Farmacocinética de la anfotericina B liposomal (AmBisome) administrada como dosis única intravenosa a pacientes obesos (ASPEN)
16 de octubre de 2020 actualizado por: Radboud University Medical Center
Farmacocinética de la anfotericina B liposomal (AmBisome®) administrada por vía intravenosa a pacientes sometidos a cirugía bariátrica
Las pautas de dosificación para la anfotericina B liposomal (AmBisome) en pacientes con obesidad (mórbida) no están disponibles. Posteriormente, el perfil farmacocinético de AmBisome en esta población específica de pacientes aún se desconoce en gran medida.
Para construir un modelo farmacocinético válido, los pacientes obesos con un IMC ≥ 40 que se someten a una cirugía de bypass gástrico endoscópico recibirán una dosis única de 1 mg/kg o 2 mg/kg de AmBisome (además de la profilaxis antibacteriana estándar) y se determinará una curva PK. dibujado. Estos valores PK se pueden comparar con la farmacocinética de un grupo de peso normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El diseño general del ensayo es un ensayo prospectivo, abierto, no aleatorizado, de un solo centro, de dosis única y de niveles de dosis múltiples (1 mg/kg y 2 mg/kg).
- Se inscribirá un total de dieciséis pacientes con un IMC ≥40 kg/m2 sometidos a cirugía bariátrica que reciban una dosis previa a la cirugía de AmBisome de 1 mg/kg (n=8) o 2 mg/kg (n=8).
- Después de la inscripción del grupo 1 (1 mg/kg), se realizará un análisis intermedio sobre la seguridad de AmBisome antes de pasar al grupo 2 (2 mg/kg).
- El tiempo de infusión y la concentración de AmBisome serán de 45 minutos (grupo de 1 mg/kg) y 90 minutos (grupo de 2 mg/kg)
- Se determinará una curva PK después de la administración de una dosis única de AmBisome antes de la cirugía en t = 0,5, 0,75 (final de la infusión grupo 1), 1,5 (final de la infusión grupo 2), 2, 4, 6, 8, 10 , 12, 24, 36 y 48 y (si es factible) 72 horas después de la infusión (n=12 muestras) para el grupo 1 (1 mg/kg), 8 pacientes. La curva PK del grupo 2 (2 mg/kg, 8 pacientes) será similar al grupo 1, excepto por el punto de muestreo t=1,5 horas, que será el final de la infusión debido al tiempo de infusión de 90 minutos.
- Se considera que los pacientes han finalizado el estudio si se han recogido al menos 9/11 muestras de la curva PK hasta las 48 horas.
- Los pacientes serán seleccionados por el equipo de investigación para tener una buena distribución en las bandas de peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Hospital
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos
- Radboud University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con IMC ≥ 40 kg/m2 y sometido a cirugía bariátrica
- El sujeto tiene al menos 18 años el día de la proyección.
- El sujeto o los representantes legales pueden y están dispuestos a firmar el Consentimiento informado antes de las evaluaciones de selección.
Criterio de exclusión:
- Historia documentada de sensibilidad a medicamentos o excipientes similares a los encontrados en la preparación de polieno.
- Historia o abuso actual de drogas, alcohol o solventes (hasta un máximo de tres meses antes de la inscripción).
- Incapacidad para comprender la naturaleza del juicio y los procedimientos requeridos.
- Administración de medicación nefrotóxica (aminoglucósidos, inmunosupresores, antivirales, antineoplásicos) hasta un máximo de un mes antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujetos obesos 1 mg/kg
8 sujetos obesos recibirán 1 mg/kg de Ambisome i.v.
infundido durante 45 minutos
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i.v.
administración de Ambisome en dos dosis diferentes
Otros nombres:
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Experimental: Sujetos obesos 2 mg/kg
8 sujetos obesos recibirán 2 mg/kg de Ambisome i.v.
infundido durante 90 minutos
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i.v.
administración de Ambisome en dos dosis diferentes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva (AUC) 0-inf Ambisoma
Periodo de tiempo: en t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 y (si es factible) 72 horas después de la infusión
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La medida del resultado principal será el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) en plasma desde el tiempo 0 hasta el valor infinitivo (inf) posterior a la infusión (AUC0-inf) de AmBisome.
Esto se determinará mediante el uso de la regla trapezoidal logarítmica lineal.
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en t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 y (si es factible) 72 horas después de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) Ambisome
Periodo de tiempo: en t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 y (si es factible) 72 horas después de la infusión
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Concentración máxima durante el intervalo de muestreo.
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en t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 y (si es factible) 72 horas después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roeland E Wasmann, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCN-AKF 14.04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se ha hecho ningún plan.
Los investigadores individuales son bienvenidos a solicitar datos con nuestro grupo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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