Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A liposzómális amfotericin B (amBisome) farmakokinetikája elhízott betegeknek egyszeri intravénás adagban adva (ASPEN)

2020. október 16. frissítette: Radboud University Medical Center

Bariatric műtéten átesett betegeknek intravénásan adott liposzómás amfotericin B (AmBisome®) farmakokinetikája

A liposzómális amfotericin B (AmBisome) adagolására vonatkozó irányelvek (kórosan) elhízott betegeknél nem állnak rendelkezésre. Ezt követően az AmBisome farmakokinetikai profilja ebben a specifikus betegpopulációban még mindig nagyrészt ismeretlen.

Egy érvényes farmakokinetikai modell felépítéséhez az endoszkópos gyomorbypass műtéten átesett, 40-nél nagyobb BMI-vel rendelkező elhízott betegek egyszeri 1 mg/ttkg vagy 2 mg/kg AmBisome adagot kapnak (a standard antibakteriális profilaxis mellett), és a PK-görbét is húzott. Ezek a PK-értékek azután összehasonlíthatók egy normál súlyú csoport farmakokinetikájával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A teljes vizsgálati terv egy prospektív, nyílt, nem randomizált, egyközpontú, egyszeri dózisú, többszörös dózisszintű vizsgálat (1 mg/kg és 2 mg/kg).
  • Összesen tizenhat, 40 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező, bariátriai műtéten áteső beteget vesznek fel, akik műtét előtt 1 mg/kg (n=8) vagy 2 mg/kg (n=8) AmBisome adagot kapnak.
  • Az 1. csoport (1 mg/kg) felvétele után az AmBisome biztonságosságáról időközi elemzést kell végezni, mielőtt továbblépnénk a 2. csoportba (2 mg/kg).
  • Az AmBisome infúziós ideje és koncentrációja 45 perc (1 mg/kg csoport) és 90 perc (2 mg/kg csoport)
  • A PK-görbe az AmBisome egyszeri, műtét előtti adagjának beadása után t = 0,5, 0,75 (1. infúziós csoport vége), 1,5 (2. infúziós csoport vége), 2, 4, 6, 8, 10 , 12, 24, 36 és 48 és (ha lehetséges) 72 órával az infúzió után (n=12 minta) az 1. csoportban (1 mg/kg), 8 betegnél. A 2. csoport PK görbéje (2 mg/kg, 8) betegek) hasonló lesz az 1. csoporthoz, kivéve a t=1,5 órás mintavételi pontot, amely a 90 perces infúziós idő miatt az infúzió vége lesz.
  • A betegek akkor tekinthetők befejezettnek a vizsgálatban, ha a PK görbéből legalább 9/11 mintát vettek 48 óráig.
  • A betegeket a kutatócsoport úgy választja ki, hogy a súlycsoportok megfelelő eloszlásúak legyenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nieuwegein, Hollandia
        • St. Antonius Hospital
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia
        • Radboud University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciens BMI-je ≥40 kg/m2, és bariátriai műtéten esik át
  2. Az alany a szűrés napján legalább 18. életévét betöltötte.
  3. Az alany vagy a jogi képviselők képesek és hajlandók aláírni a Tájékozott hozzájárulást az értékelések átvilágítása előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. A polién készítményben találthoz hasonló gyógyszerekkel vagy segédanyagokkal szembeni érzékenység dokumentált története.
  2. A kábítószerekkel, alkohollal vagy oldószerekkel való korábbi vagy jelenlegi visszaélés (legfeljebb három hónappal a beiratkozás előtt).
  3. Képtelenség megérteni a tárgyalás természetét és a szükséges eljárásokat.
  4. Nefrotoxikus gyógyszerek (aminoglikozidok, immunszuppresszánsok, vírusellenes szerek, daganatellenes szerek) adása a beiratkozás előtt legfeljebb egy hónappal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elhízott alanyok 1 mg/kg
8 elhízott alany 1 mg/kg Ambisome iv. 45 perc alatt beadva
Drog: A vizsgálati gyógyszer beadása
i.v. Az Ambisome két különböző dózisban történő beadása
Más nevek:
  • Ambisztikus
Kísérleti: Elhízott alanyok 2mg/kg
8 elhízott alany 2 mg/kg Ambisome i.v. 90 perc alatt beadva
Drog: A vizsgálati gyógyszer beadása
i.v. Az Ambisome két különböző dózisban történő beadása
Más nevek:
  • Ambisztikus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület (AUC) 0-inf Ambisome
Időkeret: t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 és (ha lehetséges) 72 órával az infúzió után
Az elsődleges eredménymérés a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület lesz a 0 időponttól az AmBisome infinitív (inf) infúzió utáni (AUC0-inf) értékéig. Ezt a log-lineáris trapézszabály segítségével határozzuk meg.
t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 és (ha lehetséges) 72 órával az infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax) Ambisome
Időkeret: t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 és (ha lehetséges) 72 órával az infúzió után
Csúcskoncentráció a mintavételi intervallum alatt.
t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 és (ha lehetséges) 72 órával az infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roeland E Wasmann, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCN-AKF 14.04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Terv nem készült. Egyéni kutatók is kérhetnek adatot csoportunktól.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A vizsgálati gyógyszer beadása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel