Farmacocinética da Anfotericina B Lipossomal (AmBisome) Administrada em Dose Intravenosa Única para Pacientes Obesos (ASPEN)
16 de outubro de 2020 atualizado por: Radboud University Medical Center
Farmacocinética da Anfotericina B Lipossomal (AmBisome®) Administrada por Via Intravenosa a Pacientes Submetidos à Cirurgia Bariátrica
Diretrizes de dosagem para anfotericina B lipossomal (AmBisome) em pacientes obesos (mórbidos) não estão disponíveis. Posteriormente, o perfil farmacocinético de AmBisome nesta população específica de pacientes ainda é amplamente desconhecido.
Para construir um modelo farmacocinético válido, pacientes obesos com IMC ≥ 40 submetidos a cirurgia de bypass gástrico endoscópico receberão uma dose única de 1 mg/kg ou 2 mg/kg de AmBisome (além da profilaxia antibacteriana padrão) e uma curva PK será retirou. Esses valores PK podem então ser comparados com a farmacocinética de um grupo de peso normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O desenho geral do estudo é um estudo prospectivo, aberto, não randomizado, de centro único, de dose única, com doses múltiplas (1 mg/kg e 2 mg/kg).
- Um total de dezesseis pacientes com IMC ≥40 kg/m2 submetidos a cirurgia bariátrica que recebem uma dose pré-operatória de AmBisome 1 mg/kg (n=8) ou 2 mg/kg (n=8) serão inscritos.
- Após a inscrição no grupo 1 (1 mg/kg), será realizada uma análise interina sobre a segurança do AmBisome antes de prosseguir para o grupo 2 (2 mg/kg).
- O tempo de infusão e a concentração de AmBisome serão de 45 minutos (grupo 1 mg/kg) e 90 minutos (grupo 2 mg/kg)
- Uma curva PK será determinada após a administração de uma dose única pré-cirúrgica de AmBisome em t = 0,5, 0,75 (final da infusão grupo 1), 1,5 (final da infusão grupo 2), 2, 4, 6, 8, 10 , 12, 24, 36 e 48 e (se viável) 72 horas após a infusão (n=12 amostras) para o grupo 1 (1 mg/kg), 8 pacientes. A curva PK do grupo 2 (2 mg/kg, 8 pacientes) será semelhante ao grupo 1, exceto pelo ponto de amostragem t=1,5 hora, que será o fim da infusão devido ao tempo de infusão de 90 minutos.
- Considera-se que os pacientes concluíram o estudo se pelo menos 9/11 amostras da curva PK até 48 horas tiverem sido coletadas.
- Os pacientes serão selecionados pela equipe de pesquisa para ter uma boa distribuição nas faixas de peso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nieuwegein, Holanda
- St. Antonius Hospital
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda
- Radboud University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem IMC ≥40 kg/m2 e está sendo submetido a cirurgia bariátrica
- O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade no dia da triagem.
- Os sujeitos ou representantes legais podem e estão dispostos a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes das avaliações de triagem.
Critério de exclusão:
- História documentada de sensibilidade a medicamentos ou excipientes semelhantes aos encontrados na preparação de polieno.
- Histórico ou abuso atual de drogas, álcool ou solventes (até no máximo três meses antes da matrícula).
- Incapacidade de compreender a natureza do julgamento e os procedimentos necessários.
- Administração de medicamentos nefrotóxicos (aminoglicosídeos, imunossupressores, antivirais, antineoplásicos) até no máximo um mês antes do ingresso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sujeitos Obesos 1mg/kg
8 indivíduos obesos receberão 1 mg/kg de Ambisome i.v.
infundido em 45 minutos
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4.
administração de Ambisome em duas dosagens diferentes
Outros nomes:
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Experimental: Sujeitos Obesos 2mg/kg
8 indivíduos obesos receberão 2mg/kg de Ambisome i.v.
infundido em 90 minutos
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4.
administração de Ambisome em duas dosagens diferentes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC) 0-inf Ambisome
Prazo: em t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 e (se possível) 72 horas após a infusão
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A medição do resultado primário será a área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) desde o tempo 0 até o valor infinito (inf) pós-infusão (AUC0-inf) de AmBisome.
Isso será determinado pelo uso da regra trapezoidal log-linear.
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em t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 e (se possível) 72 horas após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico de Concentração Plasmática (Cmax) Ambissoma
Prazo: em t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 e (se possível) 72 horas após a infusão
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Concentração de pico durante o intervalo de amostragem.
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em t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 e (se possível) 72 horas após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roeland E Wasmann, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCN-AKF 14.04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum plano foi feito.
Pesquisadores individuais são bem-vindos para solicitar dados com nosso grupo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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