Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Amphotericin B (AmBisome) Farmakokinetik givet som en enkelt intravenøs dosis til overvægtige patienter (ASPEN)

16. oktober 2020 opdateret af: Radboud University Medical Center

Farmakokinetik af Liposomal Amphotericin B (AmBisome®) givet intravenøst ​​til patienter, der gennemgår fedmekirurgi

Doseringsretningslinjer for liposomalt amphotericin B (AmBisome) hos (morbidt) overvægtige patienter er ikke tilgængelige. Efterfølgende er den farmakokinetiske profil af AmBisome i denne specifikke patientpopulation stadig stort set ukendt.

For at opbygge en valid farmakokinetisk model vil overvægtige patienter med et BMI ≥ 40, der gennemgår endoskopisk gastrisk bypass-operation, modtage en enkelt dosis på 1 mg/kg eller 2 mg/kg AmBisome (udover standard anti-bakteriel profylakse) og en PK-kurve vil blive tegnet. Disse PK-værdier kan derefter sammenlignes med farmakokinetikken for en normalvægtig gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Det overordnede forsøgsdesign er et prospektivt, åbent, ikke-randomiseret, enkeltcenter-, enkeltdosis-, multiple dosisniveau-forsøg (1 mg/kg og 2 mg/kg).
  • I alt seksten patienter med et BMI ≥40 kg/m2, der gennemgår fedmekirurgi, som får en dosis på AmBisome på 1 mg/kg (n=8) eller 2 mg/kg (n=8) før operationen.
  • Efter tilmelding af gruppe 1 (1 mg/kg) vil der blive udført en foreløbig analyse af sikkerheden af ​​AmBisome, inden der fortsættes til gruppe 2 (2 mg/kg).
  • Infusionstid og koncentration af AmBisome vil være 45 minutter (1 mg/kg gruppe) og 90 minutter (2 mg/kg gruppe)
  • En PK-kurve vil blive bestemt efter administration af en enkelt dosis AmBisome før operationen ved t = 0,5, 0,75 (slutningen af ​​infusionsgruppe 1), 1,5 (slutningen af ​​infusionsgruppe 2), 2, 4, 6, 8, 10 , 12, 24, 36 og 48 og (hvis det er muligt) 72 timer efter infusion (n=12 prøver) for gruppe 1 (1 mg/kg), 8 patienter. PK-kurven for gruppe 2 (2 mg/kg, 8 patienter) vil ligne gruppe 1, bortset fra t=1,5 timers prøveudtagningspunkt, som vil være afslutningen af ​​infusionen på grund af infusionstiden på 90 minutter.
  • Patienter anses for at have gennemført undersøgelsen, hvis der er indsamlet mindst 9/11 prøver af PK-kurven indtil 48 timer.
  • Patienterne vil blive udvalgt af forskerholdet til at have en god spredning i vægtbånd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Hospital
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland
        • Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har et BMI ≥40 kg/m2 og er under fedmekirurgi
  2. Forsøgspersonen er mindst 18 år på screeningsdagen.
  3. Emne eller juridiske repræsentanter er i stand til og villige til at underskrive det informerede samtykke før screening af evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret historie med følsomhed over for lægemidler eller hjælpestoffer svarende til dem, der findes i polyenpræparatet.
  2. Anamnese med eller aktuelt misbrug af stoffer, alkohol eller opløsningsmidler (op til maksimalt tre måneder før tilmelding).
  3. Manglende evne til at forstå karakteren af ​​retssagen og de nødvendige procedurer.
  4. Administration af nefrotoksisk medicin (aminoglykosider, immunsuppressiva, antivirale midler, antineoplastiske midler) indtil højst en måned før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvægtige forsøgspersoner 1 mg/kg
8 overvægtige forsøgspersoner vil modtage 1 mg/kg Ambisome i.v. infunderes over 45 minutter
Medicin: Administration af studiemedicin
i.v. administration af Ambisome i to forskellige doser
Andre navne:
  • Ambisome
Eksperimentel: Overvægtige forsøgspersoner 2mg/kg
8 overvægtige forsøgspersoner vil modtage 2mg/kg Ambisome i.v. infunderes over 90 minutter
Medicin: Administration af studiemedicin
i.v. administration af Ambisome i to forskellige doser
Andre navne:
  • Ambisome

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under Curve (AUC) 0-inf Ambisome
Tidsramme: ved t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 og (hvis det er muligt) 72 timer efter infusion
Den primære udfaldsmåling vil være arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til infinitiv (inf) post-infusionsværdi (AUC0-inf) for AmBisome. Dette vil blive bestemt ved brug af den log-lineære trapezformede regel.
ved t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 og (hvis det er muligt) 72 timer efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Plasma Concentration (Cmax) Ambisome
Tidsramme: ved t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 og (hvis det er muligt) 72 timer efter infusion
Maksimal koncentration over prøvetagningsintervallet.
ved t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 og (hvis det er muligt) 72 timer efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roeland E Wasmann, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2014

Først opslået (Skøn)

19. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCN-AKF 14.04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke lavet nogen plan. Individuelle forskere er velkomne til at anmode om data hos vores gruppe.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Administration af studiemedicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner