케냐의 HIV 양성 여성 중 우울증과 PTSD에 대한 대인 관계 심리 요법의 무작위 통제 시험
2019년 4월 29일 업데이트: University of California, San Francisco
케냐에서 젠더 기반 폭력에 노출된 HIV 감염 여성의 우울증 및 PTSD에 대한 대인 관계 심리 요법의 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 우울증과 PTSD를 완화하고 ARV 준수를 개선하기 위해 Nyanza 지역의 HIV+GBV+ 여성 코호트에서 12주 IPT+TAU 대 대기자 명단 TAU를 수행하는 것입니다. 이 파일럿 연구는 IPT 개입의 효능 추세, 수용 가능성 및 실행 가능성에 대한 데이터를 제공하고 R01 자금 지원 개입에 대한 예비 결과를 생성하여 GBV 트라우마가 정신 건강 및 HIV 관련 결과에 미치는 영향을 교정하는 개입의 효능을 테스트할 것입니다.
가설 1: IPT+ TAU는 TAU 단독보다 우울증과 PTSD 감소에 더 효과적일 것입니다.
가설 2: IPT+TAU는 수용 가능하고 실현 가능할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 FACES Treatment as Usual(TAU) 통제와 병행 설계를 사용하여 우울증(MDD, 기분 부전, 경미한 우울증) 및 GBV에 이차적인 PTSD에 대한 CIDI 진단 기준을 충족하는 HIV+GBV+ 여성에게 IPT를 12주 동안 주당 1회 제공할 것입니다.
차단된 무작위화를 사용하여 120명의 참가자를 (1) IPT + TAU 또는 (2) TAU에 12주 동안 고르게 분배합니다.
TAU 그룹은 초기 12주 시험 후에 IPT 치료를 제공받을 것입니다.
따라서 모든 연구 피험자는 연구 전반에 걸쳐 TAU를 받게 되며 연구의 전반부 또는 후반부에서 모두 IPT를 받게 됩니다.
FACES의 제 연구 팀은 IPT 파일럿의 잠재적인 치료사로서 IPT 교육을 위해 모집될 것입니다.
런인 연구 설계가 사용되어 IPT 기술을 연습하기 위해 8명의 치료사 각각에게 하나의 교육 사례를 할당합니다.
IPT + TAU 및 TAU 그룹 모두 기준선 및 12주, 24주 및 36주차에 블라인드 평가로 측정됩니다.
FACES에서 HIV+GBV+ 여성을 위한 TAU 리소스에는 의료 전문가, 상담, 지역 사회 장로, 교회 지도자, 경찰, 공익 법률 지원이 포함되며, 이들은 모두 과거 FACES GBV 개입에 참여한 적이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nyanza
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Kisumu, Nyanza, 케냐
- Family AIDS Care Education and Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- .(1) FACES-Kisumu에 등록된 HIV+ 여성; (2) CIDI에서 GBV*에 부차적인 우울증(MDD, 기분 부전, 경미한 우울증) 및 PTSD 진단; (3) 주간 치료 세션 및 반복 조치에 참석할 수 있는 능력; (4) 18세 이상의 연령; (5) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- (1) 더 높은 수준의 치료가 필요하거나 IPT에 참여할 수 있는 능력을 손상시키는 인지 기능 장애**; (2) 더 높은 수준의 치료가 필요하거나 IPT 참여 능력을 방해하는 심각한 사고 또는 기분 장애 증상; (3) 물질 사용 치료가 필요한 현재 약물 및 알코올 의존. PTSD는 유럽계 미국인 인구의 약물 남용과 관련이 있지만 5175명의 FACES 환자에 대한 최근 연구에 따르면 LMIC 인구의 80% 이상이 알코올을 사용하지 않는 것으로 나타났습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소처럼 치료
일반클리닉 심리사회적 치료
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평소와 같이 클리닉 심리 사회적 치료
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실험적: 대인 심리 치료
대인 심리 요법은 기분을 개선하고 불안을 줄이기 위해 관계 개선에 초점을 맞추는 증거 기반의 구조화된 간단한 심리 요법입니다.
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대인관계 심리치료는 기분을 개선하고 불안을 줄이기 위해 관계를 개선하는 증거 기반의 구조화된 간단한 심리치료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증, PTSD
기간: 0-12주, 12-24주 및 24-36주에서 변경
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구조화된 임상 인터뷰: 복합 국제 진단 인터뷰(CIDI)
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0-12주, 12-24주 및 24-36주에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ARV 준수
기간: 0-12주, 12-24주 및 24-36주에서 변경
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시각적 아날로그 척도 자가 보고
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0-12주, 12-24주 및 24-36주에서 변경
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HIV 바이러스 부하
기간: 12주, 24주, 36주
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채혈
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12주, 24주, 36주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비용 분석
기간: 비용: 12주; 혜택(DALYS 및 생산성): 0-12주, 12-24주 및 24-36주에서 변경
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비용: 12주; 혜택(DALYS 및 생산성): 0-12주, 12-24주 및 24-36주에서 변경
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신경인지 결과
기간: 0-12주, 12-24주 및 24-36주에서 변경
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0-12주, 12-24주 및 24-36주에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Meffert SM, Neylan TC, McCulloch CE, Blum K, Cohen CR, Bukusi EA, Verdeli H, Markowitz JC, Kahn JG, Bukusi D, Thirumurthy H, Rota G, Rota R, Oketch G, Opiyo E, Ongeri L. Interpersonal psychotherapy delivered by nonspecialists for depression and posttraumatic stress disorder among Kenyan HIV-positive women affected by gender-based violence: Randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Jan 11;18(1):e1003468. doi: 10.1371/journal.pmed.1003468. eCollection 2021 Jan.
- Opiyo E, Ongeri L, Rota G, Verdeli H, Neylan T, Meffert S. Collaborative Interpersonal Psychotherapy for HIV-Positive Women in Kenya: A Case Study From the Mental Health, HIV and Domestic Violence (MIND) Study. J Clin Psychol. 2016 Aug;72(8):779-83. doi: 10.1002/jclp.22359. Epub 2016 Jul 27.
- Onu C, Ongeri L, Bukusi E, Cohen CR, Neylan TC, Oyaro P, Rota G, Otewa F, Delucchi KL, Meffert SM. Interpersonal psychotherapy for depression and posttraumatic stress disorder among HIV-positive women in Kisumu, Kenya: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 3;17:64. doi: 10.1186/s13063-016-1187-6. Erratum In: Trials. 2016;17(1):151.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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