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Prova controllata randomizzata di psicoterapia interpersonale per la depressione e il disturbo da stress post-traumatico tra le donne sieropositive in Kenya

29 aprile 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco

Prova controllata randomizzata di psicoterapia interpersonale per depressione e disturbo da stress post-traumatico tra donne con infezione da HIV esposte alla violenza di genere in Kenya

Lo scopo di questo studio è condurre un IPT+TAU di 12 settimane rispetto a una lista di attesa TAU in una coorte di donne HIV+GBV+ nella provincia di Nyanza per alleviare la depressione e il disturbo da stress post-traumatico e migliorare l'aderenza all'ARV. Questo studio pilota fornirà dati sulle tendenze di efficacia, accettabilità e fattibilità del nostro intervento IPT e genererà risultati preliminari per un intervento finanziato da R01 per testare l'efficacia dell'intervento per rimediare agli effetti del trauma da GBV sulla salute mentale e sugli esiti correlati all'HIV.

Ipotesi 1: IPT + TAU sarà più efficace per la riduzione della depressione e del PTSD rispetto alla sola TAU.

Ipotesi 2: IPT+TAU sarà accettabile e fattibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzeremo un disegno parallelo con il controllo FACES Treatment as Usual (TAU) per fornire IPT una volta alla settimana per dodici settimane a donne HIV+GBV+ che soddisfano i criteri diagnostici CIDI per la depressione (MDD, distimia, depressione minore) e PTSD secondario a GBV. La randomizzazione bloccata verrà utilizzata per distribuire equamente 120 partecipanti a (1) IPT + TAU o (2) TAU per 12 settimane. Al gruppo TAU verrà offerto il trattamento IPT dopo lo studio iniziale di 12 settimane. Pertanto, tutti i soggetti dello studio riceveranno TAU durante lo studio e tutti riceveranno IPT nella prima o nella seconda metà dello studio. Il mio gruppo di ricerca presso FACES sarà reclutato per la formazione IPT come potenziali terapisti nel progetto pilota IPT. Verrà utilizzato un disegno di studio run-in, assegnando un caso di formazione ciascuno a ciascuno degli 8 terapisti per mettere in pratica le abilità IPT. Entrambi i gruppi IPT + TAU e TAU saranno misurati al basale e alle settimane 12, 24 e 36 mediante valutazione in cieco. In FACES, le risorse di TAU per le donne HIV+GBV+ includono professionisti medici, consulenza, anziani della comunità, leader della chiesa, polizia e assistenza legale pro-bono, tutti coinvolti in precedenti interventi di FACES GBV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya
        • Family AIDS Care Education and Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • .(1) Donne sieropositive iscritte a FACES-Kisumu; (2) diagnosi di depressione (MDD, distimia, depressione minore) e PTSD secondario a GBV* sul CIDI; (3) Capacità di partecipare a sessioni di terapia settimanali e misure ripetute; (4) Età superiore a 18 anni; (5) Capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • (1) Disfunzione cognitiva che richiede un livello di assistenza più elevato o che compromette la capacità di partecipare all'IPT**; (2) gravi sintomi di disturbo del pensiero o dell'umore che richiedono un livello più elevato di assistenza o che interferiscono con la capacità di partecipare all'IPT; (3) attuale dipendenza da droghe e alcol che richiede un trattamento per uso di sostanze. Sebbene il disturbo da stress post-traumatico sia associato all'abuso di sostanze nelle popolazioni euroamericane, un recente studio su 5175 pazienti FACES ha rilevato che oltre l'80% di questa popolazione LMIC non consuma alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: trattamento come al solito
Consueto trattamento psicosociale Clinico
Comportamentale: trattamento come al solito
Trattamento psicosociale clinico come al solito
Sperimentale: psicoterapia interpersonale
La psicoterapia interpersonale è una psicoterapia breve strutturata basata sull'evidenza che si concentra sul miglioramento delle relazioni al fine di migliorare l'umore e ridurre l'ansia.
Comportamentale: psicoterapia interpersonale
La psicoterapia interpersonale è una psicoterapia breve, strutturata e basata sull'evidenza che migliora le relazioni al fine di migliorare l'umore e ridurre l'ansia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione, disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Cambia da 0-12 settimane, 12-24 settimane e 24-36 settimane
colloquio clinico strutturato: Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Cambia da 0-12 settimane, 12-24 settimane e 24-36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'ARV
Lasso di tempo: Cambia da 0-12 settimane, 12-24 settimane e 24-36 settimane
Autovalutazione della scala analogica visiva
Cambia da 0-12 settimane, 12-24 settimane e 24-36 settimane
Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
prelievo di sangue
12 settimane, 24 settimane, 36 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
analisi dei costi
Lasso di tempo: Costo: 12 settimane; vantaggi (DALYS e produttività): Variazione da 0-12 settimane, 12-24 settimane e 24-36 settimane
Costo: 12 settimane; vantaggi (DALYS e produttività): Variazione da 0-12 settimane, 12-24 settimane e 24-36 settimane
Esiti neurocognitivi
Lasso di tempo: Cambia da 0-12 settimane, 12-24 settimane e 24-36 settimane
Cambia da 0-12 settimane, 12-24 settimane e 24-36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1K23MH098767-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • K23MH098767 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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