Farmakokinetyka liposomalnej amfoterycyny B (AmBisome) podawanej pacjentom otyłym w pojedynczej dawce dożylnej (ASPEN)
16 października 2020 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Farmakokinetyka liposomalnej amfoterycyny B (AmBisome®) podawanej dożylnie pacjentom poddawanym operacjom bariatrycznym
Wytyczne dotyczące dawkowania liposomalnej amfoterycyny B (AmBisome) u (chorobliwie) otyłych pacjentów nie są dostępne. W związku z tym profil farmakokinetyczny AmBisome w tej konkretnej populacji pacjentów jest nadal w dużej mierze nieznany.
Aby zbudować prawidłowy model farmakokinetyczny, otyli pacjenci z BMI ≥ 40 poddawani endoskopowej operacji pomostowania żołądka otrzymają pojedynczą dawkę 1 mg/kg lub 2 mg/kg AmBisome (oprócz standardowej profilaktyki przeciwbakteryjnej), a krzywa PK zostanie pociągnięty. Te wartości PK można następnie porównać z farmakokinetyką grupy o normalnej masie ciała.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Ogólny projekt badania to prospektywne, otwarte, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą dawką i wielokrotnymi dawkami (1 mg/kg i 2 mg/kg).
- W sumie zostanie włączonych szesnastu pacjentów z BMI ≥40 kg/m2 poddawanych operacji bariatrycznej, którzy otrzymają przed zabiegiem operacyjnym dawkę AmBisome 1 mg/kg (n=8) lub 2 mg/kg (n=8).
- Po włączeniu do grupy 1 (1 mg/kg mc.), przed przejściem do grupy 2 (2 mg/kg mc.), przeprowadzona zostanie tymczasowa analiza bezpieczeństwa AmBisome.
- Czas infuzji i stężenie AmBisome wyniosą 45 minut (grupa 1 mg/kg) i 90 minut (grupa 2 mg/kg)
- Krzywa farmakokinetyczna zostanie określona po podaniu pojedynczej dawki AmBisome przed zabiegiem chirurgicznym przy t = 0,5, 0,75 (koniec infuzji w grupie 1), 1,5 (koniec infuzji w grupie 2), 2, 4, 6, 8, 10 , 12, 24, 36 i 48 oraz (jeśli to możliwe) 72 godziny po infuzji (n=12 próbek) dla grupy 1 (1 mg/kg), 8 pacjentów. Krzywa PK grupy 2 (2 mg/kg, 8 pacjentów) będą podobne jak w grupie 1, z wyjątkiem punktu pobierania próbek t=1,5 godziny, którym będzie koniec infuzji ze względu na czas infuzji wynoszący 90 minut.
- Uznaje się, że pacjenci ukończyli badanie, jeśli pobrano co najmniej 9/11 próbek krzywej PK do 48 godzin.
- Pacjenci zostaną wybrani przez zespół badawczy tak, aby mieli dobrą rozpiętość w przedziałach wagowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nieuwegein, Holandia
- St. Antonius Hospital
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia
- Radboud University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma BMI ≥40 kg/m2 i jest w trakcie operacji bariatrycznej
- Uczestnik ma co najmniej 18 lat w dniu badania przesiewowego.
- Podmiot lub przedstawiciele prawni są w stanie i chcą podpisać Świadomą zgodę przed ocenami przesiewowymi.
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana historia wrażliwości na produkty lecznicze lub substancje pomocnicze podobne do występujących w preparacie polienowym.
- Historia lub obecne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub rozpuszczalników (do maksymalnie trzech miesięcy przed rejestracją).
- Niemożność zrozumienia charakteru badania i wymaganych procedur.
- Podawanie leków nefrotoksycznych (aminoglikozydy, leki immunosupresyjne, przeciwwirusowe, przeciwnowotworowe) maksymalnie do miesiąca przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby otyłe 1 mg/kg
8 osób otyłych otrzyma 1mg/kg Ambisome i.v.
infuzji przez 45 minut
|
iv
podanie Ambisome w dwóch różnych dawkach
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Osoby otyłe 2 mg/kg
8 osób otyłych otrzyma 2 mg/kg Ambisome i.v.
infuzji przez 90 minut
|
iv
podanie Ambisome w dwóch różnych dawkach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą (AUC) 0-inf Ambisome
Ramy czasowe: w t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 oraz (jeśli to możliwe) 72 godziny po infuzji
|
Podstawowym pomiarem wyniku będzie pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do nieskończonej (inf) wartości po infuzji (AUC0-inf) produktu AmBisome.
Zostanie to określone przy użyciu logarytmiczno-liniowej reguły trapezów.
|
w t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 oraz (jeśli to możliwe) 72 godziny po infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) Ambisome
Ramy czasowe: w t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 oraz (jeśli to możliwe) 72 godziny po infuzji
|
Stężenie szczytowe w przedziale pobierania próbek.
|
w t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 oraz (jeśli to możliwe) 72 godziny po infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Roeland E Wasmann, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCN-AKF 14.04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Żaden plan nie został sporządzony.
Indywidualni badacze mogą prosić o dane w naszej grupie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .