Farmakokinetika lipozomálního amfotericinu B (AmBisome) podávaná jako jediná intravenózní dávka obézním pacientům (ASPEN)
16. října 2020 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Farmakokinetika lipozomálního amfotericinu B (AmBisome®) podávaného intravenózně pacientům podstupujícím bariatrickou chirurgii
Pokyny pro dávkování lipozomálního amfotericinu B (AmBisome) u (morbidně) obézních pacientů nejsou k dispozici. Následně je farmakokinetický profil přípravku AmBisome u této specifické populace pacientů stále z velké části neznámý.
Aby se vytvořil platný farmakokinetický model, obézní pacienti s BMI ≥ 40 podstupující endoskopický bypass žaludku dostanou jednu dávku 1 mg/kg nebo 2 mg/kg AmBisome (kromě standardní antibakteriální profylaxe) a křivka PK bude nakreslený. Tyto PK hodnoty pak mohou být porovnány s farmakokinetikou skupiny s normální hmotností.
Přehled studie
Detailní popis
- Celkový design studie je prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, jednocentrická, jednodávková, vícedávková, úroveň (1 mg/kg a 2 mg/kg).
- Celkem bude zařazeno šestnáct pacientů s BMI ≥40 kg/m2 podstupujících bariatrickou operaci, kteří dostanou předoperační dávku AmBisome 1 mg/kg (n=8) nebo 2 mg/kg (n=8).
- Po zařazení skupiny 1 (1 mg/kg) bude provedena předběžná analýza bezpečnosti přípravku AmBisome před pokračováním ve skupině 2 (2 mg/kg).
- Doba infuze a koncentrace AmBisome bude 45 minut (skupina 1 mg/kg) a 90 minut (skupina 2 mg/kg)
- PK křivka bude stanovena po podání jedné předoperační dávky AmBisome v t = 0,5, 0,75 (konec infuze skupina 1), 1,5 (konec infuze skupina 2), 2, 4, 6, 8, 10 , 12, 24, 36 a 48 a (pokud je to možné) 72 hodin po infuzi (n=12 vzorků) pro skupinu 1 (1 mg/kg), 8 pacientů. PK křivka skupiny 2 (2 mg/kg, 8 pacientů) bude podobná skupině 1, kromě bodu odběru t=1,5 hodiny, což bude konec infuze kvůli době infuze 90 minut.
- Pacienti jsou považováni za dokončené, pokud bylo odebráno alespoň 9/11 vzorků PK křivky do 48 hodin.
- Pacienti budou vybráni výzkumným týmem tak, aby měli dobré rozložení v hmotnostních pásmech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko
- St. Antonius Hospital
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko
- Radboud University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má BMI ≥40 kg/m2 a podstupuje bariatrickou operaci
- Subjekt je v den screeningu starší 18 let.
- Subjekt nebo zákonní zástupci jsou schopni a ochotni podepsat informovaný souhlas před screeningovým hodnocením.
Kritéria vyloučení:
- Dokumentovaná historie citlivosti na léčivé přípravky nebo pomocné látky podobné těm, které se nacházejí v polyenovém přípravku.
- Anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo rozpouštědel (maximálně do tří měsíců před zápisem).
- Neschopnost porozumět povaze zkoušky a požadovaným postupům.
- Podávání nefrotoxických léků (aminoglykosidy, imunosupresiva, antivirotika, antineoplastika) maximálně do jednoho měsíce před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obézní jedinci 1 mg/kg
8 obézních subjektů dostane 1 mg/kg Ambisome i.v.
infuzí po dobu 45 minut
|
i.v.
podání Ambisome ve dvou různých dávkách
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Obézní jedinci 2 mg/kg
8 obézních subjektů dostane 2 mg/kg Ambisome i.v.
infuzí po dobu 90 minut
|
i.v.
podání Ambisome ve dvou různých dávkách
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Area Under Curve (AUC) 0-inf Ambisome
Časové okno: v t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 a (pokud je to možné) 72 hodin po infuzi
|
Primárním výsledným měřením bude plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do infinitivní (inf) po infuzi (AUC0-inf) hodnoty AmBisome.
To bude určeno pomocí log-lineárního lichoběžníkového pravidla.
|
v t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 a (pokud je to možné) 72 hodin po infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) Ambisome
Časové okno: v t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 a (pokud je to možné) 72 hodin po infuzi
|
Maximální koncentrace během intervalu odběru vzorků.
|
v t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 a (pokud je to možné) 72 hodin po infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roeland E Wasmann, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
3. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMCN-AKF 14.04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Nebyl vytvořen žádný plán.
Jednotliví výzkumníci si mohou vyžádat data s naší skupinou.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .