Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal amfotericin B (AmBisome) farmakokinetikk gitt som en enkelt intravenøs dose til overvektige pasienter (ASPEN)

16. oktober 2020 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Farmakokinetikk av liposomalt amfotericin B (AmBisome®) gitt intravenøst ​​til pasienter som gjennomgår fedmekirurgi

Doseringsretningslinjer for liposomalt amfotericin B (AmBisome) hos (sykelig) overvektige pasienter er ikke tilgjengelig. Deretter er den farmakokinetiske profilen til AmBisome i denne spesifikke pasientpopulasjonen fortsatt stort sett ukjent.

For å bygge en gyldig farmakokinetisk modell, vil overvektige pasienter med en BMI ≥ 40 som gjennomgår endoskopisk gastrisk bypass-operasjon få en enkeltdose på 1 mg/kg eller 2 mg/kg AmBisome (i tillegg til standard antibakteriell profylakse) og en PK-kurve vil bli tegnet. Disse PK-verdiene kan deretter sammenlignes med farmakokinetikken til en normalvektig gruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Det overordnede studiedesignet er et prospektivt, åpent, ikke-randomisert, enkeltsenter, enkeltdose-studie med flere doser (1 mg/kg og 2 mg/kg).
  • Totalt seksten pasienter med en BMI ≥40 kg/m2 som gjennomgår fedmekirurgi som får en dose på AmBisome på 1 mg/kg (n=8) eller 2 mg/kg (n=8) før operasjonen.
  • Etter innrullering av gruppe 1 (1 mg/kg), vil en foreløpig analyse av sikkerheten til AmBisome bli utført før man fortsetter til gruppe 2 (2 mg/kg).
  • Infusjonstid og konsentrasjon av AmBisome vil være 45 minutter (1 mg/kg gruppe) og 90 minutter (2 mg/kg gruppe)
  • En PK-kurve vil bli bestemt etter administrering av en enkelt dose av AmBisome før kirurgi ved t = 0,5, 0,75 (slutt av infusjonsgruppe 1), 1,5 (slutt av infusjonsgruppe 2), 2, 4, 6, 8, 10 , 12, 24, 36 og 48 og (hvis mulig) 72 timer etter infusjon (n=12 prøver) for gruppe 1 (1 mg/kg), 8 pasienter. PK-kurven for gruppe 2 (2 mg/kg, 8 pasienter) vil være lik gruppe 1, bortsett fra t=1,5 timers prøvetakingspunkt, som vil være slutten av infusjonen på grunn av infusjonstiden på 90 minutter.
  • Pasienter anses å ha fullført studien hvis minst 9/11 prøver av PK-kurven frem til 48 timer er samlet.
  • Pasienter vil bli valgt ut av forskerteamet for å ha god spredning i vektbånd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland
        • Radboud University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har en BMI ≥40 kg/m2 og gjennomgår fedmekirurgi
  2. Forsøkspersonen er minst 18 år på visningsdagen.
  3. Subjekt eller juridiske representanter er i stand til og villige til å signere det informerte samtykket før screening av evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumentert historie med følsomhet overfor legemidler eller hjelpestoffer som ligner de som finnes i polyenpreparatet.
  2. Historie om eller nåværende misbruk av narkotika, alkohol eller løsemidler (inntil maksimalt tre måneder før påmelding).
  3. Manglende evne til å forstå arten av rettssaken og prosedyrene som kreves.
  4. Administrering av nefrotoksisk medisin (aminoglykosider, immunsuppressiva, antivirale midler, antineoplastiske midler) inntil maksimalt en måned før innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvektige personer 1 mg/kg
8 overvektige forsøkspersoner vil få 1mg/kg Ambisome i.v. infundert over 45 minutter
Legemiddel: Administrering av studiemedisin
i.v. administrering av Ambisome i to forskjellige doser
Andre navn:
  • Ambisome
Eksperimentell: Overvektige personer 2 mg/kg
8 overvektige forsøkspersoner vil få 2mg/kg Ambisome i.v. infundert over 90 minutter
Legemiddel: Administrering av studiemedisin
i.v. administrering av Ambisome i to forskjellige doser
Andre navn:
  • Ambisome

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under Curve (AUC) 0-inf Ambisome
Tidsramme: ved t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 og (hvis mulig) 72 timer etter infusjon
Den primære utfallsmålingen vil være arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid 0 til infinitiv (inf) postinfusjonsverdi (AUC0-inf) til AmBisome. Dette vil bli bestemt ved bruk av log-lineær trapesregel.
ved t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 og (hvis mulig) 72 timer etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp plasmakonsentrasjon (Cmax) Ambisome
Tidsramme: ved t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 og (hvis mulig) 72 timer etter infusjon
Toppkonsentrasjon over prøvetakingsintervallet.
ved t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 og (hvis mulig) 72 timer etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roeland E Wasmann, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCN-AKF 14.04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke laget noen plan. Individuelle forskere er velkommen til å be om data med vår gruppe.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere