 subissant un pontage gastrique endoscopique recevront une dose unique de 1 mg/kg ou 2 mg/kg d'AmBisome (en plus de la prophylaxie antibactérienne standard) et une courbe PK sera dessiné. Ces valeurs PK peuvent ensuite être comparées à la pharmacocinétique d'un groupe de poids normal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- La conception globale de l'essai est un essai prospectif, ouvert, non randomisé, unicentrique, à dose unique et à doses multiples (1 mg/kg et 2 mg/kg).
- Un total de seize patients avec un IMC ≥ 40 kg/m2 subissant une chirurgie bariatrique qui reçoivent une dose préopératoire d'AmBisome 1 mg/kg (n = 8) ou 2 mg/kg (n = 8) seront inscrits.
- Après le recrutement du groupe 1 (1 mg/kg), une analyse intermédiaire sur la sécurité d'AmBisome sera effectuée avant de passer au groupe 2 (2 mg/kg).
- Le temps de perfusion et la concentration d'AmBisome seront de 45 minutes (groupe 1 mg/kg) et de 90 minutes (groupe 2 mg/kg)
- Une courbe PK sera déterminée après l'administration d'une seule dose préopératoire d'AmBisome à t = 0,5, 0,75 (fin de perfusion groupe 1), 1,5 (fin de perfusion groupe 2), 2, 4, 6, 8, 10 , 12, 24, 36 et 48 et (si possible) 72 heures après la perfusion (n = 12 échantillons) pour le groupe 1 (1 mg/kg), 8 patients. La courbe PK du groupe 2 (2 mg/kg, 8 patients) sera similaire au groupe 1, à l'exception du point d'échantillonnage t = 1,5 heure, qui sera la fin de la perfusion en raison du temps de perfusion de 90 minutes.
- Les patients sont considérés comme ayant terminé l'étude si au moins 9/11 échantillons de la courbe PK jusqu'à 48 heures ont été collectés.
- Les patients seront sélectionnés par l'équipe de recherche pour avoir une bonne répartition dans les tranches de poids.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nieuwegein, Pays-Bas
- St. Antonius Hospital
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas
- Radboud University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un IMC ≥ 40 kg/m2 et subit une chirurgie bariatrique
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans le jour du dépistage.
- Le sujet ou les représentants légaux sont capables et désireux de signer le consentement éclairé avant les évaluations de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Antécédents documentés de sensibilité aux médicaments ou excipients similaires à ceux trouvés dans la préparation de polyène.
- Antécédents ou abus actuel de drogues, d'alcool ou de solvants (jusqu'à un maximum de trois mois avant l'inscription).
- Incapacité à comprendre la nature du procès et les procédures requises.
- Administration de médicaments néphrotoxiques (aminoglycosides, immunosuppresseurs, antiviraux, antinéoplasiques) jusqu'à un mois maximum avant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sujets obèses 1mg/kg
8 sujets obèses recevront 1 mg/kg d'Ambisome i.v.
infusé en 45 minutes
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i.v.
administration d'Ambisome en deux dosages différents
Autres noms:
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Expérimental: Sujets obèses 2mg/kg
8 sujets obèses recevront 2 mg/kg d'Ambisome i.v.
infusé pendant 90 minutes
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i.v.
administration d'Ambisome en deux dosages différents
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe (AUC) Ambisome 0-inf
Délai: à t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 et (si possible) 72 heures après la perfusion
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La principale mesure de résultat sera l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du temps 0 à la valeur infinitive (inf) post-infusion (AUC0-inf) d'AmBisome.
Ceci sera déterminé par l'utilisation de la règle trapézoïdale log-linéaire.
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à t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 et (si possible) 72 heures après la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) Ambisome
Délai: à t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 et (si possible) 72 heures après la perfusion
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Concentration maximale sur l'intervalle d'échantillonnage.
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à t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 et (si possible) 72 heures après la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roeland E Wasmann, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
3 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2014
Première publication (Estimation)
19 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2020
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCN-AKF 14.04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Aucun plan n'a été fait.
Les chercheurs individuels sont invités à demander des données à notre groupe.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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